为了正常的体验网站,请在浏览器设置里面开启Javascript功能!
首页 > 富马酸比索洛尔

富马酸比索洛尔

2018-03-06 3页 doc 14KB 6阅读

用户头像

is_337177

暂无简介

举报
富马酸比索洛尔富马酸比索洛尔 富马酸比索洛尔(征求意见稿) Fumasuan Bisuoluo’er Bisoprolol Fumarate CH3 OHONCH3HOOH , OOCH3OHO 3CH 2 (CHNO)•CHO 766.96 183142444 本品为(?)1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算,含(CHNO)•CHO 不得少于99.0,。 183142444 【性状】 本品为白色粉末;无臭。 本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在丙...
富马酸比索洛尔
富马酸比索洛尔 富马酸比索洛尔(征求意见稿) Fumasuan Bisuoluo’er Bisoprolol Fumarate CH3 OHONCH3HOOH , OOCH3OHO 3CH 2 (CHNO)•CHO 766.96 183142444 本品为(?)1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3[(1-甲基乙基)胺基]-2-丙醇富马酸盐。按干燥品计算,含(CHNO)•CHO 不得少于99.0,。 183142444 【性状】 本品为白色粉末;无臭。 本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(附录? C)为100?,104?。 【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水2ml溶解,加高锰酸钾试液1,3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。 (2) 取本品,加水溶解并分别稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液A和每1ml中约含0.01mg的溶液B,照紫外,可见分光光度法(附录? A)测定,溶液A在271nm的波长处有最大吸收;溶液B在223nm的波长处有最大吸收。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集859图)一致。 【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(附录? H),pH值应为6.0,7.0。 溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清(附录? B)。 有关物质 取本品适量,用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录? D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至4.5),乙腈(90?10)为流动相A,以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至4.5),乙腈(25?75)为流动相B;按下表进行梯度洗脱,检测波长为225nm。比索洛尔峰保留时间约为15分钟,理论板数按比索洛尔峰计不低于3000,比索洛尔峰与其相对保留时间1.03处色谱峰之间的分离度应符合要求。量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主峰峰高约为满量程的25,;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,色谱图。供试品溶液色谱图中如显杂质峰(富马酸峰及溶剂峰除外),单个杂质峰面积不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的1/2(0.5,);各杂质峰面积之和不得大于对照溶液比索洛尔主峰峰面积(1.0,)。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0 95 5 40 10 90 45 10 90 50 95 5 60 95 5 乙醇、异丙胺、醋酸乙酯和环氧氯丙烷 照残留溶剂测定法(附录? P)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用100,聚二甲基聚氧硅烷为固定相的毛细管柱或极性相当的毛细管柱,程序升温,35?保持10min,以5?/min的升温速率升至80?,保持2min,再以30?/min的速率升至200?,保持10min。氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250?;进样口温度为120?; 测定法 分别精密称取乙醇、异丙胺、醋酸乙酯和环氧氯丙烷各适量,用二甲基亚砜作为溶剂配制成每1ml中含乙醇约500μg、异丙胺约100μg、醋酸乙酯约500μg和环氧氯丙烷约50μg的溶液,作为对照品溶液;另取本品约0.1g,精密称定,加二甲基亚砜1ml使溶解,摇匀,作为供试品溶液;精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过0.5,,异丙胺不得过0.1,,醋酸乙酯不得过0.5,,环氧氯丙烷不得过0.05,。 干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60?减压干燥至恒重,减失重量不得过0.3,(附录? L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录? N),遗留残渣不得过0.1,。 重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录? H 第一法),含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,照电位滴定法(附录? A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于38.35mg的(CHNO)•CHO。 183142444 【类别】 选择性β肾上腺素受体阻滞剂。 1 【贮藏】 遮光,密闭保存。 【制剂】 (1)富马酸比索洛尔片 (2)富马酸比索洛尔胶囊
/
本文档为【富马酸比索洛尔】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。 本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。 网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。

历史搜索

    清空历史搜索