王不留行炮制工艺规程

王不留行炮制工艺规程 葛强中药饮片 第 1 页 共 10 页 王不留行炮制工艺规程 文件编码 复制号 复制份数 授权协调人 STP6014-00 起草 车间工艺技术员 日期 供应部负责人 日期 审核 生产设备部负责人 日期 质量部负责人 日期 批准 副总经理 日期 执行日期 分发部门 生产设备部、质量部 目 录 1. 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 2. 适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 3. 引用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 4. „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 5. 产品概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 2 6. 工艺流程图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 7. 操作过程及工艺条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 4 8. 工艺卫生„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 9. 质量监控„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 5 10. 原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法„„„„„„„„„„„„6 11. 技术安全、工业卫生、及劳动保护„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 12. 操作工时与生产周期 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 13. 劳动组合与岗位定员„„„„„ „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 7 14. 设备一览表及主要设备生产能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 15. 原材料、能源消耗定额和技术经济指标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 16. 物料平衡的计算„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 8 17. 符页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 18贮藏条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 附录 A 常用理化常数、换算表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 9 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 2 页 共 10页 STP6014-00 1 目的 本工艺规程了王不留行炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境 保护等内容。 2 适用范围 本工艺规程适用于王不留行炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准 《中国药典》2000年版 《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版 《中药饮片认证检查项目》二00三年版 《全国中药炮制规范》 《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布) 《药品生产质量管理规范》1998年修订本 《卫生部药品卫生标准》1986年版 4 职责 编写:车间工艺技术员 汇审:生产设备部、质量部及其他相关部门负责人 批准:副总经理 执行:各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理:质量部QA人员、生产管理人员 5 产品概述 5.1产品名称:王不留行 5.2汉语拼音 Wangbuniuxing 5.3拉丁名 SEMEN VACCARIAE 5.4处方名称:王不留行、不留行、留行子、炒王不留行。 5.5来源:为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.) Garcke的干燥成熟种子。夏季果实成熟、果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。 5.6性味归经:苦，平。归肝、胃经。 5.7功能主治:活血通经，下乳消肿。用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。 5.8性状 呈球形，直径约2毫米。表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有一凹陷的纵沟。质硬，胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。无臭，味微涩苦。 5.9商品名 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 3 页 共 10页 STP6014-00 王不留行，不留行，留行子。以子粒均匀、饱满、色乌黑、干燥、无杂质者为佳。 5.10资源分布 除华南外，全国各地区都有分布。药材主产于河北、山东、辽宁、黑龙江。此外，山 西、湖北、湖南、河南、安徽、陕西、江苏、浙江、江西、吉林、新疆等地亦产。以河北 产量为最大。 6.工艺流程图 王不留行原药材 净 制 干 燥 净药材(生品) 中 炮制(炒爆) 间 包 装 站 检验合格进入 摊凉 包装工序 成品库 检验合格后销售 注:实线框内为饮片生产控制区; 7. 操作过程及工艺条件 7.1净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《四川省中药饮片炮制规范》及该品种《炮制工艺规程》选择净选和水洗(主要人工手洗)进行净制生产。 7.1.1净选 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 4 页 共 10页 STP6014-00 7.1.1.1操作人员选用不锈钢筛网(筛目为20目)，筛除泥沙、杂质，手选去 除外壳及霉变药材。 7.1.1.2操作人员将净选后的药材在QA监控下转入洗药区,水洗等待时间不超过3小时。 7.1.2水洗 7.1.2.1操作员在容器存放间取不锈钢桶(6个其中1个为量桶,1桶水5kg)、过滤袋(布口袋10条)。 7.1.2.2用1 :5的比例加水进行操作，手洗5分钟后用不锈钢漂转装入过滤袋(如果洗药的水质不好见浑水应从操作，水质基本澄清为止)。 7.1.2.3无水滴出后在QA监控下转入下工序时间不超过1小时。 7.2干燥 干燥工序长领到批生产指令和生产后，将净制好的王不留行，在QA的监控下领取并存放在干燥间的暂存点。(存放在暂存点的待干燥饮片时间不得超过3小时)。将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为1~2cm，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上;其后从进药门把整车驾放满待干燥饮片的烘盘的烘车推入烘箱;开启总电源及控制点源，设定温度在60?;在干燥过程中勤翻动，一般在1小时翻动一次，一般6小时内就能达到干燥;严格按照操作SOP进行操作，随时观察干燥的程度。饮片干燥后，待温度降到40?以下，开启烘箱门把烘车推出，用周转容器盛装。将干燥后的饮片转入物料暂存间。 7.3炮制 炮制工序长在领到文件物料员所发放的生产记录和见到本次生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从物料暂存间将干燥后的王不留行领取并整齐存放在炒药间的不锈钢地架上待用。严格按照《CZY700型转筒式燃油炒药机操作SOP》、《四川省中药饮片炮制规范》和《炒黄SOP》进行操作，使用中火将王不留行炒爆，气香时出锅，生品入锅到炒至微黄 0色或黄色出锅约需8~10分钟，第一锅炒制结束后，继续正向转动锅体待锅体温度降低至约50C时。将第一锅出锅摊凉.并开启风机，抽去摊凉盘内所散的热量。继续炒制，炒制并摊凉完后，填写半成品请验单请验，将炒制并摊凉好的饮片转入中间站间，并和中间站管理员一起填写《物料进出中间站台帐》，QA现场监控员在炒制的整个过程中进行严格监控炒制火候和炒制程度。炮制工序将炮制并摊凉好的饮片转入中间站间。 7.4 包装 7.5包装工序长领到文件物料员所发的生产记录和包装指令后，由包装工序人员到包材库凭《包装材料领用单》领取聚乙烯袋、合格证、装箱单、纸箱，包材必须计数发放。领到后并和库房 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 5 页 共 10页 STP6014-00 管理员一起填写库房包装材料相关台帐。根据包装指令，包装工序人员到中间站领取半成品王不留行饮片，双方核对无误后填写《物料进出中间站台帐》。 7.6称量 按批包装指令要求重量称取饮片装入聚乙烯袋中，装量差异。 每袋重量应在标示量的?5%范围内。 7.7封口 将分装好的饮片袋用封口机加热封口,聚乙烯袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气 现象。 7.8装箱 每10袋装入已打印“批号”的纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。 7.9成品按批次分别码放于成品库，检验合格办理入库手续并经QA审核后方可发放出库。 8. 以上7.1---7.3几个操作均在控制区车间进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。 8.1工艺卫生执行的相关文件 文件名称 文件名称 卫生管理工作程序 环境保护管理程序 卫生状态标记管理程序 废弃物、垃圾管理程序 一般生产区工艺卫生管理程序 特殊清洁管理工作程序 一般生产区环境卫生管理程序 厂区环境卫生管理程序 一般生产区个人卫生管理程序 洗衣房管理工作程序 控制区工艺卫生管理程序 洁具使用、清洁与存放管理程序 控制区环境卫生管理程序 清洁剂管理程序 控制区个人卫生管理程序 9 质量监控 9.1 监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下: 筛选、水洗、清炒、包装。 9.2监控频次 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 6 页 共 10页 STP6014-00 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控 频次。 9.3监控方法 9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求;设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”;相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。 9.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决定，为批审核提供依据。 9.3.3重点工序监控 9.3.3.1净制工序是保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。 9.3.3.2炮制工序是保证产品质量的关键工序，要求重点监控炮制火候。 9.3.3.3监控执行的SOP、管理程序 生产过程监控管理程序 物料、半成品(中间产品)放行审核管理程序 成品放行审核管理程序 控制区卫生监控SOP 10原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准. 11技术安全、工业卫生、劳动保护 11.1技术安全 11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。 11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。 11.1.3地面不得有积水。 11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。 11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。 11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。 11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负荷运行。 11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。 11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生产用具、物品不得进入生产车间。 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 7 页 共 10页 STP6014-00 11.1.10车间内不准许吸烟。 11.1.11防火、防爆工序需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。 11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。 11.2.工业卫生及劳动保护 11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。 11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。 11.2.3控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的工作服、鞋、帽和严格的清洗、消毒的程序。 11.2.4对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。 11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。 11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。 11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。 11.2.8生产车间内设有生产人员更衣室和休息室。 11.2.9合利用与“三废”排放 本品种生产过程中废气指炒制过程中因山楂遇热和炒药机燃油燃烧时而产生的少量烟雾，其在排放时被炒药机水处理装置滤过，基本消失殆尽;废液指清场时的污水，通过公司污水处理系统处理后作为绿化用水;废渣指从原料药材中选出的杂质，如小石子等，由公司垃圾车转运至市垃圾处理场处理。 12.操作工时与生产周期 生产工序 操作项目 操作工时(hr) 生产周期(hr) 净制 拣选、筛选、水选 2 2 炮制 清炒 1 1 包 装 包装 3 3 13劳动组合与岗位定员 13.1劳动组合 本品根据生产工艺共分净制、切制、炮制、干燥、包装五个工序。 车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。 13.2岗位定员 序号 岗 位 名 称 人/班 班/日 定员 1 净制 2 2 4 2 切制 2 2 4 3 炮制 2 2 4 4 干燥 3 1 3 5 包装 3 1 3 6 中间品化验 2 1 2 7 车间管理 3 1 3 8 其他 1 1 1 共计 24 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 8 页 共 10页 STP6014-00 14设备一览表及主要设备生产能力 请见设备管理文件 15原材料、能源消耗定额和技术经济指标 15.1原材料、能源消耗定额 山楂原料药材: _____/Kg成品 能源: 水: 耗用量:_____/Kg成品 电: 耗用量:_____/Kg成品 柴油:耗用量:_____/Kg成品 15.2技术经济指标 15.2.1技经指标计算方法 成品总收率:成品重量(Kg)/原料重量(Kg)×100% 15.3原料消耗定额 损耗重量(Kg)/成品重量(Kg)×100% 15.4经济指标 成品收率 ?95% 16物料平衡的计算 进 料 出 料 工艺过程 物料名称 重量(Kg) 物料名称 重量(Kg) 17附页 17.1工艺修订记录 批准日序号 页 本工艺原规定 修订后新规定 批准文号 期 17.2设备变更记录 序号 变更内容 变更原因 执行日 期 18贮藏条件 18.1原料药贮藏条件:置干燥处. 18.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎,置通风干燥处. 18.3成品饮片贮藏条件:密闭,置阴凉干燥处. 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 9 页 共 10页 STP6014-00 常用理化常数、换算表 1 名词解释: 密闭:系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。 密封:系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。 遮光:系指用棕色容器或其它不透光容器包装。 熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。 2 法定计量单位，国际符号含义 2.1 长度:以m(米)表示，或以其分数单位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 μm 纳米 nm 3 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=10μm 2.2 质(重)量 千克(公斤) kg 克 g 毫克 mg 微克 μg 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg 2.3 体积 升 L 毫升 ml 微升 μl 1L=1000ml 1ml=1000μl 2.4 压力 以Pa(帕)或KPa(千帕)表示 1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3KPa 1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa 2.5 百分比: 百分比用符号“%”表示;纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含 有溶质若干g。 % (g/g)表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示100g中含有若干ml % (g/ml)表示100ml中含有若干g 饮片生产质量管理文件 葛强中药饮片 第 10 页 共 10页 STP6014-00 3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇。 4 温度以“?”表示 水浴温度,除另有规定外,均指98—100? 热水系指70—80? 室温系指10—30? 5 遮光:系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。 密闭:系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 6 药筛规格分等如下: 筛 号 筛孔内径(μm) 筛 网 一号 2000?70 10 二号 850?29 24 三号 355?13 50 四号 250?9.9 65 五号 190?7.6 80 六号 150?6.6 100 七号 125?5.8 120 八号 90?4.6 150 九号 75?4.1 200 7切制品的规格 (1)片 除另有规定外，薄片为1~2mm;厚片为2~4 mm。 (2)段 除另有规定外，为10~15 mm。 (3)块 除另有规定外，为8~12 mm。 (4)丝 除另有规定外，皮类药材为2~3 mm;叶类药材为5~10 mm。 其它不能切片的坚硬木质或角类药材应切成、劈成或刨成薄片。果实、种子、矿物、贝壳、骨类等药材应捣碎、砸碎或粉碎成颗粒、粉末。 粉末的规格通常为: 粗粉 指能全部通过一号筛的粉末(10目，筛孔内径2000μm?70μm) 细粉 指能全部通过五号筛的粉末(180μm?7.6μm) 极细粉 指能全部通过七号筛的粉末(120目,筛孔内径125μm?5.8μm) 饮片生产质量管理文件