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注射用更昔洛韦

2017-11-29 2页 doc 12KB 27阅读

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注射用更昔洛韦注射用更昔洛韦 KKME---专业医学搜索引擎 注射用更昔洛韦 拼音zhùshèyònggèngxīluòwéi 药品标准正式名注射用更昔洛韦汉语拼音 ZhusheyongGengxiluowei标准号WS-349(X-273)-98拉丁文或英文GanciclorirforInjection主要活性成分更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算,含更昔洛韦(C6H13N5O4)性状白色松状物或粉末;有引湿性。鉴别(1)取本品20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,...
注射用更昔洛韦
注射用更昔洛韦 KKME---专业医学搜索引擎 注射用更昔洛韦 拼音zhùshèyònggèngxīluòwéi 药品正式名注射用更昔洛韦汉语拼音 ZhusheyongGengxiluowei标准号WS-349(X-273)-98拉丁文或英文GanciclorirforInjection主要活性成分更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算,含更昔洛韦(C6H13N5O4)性状白色松状物或粉末;有引湿性。鉴别(1)取本品20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氨试液数滴即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。 (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?)测定,在255nm的波长处有最大吸收,在227nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品适量(约相当于更昔洛韦10mg),加水2ml使溶解,加甲醇至10ml,摇匀,作为供试品溶液;另取更昔洛韦对照品10mg,加0.08%氢氧化钠溶液2ml使溶解,加甲醇至10ml,摇匀,作为对照品溶液,照薄层谱法(中国药典1995年版二部附录?B)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶GF254??薄层板上,以下丁醉-甲醇-水-浓氨溶液(50:20:5:25)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 KKME---专业医学搜索引擎 (4)取本品适量,加水使溶解,用稀盐酸或氨试液调至中性,即生成更昔洛韦的沉淀,滤过,滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录?)检查碱度取本品1支,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录?H),PH值应为10.5-11.5。 水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录?M)测定,含水分不得过6.0%。 溶液的澄清度取本品5支,每支加水5ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录以?B)比较,不得更浓。 热原取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录?D)。剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。含量测定取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于更昔洛韦0.10g),置200ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)适量,振摇使溶解,再加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?),在255nm的波长处测定吸收度;另取更昔洛韦对照品适量,加盐酸液(0.1mol/L)配制成每1ml含10ug的溶液,同法测定,计算即得。作用与用途用法与用量注意同原料药剂量同原料药标示量应为标示量的90.0-110.0%。类别同原料药制剂同原料药规格0.25g(按C9H13N5O4)不得少于99.5%。贮藏密闭,在干燥处保存。有效期暂定二年 KKME---专业医学搜索引擎 大头医生
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