盐酸金刚烷胺

盐酸金刚烷胺 盐酸金刚烷胺 盐酸金刚烷胺 盐酸金刚烷胺(Amantadine Hydrochloride，8-38)为一种对称的三环状胺，可以抑制病毒穿入宿主细胞，并影响病毒的脱壳，抑制其繁殖，起治疗和预防病毒性感染作用。2012年5月，国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。 目录 基本 功能主治 用法用量 药品鉴别 注意事项 生产企业 修订说明书 编辑本段基本资料 药物名称: 盐酸金刚烷胺 药物别名: 金刚胺，三环癸胺Adamantane，Amanta die 英文名称: Amantadine Hydrochloride 药物说明: 片剂或胶囊剂:100mg;糖浆剂:5ml 盐酸金刚烷胺 :5mg。 结构式分子式:C10H17N.HCl 分子量 : 187.71 主要成分: 暂无 类 别: 抗震颤麻痹药、抗病毒药。 性 状: 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭，味苦。本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解。 编辑本段功能主治 在临床上能有效地预防和治疗各种A型流感病毒的感染。在流感流行期采用本品作预防药，保护率可达50%~79%，对已发病者，如在48h内给药，能有效地治疗由于A型流感病毒引起的呼吸道症状。金刚烷胺的抗病毒谱较窄，主要用于亚洲A型流感的预防，对B型流感病毒、风疹病毒、麻疹病毒、流行性腮腺炎病毒及单纯疱疹病毒感染均无效。由于口服吸收后能通过血脑屏障，会引起中枢神经系统的毒副反应。 进入脑组织后可促进释放多巴胺，或延缓多巴胺的代谢而发挥抗震颤麻痹作用。对震颤麻痹有明显疗效，缓解震颤、僵直效果好。起效快用药后48小时作用明显，对多种炎症、败血症、病毒性肺炎等与抗生素合用退热作用好。 原发性震颤麻痹及脑炎后、脑动脉硬化的震颤麻痹综合征，预防和治疗流感A型病毒。 编辑本段用法用量 口服，成人，震颤麻痹:100mg/次，2次/日，不超过200mg/日。流感A病毒感染:200mg/日，1,2次/日。儿童，1岁,9岁:每日4.4mg,8.8mg，1,2次/日;9岁,12岁，100mg,200mg/日。 不良反应: 暂无 编辑本段药品鉴别 (1) 取本品10mg，加水2ml 溶解后，加盐酸使成酸性， 滴加硅钨 酸试液，即析出白色沉淀。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集369 图)一致。 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录?)。 检 查: 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定(附录? H)，pH 值应为3.5 ,5.0 。溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1 号浊度液(附录? B)比较，不得更浓;如显色，与黄色2号标准比色液(附录? A第一法)比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在105 ?干燥至恒重，减失重量不得过0.5 %(附录? L)。 炽灼残渣 不得过 0.1%(附录? N)。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5 )2ml ，依 法检查(附录? H第一法)，含重金属不得过百万分之五。 含量测定: 取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加结晶紫指示液2 滴 ，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定 液(0.1mol/L)相当于18.77mg 的C10H17N.HCl 。 编辑本段注意事项 妊娠C类。应避免驾驶、高空作业等需精神集中的活动。 制 剂: 片剂 胶囊 贮藏 遮光，密闭保存。 制剂 (1) 盐酸金刚烷胺片 (2) 盐酸金刚烷胶囊 编辑本段生产企业 上海利生制药厂、东北制药总厂、东药集团公司沈阳克达有限公司、海南亚洲制药有限公司、浙江得恩德制药有限公司、浙江迪耳药业有限公司、浙江康裕制药有限公司、上海新康制药厂、上海星火制药厂、上海太平洋制药厂、朝阳制药厂、呼市第二制药厂、沈阳市新立制药厂、河北东风药业有限公司 编辑本段修订说明书 为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，2012年5月，国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。 含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订:对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“儿童必 [1]须在成人监护下使用”的内容。