广东省中医院检验科科质量手册

广东省中医院检验科科质量手册 广东省中医院检验科 第五章 技术要求 文件编号:LAB-QM-027 质量手册 第五节 检验程序 d)标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理、标本的稳定性; e)试剂和仪器:包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数(线性、精密度、测量不稳定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性); f)校准:包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序; g)程序步骤 h) 质量控制;包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序; i) 生物参考区间; j)患者检验结果的可报告区间; k)危急值; l)注意事项(含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等); m) 临床意义 5.5.5 检验科可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应定期对生物参考区间进行评审，如不合适，则应按《生物参考区间评审程序》重新制定。 5.5.6 检验科应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关的操作性能参数与要求列成清单(如检验项目、原始样品及相关要求、测量范围、检出限、不确定度、特殊要求等等)，供检验科服务对象取用。 5.5.7 如果检验科拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向检验科服务对象做出解释。 5.5.8 支持性文件 LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》 LAB-PF-022《作业指导书管理程序》 LAB-PF-024《测量不确定度评定程序》 LAB-PF-030《生物安全管理程序》 LAB-PF-023《生物参考区间评审程序》 广东省中医院检验科科质量第五章 技术要求 文件编号:LAB-QM-028 手册 第六节 检验程序的质量保证 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 5.6总则 检验科的检测结果与临床的诊断、治疗、疗效判断和预后密不可分，保证检验工作的质量是每个检验工作人员的职责和义务。本科建立了完善的质量体系保证措施，加强和监控检验结果的质量。 5.6.1定义 5.6.1.1质量保证 质量保证是质量管理的一部分，是通过计划和有系统的活动而达到提供信任的目的。在检验医学中，对检验全过程的质量保证包括应从临床医生申请检验，到病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本分析、结果处理，签发报告等。是致力于提供质量要求会得到满足的信任。 5.6.1.2质量控制 质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制是检验医学质量保证的重要组成部分，可以分为内部质量控制和外部质量控制。 5.6.1.3测量不确定度 与测量结果相关联的一个参数，用于表征合理地赋予被测量之值的分散性。在检验医学中，测量不确定度仍待讨论。 5.6.1.4量值溯源 是指测量结果或测量的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 5.6.15方法学比较 检验科准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应于临床。 5.6.1.6实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个检验科对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 5.6.2质量保证措施 5.6.2.1指导并监督临床医师正确开具检验申请单，对不合格验单进行控制和记录。 5.6.2.2指导临床医护人员和病人正确采集、留取、运输标本，并向其提供相关咨询，对不合格标本进行控制和记录。 5.6.2.3建立室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。 a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并对记录数据进行系统的趋势分析，以提前发出潜在的不符合项; 广东省中医院检验科科质量第六章 技术要求 文件编号:LAB-QM-028 手册 第六节 检验程序的质量保证 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 b)无法获得有证质控品的项目，采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的形成文件。 5.6.2.4建立测量不确定度评定程序，尽可能确定检验结果的不确定度。分析不确定度的来源时应包括:采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。 5.6.2.5建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。如果上述方法无法实现或不相关，还可采用以下方法(但不限于此)以提供结果的可信度: a)对测量系统定期进行校准; b)参加适当的实验室间比对计划; c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质; d)比率或倒易型测量; e)使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法; f)应用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统溯源性的声明文件。 5.6.2.6积极有计划地参加卫生部临床检验中心和/或广东省临床检验中心组织的室间质量评价活动，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时及时实施纠正措施;对于非评价项目，通过室间比对试验，或与其他实验室交换样品，确保检验结果的可信度。 5.6.2.7检验科内部应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，建立相应的比对计划和程序，确保检验结果的可比性。 5.6.2.8对所有质控结果和比对活动进行记录，质控结果失控，或比对结果临床不接受时，迅速采取措施予以纠正并记录。所有记录均应归档保存。 5.6.3支持性文件 LAB-PF-026《内部质量控制程序》 LAB-PF-024《测量不确定度评定程序》 LAB-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》 LAB-PF-028《自建检测系统校准许程序》 LAB-PF-027《室间质量评价管理程序》 LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》 广东省中医院检验科质量手第五章 技术要求 文件编号:LAB-QM-029 册 第七节 检验后程序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 5.7总则 检验后程序是质量保证体系的重要组成部分，主要包括检验结果的评审、报告发布、样品的保存以及检验后废弃物的处理等过程。实验室必须对检验结果的评审和发布进行质量控制，以保证检验结果的有效性和可靠性。同时，对检验后标本和废弃物进行妥善的保存和处理，以保证环境的安全性。 5.7.1检验程序完成后，被授权人必须对检验结果与患者的年龄、性别、临床诊断等有关临床信息进行系统性评价，对一个样本不同特性结果的相关性进行分析以及利用累积趋势图进行分析，一致后发布报告。详见《结果报告程序》。 5.7.2实验室应在能够保持样品性状稳定的前提下，在作业指导书中对检验后原始样品的贮存地点、条件和时间进行规定，以保证样品的安全性，也便于在出具报告后可以复查，或用于附加检验。如果保存取自原始样品的部分样本如血清或血浆，应可以追溯到最初的原始样品。见相关作业指导书。 5.7.3不再用于检验的样品，应制定程序妥善处置，以确保环境生物安全。详见《生物安全管理程序》。 5.7.4支持性文件 LAB-PF-030《生物安全管理程序》 Lab-PF-031《结果报告程序》 附寻十:实验室医学伦理 1总则 1.1医学实验室专业人员必须遵守本专业的伦理规范。 1.2实验室管理层应使本科室所有工作人员认识到自己有超出并高于法律最低要求的责任。1.3实验室不得从事违法活动，并维护职业荣誉。 1.4实验室应确保将患者的健康和利益放在第一位并优先考虑。 1.5实验室应对所有病人一视同仁，没有歧视。 2资料的收集 2.1为了正确辩认病人的身份，实验室可收集足够的信息，以使要求的检验及其他实验室操作顺利进行，但不应收集不必要的个人资料。 2.2病人应知晓收集的资料的内容与用途。 2.3当传染病可能存在时，应关注实验人员和其他病人的安全，并可为此目的收集资料。 2.4实验室管理层可为资源管理、财务审计、帐目和评审使用等方面收集资料。 3原始样品的采集 3.1对患者进行的所有操作必须征得患者的同意。一般情况下，患者带着检验申请单到检验科或标本采集处并愿意接受采样操作，就意味着同意。住院患者者也享有拒绝的权利。 3.2特殊操作及较大危险性的操作，应向患者详细说明，必要时，要求书面同意。 3.3紧急情况下无法征得患者同意，此时，为了患者的最大利益，可以采取必要操作。 3.4某些检查(如遗传学与血清学检查)可能需要专门的咨询建议，这通常由临床人员或负责医生提供。如果患者未得到足够的咨询服务，而检查结果又暗示预后不良，实验室应量避免将检查结果直接通知本人。 3.5在接待与采样过程中，除了必要的操作与资料收集，患者的隐私权必须得到充分的尊重。 3.6如果送检样品不适合作所要求的检验，样品通常被弃置处理并通知有关医生。 3.7检验执行 3.8实验室的所有检查须按照有关标准操作，能力和技术必须达到所要求的专业水平。 3.9严禁任何形式的弄虚作假。 4结果报告 4.1除非得到授权，否则实验室检查的结果只能发给特定的患者并且是保密的。检查报告通常应送交负责医生以及被患者认可或法律规定的有关方面。隐去患者身份的检验结果可用于流行病学、人口统计学或其他统计分析。 附寻十:实验室医学伦理 4.2实验室建立程序详细说明如何如何各种委托申请，并且该信息在患者提出申请时可以得到。 4.3除了准确的报告结果外，还应确保咨询服务有效。专家就检验的选择和咨询提供的建议也是实验室服务的一部分。 5医学记录的储存与保管 5.1实验室应确保能够安全的保存资料，以免出现丢失，未经授权查阅、篡改或其他误用。 5.2制定程序规定如何管理医学记录，并应遵守国家法律法规。 6记录的查询 6.1通常实验室记录可向以下对象开放: a)要求检查的人员; b)患者(通常要通过负责医生进行查询); c)履行职责的实验室工作人员 d)其他被授权的人员。 6.2以下情况健康资料不能交给通常被授权可以得到它的人员: a)为维护法律或个人安全; b)当与患者的最大利益发生矛盾时; c)当涉及不正当透露他人事务时; d)当不能随时收回时。 7检验后样本其他用途 7.1检验后样本只有在匿名或已被合并或无法识别患者身份的情况下，才能在未经事先许可时用于申请项目之外的其他用途。 7.2如为澄清前次结果则所进行的跟踪检验， 可从可识别的样品中得到非申请项目的信息，但应考虑到法律法规及患者的最大利益。 8财政管理 8.1如果可能干扰临床医生作出对患者最有利的独立判断时，则实验室不应与临床医生生发财务联系，也不应干涉临床医生独立做出诊疗判断的权利。 8.2实验室收费按照国家相关法律、法规及医院相关规定执行，并遵循正常的商业活动规范。 9实验室应尽量避免引起利益冲突的局面。如若不能，应公开这些利益冲突并采取措施将影响降至最小。 广东省中医院检检验科质量第九节 咨询服务 文件编号:LAB-PF-006 手册 管理程序 版本:B/0 生效日期:2004-07-01 1 目的 建立医学实验室咨询服务管理程序，确保实验室以主动咨询服务为主，同时有章可循地提供被动咨询服务。通过向临床医护人员和患者提供全方位的检验前或/和检验后的咨询服务， 并定期地主动与临床医护人员进行交流和沟通，获取提高实验室服务质量的建议和/或意见，全面提高实验室服务水平，充分发挥检验医学在疾病诊治中的作用。 2范围 3职责 3.1检验科主任负责任命科室友医疗咨询小组成员、指导、规范这些成员的工作。 3.2医疗咨询小组是科室对外提供医疗咨询服务的常设团体，负责医疗咨询的日常工作。 3.3技术负责人负责医疗咨询小组咨询和解释活动的日常工作安排。 3.4质量负责人负责发放和收集《检验科与患者、临床联系记录表》，并负责其解答的及时反馈。 3.5文档管理员负责将形成的咨询解释服务活动记录，并及时归档保存。 4程序细则 4.1成立医疗咨询小组 4.1.1经年度考评或考核，从科室成员中选拔具有丰富临床知识和检验知识的技术骨干，由科主任任命为医疗咨询小组成员。科主任亲自担任咨询小组组长。 4.1.2建立医疗咨询小组时，应考虑尽量有涉及检验各专业的技术骨干参加。成员一般为5-6人。 4.1.3医疗咨询小组成员任期1年。如出现特殊情况，科主任可临时罢免或任命小组成员。 4.2 医疗咨询小组工作程序 4.2.1医疗咨询小组工作由技术负责人负责安排工作，实行轮流值班接受咨询，除节假日外，每天下午均有一名小组成员负责当日的医疗咨询服务工作。 4.2.2医疗咨询小组成员值班时，负责解答来自患者和临床医护人员提出的与本科室有关的所有业务问题。这些问题可以是:检测实验的适用范围;如何就某疾患合理选用检验项目及其组合;检测的方法、检测原理、检测临床意义;正常参考范围;检测的局限性，允许误码差及危急值;检测的干扰因素;定期复查的次数和时间;项目的样品类型、留取样本时的注意事项;检测结果报告时限等。 4.2.3医疗咨询小组接受实验室服务对象口头、书面、电话、信函等形式的咨询，以咨询者可以接受的方式进行解答。实验室服务对象在检验报告单上获取的电话号码、通讯地址均可作为咨询方式。如实验室的咨询方式发生变更，应及时通知患者和临床医护人员。 4.2.4医疗咨询小组对咨询者口头、电话提出的问题，应立即回答;如不能立即回答，应告知再次联系的方式，原则上3日内给予答复。对于书面、信函等方式提出的咨询，在咨询者要求时限内给予解答。咨询小组成员不能在规定的时限内解答咨询者提出的问题时，应上报科主任，由科主任负责解答。 4.2.5技术负责人负责联系医教部，安排医疗咨询小组在每年的第三季度，为我院的职工兴办1-2次《如何充分利用实验室服务》等内容的专题讲座。通过讲座，将检验科现有的检测项目及其样品类型、各种样品采集注意事项介绍给临床，帮助临床正确的选择和使用检验项目，合理地利用实验室资源。 4.2.6医疗咨询小组应组织人员定期或不定期地用简讯或小册子、行政网、电子显示屏等方式发送检验信息，及时地将本学科最新的研究进展、本科室新近开展项目介绍给实验室服务对象，满足实验室服务对象的不同需求。检验信息内容至少包括:新项目的检测方法、检测原理、检测临床意义、检测的干扰因素、正常参考范围、报告时限、如何合理选用这些项目、定期复查的次数和时间、项目的样品类型、留取样本时注意事项等。 4.2.7检验科质量负责人负责每月一次发放和收集《检验科与患者、临床联系记录表》，医疗咨询小组应组织人员对调查表中服务对象对实验室服务质量的反馈意见及时做出解答，并将其反馈回各相关实验室服务对象。 4.2.8检验科主任负责配合医教部每年组织召开一次一检或患一检代表座谈会，医疗咨询小组成员作为检验科的代表，负责与全院临床科室医护代表或患者代表协调，沟通、记录自己没有意识到的一些工作疏忽或不足，积极地为改进实验室的服务寻找捷径。 4.2.9检验科应建立危急报告制度。严格要求科室成员无论是日常工作中，还是在值班时，均应按《危急值报告登记表》上规定的危急值内容，进行危急报告、确保检验科能及时地将出现的危急结果报告给临床医护人员，并在《危急值报告登记表》上作相应记录。 4.2.10检验科主任应定期对医疗咨询小组成员进行科内或外派培训，以期进一步提高检验科 咨询服务质量。外派培训的形式可以是参加内科临床轮转、参加临床查房和会议等等。医疗咨询小组成员通过轮转、查房、会诊等途径，一方面可以进一步积累临床经验，另一方面可以通过这些途径让检验医学对临床的总体病例或个别病例的诊断及时发表意见。 4.2.11检验科接受被动咨询时，实行首问负责制。任何成员不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。不能解答时，上报科主任或技术负责人，由科主任或技术负责人指定医疗咨询小组成员解答。 4.2.12检验科应对定期的、正规的医疗咨询活动，将其内容及时地在《咨询服务记录表》上形成详细记录。 5支持性文件 LAB-PF-007《实验室服务对象投诉处理程序》 LAB-PF-011《持续改进管理程序》 LAB-PF-006-01《检验科与临床医护代表进行咨询服务讨论记录表》 广东省中医院检验科与临床医护代表进行咨询服务讨论记录表 表格编号:LAB-PF-006-01 讨论内容 参加人员: 内容记录: 记录人: 时间: 广东省中医院检验科程序文第十六节 生物安全管理程序 文件编号:LAB-QM-0 件 版本:B/0 生效日期:2005-05-16 不会出现破裂、被刺穿等情况。 4.2.3被指定的生物安全管理人对检验科的医疗废物进行分类识别，指导和培训生物安全的处置，经常进行生物安全检查。 4.2.4清洁工收集和运送本科的医疗废物，用密封车送到院内废物暂时存放地，双方要对医疗废物进行清点交接、记录、签收(类别、数量、包装是否合格)，保障得到妥善处理。记录保存至少3年。 4.2.5高危医疗废物必须在送出检验科，进行消毒处理。 4.2.6在医疗废物运送的过程中，应防止包装破裂和医疗废物的流失、泄漏和扩 ，防止医疗废物直接接触人体。 4.2.7应当采用专用的医疗废物运送工具，保持干净整洁，每天运送工作结束后，必须及时进行清洁和消毒。 4.3职业暴露的管理 职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病毒、肝炎病毒病毒感染者或病人的血液、体液(羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等)污染了皮肤或者粘膜，或者被含有病毒的血液、体液污染了的针头及其尖铰器刺破皮肤，有可能被病毒感染的情况。 4.3.1工作人员应对所有病人的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病源物质，工作人员接触这些物质时，必须采取防护措施。 4.3.2应建立工作人员发生职业暴露后的处理流程和指导书，并对其暴露的级别和暴露的病毒载量水平进行评估和确定。进行职业暴露后的监测，必要时可采用预防性用药。 4.3.3对职业暴露进行登记管理，上报医院预防保健部。 5支持性文件 《生物安全作业指导书》 广东省中医院检验科程序文第五节 样品采集与运输管理文件编号:LAB-QM-019 件 程序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 对检验申请、患者的准备、临床标本的采集与运输以及样品在实验室内的传输过程进行控制，以保证检验前样品的质量。 2范围 适用于检验科受理的标本。 3职责 3.1临床医师负责检验的申请，申请单的格式由技术管理层和医院医教部共同制定。 3.2检验科主任负责组织人员编写检验标本采集手册。 3.3医护人员和检验人员均负责指导患者如何正确留标本。 3.4门诊抽血人员和病房护理人员负责临床标本的采集、特殊标本由临床医生采集。 3.5检验科标本收集人员负责定时到临床各科室收集标本和运输;急诊检验标本和值班时采集的标本由临床科室护理人员直接送检验科。 3.6相关检验人员负责样品在实验室内的传输。 4工作程序 4.1检验申请 4.1.1检验项目选择 临床医师根据病人病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目。检验科人员可为其提供检验项目的咨询，监督实验室服务对象选择的检验项目是否明确，实验室检验项目能否满足实验室服务对象的要求。 4.1.2检验申请表 检验申请表属于合同性文件，实验室应事先将所开展的检验项目和完成时间等事宜和医院医教部协商一致，并制成表格供实验室服务对象参考。只要满足要求，电子检验申请表也适用。检验申请表应定期进行评审。本实验室的检验申请表包括以下内容: a) 患者的唯一性标识，如门诊病人的诊疗卡号、住院病人的住院号; b) 患者的姓名、性别、出生日期; c) 患者就诊或住院的科别、床号; d) 样品的类型和原如解剖部位，如静脉抗凝血等; e) 申请的检验项目或项目的组合; f) 临床标本采集日期和时间; g) 实验室收到样品的日期和时间; h) 申请者姓名，如果提出检验申请的医师的地址与接收检验申请的实验室所在的地址 不同，同时应注明申请者的地址; i) 申请日期。 4.2病人的准备 为了使检验结果有效地用于临床，临床医护人员和检验人员应了解标本收集前影响结果的非病理性因素，如饮食、标本采集时间、体位和体力活动、病人用药等对标本采集的影响。提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。 a) 饮食对标本采集的影响:多数实验尤其是血液化学的测定，采血前应禁食12h，因脂肪 食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰;同时食物成分也可改变血液成分，影响测 定结果的准确性; b) 标本采集时间的影响:血液中不少有机物、无机物存在周期性变化。因此应该掌握标本 采集时间，才能对每次结果进行比较。最好在同一时间采集本，以减少由于不同时间采 集标本所造成的结果波动; c) 体力活动对检测结果的影响:运动会引起血液成分的改变。因此，必须嘱咐患者在安静 状态下或正常活动状态下收集标本; d) 药物影响:药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。某些药物可使体内某物 质发生变化，有些药物则干扰实验，因此为了得到正确结果，必须事先停止服用某些影 响实验结果的药物。临床医师在选择与解释结果是必须考虑到药物的影响。 4.3检验标本采集手册 实验室制定并实施正确采集和处理临床标本的《检验标本采集手册》。检验标本采集手册包括以下内容: 4.3.1以下资料的备份或参考资料: a)实验室提供的所有检验项目; b)知情同意书(适用时); c)向实验室服务的用户提供相关医学指征和帮助其合理选择现有程序的信息。 4.3.2下述程序: a)患者准备，指为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的; b)临床标本的识别程序，指如何识别临床标本的ID系统; c)临床标本采集程序，应注明临床标本采集所用的容器以及所用抗凝剂或防腐剂的种类和量。 4.3.3以下说明 a) 申请表或电子申请表填写: b)临床标本采集的类型和量; c)特殊采集时机，如测餐后血糖的时间安排 d)从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理，如运输要求、冷藏、保温、立即送检等; e)临床标本标记; f)临床资料，如用药史; g)准确识别临床标本采自哪个患者的详细作业指导书; h)临床标本采集者身份标识的记录; i)采集样品所用材料的安全处置。 4.3.4以下说明: a)已检样品的存放; b)申请附加检验项目的时间限制; c)附加检验项目; d)因分析失败而需再检验或对同一临床标本做进一步检验。 4.4临床标标采集程序 4.4.1采样人员 采样人员必须过过培训合格合，方可进行采样。对于患者自行收取标本，须接受专业人员的指导。 4.4.2采样准备 在采样前，采样人员根据申请者申请的检验项目的要求，确认采样计划和进行适当的准备工作这些准备包括核对医嘱，打印条码，选择恰当的容器粘贴条码，指导患者做好采样前的准备。 4.4.3采样实施 采样人员必须根据检验项目的要求和计划以及医嘱要求执行的时间，选择恰当的部位，采样适当的样品量。实验室应定期评审检验所需的样品量，保证样品量适合所进行的检验。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和检验申请是否一致，严防差错。 4.4.4送检登记 采样人员在采样完毕时，必须尽快核对标本，在LIS标本送检模块中，用扫描器扫描标本条码，登记确认，打印送检清单，系统自动记录采样人和时间。要注意样品标识必须与检验申请单相符合，严防标记错误。检验科拒绝接收或处理缺乏正确标识的临床标本。 4.5样品的收集和运输 检验科标本收集人员于早上约6:30到各个病房收集标本，分别于约8:15、8:50、10:00、10:50 收集门诊和体检中心的标本。收集后送检验科标本接收人员对标本进行核收登记。急诊标本和值班时标本采集的标本由临床扩工将标本送至检验科。 标本收集人员必须清点标本个数是否与送检清单相符，并用密封容器安全地送到检验科。运送过程中要注意容器的密封性，有时要避光(如阳光直射下血中胆红素会分解)，当要求有温度限定时，应确保样品在运送途中置于适合的设备内。特殊标本需要送收双方签收。送检样品送达检验室后，各室工作人员应进行验收，检查标本质量，查看是否与检验申请相符。 4.6样品在实验室内的传输 各专业组收到样品后，应按要求及时处理，属其他专业组的标本应及时送至相应专业组。并做好记录，见《样品的核收、登记和保存程序》的表格。 4.7偏离采样程序的控制 当采样人员在采样过程中偏离了采样程序的要求时，应及时与检测人员。检测人员在发现偏离采样程序的信息时，应与临床医护人员联系，在检测中考虑其对检测结果影响的重要性，并在报告中注明。 4.8支持性文件 LAB-PF-001《计算机系统管理和数据控制程序》 LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》 《检验标本采集手册》 广东省中医院检验科程序文件 第六节 样品核收、登记和保文件编号:LAB-PF-020 存程序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 规范临床标本的验收、登记和保存程序，及时发现标本采集、处理和送收过程中的不符合项，保证标本符合检测项目的要求。 2范围 适用于检验科受理标本 3职责 3.1检验科标本接收人员负责标本的接收、验收和登记。 3.2各专业组负责本专业组标本的处理和保存。 4工作程序 4.1标本的核收 4.1.1检验科标本接收人员必须明确本科室接收标本的范围，非本科室接收范围内的标本不予受理。 4.1.2标本接收人员将标本收集人员收集来的标本进行检查和验收，并仔细检查标本的标识、容器、抗凝剂、标本量、标本状态(如凝块、溶血等)是否符合有关检测要求，以及标本是否与检验申请相符。 4.1.3对标本信息不详，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，或与检验申请单不符的标本视为不合格标本。对不合格的标本，标本接收人员应填写《不合格标本记录表》，并录入LIS系统中即可立即将此信息传给护士站，以便及时做出快速处理，必要时电话通知相关采样人员。必要时发回检验申请单，标本保留检验科，标本做好醒目的不符合标记。 4.1.4如果接收了不合格临床标本，应在检验报告中说明问题的性质，如果必要，在解释结果时也应说明。 4.1.5标本的核收登记 送到检验科的标本交给检验科标本接收人员，接收人员进入LIS系统标本接收模块，通过扫描送检清单上批次条码，LIS系统列出本批次所有标本。接收人员再扫描每一个标本的条码，LIS系统会自动与清单上的标本进行核对，当不一致时会给出提示。然后，点击确认，LIS系统自动记录接收人和接收时间。如果是来自住院患者的标本同时传送记帐信息给医院信息系统(HIS)。临床护工需要将送来的急诊标本在《急诊标本核收登记表》上登记，检验科标本接收人员同时核对验收并在LIS系统中进行扫描条码确认。门诊体液标本和末梢血标本由患者送至检验科或在检验科采集，接收人员同样要在LIS系统中接收收确认。 对绿色通道原因不能及时计费的标本，需要进行登记，并跟踪。 4.1.6转检标本的登记 由检验科内部各实验室相互转送或二、三、四门诊部、总院、二沙分院、芳村分院检验科相互转送的标本，由送检人员登记在《转检标本核收登记表》上并签名，接收标本人员核收后签字确认。 4.1.7委托检验标本的登记 需要委托到其他外部实验室检验的标本，由各专业组负责登记在《委托检验标本登记表》上，收标本的人员核收后签字确认。 4.2口头申请标本 对临床医师口头申请的标本，检验人员应予接收并登记，申请者必须在结果报告之前将正式的检验申请单送至检验科。 4.3标本的处理 对合格标本应及时处理，包括标本的编号、离心和分发等。取自原始标本的部分样本如血清、血浆等，应可以追溯到最初的原始标本。 对不合格标本由接收人员或检测人员在《不合格标本记录表》上登记，并录入LIS系统，即可通知临床相关医护人员及时进一步处理，必要时电话通知。 4.4急诊检验标本 检验科对申请单或标本上标记有“紧急”或“急”应在核收、登记、检验和报告的各个环节进行优先处理，尽可能缩短标本检验周期，尽快发出检验报告，并及时通知临床医护人员领取报告。 4.5标本的保存 4.5.1各专业组作业指导书中应规定检测前标本和检测后标本的保存条件和保存时间。在保存期内，其保存的环境条件应得到保障，以保证标本性能稳定、不变质。 检验科仅对在保存期内的标本进行复检或核对，不负责对超过保存期或无保存价值的标本进行复检或核对。 4.5.2对性能不稳定标本或标本部分测定参数在保存过程中有效期较短以及无法保存的标本，应在作业指导书中予以说明。 4.5.3对标本保存的条件进行有效监控。当环境条件失控时，报告检验科质量负责人，按《处置不符合检测要求的政策与程序》进行处理。 5支持性文件 LAB-PF-008《不符合项识别与控制程序》 LAB-PF-016《设施和环境管理程序》 LAB-PF-019《样本采集与运输管理程序》 6质量记录 LAB-PF-020-01《急诊标本核收登记表》 LAB-PF-020-02《转检标本核收登记表》 LAB-PF-020-03《委托检验标本核收登记表》 LAB-PF-020-04《不合格标本记录表》 LAB-PF-020-05《欠费标本登记表》 广东省中医院检验科急诊标本核收登记表 部门: 年份:20 年 表格编号:LAB-PF-020-01 日期 姓名 科室 标本类型 检验项目 标本采取时间 送检 时间 送检者 签名 接收者签名 报告通知时间 取报告者 广东省中医院检验科转检标本核收登记表 部门: 年份:20 年 表格编号:LAB-PF-020-02 日期 时间 姓名 科室 标本类型 检验项目 送检者 接收者 广东省中医院检验科委托检验标本核收登记表 部门: 年份:20 年 表格编号:LAB-PF-020-03 日期 姓名 标本类型 检验项目 委托检验部门 委托者 标本收取时间 收标本者 广东省中医院检验科程序文件 第七节 检验方法选择和评文件编号:LAB-PF-021 审程序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 规范检验方法的选择程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、核实方法进行评审，以保证所选用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。 2适用范围 实验室开展的检测项目 3职责 3.1技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择。 3.2各专业组组长负责组织本组所选方法的验证确认。 4定义和术语 4.1标准检测方法 简称标准方法，是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。 4.2非标准检测方法 指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。 4.3自编(建)方法 实验室根据工作需要而设计开发的检测方法。 4.4评价 实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统(如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和/校准品、任意修改操作程序等)。为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性(干扰)、参考区等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠 4.5确认 实验室在使用购置的新检测系统检测患者标本前，对厂商的评价资料中几个主要性能做实验予以确认，用实验结果证实产品具有预期的水平和达到应有的结果。确认在实验性能上必须做不精密度、不准确度和病人结果可报告范围的评估，对于低值在临床上特别有用的项目(如:肿瘤标志物等)还需做灵敏度分析。 4.6核实 实验室准备采用的检测系统，已被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统已被认可的性能，进行的评估为核实实验。评估时以最少的必须实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。 4.7分析灵敏度(检测限):可检测的最胝分析浓度为检测系统的分析灵敏度(或称检测限)。 4.8检测低限:样品单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。 4.9生物检测限:样品单次检测可能具有的最小响应量刚大于空白检测低限响应量，该样品内含有的分析物浓度或其他量值为生物检测限。 4.10功能灵敏度:以天间重复CV为20%时对应检测限限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。 4.11分析干扰:广义上是一个物质对分析物的的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用。 4.12参与区间:依据所有参考值的分布特征以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围的一部分为参考区间。 5 工作程序 5.1检测方法的选择 5.1.1实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测方法。当客户所指定的检测方法不适合或已过期时应通知客户并说明理由。 5.1.2当客户未指定所采用的方法时，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在已出版的公认/权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明 确的程序(方法)。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。 5.1.3实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。 5.2方法的证实/确认 实验室采用非标准方法时，应对所采用的方法采取以下的措施之一或其组合进行证实和确认: a)使用参考标准或标准物质进行校准; b) 与其他方法所得的结果进行比较; c) 实验室之间的对比; d)对影响结果的因素作系统评审; e)根据对方法的理论和实践经验作科学理解，对所得结果不确定度进行评定。 5.3精密度核实实验操作要点和要求 5.3.1做精密度实验的样品一定要稳定，它的基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本;样品中的分析物含量应在该该的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。有可能的话，做2个水平的精密度实验，可以使用的样品包括控制品(必须和实验中进行每天质量质量控制用控制品是两个不同的样品)。校准品、已经检测过的患者标本，或具有血清基质的定值材料。 5.3.2如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较。 5.3.3采用冰冻保存的样品一定要注意内含分析物的稳定和瓶间差，要严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量、开瓶要小心谨慎、加液准确、控制使冻干浸润并复溶的时间，注意混匀的操作手法等。实验时按照厂商操作规程要求做好校准，常规进行室内质量控制。每次实验时，只使用在控的数据为核实实验原始资料。出现失控时，必须重做核实实验。 5.3.4实验安排20天，每天做2个浓度水平。批内是将评价样品随机插入病人标本中被检测，一批内连做20次;天间是每天做一次评价样品，累积20次结果。 5.3.5收集实验数据，计算均值、标准差和变异系数。从CLIA88允许误差表中查阅评价的该项目允许误差范围。1/4CLIA88允许误差范围为批内不精密度判断限，1/3CLIA88允许误差范围为天间不精密度判断限。也可根据生物学变异确定的不精密度作为天间不精密度判断限(I,0.5CV1)。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受;大于判断限，表示不精密度不符合要求。 5.3.6如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测，千万不可用一个项目组成的检测系统被评价资料，认可分析系统所有项目检测系统的性能。 5.4准确度核实实验操作要点和要求 实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器)进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，从测定结果的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚。如果偏倚在允许的误差范围内，说明新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引起明显偏倚。准确度核实实验操作要点和要求参照《实验室间及实验室内部比对程序》。 5.5病人结果可报告范围评价实验操作要点和要求 5.5.1实验操作要点与要求 5.5.1.1进行可报告范围实验的样品必须与真实标本尽可能相似，也要与真实标本具有相同的基体状态。 5.5.1.2最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍及整个预期可报告范围。最高浓度的样品应达到可报告范围的上限。各实验样品内分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。 5.5.1.3若能收到含低浓度分析物的病人样品(如血清)，将外观澄清的混合样品离心，一分为二。在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液。加入体积不得超过混合样品体积的1/10，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混匀后为高值(H)样品。在另一份混合样品加入配制分析物贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，充分混后为低值(L)样品。将H和L样品按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H关系各自配制混合，形成系列评价样品。 5.5.1.4若收不到低值样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程序稀释，形成系列评价样品。5.5.1.5一天内做两次实验，第一次实验由低到高重复测定3次，第二次实验由高到低重复测定3次，即每个实验样品做6次重复测定。综合所有结果作统计学处理。 5.5.2判断可报告范围的统计处理 5.5.2.1检测系统或测定方法经校准后，对可报告范围实验的低、高限值样品做多次测定，以均值表示该2个样品测定结果。依照其他可报告范围实验样品配制稀释关系，可以计算出各实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经检测系统或测定方法检测，得到各检测值。按实验要求，每个样品做6次重复测定，得6个实测值，它们和预期值形成6对预期值、实测值。5.5.2.2在坐标纸上， 以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，将所在实验结果点在图上。 5.5.2.3若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若b在0.97-1.03范围内，a接近于0，则可直接判断测定方法可报告范围在实验已涉及浓度。 5.5.2.4若b不在0.97-1.03范围内，a较大，试着舍去某组数据，另作回归统计，若缩小分析范围后，回归式有明显改善，若b接近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范围。 5.6分析灵敏度评价实验操作要点和要求 5.6.1分析灵敏度分为具有定性含义的检测低限和具有定量含义的生物检测限及功能灵敏度。 5.6.2空白样品的准备:理想的空白样品应具有与检验的病人标本相同的基体。常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用术后已无某疾病的病人样品(如前列腺肿瘤术后病人的无PSA血清)为空白样品。 5.6.3检测限样品的准备:在证实某方法的灵敏度性能时，对空白样品加入分析物配制成检测限样品。加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。在建立检测限度时，根据需要必要制备多份检测限样品(如6份或更多)，各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比例关系。它们的浓度应界于预期检测限度高低一些的范围内。 5.6.4重复检测次数:没有具体规定，但常推荐做20次，符合临床检验对重复检测实验的要求。厂商常推荐10次，目的为减少开支。实验室也常采纳做10次。 5.6.5实验需要时间:如果主要从空白样品的重复性了解检测低限，常常就做批内或短期实验。如果主要从“检测限”样品的重复性了解定量的检测限，推荐作较长时间的实验，代表天间检测性能。实际就做10次检测(10天)。 5.6.6求检测低限(LLD):将空白样品重复20次(不低于10次)作批内测定，计算空白(响应量)均值()和标准差()。通常估计95%或99.7%的两种可能性。95%可能性为LLD= +2. S;空白空白空白空白LSL99.7%%可能性为LLD= +3. S。如果该方法在测定范围内测定物质与吸不度间呈线性，则可求出空白空白L LLD浓度。检测系统或方法小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。 5.6.7求生物检测限(BL.D):对多个近于检测限浓度的样品(肯定不是空白样品)作无间重复检测20次(不低于10次)，计算扣除空白响应量后的样品检测响应量的均值(A)、标准差(S)和变异检测限样品系数(CV)。按正态分布规律，95%的BLD可能性为:BLD-LLD+2.S检测限样品;99.7%的BLD可能性为BLD=LLD+3. S检测限样品。例如，计算某方法检测某物质99.7%可能性的生物检测限，由低浓度向高浓度逐个计算差值(A-3. S)，直至第一个低浓度样品的差值(A-3. S),3. S检测限样检测限样品检测限样品品，则该该浓度为该方法检测该物质的BLD。 5.6.8求功能灵敏度(FS):根据多个近于检测限浓度的样品作无间重复检测扣除空白晌应量后的样品检测响应量的变异系数(CV)，从中选择具有或最近于20%CV的对应浓度，即为FS。 5.7分析干扰评价实验操作要点和要求 5.7.1第一各方法:将阳性干扰物加入临床标本的混合液(干扰测定样品)中，与不加的同一混合液(干扰对照样品)组比较有无偏倚，称为“配对差异”试验。混合液的干扰物浓度应具临床决定性水平，根据分析物情况应做几个临床决定性水平浓度处的实验。一般最有效的方法是在较高浓度下对系列可能的干扰物作初步筛选。如果没有发现具临床显著意义，则该物质不是干扰物，没有必要进一步做实验。反之，具临床显著意义的，应进一步作评价以确定干扰物浓度与干扰程度间的关系，这类实验称为“剂量响应”系列。第一种人为加入方法的局限性有:在临床标本中的真实干扰物可能不是原来的药物，而是代谢产物;实验标本基体并代表典型的有问题的临床标本;加入的物质与临床标本中的干扰物不相同，例如，蛋白结合、沉淀，或不均一性(异质性);可能实验水平选择得太高或太低以至不真实。 5.7.2第二方法:从被选择的病原体标本组中寻找不准确的结果。选择原则:(a) 疾病(例如，来自心脏病、肝病或肾病病人的标本);(b)药物(例如，使用过某种想了解的药物的病人标本);(c)其他不正常组分(例如，具不正常胆红素、脂质、血红蛋白或蛋白的标本);该方法需要参考方法，即具低干扰性良好特异性的方法，以确定在比较研究中的“真值”。第二种方法的局限性主要是对实验变异缺乏控制对照;本方法并不能确定原因与作用的关系，它只能说明偏倚与估计的干扰物的某水平的相对关系;如果标本不新鲜，将会失去某些易变组分(例如，乙酰乙酸);病人通常用多种药物，因此，难于证实何种药物的干扰作用;按疾病和用药对病人分类，不是不可能，至少对许多实验而言非常困难;实验是一种机遇，成功取决于在检测的病人人群的标本中是否有些干扰存在;很少有公认的参考方法，有的参考方法难以在常规实验室中作用，另外，参考方法可能也同样的被干扰。 5.7.3以上两种方法评价检测系统或分析方法对干扰的敏感性都有内在局限性，建议一起使用以相互补充。第二种方法是唯一可检出药物代谢物干扰作用的方法。它也是可肯定在真实标本中有干扰的一种方 法 5.8参考区间评价实验操作要点和要求 当检验科用一个新的检测系统或新的测定方法测定病人标本，如果检验科有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需对生物参考区间进行评审。参考区间评价实验操作要点和要求参照《生物参考区间评审程序》。 6支持性文件 LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》 LAB-PF-023《生物参考区间评审程序》 美国临床实验室修正法规(CLIA88) 斯德可尔摩协议 7质量记录 《精密度核实实验记录表》 《可报告范围确认实验记录表》 广东省中医院检验科精密度核实实验结果记录与评价报告表 表格编号: 实验日期:核实项目使用仪器 校准品:质控品试剂: 测定结果 批内 均值标准差变异系数1/4CLIA'88允许误差I值评价 测定结果 批间 均值标准差变异系数1/3CLIA'88允许误差I值评价 评价及处理 评介人: 评价日期: 年 月 日 注:I值为根据生物变异确定的不精密度. 广东省中医院检验科精密度核实实验结果记录与评价报告表 表格编号 实验日期:核实项目使用仪器 校准品:质控品试剂: 预期值 实测值 回归方程评价标准b在0.97-1.03范围内,a接近于0评价及处理 评介人: 评价日期: 年 月 日 广东省中医院检验科程序文件 第九节 生物参考区间评审程文件编号:LAB-PF-023 序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 规范各检测项目生物参考区间的建立 2适用范围 实验室开展的检测项目 3职责 3.1各专业组组长负责评审本组检验项目的生物参考区间。 3.2技术负责人批准评审后的生物参考区间。 4定义和术语 4.1参考个体 依据临床对某检验项目的使用要求确定选择原则，以此选择的检测参考值的个体。所有参考个体的集合为参考总体。 4.2参考抽样组 从统计意义上，一定数量的参考个体是对参考总体的一个抽样。在现今的参考值建立中，都是对参考抽样组作具体研究，在一定的可信限条件下，成为某项目的参考值和参考区间。 4.3参考值 对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考者，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。 4.4参考区间和参考限 依据所有参考值的分布特性能及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析合，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。 5检验科在下列情况下应重新评审生物参考区间 5.1开展新的检验项目; 5.2改变当当的检测系统; 5.3实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用时。 6工作程序 6.1各专业组应为所运行的检验项目确定可靠的生物参考值区间。 6.2生物参考区间的设立可直接采用由国家权威机构发布或权威刊物出版的适合实验室的生物参考区间;还可直接引用试剂供应商提供的对应的生物参考区间;也可自行建立生物参考区间。 6.3自行建立参考值范围和参考区间计划 6.3.1根据文献和实验研究，总结对该项目检测结果产生的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时用。 6.3.2确定参考个体的选择原则(或排除非参考个体的原则)，编写与之对应的调查表。 6.3.3依据调查表和其他有关记录，挑选候选的参考个体。 6.3.4依据排除原则，剔去不符要求的候选对象。 6.3.5将采集标本前和采集时对受检查的要求，详细告诉各个受检参考个体，做好准备。 6.3.6完善地采集标本，做好分析前的标本预处理。 6.3.7在良好的控制条件下，用事先指定的分析方法对标本检测，获得参考值结果。 6.3.8检查有无明显的误差或离群点。若有，按事先约定原则剔去不符合要求的数据后，再补上必需的数据。 6.3.9绘制分布图，了解数据分布的特性。选择合适统计方法，估计参考限和参考区间，包括将数据分成几组、分别求参考区间等。 6.4选择参考个体 6.4.1编写调查表确定并排除非健康者。 6.4.2应按照项目在临床使用的要求选择参考个体。 6.4.3在选择参考个体对象时，不要集中于青年人，对儿童和老年人也应分别予以考虑。 6.4.4在选择参考个体时，应考虑是否有分组的必要。最常见的是分年龄组和性别组;另外，还可列出可能分组的因素。 6.4.5参考个体的采样前准备以及须考虑的内容:?做好受检参考个体采样前的准备工作，定出采样前对受检者的具体要求。并应对受检参考个体事前做认真解释，要求予以配合。?标本采集、处理、运送和保存的要求是:应有手册规定标本采集、处理、运送和保存的要求，内容应明确、可操作。除此之外，还应考虑标本采集时的环境条件，标本采集者(特别是静脉采血)技术熟练要求和服务态度等。?分析样品的检验方法应有方法学可靠性评价，测定过程有完整质量控制措施。如果使用不同的仪器或方法，测定同一个分析物，应对仪器方法学问结果是否具可比较性做出评价;否则不同仪器或方法应各自有其参考区间。 6.5参考值数据的要求和分析 6.5.1为确保参考值数据的可靠性，建议至少取120个参考值数据，若还需分组统计，则每个分组应有120个数据。 6.5.2数据中的疑似离群点的判断，建议将疑似离群点和其相邻点的差值D和数据全距R相除，D/R若小于等于1/3考虑为离群点。若有2个或以上疑似离群点，可将最小的疑似离群点作如上处理若都大于1/3，则所有疑似点都剔去;若都小于1/3，则保留所有数据。 6.5.3若有离群点被剔除后，应即将其他数据补上。 6.5.4绘制分布图，了解数据的分布特性。若数据呈高斯正态分布，或者数据经转换后亦呈高斯分布，可按x 1.96S表示95%数据分布范围，或者 2.58S表示99%分布范围等确定参考限和参考区间。 若数据不呈高斯正态分布，则可用非参数法处理。最常见的是以百分位数法确定2.5%和97.5%位数的参考限，以此确定95%参考区间。 6.6确定参考值数据是否需要继续分组 参考值数据是否需要分组，主要根据临床意义，并且需作Z检验，确定分组后的均值间差异有无统计学意义。将原120个参考值数据按分组要求分成2组(如男和女，或两个年龄组)，最好是2组的数据个数较接近。计算Z值:Z=( )/( )，式中 和 为2组的各自均值，S1和S2为组的各自标准差，n1和n2为2组的各自个数。Z判断限值:Z*=3(N/120) =3(n1/n2/240) 。另外，有无较大的S，如S2o 较大S，是否超过1.5S1，即S2/(S2-S1)是否大于3，若计算Z超过Z*，或较大S2大于1.5S，则都可考虑分组。 6.7实验室对选用的参考区间进行确认的方法 绝大部分实验室均参照试剂说明书、教材、或其它权威资料作为自己的参考区间。实验室对选用的参考区间进行确认方法为:选取20位健康者，他们的结果均在参考区间内;选取20位患者，他们的疾病肯定使某项目的检测结果在参考区间外，对他们的标本检测结果若真的在参考区间外，则说明实验室使用的参考区间有效。 7支持性文件 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 美国临床实验室修正法规(CLIA88) 8质量记录 LAB-PF-023-01《广东省中医院检验科生物参考区间评审记录表》 广东省中医院检验科程序文件 第十一节 检验结果量值溯源文件编号:LAB-PF-025 管理程序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。 2(范围 适用于检验科开展的检验项目。 3(职责 3.1各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计 划的制定和实施。 3.2技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。 3.3检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。 4(定义和术语 4.1量值溯源 是指测量结果或测量标准的值,能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链,与测量基准联系起来,从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证. 4.2实验室间比对 指按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 4.3实验室内部对比 指按照预先规定的条件，由检验科内部(包括总院落、二沙分院和芳村分院检验科)实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的双对。 4.4 方法学比较 实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的优良偏倚，从而决定其能否应用于临床;也包括不同检测系统之间所进行的比对。 5(工作程序 5.1如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法但不限于此)以提供结果的可信度: a) 对检测系统定期进行校准; b) 参加适当的实验室间比对活动 c) 使用相应的参考物质:此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明; d) 比率或倒易型测量; e) 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法; f) 利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文 件。 5.2检测系统的校准 当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准: a)按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准; b) 检测系统发生较大变化，如:对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒; c)质控结果失控时; d)实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。自建检测系统的校准参见《自建检测系统的校准程序》。 5.3实验室间比对 5.3.1积极有计划地参加卫生部临床检验中心或/广东省临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。参见《室间质量评价的管理程序》。 5.3.2对于非评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。参见《实验室及实验室内部比对程序》。 5.3.3标准或方法的溯源参见《检验方法选择和评审程序》。 5.3.4校准品、质控品、试剂等的溯源性参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 6支持性文件 LAB-PF-018《仪器设备检定/校准程序》 LAB-PF-028《自建检测系统佼准程序》 LAB-PF-027《室间质量评价管理程序》 LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》 广东省中医院检验科程序文件 第十二节 内部质量控制程序 文件编号:LAB-PF-026 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 2适用范围 检验科开展的检验项目 3职责 3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。 4工作程序 4.1标本接受的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2标本前处理的质量控制 标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3检验过程的质量控制 4.3.1方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3.3仪器设备 仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器设备检定/校准程序》确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且各个符合相关检验所要求的条件。 4.3.4作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。 4.3.5人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》。 4.4室内质量控制 4.4.1室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2控制品的种类 4.4.2.1标准控制品:系纯物质的溶液(水或其它溶剂)，制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2质控血清:可分为液体的和冻干的(包括定值与未定值的)两种。控制血清只能于用质控活动，不可用于校准仪器方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3真实度控制品:真实度控制品(Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等 同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3控制品的选择 控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点: a)基体:应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。但应注意，在制备控制品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理。如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少; b)稳定性:冻干品复溶后稳定，2-8?时不少于24h，-20?时不少于20d，某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶前4h的变异应小于2%;质控品在实验室保存的有效期应在1年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品; c)瓶间差:控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差; d)定值和不定值:控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外; e)分析的水平:日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测。它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。故最好使用2个或更多水平的控制品; f)质控品的使用与保存:严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量;冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性;冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物溶解，切忌剧烈振摇;质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品:质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。 4.4.4室内质量控制程序 4.4.4.1设定靶值和控制限 4.4.4.1.1稳定性较长的控制品 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差;以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差(第1个月)以此累积的均值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准差。重复上述操作过程，连续3-5月个月。在以上工作的基础上，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算出累积均值和标准差，以此累积均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值和标准差。 4.4.4.1.2稳定性较短的控制品 在至少3至4天内，每天分析每水平控制品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3S的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数(CV%)来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%，以此估计的标准差作为质控图的标准差。 4.4.4.1.3控制限 通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目(定量测定)的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 4.4.4.1.4即刻性质控方法 对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。计算出至少3次测定结果的平均值和标准差;计算出SI和SI:SI=(X-x)/S，SI=(X-x)/S:查SL值表，将SL和SI上限下限上限最大值上限最小值上限 与SI值表中的数值进行比较，当检测的数据超过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行下限 质控。 4.4.4.2更换质控品 拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复(4.4.4.1)的过程，设立新的靶值和控制限。 4.4.4.3绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平)，控制图应有5条控制限，包括X、+2S、+3S、-2S和-3S。或将不同水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图上。保留打印的原始质控记录。 半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1个测定结果级别。 定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限。而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD值/cut off值的比值按定量检测项目进行处理。 4.4.4.4分析批:一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA88规定，临床化学检验最大批的时间为24h，血液学检验为8h，实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA88规定。 4.4.4.5质控方法(规则)的应用 4.4.4.5.1定量检测项目 1:1个控制品测定值超过X 2S控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限; 1:1个控制品测定值超过X 3S控制限，判定为失控; 2:2个连续的控制品测定值同时超过X+2S或X-2S控制限，提示系统误; R :在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4S，提示严重随机误码差; 4 :4个连续的控制品测定值同时超过X+S或X-S，提示系统误; 10X:10个连续的控制品测定值落在均值一侧，提示系统误差; 7T:连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差。 4.4.4.5.2半定量和定性的检测项目 半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“++”为靶值，以“+-+++”为控制范围，超过该范围为失控。 定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而ELISA酶分析以吸光度OD/值cut off 值的比值按定量检测项目进行质按数据处理。 4.4.4.6失控原因分析和处理 4.4.4.6.1失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误、试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。 4.4.4.6.2误差类形 a)系统误差:试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等; b)随机误差:试剂瓶或管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或电压不稳，操作人员不熟练等; c)偶发性灾难事件:很难用质量控制方法控制。 4.4.4.6.3常规分析思路 a)检查控制图，确定误差的类型(I和R46规则指示随机误差增大造成的失控，2、4、10X352s1s指示系统误差造成的失控); b)判断误差类型和失控原因的关系; c)检查多项目检测系统上常见的因素; d)查找与近期变化有关的原因。 4.4.4.6.4多个项目同时出现失控时的分析思路 a)是否使用相同的比色波长; b)是否使用相同的光源; c)是否使用了相同的检测模式; d)是否同时被校准或确认; e)是否具有共同的某些理化因素。 4.4.4.6.5需要采取措施的分析思路 a)检查质控品:重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差;新开一瓶控制品， 重测失控项目;新开一批控制品，重测失控项目; b)更换试剂，重测失控项目; c)进行维护仪器，重测失控项目; d)重新校准仪器，重测失控项目; e)请专家帮助 4.4.4.6.6失控处理程序 a)如实记录质控结果，实时点画质控图; b)保留原始数据; c)分析失控原因，采取纠正措施; d)记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上; e)填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发现检验报告，必要时由技术负责人处理。 f)若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控 的检验报告。 4.4.5室内质控数据的管理 4.4.5.1月质控数据的统计处理 a) 原始质控数据的均值、标准差和变异系数; b)剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数; c)所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数 4.4.5.2 月质控数据的归档保存 a)当月所有项目原始质控数据和原始记录; b)当月所有项目的质控图; c)当月所有的计算数据(均值、标准差和变异系数); d)当月的失控报告(包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等) 以上资料由各组组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。 4.4.5.3室内质控数据的周期性评价 管理评审前由各组组长负责对本组室内控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责 人批准。 5支持性文件 LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》 LAB-PF-018《仪器设备检定/校准程序》 LAB-PF-022《作业指导书管理程序》 LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》 LAB-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》 LAB-PF-015《人力资源管理程序》 美国临床实验室修正法规(CLIA88) 斯德可尔摩协议 6质量记录 《室内质控总结报告表》 《室内质控失控记录表》 《室内质控记录表》 广东省中医院检验科程序文件 第十三节 室间质量评价管理文件编号:LAB-PF-027 程序 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2范围 适用于检验科所有参加的质评项目 3职责 3.1检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4质量监督员监督本专业组质评过程。 4工作程序 4.1各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部质评项目有:常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、自身抗体、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学、PCR(病毒学)、PCR(非病毒，如结核分枝杆菌、衣原体等)。检验科参加广东省质评项目有:常规化学、血细胞计数、临床免疫学、尿液化学分析、临床细菌学等。 4.2各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5支持性文件 LAB-PF-019《样本采集与运输管理程序》 广东省中医院检验科程序文件 第十六节 生物安全管理程序 文件编号:LAB-PF-030 版本:B/0 生效日期:2005-05-10 1目的 加强检验科的生物安全管理，防止标本交叉污染，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康和安全。 2适用范围 检验科各实验室的清洁消毒、医疗废物的处理和职业暴露的管理。 3职责 3.1检验科主任指定专人负责对检验科生物安全进行管理和指导。 3.2预防保健部和检验科主任对发生的职业暴露进行评估和确定，并做出处理。 3.3清洁工负责检验科物的消毒，医疗废物分类收集、特殊处理、包装、记录、检查、运送和交接。 3.4各专业组负责本组的特殊消毒工作。 3.5工作人员加强生物安全和自我保护意识，及时上报已经发生的职业暴露。 4工作程序 4.1实验室的消毒 实验室分污染区、半污染区和清洁区，各区域的消毒处理方式各不相同。 4.1.1应定期对实验室的物体表面、空气、贵重仪器、实验器材进行消毒。消毒的方式有含氯消毒剂、过氧乙酸溶液、紫外线、高压蒸汽灭菌等方式，一般使用焚烧处理。不同的物品种类处理方式不同(如塑料制品可能不能用高压蒸汽灭菌方式)，不同污染程度的物品处理方式和剂量也 会不同(如物体台面消毒剂的剂量可低一些，生物标本剂量会大一些)。 4.1.2对高危或烈性传染病(如霍乱、布氏杆菌病、炭疽、HIV等)检验后的标本，应尽快消毒处理。 4.2医疗废物的管理。 4.2.1检验科工作人员要明确生活垃圾和医疗垃圾的处理方式不同，需要分开收集。检验科的医疗垃圾又主要分为“感染性废物”、“损伤性废物”和“化学性废物”，也必须分类收集。 4.2.2包装要求与标识 生活垃圾包装袋的颜色采用黑色，医疗废物采用黄色。要保证医疗废物包装袋防渗漏、防破裂、防穿孔，其外面还应有文字说明，如“感染性废物”(同时还应有生物安全通用的警示图标)。盛装针头、破碎玻璃等锐利器具，必须采用专用利器盒，要保证不会出现破裂、被刺穿等情况。 4.2.3被指定的生物安全管理人对检验科的医疗废物进行分类识别，指导和培训物安全的处置，经常进行生物安全检查。 4.2.4清洁工收集和运送本科的医疗废物，用密封车送到院内医疗废物暂时存放点，双方要对医疗废物进行清点交接、记录、签收(类别、数量、包装是否合格)，保障其得到妥善处理。记录保存至少3年。 4.2.5高危医疗废物必须在送出检验科，进行消毒处理。 4.2.6在医疗废物运送的过程中，应防止包装破裂和医疗废物的流失、泄漏和扩散、防止医疗废物直接接触人体。 4.2.7应当采用专用的医疗废物运送工具，保持干净整洁，每天运送工作结束后，必须及时进行清洁和消毒。 4.3职业暴露的管理 职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病毒、肝炎病毒 病毒感染者或病人的血液、体液(羊水、心包液、胸腔液、脑脊液、滑液、阴道分泌物等)污染了皮肤或者被含有病毒的血液、体液污染了的针头及其他铰器刺破皮肤，有可能被病毒感染的情况。 4.3.1工作人员应对所有病人的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的病源物质，工作人员接触这些物质时，必须采取防护措施。 4.3.2应建立工作人员发生职业暴露后的处理流程和指导书，并对其暴露的级别和暴露源病毒载量水平进行评估和确定。进行职业暴露后的监测，必要时可采用预防性用药。 4.3.3对职业暴露进行登记管理，上报医院预防保健部。 5支持性文件 《生物安全作业指导书》 广东省中医院检验科作业指导第一节 全血细胞分析 文件编号:LJ-SOP-001 书 版本:B/0 生效日期:2004-07-01 1目的 全血细胞分析可以对感染、炎症、手术后、血液系统疾病、肝脾病进行辅助诊断、监测治疗效果等。 2标本采集与要求 2.1静脉采血方法 用真空采血针取肘静脉血2ml放和含有干燥抗凝剂(含EDTA.K3.0-4.0mg)的抗凝管中，立即2 将试管轻轻颠倒混匀5-8次，使其充分抗凝，并在试管上做好标识，2小时内送检。 该采血管一支可同时用于全血细胞分析、血型正定型、网织红细胞计数和疟原虫涂片的检测。 2.2毛细血管采血方法 2.2.1器材 一次性采血三棱针、75%乙醇棉球、消毒干棉球，加有EDTA.K2干燥后的抗凝试管(约含EDTA.K1.0)、一次性薄膜手套。 2 2.2.2采血操作 采血部位:成人以左手无名指指端内侧为宜，半岁以上儿童以中指为好，半岁以下婴幼儿通常自拇指或足跟采血。 操作人员戴上新的薄膜手套，轻轻按摩采血部位，使其自然充血，用75%乙醇棉球消毒局部皮肤，再用消毒干棉球擦干。 紧捏刺血部位，用无菌采血针迅速刺破皮肤，深度约2-3mm，以稍加挤压血液能流出为宜。擦去第一滴血，从穿刺处远端向指尖方向轻轻挤压，用干燥后的抗凝试管取血0.3-0.5ml。采血完毕，用消毒干棉球压住伤口片刻。 注意事项1:未梢采血时，挤压力不能过大，以免过多组织液混入;同时要避开冻疮、发炎、水肿等部位，以免影响结果;而不用毛细血管采血方法。 注意事项2:到血液科、儿科等防感染要求特别高的病房或科室，应戴好口罩、帽子和手套等防护用品。 2.3标本的验收和处理 对临床收集来的标本进行验收。对有凝块、溶血、采血量不符合要求、无条码或无标识等不合格的标本，按程序文件《标本采集与管理的控制程序》处理。 采集后的标本可室温保存，但须在4小时内测定。末梢血标本采集后，半小时内测定，测定后不保存。 检测后的标本下午下班前，收集并置2?-8?冰箱保存2周，然后按照弃置的医疗垃圾处理。冷藏保存的全血细胞分析标本，主要用于血型和血红蛋白的复查，计数结果在一周内较稳定，其他项目(特别是白细胞分类)结果不稳定。 3分析检测前的准备 在进行质控物和病人标本分析检测前，进行仪器状态和试剂检查，确保准备完好后才能进行分析，并将检查结果记录在相应的仪器设备使用记录表上。 4质控分析 4.1质控物准备 将质控物从冰箱取出，室温放置15分钟后，轻轻颠倒混匀50次(约2分钟)，直至沉积的血细胞完全分散开。 4.2上机检测 具体操作见相应仪器作业指导书。 注意事项:ADVIA120质控物检测完毕后，需要手工确认才会将结果传入实验室信息系统。 4.3质控规则 4.3.1质控图正常分布规律 内，99.73%数据落在 3内。 各点应分布在均值的两值，95.45%数据落在 2SS 4.3.2质控图失控规则 a)一个质控物的测定结果超过 3(I3规则); SS b)一个质控物的测定结果连续2次超过 +2或-2(22规则); SSS c)一个质控物的测定结果连续2次测定其中1次超过 +2另1次超过-2(R4规则); SSSd)一个质控物的测定结果连续4次超过 +1或-1(4规则); SS1S e)连续10次质控物结果都在均数的同一侧(10 规则); f)连续5次测定结果渐增或渐减(5规则)。 T 说明1:目前的LIS系统R规则为“两个相邻连续的观察点，如果都超出 4s的范围，就会给4S 出随机误差。”我们规定的R规则更严格，我们正在向LIS系统开发商申请更改R规则或增加4S4S相同内容的规则，目前使用LIS系统R规则。 4S 说明2:目前的LIS系统有7规则，但无5规则。我们正在向LIS系统开发商申请增加5规则，TTT目前使用7规则。 T 4.4室内质控分析与失控处理 4.4.1质控结果分析 检测人员对质控结果进行分析，在发现质控数据违背质控规则后，通知组长，协助处理。组长分析该失控信号的直伪，并做出是否发现与测定质控品相关的那批病人标本检验报告的决定，必要时由检验科主任处理，检测人员填写失控报告。 4.4.2失控原因分析及其处理过程 失控信号的了现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维 护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等。全血细胞分析质控要注意混匀的手法和均一性，操作时间严格按作业指导书进行。所以，室内质控失控时，首先要查明失控原因，然后随机挑选一定比例的病人标本进行重新测定，对失控做出恰当的判断。失控的处理原则见程序文件《内部质量控制程序》。 4.5质控检测完毕后，及时将质控物放回冰箱原位。 5病人标本的检测 5.1标本的登记与编号 收到标本后，对标本进行验收确认，带血型的标本需要分开编号处理。对于有条码的标本，要在标本接收站接收并计费;对于无条码的标本，须检测人员按病人诊疗卡号或姓名进行接收并同时打印条码;对门诊或病房医生没有使用电脑系统录入检验项目者，需要自行打印条码，其诊疗卡号可用验单号或试管ID号。在验收、编号过程中，检查标本是否合格。对不合格的标本，按照程序文件《标本采集与管理的控制程序》处理。 5.2血型检查 血型检查的具体操作见《血型检查》作业指导书。 注意事项: a)对且血细胞分析加血型检测的标本，先上机进行全血细胞分析，然后做血型检查。 b)血型检查必须有第二人复检，并在专用登记表上登记。 c)血型标本的初检采用试管法，复检可采用玻片法。但是当一个人值班期间单独签名发报告时，须两种方法都做，第二人复检可用玻片法。 d)实习/进修生必须在带教老师监督下操作，不能单独操作及填写报告。 e)复检日期或其他事项可以在“备注”栏注明。 g) 血型标本的复检必要时在交班登记表上登记。 5.3全血细胞分析上机检测 具体操作见相应的仪器作业指导书。 6血细胞的显微镜检查 6.1镜检的条件 满足下列条件之一，必须镜检: a)医生明确要求涂改镜检: b)仪器的图形分析提示异常者，如幼稚细胞、未成熟粒细胞、有核红细胞、血小板聚集等: 广东省中医院检验科科作业指第八节 生化标本采集程序 文件编号:SH-SOP-009 导书 版本:B/0 生效日期:2004-07-01 1目的 规范生化检验标本的采集方法，减少分析前因素对检验结果的影响，保证检验质量。 2范围 适用于各种临床生化标本采集。临床标本包括血液、尿液、胸腹水等种种体液等到。 3职责 3.1门诊和临床各科护士、门诊检验人员负责标本的采集。 3.2护工或其他经过相应培训人员负责标本的转运。 3.3检验科负责标本的接收和处理，负责指导临床各科和病人如何正确采集标本。 4程序 4.1标本采集前病人的准备 4.1.1避免剧烈运动:剧烈肌肉运动明显影响体内代谢，引起血中某些成分浓度的改变，如乳酸、肌酸激酶(CK)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)、葡萄糖(GLU)等的升高，故一般主张抽血前24小时内不做剧烈运动，于清晨采血，住院病人可在起床前取血，匆忙赶到门诊的病人应至少休息15分钟后取血。 4.1.2注意合理饮食:除了急诊或其他特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会引起变化。如饥饿时血糖及蛋白质降低、胆红素升高;餐后血糖、血钾、碱性磷酸酶及甘油三脂通常升高，无机磷降低，血清可呈混浊。另外饮食量及质对检验结果也有影响，如高蛋白饮食可使血清尿素、血氨、尿酸升高;高脂肪饮食引起乳糜微粒血症，导致血清混浊;饮水过多或过少可使血液稀释或浓缩;含咖啡因的饮料可使儿茶酚胺释放等。血液成分中受饮食影响，变动幅度较大的成分有钾离子(K+)、GLU、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、无机磷(IP)等。 4.1.3采血前避免饮酒:采血前饮酒可使血乳酸、尿酸等迅速增加，连续饮酒可见AST、丙氨酸转氨酶(ALT)、 -谷氨酰基转移酶( -GT)上升，而-GT上升最明显。长期饮酒者往往有甘油三酯血症， -GT也会长期不正常。 4.1.4避免紧张与情绪激动，否则可以影响神经内分泌功能，影响呼吸，使乳酸等升高。 4.1.5药物的影响:很多药物进入人体后可使某些检验项目结果增高或降低。如咖啡因可使血糖和胆固醇增高;治疗冠心病的某些药物可使甘油三酯和乳酸脱氢酶减低;维生素C(VitC)可使乳酸脱氢酶减低;血和尿中VitC影响测定过程中的化学反应;维生素B2(VitB2)使尿液呈现黄色;口服避孕药可影响脂质代谢，可使转氨酶升高等。故病原体在检验前尽可能停服对试验有干扰的药物。 4.1.6取血时体位的影响:体位(站立、坐位、卧位)改变可以引想某些检验指标的显著变化，故建议取血时以坐位5分钟后取血为宜。 4.2静脉采血对医护人员的要求 4.2.1如在一侧手臂输液时应从对侧手臂采血，禁止在输液手臂同侧采血，以免影响血糖、血钾等的浓度，同时请在检验申请单上注明“输液时采血”。 4.2.2止血带使用时间应少于1分钟(建议在针头穿刺进入血管后即可松开止血带)，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分改变，特别是测定乳酸时不可使用止血带，否则结果偏高。 4.2.3防止溶血:引起溶血的原因有血管内溶血(如使用止血带时间过长)，抽吸力太猛，抗凝剂使用不当或与抗凝剂混合时过度振荡，注射器或盛血容器带水，容器污染，全血放置时间长，全血突然冷却或受热，泡沫注放试管，离心力过大等。因血液中细胞内外成分有很大差异，溶血后+及某些酶类如LDH、AST、酸性磷酸酶(ACP)等的升高;细胞内的物质向细胞外转移，导致K 还可干扰某些化学项目如总胆红素(TBil)、结合胆红素(DBil)、TC等的测定，严重影响结果的准确性。 4.2.4正确使用抗凝剂:通常情况下临床检验多采用血清作标本，一些特殊检验项目需要使用抗凝剂时，应注意选择合适的抗凝剂并注意抗凝剂与血液的比例，防止标本溶血或红细胞形态的改变;采血后立即充分摇匀，防止凝血。常用抗凝剂为肝素:主要用于血气测定，也用于其他一些生化常规测定。抗凝剂比例为50-61单位肝素/5ml血。 4.2.5采血顺序:例用真空采血管采血时，应按以下先后顺序进行:凝血管、血沉管、血常规管、肝素管、然后是其他抗凝管，最后是非抗凝管。如果做血培养则先采培养瓶酝酿，防止污染。 4.2.6摇匀方式:颠倒混匀5-8次。 4.2.7标本应避免日光直接照射，防止如胆红素、尿酸等对紫外线敏感的物质因曝光分解而偏含量降低。 4.2.8标本采集后应及时送检，否则由于血细胞的代谢、气体交换及物质转移使血细胞内外多种成分发生变化，导致分析结果出现误差，如血氨、二氧化碳结合力(COCP)测定的标本放置时间2 长后，氨和二氧碳(CO)会挥发，影响测定结果。血液中的酶在室温下放置，活性会逐渐降低。2 未用氟化钠抗凝的血液，葡萄糖浓度会以每小时7%的速度下降。 4.3静脉血标采集后实验室应注意的问题 4.3.1标本采采集后应及时分离血清，尽快检验。 4.3.2分离血清或血浆时应按各个项目作业指导书要求的离心时间和速度离心。 4.3.3实验室温度应保持15-30?，防止标本水分蒸发和标本浓缩。` 4.4各种生化标本的采集 4.4.1肝功能试验、肾功能试验、酶类测定、无机离子测定、免疫球蛋白、风湿因子测定标本采集;建议空腹采用;特殊情况下非空腹也可，但应注明系非空腹。静脉采血3ml，无抗凝或肝素锂抗凝。 4.4.2血脂检验标本采集:应至少禁食12小时，三日内不吃含脂肪过多的食物，24小时内不饮酒。静脉采血3ml，无抗凝或肝素锂抗凝。 4.4.3血氨检验标本采集:用真空采血针取肘静脉或其他部位的静脉血3ml注入含EDTA的抗凝管中，密封，立即轻轻将试管颠倒混匀5-8次，以使其充分抗凝。 4.4.4血糖检验标本采集:空腹血糖检查应禁食12小时以上。做口腹葡萄糖耐量试验(OGTT)时患者受试前3日，每天最少摄入碳水化物150g，试验前10-16小时不进食、不抽烟，停用胰岛素、肾上腺皮质激素等药物。标本采集:静脉采血2ml，肝素抗凝;做OGTT试验时坐位取血后，5分钟内口服250 ml含75g无水葡萄糖的糖水后，0.5小时，1小时，1.5小时和2小时各抽血2ml，同时，留尿10-20ml检测尿糖。 4.4.5血气分析标本采集 4.4.5.1标本采集:应取动脉肝素抗凝血。采用前将消毒抗凝用肝素0.5ml吸入无菌注射器中，润湿管壁后即推出，仅留乳头部分，立即将注射器刺入股动脉，采血2-3ml，拔出注射器后立即排掉气泡，将针头刺入橡皮塞封住，然后双手搓动注射器数分钟，使充分混合，连同注射器立即送检。 4.4.5.2注意事项 a) 抽血过程中出现的小气泡须在抽血后立即排出，切记隔绝空气，因空气中氧分压高于动脉血， O)二氧化碳分压低于动脉血。根据气体规律，高分压流向低分压，从而使血液中氧分压(Pa2及二氧化碳分压(PO)都改变而无测定价值。 a2 b) 要及时送检，，1小时内分析。血液不得放置过久，因为血细胞还在继续新陈代谢，使pH及PO下降，PO上升，影响数据的准确性。如不能及时送检，应放入冰水中保存(注意切勿用a2a2 冰块，以避免细胞破坏而溶血)。 c) 若自制肝素化注射器，应避免加入过多的肝素溶液，使测定产生偏差，造成pH、PCO偏低，a2PO偏高，其对PCO影响最明显。 a2a2 d) 注明病人体温、血红蛋浓度及氧流量。 4.4.6内生肌酐清除率测定标本采集:采血病人连续进食低蛋白饮食3天，每日蛋白质应少于40g，并禁食肉类(即无肌酐饮食);停服利尿剂、激素类药物、咖啡和茶等;避免剧烈运动。标本采集:采取肝素抗凝血2-3ml，与24小时混合尿摇匀后取20-50ml同时送检。 4.4.724小时尿液标本的留取 4.4.7.1准备清洁干燥带盖的广口容器。 4.4.7.2病人于晨8时将尿全部排尽弃去，然后开始留取尿液，将24小时内历次所排尿液均留于容器中，包括次日晨8小时所排最后一次尿。 4.4.7.3测量尿液总量(ml)并记录在化验单上，将全部尿液混匀后取10-20ml置于清洁干燥容器中立即送检。 4.4.7.4若天气炎热，可根据检验要求在第一次尿液倒入后再加入适量防腐剂:甲苯(二甲苯)常用于尿液生化检验Glu、Protein、Ca、P、Crea等，按0.5ml/100m尿加入。 4.4.7.524小时尿标本中不能混入异物。 4.4.8脑脊液、浆膜腔积液标本的采集 4.4.8.1由临床医生按无菌操作取留取，获取标本后及时送检和检查。 4.4.8.2为防止凝固，加入含量为100g/L的EDTA钠盐0.1ml可抗凝6 ml。 广东省中医院检验科 第九节 生化标本管理程序 文件编号:SH-SOP-010 作业指导书 版本:B/O 生效日期:2004-07-01 1目的 规范生化检验标本的接收、处理、保存等过程，减少分析前因素对检验结果的影响，避免标本交接和处理过程中发生生差错，保证检验质量。 2范围 门诊和各临床科室送检的生化标本。 3职责 3.1各临床科室医生负责检验申请单的填写。 3.2临床各科护士、门诊检验人员负责标本的采集;护士、护工或其他指定人员负责标本的送检。 3.3检验科生化组负责标本的接收和处理。 4程序 4.1临床医师应按规定格式填写临床生化检验申请单，要求书写端正，字迹清楚，便于检验人员上机录入。随着医院信息系统的不断完善，将逐步由手写检验申请单向计算机打印、无纸化验单过渡。 4.2生化检验申请单至少应包含下列内容:患者姓名、性别和年龄，送检科室或单位，住院病历号(或诊疗卡号)临床诊断，申请检验项目或项目组合，申请人姓名及申请日期等。应用条形码系统后还应包括条形码。 4.3标本编号:生化组收到标本后进行统一编号，并检查验单和标本是否合格。每天每份标本应有唯一性编号，标本和化验单上的编号必须一致，书写应清楚。应用条形码系统后，标本上的条码必须与验单上的条码一致。 4.4标本的处理:验单和标本编号并核对准确无误后，标本在水平离心机上以2500-3000r/min离心10分钟，分离血清或血浆，上机测定。 4.5待测标本的保存:若标本不能及时测定，常规类标本应将分离的血清或血浆冷藏于2-8?的冰箱内，检测Clu、CK的标本保存不超过24小时，肝功能、肾功能、血脂及血清酶类标本保存不超过3天，保存超过1周的标本应将分离的血清置于-20?以下的冰箱内。 4.6检验后标本的保存:当天的临床样本检验完毕后，应放在有显著标识的专用冰箱(2-8?)内，并注明日期，保存时间根据需要至少不低于3天，以便核查。保存期满将标本取出，按有害废物或生物污染物处理程序执行。 4.7不合格验单的处理:生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之一者视为不合格验单，应在《不合格验单记录本》上记录，每月对不合格验单进行统计，并上报医教部，作为各临床科室和医生医疗质量评价的内容之一。见于: a)病人姓名、性别、年龄错误; b)住院号、床号错误; c)医生签字不清，难以辨认，或检验项目不明; e) 检验单漏项。 4.8不合格标本的处理:生化组收到验单和标本后应仔细核对，属于下列情况之一者视为不合格标本，电话及时通知送检方处理，并在不合格标本记录本上记录。每月对不合格标本进行统计，并上报护理部，作为各临床科室护理质量评价的内容之一。见于: a)标本量少、或过多; b)化验单上姓名或联号与标本上姓名或联号不一致;或标本上条码与验单上条码不一致; c)检验项目与标本类型不符，或抗凝剂不符; d)标本送检时已放置时间过久; e)输液时在同侧血管抽血，或作血液透析的病人从透析管中采血; f)标本溶血或严重脂血; g)无标本 4.9标本移交:如果有属于其他科室检测的标本误送本室，应通知被检科室取走。 4.10来自生物体的任何标本都应看成是有传染性，应按生物污染处理程序规定处理。 4.11保密性:属保密性的标本检验完毕，结果向科主任报告，不得向无关人员泄露，其标本未经上级批准，任何人不得取走。 5支持性文件 《样品采集与运输管理程序》 《样品核收、登记和保存程序》 6质量记录 《不合格检验申请单登记表》 《不合格标本登记表》 编写: 审核: 批准: 批准日期:20 年 月