安全年初工作计划

文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]批生产记录文件名称******_批生产记录批号文件编号适用范围*车间审批人员部门姓名签名日期起草人年月日审核人年月日年月日年月日年月日年月日批准人质量受权人年月日颁发部门技术部发布日期年月日分发部门生产部实施日期年月日目录序号名称序号名称1目录19灌装操作记录（一）2批生产指令20灌装操作记录（二）3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录21灌装操作记录（三）4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）22灌装岗位清场记录5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）23冻干操作记录（一）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）24冻干操作记录（二）7西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录25冻干岗位清场记录8胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）26出箱操作记录9胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）27出箱岗位清场记录10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）28轧盖上瓶操作记录11胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录29轧盖上瓶岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）30铝盖领料记录13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）31铝盖灭菌操作记录（一）14配液操作记录（一）32铝盖灭菌操作记录（二）15配液操作记录（二）33铝盖灭菌岗位清场记录16配液操作记录（三）34轧盖操作记录（一）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录35轧盖操作记录（二）18配液岗位清场记录36轧盖岗位清场记录编号：******批生产记录批号：批生产指令产品代码指令号计划产量瓶生产地点******车间生产起始日期年月日生产结束日期年月日产品有效期至年月备注：指令下达人（签字）日期年月日QA审核（签字）日期年月日指令接收人（签字）日期年月日编号：******批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号计划产量瓶领料指令胶塞（∮20）物料代码：暂存量：个需求量：个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量：支需求量：支车间主任（签字）指令下达日期年月日操作地点仓库、拆包间（房间号）操作日期年月日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌操作程序领取胶塞：到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。记录本批胶塞检验中出具的单个胶塞的重量。将所有胶塞附领料单，运回车间。在电梯门口用吸尘器清洁外包装。胶塞运至拆包间，先计入台账。将领料单附批记录。打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。：已进行已进行g已进行已进行已进行已进行已进行西林瓶洗涤灭菌标准操作程序领取西林瓶：到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。将所有西林瓶附领料单，运回车间。在电梯门口用吸尘器清洁外包装。西林瓶运至拆包间，先计入台账。将领料单附批记录。：已进行已进行已进行已进行已进行已进行理瓶：操作日期：年月日打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或为总数的%，合格率应≥99%。：已进行已进行□有□无已进行第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶/%第3次：抽查瓶/%理好瓶后记好台账。记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。已进行瓶瓶编号：************批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日主要设备洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编号计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人西林瓶洗涤灭菌标准操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序准备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间相对A/B级区负压>10pa、温度18～35℃、相对湿度45～75%。确认设备、器具在清洁有效期内。确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。设备试运转正常。洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。：已进行已进行Pa℃%确认确认正常已进行已进行洗瓶、灭菌、干燥、除热原：打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力≥，压缩空气压力≥，循环水水温应在50℃~60℃，循环水压力≥。打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。点击温度设定界面。确认：下限停机保护温度100℃温度记录时间60s温度曲线间隔时间60s洗灌间压差上限30Pa下限10Pa输入工号，批号。确认隧道烘箱：网带电机频率设定为50Hz加热一加热二加热三加热四设定温度350℃350℃350℃350℃比例增益780780780780积分时间178178178178微分时间78787878网带暂停长度一设定2300mm网带暂停长度二设定1400mm：MPaMPa℃MPa已进行℃ssPaPa已确认编号：************批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序确认各段与房间压差：预热段与房间压差加热段与房间压差冷却段与房间压差加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差检查温控平台参数：烘箱预热段温度：100℃烘箱补风口过滤器1温度：80℃烘箱补风口过滤器2温度：80℃烘箱冷却段温度：60℃烘箱加热器1温度：465℃烘箱加热器2温度：465℃烘箱加热器3温度：465℃烘箱加热器4温度：465℃打开夜间启动，打开网带，烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。点击“日间启动”功能键，系统自动工作。班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（≤2mm）和白点（≤0.5mm）应≤3个。把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。清洗100支供QA人员检查合格。确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。确认℃℃℃℃℃℃℃℃已进行:/:已进行合格已进行合格确认已进行已进行时间注射用水压力/MPa循环水温度/℃循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa编号：************批生产记录批号：西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）KQCL100型超声波清洗机清洁标准操作程序、KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序结束：洗瓶结束后，打开烘箱网带。待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭“日间启动”，烘箱降温。待加热段温度降至100℃时，热风电机，排风风机自动关闭。打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。关闭开关柜门“电源开关”。记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》的正本附在本记录后。：已进行已进行℃已进行已进行已进行瓶已填写已进行KSZ620/75型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序网带清洗（如需要）：打开电源，开启送风排风开关。打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。打开“夜间启动”启动网带清洗30min。关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水、电源。排掉清洗水槽中清洗水。已进行已进行已进行min已进行已进行西林瓶洗涤灭菌标准操作程序记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、灌装合格瓶总数、灌装损耗瓶数。将本批使用剩余数量计入台账。计算物料平衡：瓶瓶瓶已进行%理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗理瓶总数×100%（应为~%）备注：班组负责人审核：年月日西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（637）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程物料：剩余西林瓶已移走。操作间内、设备上已无西林瓶遗留。□□□□□□设备、器具：关闭水、压缩空气、设备电源。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。□□□□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面已清洁干净。地漏已清洁、消毒。清洁工具已移至洁具清洁间。□□□□□□□□□□□□文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：编号：************批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日主要设备胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序全自动胶塞清洗机标准操作程序准备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间相对A/B级区负压>10pa、温度18～35℃、相对湿度45～75%。确认设备、器具在清洁有效期内。确认电子秤在检定周期内。确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。胶塞清洗机挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。：已进行已进行Pa℃%确认已进行确认已进行已进行清洗前检查和计数：胶塞规格经QA人员检查符合生产要求。记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。班组质检员检查胶塞清洁度：100个中存在纤毛（≤2mm）和白点、白块、色点等不得大于10%。整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。符合g%整袋个零头个序号起始重量结束重量净重序号起始重量结束重量净重15263748做好胶塞的台账。已进行编号：************批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序第一次洗涤、灭菌：打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作选择界面。点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，混洗：8分钟，漂洗：5分钟，蒸汽灭菌：121℃、30分钟，干燥时间：2分钟，冷却温度：75℃。点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭菌→干燥→冷却→打印→允许卸料→卸料完毕。“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。灭菌结束时，记录灭菌结束时间。打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。灭菌曲线签字后附在本记录后面。通知灌装岗位灭菌结束时间。允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。已进行min个已进行minminmin℃minmin℃已进行合格：已进行已进行已进行合格编号：************批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序第二次洗涤、灭菌：点击“再次运行”，输入操作密码，进入操作选择界面。点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为3分钟。选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量点击“确定”，选择进料程序，进行加料，加料完毕。选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5分钟，混洗：8分钟，漂洗：5分钟，蒸汽灭菌：121℃、30分钟，干燥时间：2分钟，冷却温度：75℃。点击“确定”，设备自动进行下列程序：喷淋→混洗→漂洗→蒸汽灭菌→干燥→冷却→打印→允许卸料→卸料完毕。“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。灭菌结束时，记录灭菌结束时间。打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。灭菌曲线签字后附在本记录后面。通知灌装岗位灭菌结束时间。允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。：已进行min个已进行minminmin℃minmin℃已进行合格：已进行已进行已进行合格CDDA系列全自动胶塞清洗机清洁标准操作程序结束：进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》的正本附在本记录后面。：已填写已进行胶塞洗涤灭菌标准操作程序记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、灌装合格品胶塞总数、灌装损耗胶塞数。将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。计算物料平衡：个个个已进行%灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗洗塞总数×100%（应为~%）备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点洗瓶洗塞间（房间号）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程物料：剩余胶塞已移走。操作间内、设备上已无胶塞遗留。□□□□□□设备、器具：关闭水、压缩空气、设备电源。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。□□□□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面已清洁干净。地漏已清洁、消毒。清洁工具已移至洁具清洁间。□□□□□□□□□□□□文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一）操作地点器具清洗间（房间号）、灭菌前室（房间号）操作日期年月日主要设备滤芯清洗机（设备编号）、灭菌柜（设备编号）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装用具清洁标准操作程序灌装器具的清洗：用注射用水充分冲洗下列器具内外表面：硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过滤器、终端过滤用μm滤芯、缓冲罐呼吸器、缓冲罐呼吸器滤芯。将终端过滤用μm滤芯安装在过滤器上。将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。将清洁后器具转运至灭菌前室，挂“已清洁”状态标志。做好器具的清洁记录。：已进行已进行已进行已进行已进行配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统CIP：进行配液罐1及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环2min→排水（经配液罐2排）→加水30Kg循环2min→排水（经配液罐2排）。进行配液罐2及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环2min→排水（经配液罐3排）→加水30Kg循环2min→排水（经配液罐3排）。进行配液罐3及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环2min→排水→加水30Kg循环2min→排水。启动程序进行清洗。结束后挂“已清洁”标志。做好配液系统清洁记录。：喷淋%KgminKgmin喷淋%KgminKgmin喷淋%KgminKgmin已进行已进行编号：************批生产记录批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人纯蒸汽灭菌柜标准操作程序灌装器具灭菌：（操作日期：年月日）确认灭菌柜在清洁有效期内，设备内无遗留物品。确认电、冷却水、蒸汽、压缩空气供应正常。灭菌柜挂“运行中”状态标志。将待灭菌的灌装器具正确放置在灭菌柜内。关闭灭菌柜门，进入操作界面，确认灭菌程序正确：脉动上限30KPa、脉动下限-70KPa、工作压力120KPa、压力回差2KPa、脉动次数3T、灭菌温度121℃、灭菌时间30min。启动灭菌程序进行灭菌。灭菌结束挂“已灭菌”状态标志。记录灭菌操作结束时间。打印灭菌记录，确认灭菌温度及时间应符合要求。将灭菌记录签字后附“已灭菌”状态标志上。另填一张“已灭菌”状态标志，置于与灌装区相通的传递窗内以通知灌装岗位灌装器具的灭菌结束时间。分别填写一张终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌，标示终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的灭菌次数，置于与灌装区相同的传递窗内以通知灌装岗位。做好灭菌柜使用和灌装器具的清洁记录。：确认确认确认已进行/KPa/KPaT℃min已进行已进行：已进行确认已进行已进行已进行配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统SIP：（操作日期：年月日）进行配液罐3的SIP：管路灭菌F0值≥80，罐体灭菌F0值≥20，呼吸器灭菌F0值≥20。如需要，进行配液罐2的SIP：管路灭菌F0值≥20，罐体灭菌F0值≥10，呼吸器灭菌F0值≥10。如需要，进行配液罐1的SIP：管路灭菌F0值≥10，罐体灭菌F0值≥10，呼吸器灭菌F0值≥10。SIP结束后挂“已灭菌”标志。打印SIP记录，填写各部分灭菌的F0值。SIP记录签字后附“已灭菌”状态标志上。标示呼吸器的灭菌次数；做好配液系统灭菌记录。：F0F0/F0F0F0/F0F0F0/F0已进行已进行已进行已进行备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：配液操作记录（一）操作地点配液间（）、称量备料间（）、原辅料暂存间（）操作日期年月日计划产量瓶每瓶配液量：g配液总量AKg主要设备配液罐1（）配液罐2（）配液罐3（）电子秤（）、负压称量室（）、负压称量罩（）电子秤（）、电子秤（）、电子秤（）、过滤器完整性测试仪（）批投料量计算公式=每瓶理论需求量（g/瓶）÷湿品含量×计划产量（瓶），其中：湿品含量=含量×（1-水分含量）如需使用两批原料，分别为A和B，且A先出库，因A数量不足，须用B补足，则B用量=每瓶理论需求量÷B批湿品含量×[计划产量-（A批的用量×A批湿品含量）/每瓶理论需求量]=每瓶理论需求量（g/瓶）×计划产量（瓶）品名入库序号批号湿品含量配料数量每瓶理论量批投料量计算操作人复核人/执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序准备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间温度18～26℃、相对湿度45～65%。确认设备、器具在清洁、消毒或灭菌的有效期内。配液系统SIP的记录经QA确认正常，附批记录。本批灌装用器具的灭菌记录经QA确认正常，附批记录。确认天平在检定周期内。确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。与QA确认滤芯使用次数在规定范围：μm滤芯μm滤芯。根据检验报告数据和计划产量计算物料的批配料量。核对领取的原辅料的名称、数量正确，记录原辅料的“入库序号”、“批号”、“湿品含量”和“配料数量”，并将标示所有物料的“物料标示卡”附批记录。启动称量间直排，确认除尘设备运行正常，并确认称量间相对暂存间和配液间为负压。配液系统挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。μm滤芯在线检漏应合格，记录签字附批记录。：确认确认℃%确认已进行已进行确认确认次次已进行已进行Pa已进行已进行已进行灌装调试用和清洁用除菌注射用水的准备：确认注射用水已由QA人员检测其细菌内毒素合格。向配液罐2中加入约20Kg配液用注射用水。将注射用水过μm聚醚砜微孔滤芯至配液罐3进行首次除菌，除菌过滤压力差应控制在~。根据灌装岗位人员通知启动配液罐3的循环泵。根据灌装岗位人员通知通过配液罐3向分液器通入压缩空气，使其中残留的除菌后注射用水被充分压出。合格KgMpa已进行已进行编号：************批生产记录批号：配液操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序固体原辅料称量标准操作程序配液：称量*******的毛重。向配液罐1中加入约60%配液总量的注射用水。将*******加入配液罐1中。称量盛装*******的塑料袋的皮重。*******的毛重减皮重即得实际投料量。确认实际投料量符合要求。启动搅拌桨，设置搅拌桨转速为100%。记录此时间，即为配液开始时间。搅拌10min使溶解，配制好*******溶液。启动夹套制冷使溶液冷却。溶液冷却至<65℃后停止制冷。称量******的毛重。将******加入配液罐1中。称量盛装******的塑料袋的皮重。******的毛重减皮重即得实际投料量。确认实际投料量符合要求。继续搅拌15min，使******溶解。再启动循环5min。取样测定溶液的pH值，应在*******的范围内。将药液输送到配液罐2中。向配液罐2中加入注射用水至比理论总配液量少*******Kg的重量。再启动搅拌（搅拌桨转速100%）2min，使混合均匀。待配液罐3内的灌装调试用和清洁用除菌注射用水被全部转移至A级区后，确认无菌配液罐内无残留水。再将配制好的******溶液连续过μm和μm的聚醚砜微孔滤芯，进行预过滤和首次除菌过滤至配液罐3。记录开始时间。除菌过滤器前压力应＜，前后压力差应控制在~Mpa范围内。药液输送完毕，再向配液罐2加入****Kg水定容。定容后由班组质检员确认配制总量符合生产批量要求，并由QA人员复核。称量序号　Kg已进行称量序号　g确认%：min已进行℃称量序号已进行称量序号　g确认minminpH已进行　Kg%min确认：MpaMpa　Kg符合编号：************批生产记录批号：配液操作记录（三）执行SOP操作指令记录操作人复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序最后向配液罐2通入压缩空气，使残留的药液被充分压至配液罐3，过滤结束，记录结束时间。启动配液罐3的循环1min。班组质检员确认首次除菌过滤在30min内完成，并在开始配液后小时内完成，并经QA人员复核时间符合要求。确认QA人员取样检查药液合格。根据灌装岗位通知，启动配液罐3泵分次输送药液，记录输送次数。根据灌装岗位通知，向配液罐3通入压缩空气，使残留的药液被充分压空。整个配液过程班组质检员应对操作工艺参数（包括物料加入顺序、加入物料的量、物料温度、搅拌速度和时间、过滤压力等）进行复核。记录本岗位和灌装岗位残留药液的总量（I）、微生物限度实验取样量（J）：minmin小时确认合格次已进行已进行gg过滤器完整性测试仪标准操作程序配液系统清洁标准操作程序结束：在灌装结束后2h内对首次过滤和终端过滤的μm滤芯进行检漏，起泡点压力应符合规定，并经QA复核。打印试验记录，签字后附批记录。确认灌装岗位物料平衡无异常。核对仓库传递来的原辅料称量记录并附批记录。进行配液器具和洁具清洁，并设“已清洁”状态标志。进行清场，填写清场、清洁记录等相关记录。经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》的正本附在本记录后面。：已进行确认已进行已进行已填写已进行称量记录：称量人复核人序号品名初始重量结束重量净重序号品名初始重量结束重量净重15263748备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录操作地点器具清洗间（）、灭菌前室（）操作日期年月日主要设备滤芯清洗机（）、灭菌柜（）执行SOP操作指令记录操作人复核人超声波滤芯清洗机标准操作程序滤芯使用标准操作程序滤芯清洗（禁止开超声）：将μm滤芯用滤芯清洗机冲洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。将首次除菌用的μm滤芯用滤芯清洗机冲洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。确认终端除菌用μm滤芯使用次数在规定范围内后，用滤芯清洗机冲洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。做好滤芯清洗机使用和滤芯清洁记录。：min/minmin/minmin/min已进行灌装用具清洁标准操作程序灌装器具的清洗：将硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、终端过滤器先用注射用水充分冲洗内外,然后用未经换热器冷却的注射用水浸泡20min，再用未经换热器冷却的注射用水浸泡20min，最后用注射用水充分冲洗一遍。下列器具内外表面用注射用水充分冲洗干净：胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过滤用μm滤芯、缓冲罐呼吸器。将终端过滤用μm滤芯安装在过滤器上。将清洁后器具转运至灭菌前室，挂“已清洁”标志。与QA确认终端过滤滤芯和缓冲罐呼吸器使用次数在规定范围。做好器具的清洁记录。：minmin已进行已进行已进行已进行已进行配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统CIP：将清洗过的μm和μm滤芯安装在配液系统中，在滤芯的标示牌上标示滤芯的使用次数。进行配液罐1及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环1min→排水（经配液罐2排）→加水90Kg循环15min→排水（经配液罐2排）→加水90Kg循环15min→排水（经配液罐2排）→加水30Kg循环1min→（经配液罐2排）排水。进行配液罐2及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环1min→排水（经配液罐3排）→加水90Kg循环15min→排水（经配液罐3排）→加水90Kg循环15min→排水（经配液罐3排）→加水30Kg循环1min→（经配液罐3排）排水。进行配液罐3及管路的CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循环1min→排水→加水90Kg循环15min→排水→加水90Kg循环15min→排水→加水30Kg循环1min→排水。结束后挂“已清洁”标志。做好配液系统清洁记录。：已进行喷淋%KgminKgminKgminKgmin喷淋%KgminKgminKgminKgmin喷淋%KgminKgminKgminKgmin已进行备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：配液岗位清场记录操作地点配液间（）、称量备料间（）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程物料：操作间和设备上无剩余物料。□□□设备、器具：关闭水、电、和压缩空气。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。生产器具已移至器具清洗间。□□□□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面已清洁、消毒。称量间墙面和顶棚已清洁。地漏已清洁、消毒。清洁工具已移至洁具清洁间。□□□□□□□□□□□□□□□文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：灌装操作记录（一）操作地点灌装间（）、器具暂存间（）操作日期年月日主要设备灌装机（）□、灌装机（）□、电子秤（）计划产量瓶*#冻干机（）□、*#冻干机（）□执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装标准操作程序抗生素瓶灌装加塞机标准操作程序准备（班组质检员执行）：确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认操作间温度18～26℃、相对湿度45～65%，与缓冲间相对正压。与QA人员确认灌装器具在灭菌有效期内。记录灌装器具灭菌操作结束的时间。填写好终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌。确认天平在检定周期内；电、压缩空气、真空正常。打开悬浮粒子在线监测，确认无异常。设备试运转正常，挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。接收除菌过滤后的75%酒精备用。：确认确认℃%Pa确认：已进行确认无异常已进行已进行已进行灌装容器具的准备：在器具暂存间A级区打开灭菌柜门，将装容器具的转运桶加盖密封后取出，转运至灌装间A级区。用75%酒精对转运桶盖表面进行擦拭消毒备用。已进行已进行胶塞准备：记录胶塞灭菌结束时间，标示“已灭菌”状态。与QA确认胶塞在灭菌后24h内。将胶塞出料斗和胶塞取样容器的转运桶放入层流罩内，用75%酒精对桶盖表面进行擦拭消毒。通过隔离操作手套打开转运桶，将胶塞出料斗取出，安装在胶塞机出料口。取100个胶塞置取样容器传至C级区供QA检查。：/：已进行已进行已进行已进行灌装系统组装、除菌注射用水的接收：将盛装灌装泵、灌装管道和灌装针头，以及分液器与缓冲罐在灌装泵前的A级层流罩下组装连接好。关闭灌装机隔离罩门，自净至在线监测无异常。将药液终端过滤器与配液系统连接好，再和硅胶管的一端先连接好。从与过滤器连接的硅胶管中放出除菌注射用水至接收的不锈钢桶中以备清洁使用。将与终端过滤器相连接的硅胶管与缓冲罐及灌装系统连接好。通知配液人员启动配液罐3的压缩空气将首次除菌后的注射用水经终端过滤器压入缓冲罐内备用。已进行无异常已进行已进行已进行灌装系统的冲洗：启动灌装机，观察各运动部件运转正常、无异常杂声后用除菌注射用水冲洗灌装系统。缓冲罐中的除菌后注射用水应全部通过灌装系统充分排出。确认全部除菌注射用水使用量大于2000ml。排出的除菌注射用水用废弃物专用不锈钢盆盛装。已进行已进行确认已进行编号：************批生产记录批号：灌装操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装标准操作程序KGS16-X13型抗生素瓶灌装加塞机标准操作程序灌装岗位装箱标准操作程序装量的调节：记录药液首次除菌结束的时间。将药液从配液管路中放入缓冲罐中。调节药液的灌装量，灌装速度≤400瓶/min，装量设置为：****g/瓶。连续灌装48瓶，班组质检员取10瓶测试，装量差异在设定装量的±2％之内，即调试成功。：已进行瓶/ming/瓶已进行装量（g/瓶）装量差异：±％灌装速度和装量设置经QA人员确认。调试装量的产品应废弃。调试的西林瓶和排出的药液用废弃物专用的不锈钢盆盛装。已确认已进行胶塞转运：将胶塞转运桶放入层流罩内，用75%酒精对不锈钢外桶盖表面进行擦拭消毒。通过隔离操作手套打开外桶，将胶塞装入不锈钢内桶中，再将外桶盖上并密封好后取出。灌装机南边用的胶塞直接通过B级区转运至南振荡筛旁的A级区下。需要传至灌装机北边用的胶塞则先放入A级区（人不进入A级区），由A级区人员将胶塞桶移至北边A、B级交界处，再由B级操作人员取出（人不进入A级区）移至北振荡筛旁A级区下。用75%酒精对胶塞外桶盖盖表面进行擦拭消毒，再将胶塞桶垫高至桶口高于层流罩底部。通过隔离操作手套打开胶塞外桶盖，将胶塞用不锈钢勺从内桶挖出倒入振荡筛内。胶塞用完后通过隔离操作手套将外桶盖上并密封好后从A级区取出，重复转运胶塞。已进行已进行已进行已进行已进行已进行已进行灌装与装箱：装量调节好后开始持续灌装，同时进行半加塞。接瓶：灌装、半加塞后制品以不锈钢托盘盛装。每个托盘用不锈钢刮片将制品推至其中装满。将装满制品的托盘套上不锈钢方框。进箱：（*#机）将装制品的托盘按照从上至下、从左至右的顺序置于转运车的托架上。将转运车推至冻干机前，按照从下至上、从右至左的顺序取出托盘，以从左至右、由内向外、从上到下的顺序将其整齐、均匀地放置到搁板上；&#机则不用经过转运车直接从接瓶处搬至冻干机内。灌装过程由班组质检员至少每30min测试一次装量（每次5支），差异应控制在设定装量的±2%内。已进行已进行已进行已进行已进行时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%时间：±%编号：************批生产记录批号：灌装操作记录（三）执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装标准操作程序灌装岗位装箱标准操作程序测试的西林瓶用废弃物专用的不锈钢盆盛装。班组质检员将感温探头分别插入从上往下数第1、5、7层搁板靠近边缘位置的一瓶西林瓶药液内，注意探头应完全插入液面以下。灌装到最后时，通知配液人员启动配液罐3的压缩空气，将系统内残留的药液充分压至缓冲罐后灌装。注意最后灌装的几瓶的装量，如异常则废弃。灌装结束后记录结束时间，并通知冻干岗位开机冻干。班组质检员确认灌装、装箱应在开始配液后5h内完成，并经QA人员复核符合要求。装箱完毕关闭冻干箱门，注意冻干箱门不得压挤温度探头的传感线。灌装过程中制品被污染风险增加的事项、时间及相关制品盘在“备注”栏记录，并对此时间段制品盘进行标示。已进行已进行已进行已进行：已通知确认已进行有□无□西林瓶灌装加塞机清洁标准操作程序小推车清洁标准操作程序冻干周转盘清洁标准操作程序结束：将本岗位残留的药液通过传递窗传至配液间。班组质检员记录灌装数量：冻干机内瓶数（B）取样瓶数（C）报废瓶数（D）记录灌装和配液岗位残留药液的总量（I）微生物限度实验的取样量（J）班组质检员计算物料平衡，并由QA人员复核。通知配液人员物料平衡情况。填写“岗位交接单”（灌装过程中停顿相关制品盘的位置在其中说明），由班组质检员复核，挂冻干机上。将进入灌装轨道的剩余西林瓶废弃。将尚未进入灌装轨道的剩余西林瓶和剩余胶塞移至C级传递窗内。清点灌装过程中西林瓶损耗数。清点灌装过程中胶塞损耗数。进行清场，经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》正本附批记录后面。填写清场、清洁记录等相关记录。：已进行瓶瓶瓶gg已进行已进行已填写已进行已进行瓶个已进行已填写计算物料平衡（L为装量检测平均值，A为批配液量）：%L×(B+C+D)+I+JA×100%（应为%~%）计算收率：%B计划产量×100%（应为%~%）备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：灌装岗位清场记录操作地点灌装间（）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程物料：确认灌装合格的产品已全部放进冻干箱内。移走剩余西林瓶和胶塞。确认操作间、灌装机内无西林瓶和胶塞遗留。□□□□□□□□□设备、器具：关闭设备电源。设备已清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志。器具已清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志，在A级下存放。待清洁、灭菌的器具移至洁器具传递窗。□□□□□□□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面、墙面、隔离罩和顶棚已清洁、消毒。待清洗的清洁工具已移至洁器具传递窗。□□□□□□□□□文件、状态标志：使用过的状态标志牌已清洁、消毒，在A级下存放。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：冻干操作记录（一）操作地点冻干机房（）冻干控制室（）操作日期年月日主要设备*#冻干机（）□*#冻干机（）□计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人冻干岗位标准操作程序真空冷冻干燥机标准操作程序准备（班组质检员执行）：确认设备在清洁有效期内；确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。确认生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认冷却循环水、压缩空气、总电源稳定供应，各关键配置点击开关正常。确认冻干箱内感温探头温度显示无异常。确认冷凝器内化霜水已排净，冷凝器温度>10℃。确认待冻干药品已装箱，冻干箱门已关闭。冻干机挂“运行中”状态标志。岗位挂“正在生产”状态标志。接到灌装岗位通知后开机冻干。记录开机时间，确认在灌装完毕内，并经QA人员复核符合要求。：确认确认确认确认℃确认已进行已进行：确认预冻：打开冻干机的压缩空气阀，压力应在~。打开电脑，输入本批冻干产品名称、批号。点击循环泵、压缩机、板冷阀，开始预冻。将制品温度预冻至-**℃，再持续制冷**小时，结束预冻，记录起止时间。MPa已输入已进行℃：~：升华：预冻结束后，点击关闭循环泵和板冷阀，停止制品制冷。点击打开冷凝器电磁阀，冷凝器开始制冷。当冷凝器温度达到-50℃以下后，点击打开真空泵、罗茨泵和小、大碟阀，开始抽前箱真空。当真空度≤**Pa，点击打开循环泵开始加热。以**℃/半小时的速度升高搁板温度。达到+***℃后保持。当制品的升华面至一半后，继续以***℃/半小时的速度升高搁板温度至+***℃~+***℃后保持。当制品温度达到+***℃时，进行掺气，时间为***小时，记录起止时间。当制品温度到达+**℃后，继续保持搁板温度****小时，结束冻干，记录起止时间。停止制冷℃已进行Pa℃/℃℃/℃℃：~：℃：~：编号：************批生产记录批号：冻干操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人真空冷冻干燥机标准操作程序停机：点击压塞系统压塞。点击关闭大、小蝶阀和真空泵。点击关闭冷凝器电磁阀和制冷机，关闭制冷机。打印冻干曲线，签字后附在本记录后。：已压塞已关闭已关闭已进行冻干机清洁标准操作程序结束：点击开启放气阀，使冻干箱恢复常压。执行化霜操作，至从观察窗观察冷凝管无结霜，冷凝器保持在+10℃以上并不再降温。进行清场，经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》正本附批记录后面。填写清洁记录等相关记录。：已放气已进行℃已进行已填写冻干机清洗、灭菌标准操作程序出箱后前箱CIP和前后箱的SIP：进入操作界面，确认前箱CIP参数正确：板层清洗次数2次、箱体清洗时间3min、前箱清洗循环次数2次、箱体排水时间8min、干燥时间10min。启动程序进行前箱的CIP。CIP后进入SIP操作界面，确认参数正确：消毒压力、消毒温度121℃、箱体预热循环次数2次、消毒时间12min、干燥时间30min。启动程序进行灭菌，结束后挂“已灭菌”标志。打印灭菌记录，确认灭菌参数符合要求。将灭菌记录签字后附灭菌记录上。填写清洁、灭菌记录。已进行次min次minminMPa℃次minmin已进行符合已进行已进行后箱CIP：如需要，手动对后箱进行清洗：清洗5min后将水排干净，再干燥10min。填写清洁、灭菌记录。minmin已进行备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：冻干岗位清场记录操作地点冻干机房（）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程设备、器具：关闭设备电源。设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面已清洁。清洁工具已移至洁具清洁间。□□□□□□□□□文件、状态标志：清洁使用过的状态标志牌。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：出箱操作记录操作地点灌装间（）、暂存间（）操作日期年月日主要设备6#冻干机（）□7#冻干机（）□计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人灌装岗位出箱标准操作程序准备（班组质检员执行）：冻干岗位已通知可以出箱。确认有出箱岗位和灌装岗位的效期内的《清场合格证》，并附批记录。生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认生产场地与缓冲间相对正压>5Pa温度:18~26℃相对湿度:45~65%。核对冻干机挂的“岗位交接单”的产品名称、规格和批号与批生产指令相符，附批记录。岗位挂“正在生产”状态标志。：已通知确认确认Pa℃%已进行已进行出箱：开箱，检查压塞情况，如有压塞不严情况，重新压塞至严密。取出感温探头，将放置探头的制品报废。制品取出和转运：按由外向内、由右向左、由下至上的顺序逐层将搁板上摆放制品的框架匀力拉出装入不锈钢托盘中，将制品取出，检查制品外观，并用不锈钢镊子挑出明显萎缩、喷瓶、翘塞、无塞、压塞不严、掉底等异常的制品报废。将装制品的托盘按照从上至下、从左至右的顺序置于转运车的托架上。转运车装满后推至暂存间。制品按照从上到下、从左至右的顺序置于不锈钢暂存架上。填写“岗位交接单”交轧盖上瓶岗位，但先不填“数量”。“岗位交接单”上写明灌装开始和结束阶段各10盘制品的数量和灌装过程中制品被污染风险增加事项相关的制品盘的制品的数量，以及这些制品传递的阶段（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盘按325瓶计）。待出箱和制品传送至轧盖上瓶岗位完毕，再完整填写一张“岗位交接单”交轧盖上瓶岗位。：有无已进行已进行已进行已进行已进行冻干机清洁标准操作程序小推车清洁标准操作程序结束：班组质检员清点记录废品数（E）进行清场，经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》的正本附在本记录后面。填写清场、清洁记录等相关记录。：瓶已进行已填写班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：出箱岗位清场记录操作地点灌装间（）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程产品：操作间内、设备上已无药品遗漏。□□□设备、器具：冻干机已手工清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志。器具已清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志，置A级下存放。□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面、墙面及隔离罩清洁和消毒。待清洁的清洁工具移至洁器具传递窗。□□□□□□□□□文件、状态标志：使用过的状态标志牌已清洁、消毒。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：轧盖上瓶操作记录操作地点暂存间（）操作日期年月日执行SOP操作指令记录操作人复核人轧盖上瓶岗位标准操作程序准备（班组质检员执行）：轧盖岗位已通知可以轧盖上瓶。确认有轧盖上瓶岗位的效期内的《清场合格证》，并附批记录。生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。确认生产场地与相对轧盖区正压>10Pa核对出箱岗位的“岗位交接单”的产品名称、规格和批号与批生产指令相符，附批记录。岗位挂“正在生产”状态标志。：已通知确认确认Pa已进行已进行轧盖上瓶：不锈钢暂存架上的制品应按照从下到上、从右至左的顺序取出，传至轧盖间进行轧盖。填写“岗位交接单”交轧盖岗位，但先不填“数量”。“岗位交接单”上写明灌装开始和结束阶段各10盘制品的数量和灌装过程中制品被污染风险增加事项相关的制品盘的制品的数量，以及这些制品传递的阶段（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盘按325瓶计）。待制品传送至轧盖完毕，再完整填写一张“岗位交接单”交轧盖岗位。：已进行已进行已进行冻干周转盘清洁标准操作程序小推车清洁标准操作程序结束：班组质检员清点记录废品数（K）进行清场，经QA人员检查合格后挂《清场合格证》。将《清场合格证》的正本附在本记录后面。填写清场、清洁记录等相关记录。：瓶已进行已填写备注：班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：编号：************批生产记录批号：轧盖上瓶岗位清场记录操作地点暂存间（）执行文件清场内容清场情况QA人员检查结果合格不合格清洁、清场管理规程产品：操作间内、设备上已无药品遗漏。□□□设备、器具：不锈钢暂存架已清洁、消毒并设状态标签。器具已清洁、消毒并挂“已清洁”状态标志，置A级下存放。□□□□□□清洁：生产过程中产生的废弃物已清理干净。地面、墙面及隔离罩清洁和消毒。待清洁的清洁工具移至洁器具传递窗。□□□□□□□□□文件、状态标志：使用过的状态标志牌已清洁、消毒。整理放置好本岗位相关的SOP和空白状态标志。本批相关的记录已移走。□□□□□□□□□备注：清场人：班组质检员：清场日期：年月日QA检查结果：检查人：检查日期：年月日班组负责人审核：年月日编号：************批生产记录批号：铝盖领料记录批指令号计划产量瓶领料指令铝盖（∮20）物料代码：暂存量：个需求量：个车间主任（签字）指令下达日期年月日操作地点仓库、拆包间（）操作日