进口医疗器械注册流程

进口医疗器械注册流程 进口医疗器械注册工作流程 奥咨达医疗器械咨询机构是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医 疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机 构。 医疗器械进口单位的分类: 检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、 质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类:一类进口单位、二类 进口单位、三类进口单位。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位)，应当向所 在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料: (一)面申请书，并有授权人签字和单位盖章; (二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证; (三)质量管理体系认证证书、质量管理文件; (四)质量管理人员经检验检疫机构合格的证明文件; (五)近2年每年进口批次的证明材料; (六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。 进口医疗其中注册工作流程 (一)注册前期工作 1.标准认证 2.产品检测(2,3类产品) 3.临床验证申请(境外临床报告不符合要求时) 4.在认可临床单位进行临床验证(需要进行时) 5.准备申报注册资料 (二)注册申请受理 1.对申请人的要求 2.注册产品检索 3.检索历史记录 4.资料形式审查 5.登记受理手续 6.填写注册审查工作周转单 (三)注册技术审查 1.核申报资料、标准 2.审查检查报告 3.审查临床试验报告 4.审查说明书 5.补充资料、专家评审(必要时) 6.填写审查报告和周转单 (四)生产质量体系现场审查 第三类产品(目前仅对体内使用产品) (五)审核批准 1.经办人意见 2.注册处领导审核 3.医疗器械司领导审核(三类产品)、签发(一、二类产品) 4.局领导签发 (六)制证、发证文件归档、退档 1.编号、制证 2.通知取证、发证 3.资料归档 奥咨达只专注于医疗器械行业