免疫球蛋白E(IgE)测定-标准操作程序

免疫球蛋白E(IgE)测定-操作程序 文件编号: 免疫球蛋白E(IgE) 版本/状态:A/1 三级文件 第2页 共3页 测定标准操作程序 生效日期: 目的:免疫球蛋白E(IgE)测定标准#操作#。 范围:适用于免疫球蛋白E(IgE)测定的标准操作。 职责:生化部检验人员对本规程的实施负责。 规程: 1 测定方法:采用免疫比浊法，定量测定血清中血清免疫球蛋白E(IgE)的含量。 2 测定原理 抗IgE抗体与标本中的IgE抗原发生反应形成抗原-抗体复合物，为颗粒状，浊度 变化与IgE的量成比例，因此，检测浊度可测得IgE的含量。 在反应中加入聚乙二醇可以使反应进程很快达到终点并且增加反应灵敏度，减少标本中的过量抗原参加反应形成假阴性的风险。 3 标本 血清及Na/K-肝素, EDTA或枸橼酸盐抗凝血浆, 处理方法见标本处理程序。 稳定性:20-25? 7天 2-8? 7天 -20? 6个月 4 试剂 4.1试剂 来源:ROCHE配套 试剂(详见试剂说明)。 贮存条件及稳定性:未打开试剂盒:2,8?储存至效期末 R1:打开后机上稳定84天 R2:打开后机上稳定84天 准备:直接使用。 4.2 校准物 来源:ROCHE配套校准物, 符合WHO标准CRM470,具体如下: S1:0.9,的NaCl S2-6:Preciset Serum protein 批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。 S2:0.10 S3:0.20 S4:1.00 S5:2.00 贮存条件:校准物在2-8?保存可保存至有效期。 准备:直接使用。 定标频率: A试剂批号更换 B 由质控结果决定 4.3 质控物 来源:ROCHE 配套IgE质控品 其它适合的质控品 贮存条件:置2-8?冰箱至有效期。 准备:直接使用。 文件编号: 免疫球蛋白E(IgE)测定标三级文件 版本/状态:A/1 准操作程序 第3页 共3页 生效日期: 质控间隔时间及限制:应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。 5 上机操作 见GS200全自动生化分析仪操作维护保养程序。 6 参考范围 <100IU/ml 7 性能指标 X本法线性范围10-1000IU/ml，不准确度允许范围?3SD，不精密度CV=1.9%，灵敏度为10IU/ml。 8 注意事项 8.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。 8.2 换算公式:IU/ml × 2.4 , ng/ml ng/ml × 0.42 , IU/ml 8.3 仅应用于体外诊断。 9抗干扰能力: 9.1 标准:回收率在90,,110,之间。 9.2 黄疸:黄胆指数达到60时不会有明显干扰。(直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl) 9.3 溶血:溶血指数达到1000时不会有明显干扰。(血红素浓度约1000mg/dl) 9.4 乳糜:甘油三酯的浓度在1200mg/dl以下不会受到明显干扰。 9.5 IgE的浓度低于56000mg/dl时不会有HOOK效应。 9.6 IgA,IgG,IgM之间没有交叉反应。 10 临床意义: 过敏性疾病是身体过于敏感的现。I型过敏反应也称为速发型过敏反应，是由IgE介导的，并且在接触过敏原后会立即触发过敏反应。过敏原激发IgE的应答，过敏原包括花粉、食物等成分、寄生虫以及昆虫的分泌物等。这类抗原可以诱导粘液B-淋巴细胞，结合T-辅助细胞，产生特异性的IgE.IgE分子间通过Fc受体片断连接上肥大细胞而致敏的反应。下一次抗原接触到致敏的肥大细胞，致使肥大细胞脱颗粒，释放介质。该介质带来临床典型的过敏反应，例如:鼻炎、风疹、气喘、湿疹等症状。IgE主要在淋巴结中、呼吸道以及肠道的粘膜中形成。IgE分子不能通过胎盘屏障以及激活补体。 IgE的检测可以指示诊断过敏性疾病。在干草热、过敏性支气管炎症时可以检测到IgE 水平升高。病理性的IgE水平可以在寄生虫病和免疫低下症中出现，例如获得性T-细胞缺乏或者wiskott-Aldrich 综合症等。在婴儿和儿童的呼吸道疾病中，IgE的测定有预示作用。