研制和生产场地情况概述

1.研制和生产场地情况概述 1.1资源条件 本生产场地70平方米,仓库条件符合成品及原材料的存放要求,产品生产车间和外包装车间按不同产品独立设置,人流物流通道分开,整个车间布局合理。 生产设备共8套,能满足生产需要。 检验设备共5套,能满足产品出厂检验需要。 1.2 质量体系 企业对产品的质量控制措施严格按照质量管理体系的要求,并定期组织内部审核,建立了质量、符合医疗器械质量管理体系要求的程序文件,并在此基础上先后建立了原料采购#管理#、生产现场管理制度、仓库卫生管理制度、出库复核制度、库存保养制度、医疗器械有效期管理制度、不合格商品管理制度、退货商品管理制度等一系列的管理制度;配备生产检测设备的操作规程以及生产和检验流程的标准操作规程,辅之以配套的文件的表样,形成了完善的质量管理体系,从而保证产品的质量和公司体系的有效运行。 1.3 成品检验 成品检验严格按照产品技术要求规定的指标进行检验,检验设备定期进行计量,检验人员必须经过充分的培训后才能上岗,检验不合格的产品,按照质量管理体系的要求处理。