香砂养胃丸（大蜜丸）

香砂养胃丸（大蜜丸） 国家食品药品监督管理局 国家药品 香 砂 养 胃 丸(大蜜丸) Xiangsha Yangwei Wan 【处方】 木香210g 砂仁210g 白术300g 陈皮300g 茯苓300g 半夏(制)300g 醋香附210g 枳实(炒) 210g 豆蔻(去壳) 210g 姜厚朴210g 广藿香210g 甘草90g 生姜90g 大枣(去核)150g 【制法】 以上十四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜140,160g，制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸;气微，味先甜而后微苦。 【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色，直径4~6μm(茯苓)。草酸钙针晶成束，长32~144μm，存在于粘液细胞中或散在(半夏)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，面观类多角形，壁厚(砂仁、豆蔻)。分泌细胞类圆形，含红棕色物，其周围细胞作放射状排列(醋香附)。非腺毛1~6细胞，壁有疣状突起(广藿香)。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维(甘草)。 (2) 取本品9g，剪碎，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，水液用石油醚(30,60?)振摇提取2次，每次30ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加石油醚(30,60?)15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加乙酸乙酯制成每 1ml含厚朴酚2mg、和厚朴酚1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，吸取供试品溶液6μl，对照药材及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF薄层板254上，以环己烷-丙酮(10?3)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;喷以5,香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与木香对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色至紫蓝色斑点。 (3)取本品8g，照挥发油测定法(中国药典2010年版一部附录? D)提取，加环己烷3ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约1小时，放置30分钟后，取环己烷液作为供试品溶国家食品药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 河南省食品药品检验所 提出 液。另取α-香附酮对照品加乙酸乙酯制成每 1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(60?1?1)为展开剂，254 展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点;喷以二硝基苯肼乙醇试液，放置片刻，日光下检视，斑点渐变为橙红色。 (4)取本品9g，剪碎，加水50ml，混匀，离心，分取药渣，加乙醇40ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取3次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，加无水硫酸钠6g，振摇3分钟，放置，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验，分别吸取供试品溶液5μl，对照药材溶液及对照品溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15?1?1?2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105?加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录? A)。 【含量测定】 姜厚朴 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(60?38?2)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚60μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，剪碎，混匀，取约6g，精密称定，加硅藻土适量，研匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取3小时，提取液回收甲醇至干，残渣加甲醇使溶解，并转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚(CHO)与和厚朴酚(CHO)的总量计，不得少1818218182 于0.75mg。 陈皮、枳实 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0. 2%磷酸溶液(18?82)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含橙皮苷40μg的溶液，即得。 国家食品药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 河南省食品药品检验所 提出 供试品溶液的制备 取本品适量，剪碎，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮、枳实以橙皮苷(CHO)计，不得少于3.0mg。 283415 【功能与主治】 温中和胃。用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。 【用法与用量】 口服。一次1丸，一日2 次。 【规格】 每丸重9g 【贮藏】 密封。 国家食品药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 河南省食品药品检验所 提出