2014年度持续稳定性考察计划(方案)

2014年度持续稳定性考察(方案) xx年度产品持续稳定性考察方案 1、目的, 本方案为考察我公司生产品种的稳定性,决定对所有品种进行持续稳定性考察,为确保患者用药安全、有效,以及有效期内产品质量情况提供数据。 2、范围, xx年生产的所有品种 3、持续稳定考察成员及职责范围 成员 职责范围 负责持续稳定性考察方案、的批准工作,确保持续稳定性考察方案有xx 效进行,负责协调各相关部门工作,负责批准持续稳定性考察方案变更。 xx 负责根据工艺技术相关变更情况起草持续稳定性考察方案。 负责根据持续稳定性考察方案检测周期按期安排检验,并对持续稳定性考xx 察管理员的管理工作,保证持续稳定性考察检验数据归档、台帐登记 负责持续稳定性考察方案及报告的起草工作,负责安排样品取样、确保持xx 续稳定性考察数据及时汇总、分析,确保按期完成持续稳定性考察报告。 4、方案审核及批准 项目 职位 签字 日期 起草 QA主管 起草 工艺主管 审核 生产管理负责人 批准 质量管理负责人 5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种 详见列表, 药物剂型 品名 质量标准 持续稳定性考察项目 合格标准 无 无 无 无 5. 2长期稳定性考察品种 药物剂型 品名 质量标准 持续稳定性考察项目 合格标准 6、具体方案 以上所有品种均为已生产品种,如无变更等情况,每一种规格取一个批次,若所使用的原料非唯一,则按每一种规格,每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。,具体品种的规格及供应商情况见附件1,。若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更,则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察,同时,进行加速实验。若出现无计划变更,则需进行持续稳定性考察方案变更审批,持续稳定性考察方案变更审批表见附件4,。 因品种多,批次多,为了避免样品检验周期过于集中,合理利用检验资源,保证各阶段检验能够顺利有效进行,上述长期生产的品种,取样时间明确规定如附件5,其它品种可根据排产情况及时安排取样,留样。因生产时间安排与方案取样时间不一致时,可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。 7、考察 7.1加速试验 按市售包装,在温度40??2?,相对湿度75%?5%的条件下放置6个月,在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30??2?,相对湿度65%?5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记,并与0个月数据进行比较。 7.2长期试验 按市售包装,样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月…… 有效期后一年取样,按各品种稳定性考察项目进行检测,将结果建立台帐并及时登记,并与0个月数据进行比较。 7.3持续稳定性考察 按照产品每种规格、每种内包装形式的药品每年应当考察一个批次,具体批次和检验频次于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月……有效期后一年取样继续检测。储存条件同长期试验。 8、 方案实施 本方案由质量部QA及技术部负责起草。同时,QA负责对各相关批次产品取样,取样量应满足检验项目要求,各品种取样量见附件6,取样后样品交QC持续稳定性考察管理员,按各产品的贮藏条件要求分别存放在相应留样室,按检验周期安排检验,QC持续稳定性考察管理员对检验数据建立台帐并登记,各阶段检验数据以检验报告的形式报给QA。QA根据检验报告书进行汇总及趋势分析。发现异常及时上报。 9、 考察报告 QA指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总,并每年进行总结报告,且每半年进行 期间总结报告。考察报告应由QA主管根据获取的数据资料,包括考察阶段性结论,撰写总 结报告。质量部经理审核总结并签字,质量受权人批准签字。 持续稳定性考察总结报告 ××× 报告 一、 检验结果, 时 项目 间 0个月 3个月 6个月 9个月 结果 1 2 3 4 二、 对结果趋势分析, 1、 不同时间,根据检测结果如何变化进行分析, 2、 稳定性变化如何, 3、 根据具体数据情况进行描述分析。 三、 结论建议, 根据趋势分析下结论 例,产品质量稳定或某项指标有下降趋势及有异常趋势,可提出建议,技术、生产,。 四、 审核批准 类别 职位 签字 日期 起草 持续稳定性考察员,QA, 审核 QA主管 审核 质量经理 批准 质量受权人 附件1, 序号 品名 规格 原料 供应商 附件4 持续稳定性考察方案变更审批表 申请部门 申请人 日期 申请原因 变更内容 审核人 审核日期 批准人 批准日期