生脉饮（党参方）国家中成药标准

生脉饮（党参方）国家中成药标准 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0447 中文名:生脉饮(党参方) 药品名称 汉语拼音名:Shengmai Yin 类 别 地标升国标 剂型 合剂 规格 每支装10ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 正大青春宝药业有限公司 国药准字Z20025633 每支装10ml 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说 明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日， 可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单 位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所 在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供 应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所 在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注 册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度;严格按照GCP备 注 原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10447(ZD-0447)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典抄送单位 委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会， 有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-10447(ZD-0447)-2002 标 准 (试行) 生 脉 饮(党参方) Shengmai Yin 【处方】 党参300g 麦冬200g 五味子100g 蔗糖50g 环己基氨基磺酸钠1g 苯甲酸2.6g 制成 1000ml 【制法】 以上三味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至300ml，加乙醇600ml，静置24小时，滤过，滤液减压浓缩成稠膏状，加水适量稀释，冷藏，滤过，加蔗糖、环己基氨基磺酸钠与苯甲酸，煮沸，冷藏，滤过，滤液加水至规定量，搅匀，即得。 【性状】 本品为棕红色的液体;气香，味酸甜。 【鉴别】 取本品20ml，用正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材1g，加水50ml煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约20ml，加乙醇50ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，同法制得对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5,l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15?5?2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 相对密度 应不低于1.06(中国药典2000年版一部附录? A)。 【检查】 pH值 应为3.0,5.0(中国药典2000年版一部附录? G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I J)。 【正丁醇提取物】 精密量取本品25ml，置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取6次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，在105?干燥7小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量，计算，即得。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 成都市药品检验所 复核 正大青春宝药业有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 本品含正丁醇提取物不得少于2.4%。(g/ml) 【功能主治】 益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。 【用法用量】 口服，一次10ml，一日3次。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 【有效期】 1.5年。 生脉饮(党参方)说明书 【药品名称】 品 名 生脉饮(党参方) 汉语拼音 Shengmai Yin 【主要成份】党参、麦冬、五味子。 【性状】本品为棕红色的液体;气香，味酸甜。 【功能主治】益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。 【用法用量】口服，一次10ml，一日3次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密闭，置阴凉处。 【有效期】1.5年。 【批准文号】