药事管理简讯

药事简讯（2012年4月23日） 目录 【医药动态】 二甲双胍可减少糖尿病及帕金森氏症的风险………………………………2 铬超标胶囊”事件涉及药品汇总 ………………………………………………3 【基本药物】 基本药物临床应用网络培训开始试点 ………………………………………5 对基本药物质量问要"零容忍"………………………………………………5 【不良反应】 型肝炎药物Alisporivir试验出现死亡事故 诺华停止临床试验 ………6 雷公藤制剂的用药安全 …………………………………………………………8 【医药动态】 二甲双胍可减少糖尿病及帕金森氏症的风险 每日科学（2012年4月16日）一项长达12年的基于台湾人群队列的重要研究显示，糖尿病会增加2倍以上患帕金森氏症的风险，而且磺脲类药物（通常用于治疗糖尿病）的使用会进一步增加57%的风险。这项研究也发现，二甲双胍用于治疗不会增加患帕金森氏症的风险。   二甲双胍，发现于法兰西丁香，“Galega officinalis”，它最初是用于传统欧洲医学，在上世纪50年代，法国和英国将其引进用作糖尿病的治疗。它有较长且相对安全的记录，而且没有专利保护，所以相对便宜。   Mark Wahlqvist教授（本研究的作者）评论道：“这项研究激动人心的一方面是，二甲双胍似乎可以保护大脑免受神经退化，减少帕金森氏症的风险。这意味着，它也可以考虑作为痴呆症预防的相关疗法。”     为了弄清二甲双胍的作用机制，我们还有很多工作需要完成。细胞中（包括大脑）能量代谢的调节很可能发生了重新设定。饮食和运动可以带来相似的益处，也是因为它们不仅为全身，也为大脑中的组织和细胞建立了健康的能量调节方式。     二甲双胍似乎为现代社会的主要疾病带来了新的审视视角，也为我们如何减轻这些疾病渐增的负担提供了新的途径。不像其他糖尿病的治疗手段，二甲双胍能够减少心血管疾病的死亡率和几种癌症的发生，包括大肠、肝脏和胰脏的癌症。（2012-04-20 20:48 来源：丁香园 作者：tangcq1203） 铬超标胶囊”事件涉及药品汇总 2012年4月15日，央视曝光了一起“铬超标胶囊”事件，引起了全国各政府、监管机构、媒体及群众的密切关注。此事件发生后，国家相关部门在各地开展了大规模的检测活动，目前已有结果陆续通告。丁香园对各地通告中涉及“铬超标胶囊”事件的所有药品进行了汇总，并将持续保持更新，提醒广大群众，购买时警惕以下药品： 药品名称 生产厂家 批号 盆炎净胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110201 苍耳子鼻炎胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110903 抗病毒胶囊 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 091102 人工牛黄甲硝唑胶囊 丹东市通远药业有限公司 20120104、20111203、20120202 脑康泰胶囊 青海省格拉丹东药业有限公司 1109206、1108204 愈伤灵胶囊 青海省格拉丹东药业有限公司 1109201、1111206、1008205、1110208 阿莫西林胶囊 四川蜀中制药有限公司 111102、120101 断血流胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20111001 清热通淋胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20110901、20111005、20111007 胃康灵胶囊 通化盛和药业股份有限公司 110701、111003 降糖宁胶囊 通化颐生药业股份有限公司 101201 炎立消胶囊 通化颐生药业股份有限公司 110601 芬布芬胶囊 修正药业集团股份有限公司 100906 酚咖麻敏胶囊 修正药业集团股份有限公司 111010、110114 通便灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 20100601 诺氟沙星胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 0911012 羚羊感冒胶囊 修正药业集团股份有限公司 100901 石杉碱甲胶囊 上海复旦复华药业公司 110401 关于“铬超标胶囊”事件：2012年4月15日，央视《每周质量》本期节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工 时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。（2012-04-23　 来源：丁香园） 【基本药物】 基本药物临床应用网络培训开始试点 近日，江西省卫生厅主办的基层卫生人员国家基本药物合理应用网络培训试点工作会在南昌市召开。来自该省南昌市、萍乡市的卫生行政部门负责人和9家乡镇卫生院的院长、医生和药学人员代表参加会议。这标志着该省基层卫生人员基本药物合理运用网络培训拉开帷幕。     网络教学是现代培训的有效形式。自去年开始，在健康报网国家基本药物临床应用专题视频讲座的基础上，健康报社与江西护理职业技术学院全省国家基本药物合理应用培训基地、医纬达网共同研究开发了国家基本药物临床应用网络学习课程，供基层医务人员免费学习。此举被认为是进一步提高卫生技术人员合理应用国家基本药物能力的一项创新，使基层医务人员在当地就能学到由国内一流专家讲授的基本药物知识。   江西省卫生厅要求，试点地区乡镇卫生院医务人员都应参加此项培训。试点地区要精心组织、科学安排，做好信息反馈和效果评估工作，不断提高临床合理用药水平。通过1个月试点取得经验后，此项培训将向全省的基层药学、临床专业人员推广。（2012-04-23　 来源：健康报） 对基本药物质量问题要"零容忍" 国家食品药品监管局局长邵明立在13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上指出，实施基本药物，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局。根据医改三年近期目标，各级食品药品监管部门要进一步加强领导，落实责任，切实加强基本药物质量监管。 据介绍，2011年食品药品监管部门将完成全品种电子监管任务。到2011年４月１日，参加招标的基本药物品种必须全部实行电子监管。 与此同时，各级食品药品监管部门将加强生产经营和使用全过程监管。严格实施企业生产工艺和处方核查。开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查。继续开展全品种覆盖抽验。做好基本药物监管工作进展监测和安全状况分析，实现监管信息共享。 据悉，《药品不良反应报告和监测》即将出台，基层不良反应监测与报告将进一步加强。邵明立提出，要加强基本药物不良反应监测和评价，完成地市级药品不良反应报告评价体系建设。（2012-04-23　 来源：凤凰网） 【不良反应】 型肝炎药物Alisporivir试验出现死亡事故 诺华停止临床试验 瑞士制药公司诺华称，在一名病人出现死亡事故后，公司已停止一个治疗肝炎的新药alisporivir的临床试验。   位于巴塞尔的公司表示已向美国FDA通知“小数目”的胰腺炎事件报告以及一例接受药物alisporivir和其它丙型肝炎药物治疗时出现的死亡事件。   诺华4月19日在一份声明中说，FDA通知停止该药的临床试验。 关于Alisporivir：阿拉泊韦（Alisporivir）联合疗法治疗基因1型CHC： 法国学者R. Flisiak等报告的一项研究显示，在基因型1（GT1）慢性丙肝（CHC）初治患者中，阿拉泊韦（alisporivir）联合聚乙二醇干扰素α-2a/利巴韦林[PegIFNalfa2a/ribavirin （PR）]疗法在达到24周持续病毒学应答（SVR24）方面，较对照更具优势。他们认为，对于达到快速病毒学应答（RVR）的患者，24周的治疗足矣。阿拉泊韦治疗的耐受性良好，且较少发生病毒学突破。     阿拉泊韦是一种口服亲环素（cyclophilin）抑制剂，以宿主蛋白为靶点，具有强大的泛基因型抗丙型肝炎病毒（HCV）活性。一项跨国随机双盲安慰剂对照试验，在GT1的CHC初治患者中，评估了阿拉泊韦（DEB025）联合PR的疗效和安全性。288例患者[意向治疗（ITT）人群] 被随机安排接受以下治疗：DEB025+PR 48周（DEB48）；DEB025+PR固定治疗24周（DEB24）；对于有RVR[低于检测限（HCV-RNA≤10 IU/mL）者，采取DEB025+PR应答指导治疗（DEB-RGT）24周；对于无RVR患者：治疗48周；DEB025安慰剂+PR 48周(对照)。终点是随访24周时的SVR24。     结果，78%的患者HCV RNA>6×105 IU/mL，各治疗组间的基线特征【病毒载量，体质指数（BMI），年龄，性别和种族】均相当。虽然DEB48组携带IL28B Rs12979860 CC 等位基因的患者比例较对照组低（19%对33%），但其SVR24却达到了76%[对照组：55%；P=0.008]。DEB-RGT和DEB24两组的SVR24分别为69%和53%。研究者发现，在DEB48和DEB-RGT两组中，获得RVR可完全（100%）预测SVR24。在所有的DEB025治疗组中，病毒学突破率为4.7%（10/215，对照组为5.5%）。在DEB025组患者中，7/10例病毒学突破发生在停止治疗或减量后。在治疗时间至少达12周的患者中，DEB025组没有无应答者（0/196），对照组为10%（7/71）。     DEB025治疗的耐受性良好。由于不良事件而中断研究者的比例，DEB025组和对照组间相似，分别为5%和4%。4.2%（9/215）的患者被报告有高胆红素血症（>5倍的正常值上限），这发生于治疗早期，与药物暴露有关，可逆且与丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高无关。【注：此报告来自第46届欧洲肝脏研究学会（EASL）年会报道】 诺华制药丙肝治疗药阿拉泊韦2期临床数据发布：据“中国医药报”2011年11月16日报道，诺华制药发布报告称，那些未经治疗的丙型肝炎病毒（基因型2和3）的患者，通过无干扰素病毒清除的2期试验（阿拉泊韦，即DEB025作为单一药物治疗或同利巴韦林共同治疗），表现出良好的效果。DEB025属于一类新的名为亲环蛋白抑制剂的药物，因为其有很高的阻隔性，所以能有效的治疗基因型不同的丙型肝炎病毒。   12周的临床试验显示，约49%的经过DEB025加利巴韦林共同治疗的患者，在治疗6周时病毒（阴性丙型肝炎核糖氨酸）就没有了。1/3的患者经过DEB025单一治疗，也能在6周后清除病毒，但是97%的患者要想彻底清除病毒，需要继续接受干扰素DEB025加利巴韦林共同治疗，直到第12周结束。诺华制药是从Debio医药集团的一家瑞士独立生物医药公司拿到DEB025特许权的。（2012-04-23　 来源：丁香园） 雷公藤制剂的用药安全 雷公藤是常用中药，是卫矛科雷公藤属植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook. f.的根，具有祛风除湿，活血通络，消肿止痛的功效，临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为疗效确切的免疫抑制剂广泛用于临床，如类风湿性关节炎、肾病综合征等。已上市的雷公藤制剂包括：雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤双层片和雷公藤总萜片等。   2004年至2011年9月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关雷公藤制剂病例报告情况如下：涉及雷公藤多苷片的病例报告633例，其中严重者53例（占8.4 %），主要表现为药物性肝炎、肾功能不全、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、闭经、精子数量减少、心律失常等；严重病例平均用药时间为40天。涉及雷公藤片病例报告201例，其中严重者19例（占9.5%），主要表现为药物性肝炎、肝肾功能异常、肾功能衰竭、胃出血、白细胞减少、血小板减少、闭经等；严重病例平均用药时间为32天；涉及雷公藤双层片病例报告5例，其中严重者1例，表现为骨髓抑制。其他含雷公藤中成药制剂，可能由于上市时间短、销售量及使用量较少等因素，目前虽尚未收到不良反应病例报告，但由于其成分相似，其安全性问题也应重视。   经检索文献数据库中雷公藤制剂涉及的不良反应/事件病例报告，提示与国家药品不良反应监测中心病例报告数据库所体现的雷公藤制剂安全性问题基本一致，主要表现为消化、泌尿、血液及生殖等多系统损害。   典型病例：   一男性患者，52岁，因“类风湿性关节炎”，口服雷公藤片3次/日，每次2片，用药35天后，患者出现小便色黄，皮肤瘙痒，全身皮肤进行性黄染，遂入院治疗。实验室检查:尿常规:尿胆原+、胆红素+++；肝功能:谷草转氨酶581 U/L、谷丙转氨酶353U/L、谷氨酰转肽酶942 U/L、总胆红素267.3μmol/L、直接胆红素161μmol/L、间接胆红素106.3μmol/L，甲乙丙丁戊型肝炎病毒学标志均呈阴性。肝穿病理检查提示胆汁瘀积型肝炎。入院后给予保肝、解毒及降酶药物治疗50天后，肝功能恢复正常出院。   鉴于雷公藤制剂有效成分同时又是毒性成分且治疗窗较窄,连续服用可出现肝、肾、血液系统和生殖系统等损害，建议在患者服用该类药物时，必须在医师的指导下使用，用药初期从最小剂量开始。严格控制用药剂量和疗程，一般连续用药不宜超过三个月。用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规，加强心电图和肝肾功能监测。儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用；心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用；胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用。   建议药品生产企业修改完善药品相关内容，加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好雷公藤制剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。（2012年04月01日 来自SFDA）