04.甘草浸膏生产工艺规程

04.甘草浸膏生产工艺规程 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 1 页 共 16 页 文件名:甘草浸膏生产工艺规程 制定人: 制定日期: 分发份数:2 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量管理部 批准人: 批准日期: 生效日期: 分发至:生产技术部、前处理提取车间 目 录 1、产品简介 2、处方和依据 3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备 5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理 7、本产品工艺过程中所需的操作规程名称及要求 8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16、附页 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 2 页 共 16 页 、产品简介 1 【中文名】甘草浸膏 【汉语拼音】Gancao Jingao 【性状】本品为棕褐色的固体;有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。 【制剂】甘草流浸膏。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部274页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部59页“甘草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 批量处方 编号 原辅料名称 质量要求 单位 理论产量 备 注 《中国药典》2005年1 甘草 kg 800 ?100 版一部59页 3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 甘草 前 处 理 水 提 浓 缩 检 验 浸 膏 入 库 4、制备方法 取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀， 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 3 页 共 16 页 取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据;物料部一份，作为物料发放依据;生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点:重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据:《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制》(修订本)。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点:(1)除杂、除尘; (2)管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率:?98.5%。 5.1.4.2 洗、润 按“洗润岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/002-01” 进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录， 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 4 页 共 16 页 填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点:(1)用流动水洗，洁净; (2)润药时药透水尽; (3)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.3切制 按“切制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/004-01”进行操作。将洗润好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程”进行切制生产。切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与下一生产工序干燥进行交接。 要点:(1)饮片长度及厚度; (2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率:?99.0%。 5.1.4.4干燥 按“干燥岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及 时填写生产记录，产品与净料库进行交接。 要点:(1)干燥温度、水分、及时干燥; (2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.5 甘草前处理要求:净制、洗润、切厚片(2-4mm)、干燥; 5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表: 分步收率(%) 编总收中药材名称 备注 号 率 % 净制 洗润 切制 干燥 粉碎 1 甘草 98.5 99.0 97.5 5.2 提取(成品制备方法) 5.2.1 生产指令 提取批量:甘草每批提取量为800kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据;物料部一份，作为 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 5 页 共 16 页 物料发放依据;生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.2.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。 要点:(1)重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.2.3 提取 按“提取岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/002-01”进行操作。取甘草，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中(注意投料要松紧均匀，便于煎煮)，封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次2小时，依法进行操作。分次滤过，合并滤液，放置过夜使沉淀，取上清液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量(或体积)等。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。 要点:(1)投料核对。 (2)煎煮参数控制(温度、时间)。 (3)提取罐的投料量控制(药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。 (4)固液分离效果(包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量)。 (5)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.2.4 浓缩 按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/SOP/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10( 80?热测)，再将浓缩液加入到QN1000-GF型球型浓缩罐中，按“QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作规程SB/SOP/SC/014-01”进行生产操作，浓缩至100kg的浸膏即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与冷库进行交接。 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 6 页 共 16 页 要点: (1)参数控制(温度、真空度); (2)浸膏量的控制; (3)浸膏收膏与转运时防止污染; (4)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 收率:12.5%。 6、工艺卫生管理 6.1工艺卫生包括:生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。 6.2生产车间卫生要求:严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 、“一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01”、等卫生管理规程的有关卫生要求。 6.3生产区环境卫生要求:严格执行“一般生产区环境卫生管理规程WS/SMP/002-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。 6.4人员卫生与健康要求:严格执行“一般生产区个人卫生管理规程WS/SMP/004-01”、“员工卫生管理规程WS/SMP/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。 6.5工作服装卫生要求:严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程WS/SMP/016-01”、 “工作服管理规程WS/SMP/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程WS/SMP/027-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。 6.6物料卫生:严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产 废弃物处理管理规程WS/SMP/034-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求。 6.7设备卫生:严格执行“一般生产区清洁标准操作规程WS/SOP/CS/005-01”、“卫生状态标志管理规程WS/SMP/024-01” 等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设 备清洁标准操作规程。 7、本产品工艺过程中所需的主要标准操作规程名称及要求 序编号 标准操作规程名称 要求 号 1 生产指令流转标准操作规程 SC/SOP/TY/001-01 执行 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 7 页 共 16 页 2 领发料标准操作规程 SC/SOP/TY/002-01 执行 3 中间站物料周转标准操作规程 SC/SOP/TY/003-01 执行 4 车间结料退料标准操作规程 SC/SOP/TY/004-01 执行 5 一般生产区清洁消毒标准操作规程 WS/SOP/CS/002-01 执行 6 称量配料岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/001-01 执行 7 净制岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/002-01 执行 8 洗润岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/003-01 执行 9 切制岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/004-01 执行 10 干燥岗位生产标准操作规程 SC/SOP/QC/006-01 执行 11 称量配料岗位生产标准操作规程 SC/SOP/TQ/001-01 执行 12 提取岗位生产标准操作规程取 SC/SOP/TQ/002-01 执行 13 浓缩岗位生产标准操作规程 SC/SOP/TQ/004-01 执行 14 生产岗位清场标准操作规程 SC/SOP/TY/006-01 执行 15 WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/005-01 执行 16 DNTH双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/013-01 执行 17 6T提取罐使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/020-01 执行 18 QN1000-GF球形浓缩罐使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/014-01 执行 19 T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/015-01 执行 20 SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程 SB/SOP/SC/017-01 执行 8、原材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 8.1原材料甘草质量标准、检验方法及贮存注意事项 8.1.1来源产地:本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、张果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。主要产地:东北。 8.1.2质量标准与检验方法:应符合《中国药典》2005年版一部59页甘草项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02”。 8.1.3贮存注意事项:置通风干燥处，防蛀。 8.2中间产品质量标准、检验方法及贮存注意事项 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 8 页 共 16 页 2.1前处理后甘草质量标准、检验方法及贮存注意事项 8. 8.2.1.1性状:本品为不规则2-4mm的厚片 ,洁净、干燥(目检)。 8.2.1.2水分:?10.0%(《中国药典》2005年版一部附录IX H水分测定法)。 8.2.1.3贮存注意事项:置通风干燥处，防蛀。 8.2.1.4其他:应符合《中国药典》2005年版一部59页甘草项下的有关各项质量标准和检验要求。详见“甘草质量标准ZL/TS/YF/044-02”。 8.3 甘草浸膏(成品)质量标准、检验方法及贮存注意事项 甘草流浸膏 Gancao jingao EXTRACTUM GLYCYRRHIZAE 本品为甘草经加工制成的浸膏。 【制法】 取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照[含量测定]项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。 【性状】 本品为棕褐色的固体;有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。 【鉴别】 (1)取本品细粉约1,2mg，置白瓷板上，加硫酸溶液(4?5)数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。 (2)取本品1g,加水40ml溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供度试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 水分 照水分测定法(附录? H第一法)测定，不得过10.0%。 总灰分 不得过12.0%(附录? K)。 水中不溶物 精密称取本品1g，加水25ml搅拌溶解后，离心1小时(每分钟1000 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 9 页 共 16 页 转;或每分钟200转，离心30分钟)，弃去上清液，沉淀加水25ml，搅匀，再照上法离心洗涤，直至洗液无色澄明为止，沉淀用少量水洗入已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105?干燥至恒重，遗留残渣不得过5.0%。 微生物限度 照微生物限度检查法(《中国药典》2005年版一部附录?? C)检查， 细菌数应 ?1000个,g; 霉菌、酵母菌数应 ?100个,g; 大肠埃希菌 每1g不得检出。 其他 应附合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定(附录?O)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:33:1)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取甘草酸单铵盐对照品10mg，置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理使溶解，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg)。 供试品溶液的制备 取本品细粉约0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相45ml，超声处理(功率200W，频率50kHz)30分钟，取出，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含甘草酸(CHO)不得少于8.0%。 426216 【适应症】 缓和药，常与化痰止咳药配伍应用，能减轻对咽部黏膜的刺激，并有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样作用。用于支气管炎，咽喉炎，支气管哮喘，慢性肾 上腺皮质功能减退症。 【注意】 本品连续服用较大剂量时，可出现水肿、高血压等症状，停药后症状逐渐消失。 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 【制剂】 甘草流浸膏。 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 10 页 共 16 页 8.4技术参数 8.4.1.温度:常用的温度计有华氏(F)和摄氏(C)。本工艺以摄氏为标准，摄氏温 度计以0?为冰点，100?为沸点。本工艺要求干燥温度控制在60—80?之间;生产操作 间温度为18—26?;贮藏温度:常温10-30?，阴凉处指?20?。 8.4.2湿度:以相对湿度为准，要求生产操作间相对湿度为45%—65%之间。 8.4.3蒸汽压力:蒸汽压力以MPa/c?达到的温度表示。扣除管道损耗以蒸汽压力0.1—0.3MPa之间为宜。 8.4.4动力电压:以动力电压表计，360V—390V为正常电压，低于或高于正常电压设备不得起动。 4.5真空度:以真空表计，控制真空度4—6Pa之间。 8. 9、工艺用水的制备方法、质量标准及质量控制 9.1工艺用水要求:前处理、提取用饮用水。 9.2饮用水的制备方法、质量标准及质量控制 9.2.1饮用水的制备方法:使用县自来水公司的生活饮用水(自来水)。 9.2.2饮用水质量标准 编号 项目 标准 感官性状和一般化学指标: 1 色 色度不超过15度，并不得呈现其它异色。 2 浑浊度 不超过3度，特殊情况不超过5度。 3 臭和味 不得有异臭、异味 4 肉眼可见物 不得含有 5 PH值 6.5,8.5 6 总硬度(以CaCO计) ?450mg/L 3 7 铁 ?0.3mg/L 8 锰 ?0.1mg/L 9 铜 ?1.0mg/L 10 锌 ?1.0mg/L 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 11 页 共 16 页 11 挥发酚类(以苯酚计) ?0.002 mg/L 12 阴离子合成洗涤剂 ?0.3mg/L 13 硫酸盐 ?250mg/L 14 氯化物 ?250mg/L 15 溶解性总固体 ?1000mg/L 毒理学指标: 16 氟化物 ?1.0mg/L 17 氰化物 ?0.05mg/L 18 砷 ?0.05 mg/L 19 硒 ?0.01 mg/L 20 汞 ?0.001mg/L 21 镉 ?0.01mg/L 22 铬(六价) ?0.05mg/L 23 铅 ?0.05mg/L 24 银 ?0.05mg/L 25 硝酸盐(以氮计) ?20mg/L 26 氯仿* ?60μg/L 27 四氯化碳* ?3μg/L 28 苯并(a)芘* ?0.01μg/L 29 滴滴涕* ?1μg/L 30 六六六* ?5μg/L 细菌学指标: 31 细菌总数 ?100个/ml 32 大肠菌群数 ?3个/L 在接触30min后应不低于0.3mg/L。集中式给 33 游离余氯 水除出厂水应符合上述要求外，管网末梢水不 应低于0.05mg/L。 放射性指标: 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 12 页 共 16 页 34 总α放射性 0.1 Bq/L 35 总β放射性 1 Bq/L 注:“*”为试用标准 9.2.3饮用水质量控制:执行“工艺用水质量监控标准操作规程ZJ/SOP/JK/012-01”。 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 内容分类 验证的对象 验证工作要点 布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达到《规 生产厂房 范》标准 双真空提取浓缩机组 蒸汽压力、温度、投料量、提取时间、蒸发量 6T提取罐 蒸汽压力、温度、投料量 生产设备及 工艺 单效多能浓缩罐 蒸汽压力、温度、蒸发量 生产工艺 生产全过程 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 11.1原辅材料消耗定额及技术经济指标 按每批投料800kg计 规定损耗消耗定序号 原辅料名称 单位 理论用量 实际用量 备注 率(%) 额(kg) 1 甘草 kg 800.0 2.5 20.0 820.0 11.2产品收率及各项指标的计算方法 11.3.1每个产品批次生产过程中，关键工序生产结束后和最终产品都必须计算收率，产品收率在规定的收率范围内，经质量管理部检查，签发“中间产品放行审核单”或“中间产品递交许可证”后方可转下道工序。产品收率高于或低于合格范围，不得递交下一个生产工序。经质量管理部组织生产技术部、生产车间管理人员等按“生产过程偏差处理管理规程ZL/SMP/042-01”进行调查，采取处理措施，直至确认不影响最终产品质量的情况下，方可放行。 11.3.2收率计算方法: 最终产品实际产量 总收率%= ×100% 原材料投入量 12、主要设备及生产能力一览表 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 13 页 共 16 页 序 号 设备名称 规格型号 生产能力 数量(台) 装机位置 01 洗药机 XT-720 250-500kg/h 1 洗润间 02 润药机 RY1000-1 200-300kg/h 1 洗润间 03 往复式切药机 WQY240-1 200-400kg/h 1 切药间 04 网带式隧道烘箱 DH-1.2-10A 100-300kg/h 1 干燥间 05 双真空提取浓缩机组 DNTH-3 250-350kg/次 1 水提间 06 提取罐 6T 500-700kg/次 1 水提间 07 提取罐 T-QA 200-400kg/次 1 醇提间 08 单效多能浓缩罐 SJN-1 500L/h 1 醇提间 09 球形浓缩罐 QN1000-GF 200L/h 1 水提间 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 13.1技术安全 13.1.1设备动力部分，如电机皮带轮应有保护罩。 13.1.2凡用汽设备均需安装安全阀，紧密放汽阀。蒸汽输送管道需保温隔离。 13.1.3各岗位在操作前应检查电源、机器部件，加油润滑，试车运转，正常后方能进行生产操作。如发现异常情况，应立即停止操作。 13.1.4操作设备必须严格遵守该设备的使用与维保标准操作规程，严格遵守岗位生产标准操作规程(SOP)，不得违章操作。 13.1.5机械电器设备均应根据不同性能定期检查和测试，正常后方可使用，如发现异常情况，应立即停止操作，并报设备工程部进行维修。 13.1.6设备操作过程中要注意安全，设备运转时，严禁将手直接伸入切药机内，严禁用手接触设备受热部位，以免被挤伤、压伤或烫伤。 13.1.7操作或维修设备及启动电闸开关时，应由一人独立操作或一人操作一人监督。以免其它人员不知情而启动机械，发生危险事故。 13.1.8设备操作人员下班前要检查好水、电、汽、门窗等是否关闭，清场合格后方 可离岗。 13.2工艺卫生与劳动保护 13.2.1各生产区域、各生产岗位操作人员，均应按规定穿戴好本区域岗位工作服、 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 14 页 共 16 页 鞋、帽及其他劳动保护用品。 13.2.2生产人员在生产操作过程中，要轻拿轻放，避免起尘。 13.2.3车间各岗位生产操作人员，不得涂抹化妆品及佩带饰物。 13.2.4严格执行公司制定的各种卫生管理规程。 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 14.1劳动组织: 本产品经前处理、提取生产，由前处理提取车间完成。生产期间实行三班八小时工作制。人员分配时要考虑技术熟练程度、劳动量、劳动强度以及机械化程度高低等因素，对关键岗位的生产一定要指定专人操作，对技术性要求比较低的岗位，也要考虑熟练工和新工人的比例，以期达到以老带新，稳定操作。生产全过程由质量管理部进行全程监控。 14.2岗位定员 14.2.1 前处理提取车间岗位定员情况及耗用工时表: 岗位名称 定员(人) 生产时限(天) 耗用工时(个) 备 注 车间管理人员 2 领料、挑选 2 0.5 1 洗润、切制、干燥 3 1 3 提取、浓缩 6 2 12 三班 合计 13 3.5 15 14.2 生产周期:3.5天 14.2.1前处理生产周期:1.5天。 14.2.2提取生产周期:2天。 15、综合利用与三废处理 15.1综合利用:由于本品为纯中药制剂，其中药渣可用作肥料。 15.2三废处理环境保护 15.2.1废水的管理和处理:本品为纯中药制剂，不存在化学合成成份的污染，对环境无危害，并采取净化处理可达到排放标准。 15.2.2 废渣的管理和处理:本品所产生的废渣，均有专人管理运输，及时清理，运 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 15 页 共 16 页 至指定垃圾场，并可作为动物饲料或肥料。 15.2.3 废气的管理和处理:废气主要是热蒸汽、压缩空气，对环境无污染。 15.2.4 噪音:由于本公司远离市区，并且所用生产设备均在密闭的生产车间内，经过了严格降噪隔音处理，对外界无影响。 文件编号:SC/TS/TQW/004-01 第 16 页 共 16 页 8、附页(供修改时登记批准日期、修改内容等)