安徽省立医院临床研究伦理委员会伦理审查

安徽省立医院临床研究伦理委员会伦理审查 安徽省立医院临床研究伦理委员会 安徽省立医院临床研究伦理委员会伦理审查 申 请 申请日期 伦理受理号 名称 方案编号 方案版本号 申请科室 主要研究者 指定联系人及手机 申办方 申办方联系人 联系人手机、邮箱 CRO CRO联系人 联系人手机、邮箱 试验负责中心 试验中心数目 受试者总例数 本中心例数 研究时间 自 年 月 日 至 年 月 日 申请状态 ? 初审 ?修改后复审 ?其他 审查类型 ?全体会议 ?快速审查 ?紧急会议 ?备案 研究类型:(在适当项目?内涂黑 ) 药物临床试验: ??期 ??期 ??期 ??期 ?国际多中心 ?其他 医疗器械临床试验: ?临床试用 ?临床验证 体外诊断试剂临床试验: ?新诊断试剂 ?已有同品种上市产品 研究者发起的临床研究: ?治疗方案探索 ?干预 ?流行病学 ?调查 ?观察 ?数据采集 ?国际合作 ?其他 研究设计:(在适当项目?内涂黑 ) ?随机抽样 ?分层抽样 ?双盲 ?多中心试验 ?安慰剂对照组 ?治疗对照组 ?交叉对照 ?平行对照 ?使用组织样本 ?使用血液样本 ? 使用遗传物质样本?其他 2注:表格灰色部分申请者不需填写 第1页，共2页 安徽省立医院临床研究伦理委员会 本单位主要研究人员信息(含项目负责人) 是否参加过是否参加过药物姓名 科室 职称 在本研究中主要任务 GCP (器械)临床试验 组长单位和其他参加单位及主要研究者: 1(组长单位名称: 主要研究者: 2(参加单位名称: 主要研究者: 3(参加单位名称: 主要研究者: 4(参加单位名称: 主要研究者: 主要研究者(项目负责人)签名: 申请日期: 年 月 日 科主任(签名): (注:主要研究者为科主任，签一处名即可) 机构办公室审查结论: ?同意递交伦理，机构编号: ?不同意递交伦理，原因: 机构办公室审查人(签名): 审查日期: 年 月 日 伦理委员会受理人(签名): 受理日期: 年 月 日 附:提供的评审材料(根据研究类型提供，有版本号的文件须注明版本号): 附件一:药物临床试验递交材料列表及要求 附件二:医疗器械临床试验递交材料列表及要求 附件三:体外诊断试剂临床试验递交材料列表及要求 附件四:研究者发起的临床研究项目递交材料列表及要求 2注:表格灰色部分申请者不需填写 第2页，共2页