他克莫司软膏说明书.doc

他克莫司软膏说明.doc 普特彼;他克莫司软膏,软明软 普特彼适用于因潜在危而不宜使用法、或法反险险险险险险险险险险险险险险险险险险险不充分、或无法耐受法的中到重度特性皮炎患者,作险险险险险险险险险险险险险险险险险险险短期或歇性期治。普特彼适用于因潜在危而不宜险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险 使用法、或法反不充分、或无法耐受法险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险的中到重度特性皮炎患者,作短期或歇性期治。险险险险险险险险险险险险险险险险险险险险 【品名称】药药药药药 通用名:他克莫司膏药药 商品名:普特彼 英文名:Tacrolimus Ointment 药药拼音:Ta Ke Mo Si Ruan Gao 本品主要成分及其化学名称:他克莫司,药药药药药药药[3S- [3R*[E(1S*,3S*,4S*)],4S*,5R*,8S*,9E,12R*,14R*,15S*,16R*,18S*,19S*,26aR*]]- 5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-十六药-5,19-二基药药-3-[2-(4-药基-3-甲氧己基药药药)- 1-甲乙基药药]-14,16-二甲氧基-4,10,12,18-四甲基-8-(2-丙基药药)-15,19-药氧-3H-吡并药药[2,1-c] [1,4]氧氮二十三碳药药药药药药药药药-1,7,20,21(4H,23H)-四,一水合物。药药药药药药药【性状】 本品白色至淡黄色膏。药药药药药药药药药药 【方成】药药药药药 每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w),膏基物油、石蜡、药药药药药药药药药药药药碳酸丙、白凡士林和白蜡。药药药药药药药药药药药 【适症】药药药 本品适用于因潜在危而不宜使用法、或法反不充药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药分、或无法耐受法的中到重度特性皮炎患者,作短期或歇性期治。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 0.03%和0.1%药度的本品均可用于成人,但只有0.03%药度的本品可用于2药及以上的儿童。 【用法与用量】 成人 0.03%和0.1%他克莫司膏在患皮涂上一薄本品,擦药药药药药药药药药药药药药药药药药药匀,并完全覆盖,一天两次,持至特性皮炎症状和体征消失后药药药药药药药药药药药药药药药一周。封包法可能会促全身性吸收,其安全性未行药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药价。本品不采用封包敷料外用。药药药药药药药药药药 儿童 0.03%他克莫司膏在患皮涂上一薄本品,擦匀,药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药并完全覆盖,一天两次,持至特性皮炎症状和体征消失后一药药药药药药药药药药药药药药药药周。封包法可能会促全身性吸收,其安全性未行价。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药本品不采用封包敷料外用。药药药药药药药药药药 【不良反】药药 在分有药药12例和216例健康志愿者参加的床研究中,未物具药药药药药药药药药药药药有光毒性和光致敏性。 在药198例健康志愿者行的接触致敏研究中,有一例出接触致敏的迹象。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 在三随机形照研究和两期安全性研究中,分有药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药655例和571例患者接受了本品治。下表列了三相同、期药药药药药药药药药药药药药药药药12周研究中、形、药药药药药0.03%和0.1%药度的本品治校正后不良事件生率,以及两达一年的药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 安全性研究中未校正的不良事件生率,不考些不良事件是否与研究物有。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 可能与使用本品有。药药 儿童12周研究中共生药药4例水痘,成人12周研究中有1例出唇部状疱疹,药药药药药药药儿童放性研究中生药药药药药药药药7例水痘和1例状疱疹,成人放性研究中生药药药药药药药药药药药药药药药2例状疱疹。药药药药药 在各床中生率大于或等于药药药药药药药药药药药药药药1%的其它不良事件包括、药药药ALT或AST升高、敏反、心痛、血管神性水、食、焦、心律失常、痛、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药炎、胆药药药药药药药药药药药药药药药药药药素血症、乳房疼痛、蜂炎、血管意外、唇炎、寒、便秘、肌升高、脱水、药药药药药药药抑郁、、呼吸困、耳痛、皮瘀斑、水、鼻出血、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 未治部位病情加重、眼部不适、眼痛、、胃炎、疝药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 气、高血糖症、高血、低血糖症、缺氧、喉炎、白胞增多药药药药药药药药药药药药药药药药药药 症、白胞减少、肝功能异常、肺部疾病、全身不适、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药 偏药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药痛、部疼痛、神炎、心悸、感异常、外周血管 异常、光敏反、药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药理程的并症、皮脱色、出汗、味异 常、牙药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药疾病、意外妊娠、道念珠菌病、血管和眩。 【禁忌症】 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药他克莫司或制中任何其他成分有敏史的患者禁用本品。 【注意事】药药 一般注意事药 本品在床上药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药感染性特性皮炎的安全性和有效性未 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药行价。在始使用本品治前,首先清除治部位的 感染灶。特性皮炎患者药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药易患浅表皮感染,包括疱疹性 湿疹，卡波药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药水痘疹,,使用本品治可能会增加状疱疹 病毒感染，水痘或状疱疹药药药药药药药药药药药药药药药药药药药,、疱疹病毒感染或疱疹性湿 疹生的。药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药如果存在些感染,本品治的利益与的平衡行估。 在床研究中药药药药药药药药告了33例淋巴药药药药病，占0.8%,通常与感染有药药药药药药，尤其是皮药药药药药药药药药药药药药药药感染,,在予相抗生素治后解。33例患者中大多数有明确的病因,或最药药药消退。接受免疫抑制药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药治，例如全身性使用他克莫司,的器官移 植患者生药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药淋巴瘤的危性增加,因此,接受本品治并出淋 巴药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药病的患者其淋巴病的病因。如果没有明确找到淋 巴药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药病的病因,或患者同患有急性染性核胞增多症,考 中断使用本品。生药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药察以淋巴确保淋巴步病的患者一病消退。 紫外致药药药药药药药药药药药药药药药药药不一癌定依作用的增于光毒性作用机制。尽管强没有药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药察到人体的光毒性，参不良反,,但在一 物光致癌性研究中,本品短了皮药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药瘤生的，非床毒理研究,。因此,患者药药药药药药药药药药药药药药药药药药药尽量减少或避免自然光或人工光源照射。 外用本品可能会引起局部症状,如皮药药药药药药药药药药药药药灼感，灼感、刺痛、疼痛,或瘙痒。局部症状最常于使用本品的药药药药药药药药药药药药药药药药最初几天,通常会随 着特性皮炎受药药药药药药药药药药药药药药药药累皮好而消失。用0.1%药药药药度的本品治,90%的皮药药药药灼感持药药药药药介于2分至药药3小，药药药药药药药中位15分药药药药药,之,90%的瘙痒症状持药药药药药介于3分药至10小，药药药药药药药中位20分药药药药药,之。 不推荐使用本品治药Netherton药药药药药药药药药药药合征患者,因可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药弥漫性皮病患者治的安全性尚未建立。 患者药药知 使用本品的患者接受下列药药药药药药药药药药药信息和指: 1,患者在药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药医生的指下使用本品。本品供外用。 和任何外用一,患者或药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药工在用后洗手,如果手部不是治区的。 2,在使用本品期,患者减少或药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药避免自然阳光或人工太阳光，晒床或UVA/UVB治药药药,。 3,患者不药药药药药药药药药药药药药药将本品用于方以外的疾病。 4,患者药药药药药药药药药药药药药药向医生告不良反的症状。 5,沐浴或淋浴后等皮完全药药药药药药药药药药药药药药药干燥后再用本品。 【物相药药药药药药药互作用】 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药本品局部用的物相互作用未行研究。由于吸收 量极少,本品不太可能与全身性的物生相药药药药药药药药药药药药药药药药互作用,但是也不能完全排除。皮炎药药药药药药药广泛的患者和/或皮病患者合用药药药药药药药药药药已知的CYP3A4抑制当慎药药药药药药,药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药些物的例子包括霉素、伊曲康、康、氟康、通道阻滞和西米替丁等。【孕药药药药药药药药药药及哺乳期女用】 致畸作用:妊娠用分药药药C 目前药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药未妊娠女局部用本品行足的适当照的 研究。本品用于药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药孕女的也非常有限,尚不足以其在妊 娠期用的安全性行价。药药药药药药药药药药药药 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药大鼠和家兔行全身性服用他克莫司的生殖毒性研 究,当母药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药体口服毒性量的物胎儿生不良反。在胚 胎器官形成药药药药药药药药药药段家兔口服量0.32和1.0mg/kg的他克莫司，以体表面药药药药药药,分相当于人用最大推荐药药药量的0.04和0.12倍,,药药药药药药药药药药药药药母兔生毒性反,而且流药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药率升高。只是在更高量到有胎儿畸形和育异常的比例升 高。在胚胎器官形成药药药药药药药药药药段大鼠口服量3.2mg/kg的他克莫司,药药药药药药药母鼠生毒性反,并致后期药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药再吸收增加、活胎数量减少、幼鼠 体重和药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药育能力降低。在了胚胎器官形成期后以及在哺乳期,妊娠大鼠口服1.0和 3.2mg/kg，以体表面药药药药药药药药药药药药药药药,相当于人用最大推荐量的0.04和0.12倍,的他克莫司,可药致幼鼠体重下降。 未到药药药药药药药药药药药药药药药药雄性或雌性物生殖能力降低。 未药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药妊娠女全身性用他克莫司行适当照的研 究。他克莫司可通药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药胎,在妊娠期全身性服用他克莫司会 致新生儿高血和功能药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药紊乱。在妊娠期只有在治母的 益药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药大于胎儿的潜在危害,才能使用本品。 药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药然局部用本品后他克莫司的全身吸收相于全身性 用药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药来极少,但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可 能会药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药哺乳儿造成重不良反,因此根据物治母 的重要性来决定是停止哺乳是药药药药药药药停止用。 【儿童用】药药 0.03%药度的本品可用于2药药药药药药药及以上的儿童患者。已行的两III期儿科药药药床研究共有606例年在药药2-15药药药的患者参加:一12周随机形照的研究,药药药药药药药药药药药另一药药药药药药药药药药药药药药药药药期一年的放式期安全性研究,其中有330例患者年在药药2-6药药药之。 儿童患者用本品药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药最常的不良反是皮灼感和瘙痒 ，药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药不良反,。除此之外,与形相比,接受0.03%药药药药药药药度的本品治的患者生药药药药药药药药药少的，生率小于5%,不良事件如药药药药药药药药药药药药药状疱疹，主要是水痘,和囊疱疹的度药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药更高。在期一年的期安全性研究中,共有255例儿童患者接受本品治,药药不良事件，包括感染,的生率并药药药药药药药药药药药药药药药药药药药药没有随用的延或用量的 增加而增加。在接受本品治的药药491例儿童患者中,3例，占0.6%,出疱疹性药药药药药湿疹。由于本品在2药药药药药药药药药药药药以下儿童患者中的安全性和效尚未确立,因此不推荐药药药药药药药药药药药年患者使用本品。 【老年患者用】药药 在III期床中,有药药药药药药药25例年在药药65药药药药药药及以上的患者接受了本品治。些患者生不良事件的情药药药药药药药药药药药药药药药药药药药况与其它成年患者一致。 【物量】药药药药药 本品不能用于口服。口服本品可出与全身性用他克莫司相的药药药药药药药药药药药药药药不良反。一药药药药药药药药药药药药药药药旦服,求医生帮助。 【药药药格】 30g:9mg(0.03%), 30g:30mg(0.1%), 10g:3mg(0.03%), 10g:10mg(0.1%)【有效期】 30个月 【药药药藏】 室温25?保存,允药药药药药药药的温度范是15?-30?。 【批准文号】