血细胞分析仪用清洗液产品技术报产品技术报告

血细胞仪用清洗液产品技术报产品技术报告 XXXX技有限责任公司 血细胞分析仪用清洗液产品技术报告 一、概述: 清洗液用于清洗血细胞分析仪计数管路、计数池、比色池及宝石孔之污 物用。在清洗液作用下～血凝块等污物被充分溶解～经稀释液冲洗～从而达 到清洗血细胞分析仪计数管路、计数池、比色池及宝石孔的目的。 适应范围:适应于各种型号血液细胞分析仪 二、 技术来源 XXXX科技有限责任公司参考国内外各产品的样品～按国家食品药品 监督管理局发布的《中华人民共和国医药行业》YY/T 0456.1-2003号文 件标准。自行研究开发的血细胞分析仪配套试剂～能满足临床血细胞分析的 需要。与原装试剂比较～无显著性差异。 三、效益分析 1社会效益 随着医疗诊断技术水平的提高～产品需求量日益增加。国产试剂替代进 口试剂是一种必然的趋势。我公司的产品价格约为进口试剂的50% 这样～ 即减轻了病人的经济负担～又提高了就业率。生产中的原采购～也拉动 了内需。 2经济效益 通过我们的自主研制开发～我们已经拥有了试剂生产的关健技术～这能 为我们公司提供较大的经济效益。 四 产品结构、性能、组成 产品为液体试剂～内为塑料软桶～已贴标签且不渗漏。外为硬纸箱包装。 规格为:20L、5.5L、5L、1L、500ml、100ml、50ml。 稳定性:原包装试剂15?,35?保存～至失效期后三个月。 组成:氯化钠 20G、硼酸 10G、硼砂 8G、布里奇,35 10G、 五 作用机理: 本品为血细胞分析仪的专用配套试剂。在清洗液作用下～蛋白质和血凝 块被充分溶解～再经稀释液冲洗～从而达到清洗血细胞分析仪计数管路、计 数池、比色池及宝石孔的目的。 六 生产工艺 1、原材料称量,溶解,中间体检测,抽滤,灌装,质检,包装,入库 2、同一批原料生产同一批号产品～不同原料不能生产同批号产品。 3、原材料的选择必需能使本产品的各项指标均符合厂部标准的要求。 4、生产过程均在洁净生产车间内完成 七 产品包装 1、 内包装为20L、5L的软塑料桶～以及5L、5.5L、的硬塑料壶和1L、 XXXX技有限责任公司 500ml, 100ml,50ml的硬塑料瓶。 2、 塑料软桶与塑料瓶成分不分解～不脱落、无毒。 3、 塑料桶的密封性检测～在每批包装并中随机抽样～加水至刻度～拧紧 并盖～倒置24小时～无渗漏为合格包装并。 4、 外包装为硬纸箱～纸箱上应有标签～内容包括有: 4.1 产品名称、规格, 4.2 用途、适用机型, 4.3 生产批号、有效期, 4.4 注意事项: 4.5 主要成份: 4.6 储存温度～方式, 4.7 医疗器械生产企业生产许可证号、医疗产品注册号、注册产品标准号, 4.8 生产商名称、商标(若有)、地址、邮编和电话等。