一次性使用采血针标准

一次性使用采血针 ICS YZB/ 医疗器械注册产品标准 YZB/ 2008 国××××— 一次性使用采血针 2008-XX-XX发布 2008-XX-XX实施 发布*********************有限公司 YZB/国 ××××—2008 前 言 本标准规定了“一次性使用采血针”(“以下简称采血针”)主要用于医疗机构作临床检验配套一次性使用真空采血管使用。该产品由一次性使用静脉输液针改型而成，将原输液针针座改为穿刺针。因此，在技术要求和试验方法上均等同采用了GB18671《一次性使用静脉输液针》, 检验规则采用了GB2828《逐批检验计数抽样程序及抽样(适用于连续批的检查)》和 GB/T2829《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》，从而保证了该产品标准的可靠性。 本标准由*******************有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:*********** I YZB/国 ××××—2008 一次性使用采血针 1 范围 本标准规定了一次性使用采血针(以下简称“采血针”)的产品型式、要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/191 包装储运图示标志 GB2828 逐批检验计数抽样程序及抽样表(知用于连续批的检查) GB2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB8368 一次性使用输液器 GB14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18671 一次性使用静脉输液针 GB/T14437 产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用与总体量较大的情形) YY/T0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T0313 医用高分子产品包装、标示、运输和贮存 3 通用要求 3.1 结构 采血针的结构如图1和图2所示。 注:本示意图仅说明采血针的结构，并非为本标准规定的唯一型式。 3.1.1 采血针结构型式1如图1: 图1 1. 采血针保护套 2. 采血针针管 3.针柄 4.塑料软管 5. 针座 6. 胶塞穿刺针 7. 胶塞穿刺针保护套 3.1.2采血针结构型式2如图2: 1 YZB/国 ××××—2008 图2 3.2 标记示例 符合本标准要求的针管直径为0.7mm、长度为25mm的一次性使用真空采血针标记为: 一次性使用采血针 YZB/国 ××××—2008 0.7X25mm 4 4.1 制造采血针的材料应满足第5章规定的要求。采血针与血液和血液成份接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。 采血针所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定的要求。 采血针应采用符合GB18457规定的不锈刚针管制造。 5 物理要求 5.1 色标 采血针应以采血针针柄和或保护套的颜色作为采血针针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。 5.2 微粒污染 按GB18671标准中的附录A试验时，采血针15μm,25μm的微粒数不得超过1.00个/mL;大于25μm的微粒数不得超过0.05个mL。 5.3 连接牢固度 5.3.1 采血针针柄与采血针针管连接处施加20N的抽回静拉力持续10s，应不断开或松动。 5.3.2 采血针软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力15N持续10s，各连接处不得松动或分离。 5.4 密封性 采血针的内腔应有良好的密封性，不应有泄漏。 5.5 流量 按GB18671的附录C给出的流量试验装置测量，采血针在20kPa的压力下的输出流量应不低于表1的规定。 2 YZB/国 ××××—2008 表1 采血针流量 0.55 0.6 0.9 0.4 0.45 0.5 0.7 0.8 规格 (27 G) (26G) (25G) (22G) (21G) (24G) (23G) (20G) 流量/2.5 2.8 3.2 3.8 5.0 11.0 21 36 (ml/min) 5.6 针尖 针尖应有良好的穿刺性能，在放大2.5倍的条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。 注 1 针尖的第一斜面角通常为17º?2º,但也可以使用“长”刃口角度，如15º?2º。GB18671附录E给出了针尖几何图形的尺寸和命名的标示。当要说明针尖型时，可不必使用所有尺寸。 2 GB8671附录G推荐了两种针尖穿刺性能的试验方法。 5.7 润滑剂 针管如果涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。 注:适宜的润滑剂是未稀释的符合国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过025mg。 5.8 针柄 采血针针柄应完整，针柄标志清晰，针柄平面与针尖斜面应在同一方向，其倾侧应不大于30?。 5.9 软管 5.9.1采血针的软管应柔软、透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡和回血。 5.9.2软管长度应?170mm。 5.10 保护套 采血针的针管应有保护套，保护套不应自然脱落并易于拆除。 6 化学要求 将采血针的软管串接成总长约4.5m，和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250mL水，其余同GB/T14233.1表1方法一制备检验液 6.1 还原物质 按GB/T14233.1中5.2.2法检验时，采血针检验液和空白液消耗高锰酸钾 [C(KMnO=0.002mol/L)]的4体积之差应不超过2.0mL。 6.2 金属离子 6.2.1 按GB/T14233.1中5.9.1用原子吸收分光光度法(AAS)进行检验时, 采血针检验液中钡、铬、镉、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL 2+6.2.2 当按GB/T14233.1中5.6.1法检验时, 采血针检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb)=1μg/mL的标准对照液。 6.3 酸碱度 当按GB/T14233.1中5.4.1法检验时，采血针检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。 6.4 蒸发残渣 当按GB/T14233.1中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。 3 YZB/国 ××××—2008 6.5 紫外吸光度 当按GB/T14233.1中5.7法检验时，采血针检验液在250nm,320nm波长范围内进行测定，吸光度应不 大于0.1。 6.6 环氧乙烷残留量 9章或第10章检验时，每支采血针的环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。 GB/T14233.1中第 7 生物要求 7.1 总则 采血针应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。 7.2 无菌 采血针应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。 注 1. 适宜的灭菌方法见附录B. 2. GB/T14233.2-2005中规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。 7.3 细菌内毒素 按GB/T14233.2试验时，每支采血针注入浸提介质不超过5mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/支。 7.4 溶血 按GB/T14233.2试验时，采血针溶血率应小于5%。 7.5 急性全身毒性 按GB/T14233.2试验时，采血针应无急性全身毒性反应。 7.6 细胞毒性试验 按GB/T14233.2试验时,细胞毒性反应为不大于2级。 7.7 致敏试验 按GB/T16886.10规定的,“最大剂量致敏试验”进行操作。 7.8 皮内反应试验 按GB/T16886.10规定的，“皮内反应试验”进行操作。 8 检验规则 8.1 型式检验 8.1.1在下列情况下应进行型式检查: a) 新产品投产、材料来源或配方改变时; b) 结构、关键零配件、工艺有重大改变时; c) 连续生产超过半年时; d) 停产整顿恢复生产时; e) 接触血液材料每一原料批制成的产品; f) 合同规定或监督管理部门要求时。 8.1.2 型式检验时，生物学评价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行。第5章、第9.1条、第10章 规定的各项要求若无特殊规定，各随机抽检5套。 8.1.3 所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。 8.2 出厂检验(推荐) 8.2.1 出厂检验按GB/T2828规定进行逐批检验，合格后方可出厂。 8.2.2 以同种采血器(配套用针)的日产量组成生产批。 4 YZB/国 ××××—2008 8.2.3 出厂检验的物理要求项目(计数项目)、不合格分类、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表3规定。 表3 出厂检验规则 条号 检验项目 检查水平(IL) 合格质量水平(AQL) 5.2 微粒污染 S-1 1.0 5.3 连接牢固度 S-3 2.5 5.4 密封性 S-2 1.5 5.5 流量 S-2 1.5 5.6 针尖 S-3 1.5 5.7 润滑剂 S-3 2.5 5.8 针柄 S-3 2.5 5.9 软管 S-3 6.5 5.10 保护套 S-3 6.5 8.2.4 每一生产批还应检验还原物质(6.1)、酸碱度(6.3)、紫外吸光度(6.5)和细菌内毒素(7.3)。 8.2.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用确认过的方法监测灭菌效果(7.2)。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值(6.6)后方可出厂。 9 标志 9.1 单包装 采血针单包装上至少有下列信息: a) 产品名称; b) 采血针针管规格及长度; c) 用YY/T0313-1998中给出的图形符号，标明采血器(配套用针)无菌; d) 采血器(配套用针)无热原; e) 仅供一次性使用，或同等说明 f) 使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示; g) 批号，以“批”字打头; h) 失效年月(必须能清晰识别); i) 制造商名称或经销商名称、地址。 j) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号; 9.2 中包装 采血针中包装上至少有下列信息: a) 产品名称; b) 采血针针管规格及长度; c) 采血针数量; d) 用YY/T0313-1998中给出的图形符号，标明采血针无菌; e) 批号，以“批”字打头; h) 失效年月; i) 制造商名称或经销商名称、地址。 j) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号; k) 推荐的贮存条件(如果有)。 5 YZB/国 ××××—2008 9.3 外包装 采血针外包装上的信息应符合YY/T0313的要求。 10 包装 10.1 单包装打开后应留有打开的迹象。 10.2 采血针的包装和灭菌应使其在备用时不会发生扁瘪或扭结现象。 10.3 单包装内应无肉眼可见异物。 6 YZB/国 ××××—2008 附录A (标准的附录) 微粒污染试验 A.1 方法 按GB8368规定的方法或其他等效方法进行，但洗脱液制备按本附录A.2规定进行。 A.2 洗脱液制备 备洗脱液。在1m静压头下.使冲洗液分别流过5支采血针的软管各40mL，收集其洗脱取5支采血针制 液于计数器的取样杯中共200mL。 附录B (提示的附录) 文献目录 [1] GB18671 一次性使用静脉输液针 [2] GB18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 [3] GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认与常规控制 [4] GB18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 [5] 中华人民共和国药典 7