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云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究.doc

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云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究.doc云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究.doc 云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究 摘要:目的运用气相色谱法测定云南白药橡胶膏、云南白药巴布膏和云南白药热熔胶中4种挥发性药效成分(樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯)的含量,在相同载药量前提下比较3种基质4种药效成分透皮效果。方法建立离体透皮吸收的模型,采用气相色谱法分别检测1,3,5,8h扩散液中4种挥发性药效成分的含量。结果在相同载药量前提下,巴布膏的透皮效果显著优于橡胶膏和热熔胶;而橡胶膏和热熔胶之间差别不大。结论云南白药巴布膏透皮效果能更好满...
云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究.doc
云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究.doc 云南白药膏不同基质对挥发性药效成分透皮率影响的研究 摘要:目的运用气相色谱法测定云南白药橡胶膏、云南白药巴布膏和云南白药热熔胶中4种挥发性药效成分(樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯)的含量,在相同载药量前提下比较3种基质4种药效成分透皮效果。方法建立离体透皮吸收的模型,采用气相色谱法分别检测1,3,5,8h扩散液中4种挥发性药效成分的含量。结果在相同载药量前提下,巴布膏的透皮效果显著优于橡胶膏和热熔胶;而橡胶膏和热熔胶之间差别不大。结论云南白药巴布膏透皮效果能更好满足临床治疗需求,保证云南白药膏产品的生产质量和预期疗效。 关键词:云南白药膏;气相色谱法;透皮扩散;离体 丢南白药[1]膏具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿的疗效,用于治疗跌打损伤、瘀血肿痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、疮疡肿毒及软组织挫伤、闭合性骨折、支气管扩张及肺结核咳血、溃疡病出血,以及皮肤感染性疾病[2]。为了进一步提高云南白药膏的疗效,需要不断改革传统剂型,发挥现代制剂学的优势,研发新型制剂。本研究重点在于结合中药经皮给药(TTS)[3】新剂型的开发,在提高云南白药膏中4种挥发性有效成分的(樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯)透皮效果上深入研究,努力发挥云南白药膏的最好疗效。 1仪器、试剂和动物 1.1仪器 日本岛津GC-2014型气相色谱仪;岛津AOC-20i型自动进样器;AB265-S电子分析天平(MET-TLER TOLEDO公司);PEC-20M型毛细管柱(30mx0.32mmxl卜Lm);QL-861型涡旋混合器(江苏海门市其林贝尔仪器制造有限公司);TK12B型透皮实验扩散仪(上海锴凯科技贸易有限公司)。 1.2试剂 无水乙醇(色谱纯)、超纯水、生理盐水、云南白药橡胶膏(樟脑0.6mg/cm2,薄荷脑0.3 mg/cm2,冰片0.3 mg/cmz,永杨酸甲酯0.14 mg/cm2)、云南白药巴布膏(樟脑0.6 mg/cmz,薄荷脑0.3 mg/cm2,冰片0.3mg/Cm2,水杨酸甲酯0.14mg/Cm2)、云南白药热熔胶(樟脑0.4 mg/cm2,薄荷脑0.8 mg/cmz,冰片0.8mg/cm-,水杨酸甲酯0.2 mg/cmz)(自制)、樟脑、薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯4种标准品均购于中国药品生物制品检验所。 1.3 实验动物 选用健康的ICR小鼠,雄性,10只,清洁级,体重18-22 9,购置四川省医学科学院实验动物研究所,合格证号: SCXK(川)2008-24。 2 4种药效成分的定量测定方法 2.1 色谱条件 色谱柱:毛细管柱PEC -20M( 30mx0.32mmxllLIU);进样量:2VL;分流比(46:1);载气:高纯氮气(7 mL/min);氢气:流量70 mL/min;进样口温度:220?;柱温:程序升温,900C保留/mln,5C/min升至1700C;检测器:FID;检测器温度:250 0C[4]。 3离体透皮实验的基本实验方法 3.1 离体小鼠皮的制备和处理 取健康的ICR小鼠,雄性,将小鼠脱颈椎处死,用推剪将小鼠毛剪短,再用剃须刀把剩余的毛剔除。剥取完整皮肤,除去皮下脂肪,用蒸馏水反复冲洗至无白色混浊,再用生理盐水冲洗数次,最后浸泡于生理盐水中,-20?低温冰箱中保存备用。每次实验提前取出,自然复温,同时检查鼠皮的完整性,不能有任何破损[5]。 3.2经皮渗透实验基本操作 实验采用TK12B型透皮实验扩散池,将皮肤样品裁剪成适当尺寸(3 cmx3 cm),外侧贴覆试验样品,固定于透皮扩散池上(皮肤样品内侧朝向扩散液),在池内注满扩散液(30%乙醇),皮肤与扩散液之间不得有气泡[6]。透皮杯体积为7 mL,有效接触面积3 CIU2,(37±1)?恒温,以380 rpm恒速磁力搅拌。 3.3接受池内3种基质4种挥发性药效成分定量测定 分别于1,3,5,8h从3组取样口吸取扩散液ImL,并补充相同体积的30%乙醇溶液,每次取样均置于冰箱中低温保存待测定。3组供试品于测定前分别过0.45斗m的微孔滤膜,精密吸取滤液2VL,注入气相色谱法,照2.1项下含量测定。 4离体渗逶试验结果及数学与统计学处理 4.1 3种基质贴膏剂离体透皮气相色谱 图1 3种基质贴膏剂离体透皮气相色谱结果比较 4.2 4种挥发性药效成分在3种不同基质中透皮动力学数学模型的拟合 图2 4种挥发性药效成分在不同基质中的透皮动力学对比 4.3 4种挥发性药效成分在不同基质中透皮速率测定结果 按照3.2项基本操作,以气相色谱法测定4种挥发性药效成分在不同时间点渗透量,考察云1 4种挥发性药效成分在不同基质 中透皮率对比情况南白药膏3种基质中药效成分的透皮速率,测定结果见表1。 图1中显示的是3种不同基质贴膏剂离体气相色谱图,色谱条件参照2.1中叙述,是用外标一点法测定。表1中各供试组于1,3,5,8h取得的扩散液按照2.1的方法,平行测定3次。4种挥发性药效成分在3种不同基质中透皮量随时间变化规律的函数关系采用几种接近的数学模型进行拟合( Ori-gin7.0软件),找出最接近的数学模型,最后得出巴布膏中4种成分透皮过程均符合Higuchi模型,Q=J(tl/2+A;热熔胶中以上成分符合零级动力学模型,Q=J(t+A,(Q为累积透过量,J为透皮速率常数,t为时间,A为积分常数)。见图2,图中纵向坐标轴代表累积掺透量,即分别在1、3、5、8h 4个时间点,计算的累积透过量(每次取走ImL,都会往扩散池中补充ImL液体)。
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