阿莫西林舒巴坦匹酯片-特福猛说明书

阿莫西林舒巴坦匹酯片-特福猛#说明# 【药品名称】 通用名(INN):阿莫西林舒巴坦匹酯片 商品名:特福猛 英文名:Amoxicillin and Sulbactam Pivoxil Tablets 中文汉语拼音:Amoxilin Shubatanpizhi Pian 【成份】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林三水合物与舒巴坦匹酯。 【性状】本品为橙黄色异形薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。 【适应症】 和其他抗生素一样，本品需要根据从患者的菌株分离结果或流行病学标准得到的细菌敏感性资料使用。 本品通常在以下情况的治疗有效: 上呼吸道感染:如鼻窦炎，中耳炎，咽炎，喉炎。 下呼吸道感染:如急性和慢性支气管炎，脓胸，肺脓肿，肺炎，支气管扩张。 皮肤和软组织感染:如妇科感染，产后感染。 泌尿系统感染:如膀胱炎，菌尿症。 口腔感染:手术用药。 严重系统性感染:如腹膜炎，骨髓炎。 【规格】0.5g阿莫西林(C16H19N3O5S)0.25g与舒巴坦(C8H11NO5S)0.25g 【用法用量】 应根据医生的判断标准和患者的个体需要调整剂量。建议剂量如下: 成人和12岁以上儿童:本品500mg片，每日每8小时1片。 根据肾功能损害情况，调整剂量和用药间隔。 建议 肾功能不全 肌苷清除率 用药间隔 毫升/分 (小时) - ，50 8 中度 10,50 12 重度 ，10 24 【不良反应】 在推荐剂量下，药物有很好的耐受性。但对少数患者，亦有不同类型和不同程度的副反应发生。有如下情况报道: ?消化系统:恶心，呕吐，腹泻，消化不良和尚腹疼痛 ?过敏反应:荨麻疹，血管神经性水肿，斑丘疹，罕见过敏性休克 ?间质性肾炎 ?血液系统:中性粒细胞减少症，嗜酸粒细胞减少症，贫血和血小板功能异常 ?口腔或其他部位念珠菌病，是一种细菌症的现 ?个别病例出现 Stevens,Johnson 综合症和多形性红斑 ?偶有伪膜性肠炎的病例报道 【禁忌】 对青霉素和或头孢菌素有过敏病史者。 对以下患者，需仔细考虑利益-风险比: ?胃肠功能紊乱，特别是溃疡性结肠炎，节段性回肠炎或抗生素相关性结肠炎; ?传染性单核细胞增多症(据报道，在应用青霉素的患者中有高的发疹率)。 【注意事项】 对某一种青霉素不能耐受的病人也不能耐受其它类型的青霉素。对头孢菌素， Cephamicine，灰黄霉素或青霉素胺不能耐受者，同样也不耐受青霉素。已有，应 用青霉素治疗时出现严重或偶尔致命性(过敏)超敏反应。此类超敏反应更倾向发生于 有青霉素过敏史或更多种过敏原过敏史的患者。也有一些报告，伴有过敏史的病人应用 头孢菌素后出现了严重反应。 应用青霉素治疗前，必须了解患者以往对上述药物、头孢菌素或其他过敏原的过 敏史。应用特福猛一旦发生任何过敏反应，必须立即停止使用该药，并给予适当的治疗。 严重的过敏反应需要立即应用肾上腺素治疗，同时给氧、静注类固醇并保持呼吸通畅， 包括气管内插管。 假膜型结肠炎病例几乎都与抗生素，包括β-内酰胺抗生素/β-内酰胺酶抑制剂结合 物的应用有关。但其严重程度有所不同，有些病人会很严重。所以，对于使用抗菌素后 出现腹泻的病人，考虑到这种疾病诊断是重要的。 应用特福猛治疗的病人有可能出现霉菌或其它病原体的特殊感染。一旦出现特殊 感染(通常包括假单胞菌或假丝酵母)，必须立即停用特福猛，并给予适当的治疗。 治疗中可能观察到肝转氨酶，主要是血清谷草转氨酶(SGOT)升高。 可见一过性的雌三醇和雌酮结合下降，或血浆三醇浓度降低;因此对于应用包含 雌激素的药物进行治疗和孕前的患者，可考虑选择性地使用避孕药。 如需长期用药，应进行肝肾功能检测。对于肾衰患者，应进行计量调整(见上文)。 对有过敏史(如:哮喘，湿疹和发热)和血液病病史的患者应严加控制。 合并使用青霉素可引起甲氨蝶吟清除率降低，从而显著增加其毒性。 和所有药物一样，在安全性未被确立以前，本药品不推荐用于妊娠和哺乳期。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对于怀孕及哺乳期妇女，至今尚无恰当和具有良好对照的人体研究，只有当评估利 大于弊时方可使用。 【儿童用药】 多数青霉素应用于儿科病人，至今未发现特殊问题。新生儿和6个月内的婴儿肾功 能发育不完全可能减缓青霉素通过尿路排泄。 【老年用药】 青霉素已应用于老年人，至今未发现特殊问题。但由于老年人倾向于出现与年老相 关的肾功能衰竭，因而剂量调整是需要的。 【药物相互作用】 根据其潜在的临床相关问题，下列药物相互作用或相关问题: 丙磺舒:丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿 莫西林的血药浓度。 甲氨蝶吟:合并使用青霉素可引起甲氨蝶吟清除率降低，从而可能增加其毒性。 羧苯磺丙胺:同时与青霉素应用，本药可减低肾小管分泌青霉素，导致其血浓度加 和延长，并延迟其排泄半衰期而增加其毒性。 然而，青霉素与本要可同时应用治疗性传播疾病(STD)，以延长抗生素在血清和 组织中所需的高浓度。 【药物过量】 少见特福猛过量发生，一旦出现应进行对症治疗。特福猛可经血液透析从血循环中清除。 【药理毒理】 在舒巴坦匹酯与阿莫西林的组合中，舒巴坦匹只能不可逆地抑制有大部分革兰氏阳性和 革兰式阴性菌产生的β-内酰胺酶(?型至?型)。舒巴坦匹酯与其它β-内酰胺酶抑制剂在药代动力学和稳定性上更为优胜，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆的破坏β-内酰胺酶(自杀性抑制)，因而使细菌对阿莫西林恢复敏感性，阿莫西林因此能有效杀死细胞。 【药代动力学】 青霉烷砜新戊酰氧甲酯是舒巴坦匹酯口服制剂的标准前体药物。口服本品500mg片(阿莫西林250mg+舒巴坦匹酯250mg)后，阿莫新林和舒巴坦匹酯的血浆峰值(Cmax)分别为6.2mcg/ml和4.5mcg/ml，达峰时间均为90分钟。超过85%的青霉烷砜新戊酰氧甲酯被吸收并释放到周围循环。舒巴坦匹酯和阿莫西林均通过泌尿系统和胆汁清除。 【贮藏】 保存在25?下的密闭容器内。防潮。 【包装】 铝箔和PVC包装，8片/盒。 【有效期】 36个月 【执行标准】 进口药品注册标准JX20080076 【批准文号】H20100574 【生产企业】阿根廷霸科制药厂LABORATORIOS BAGO S.A