JJF_1069-2007_《法定计量检定机构考核规范》

JJF_1069-2007_《法定计量检定机构考核规范》 附录L JJF 1069-2007与JJF 1069,2003的条款对照 JJF 1069-2007 JJF 1069-2003 备注 4 组织和管理 4 4.1法律地位 4.1 增加4.1.3条款 4.2法律责任 4.2 4.3 基本条件 4.3 4.3.2a)条款增加内容，增加4.3.2k)、4.3.3 5 管理体系 5 “质量管理体系”改为”管理体系” 5.1总要求 5.1 5.2 管理职责 5.2 增加5.2f) 5.3 体系文件 5.3 5.3.2内容修订 5.4 文件控制 5.4 5.5记录控制 5.5 5.6 管理评审 5.6 增加5.6.2j)条款 6 资源配置和管理 6 6.1 总则 6.1 6.2 人员 6.2 6.2.3条款增加内容 6.3 设施和环境条件 6.3 6.4 测量设备 6.4 7 检定、校准和检测的实施 7 7.1 检定、校准和检测实施的策划 新增加条款 7.2 与顾客有关的过程 7.1 7.3 检定、校准和检测方法 7.2 7.4 服务和供应品的采购 7.3 7.5 校准和检测工作的分包 7.4 7.6 量值溯源 7.5 7.7 抽样 7.6 7.8 检定、校准和检测物品的处置 7.7 7.9 检定、校准和检测质量的保证 7.8 增加7.9.3条款 7.10 原始记录和数据处理 7.9 7.11 结果报告 7.10 7.11.2条款增加内容 8 体系改进 8 “质量改进”改为”体系改进” 8.1 总则 新增加条款 8.2 不合格工作的控制 8.1 8.3 顾客满意和投诉 8.2 8.3.1条款增加内容 8.4 内部审核 8.3 8.5 纠正措施 8.4 8.6 预防措施 8.5 9 考核程序 9 9.1 考核申请 9.1 9.2 考核准备 9.2 9.3 考核实施 9.3 新增加9.3.5条款;原9.3.5与9.3.6合并为9.3.6条款 9.4 考核报告 9.4 9.5 纠正措施的跟踪 9.5 9.6 考核结果的评定 10.1 10 证后监督 10.2 10.1 总则 10.2.3 10.2 监督检查 10.2.1 10.3 到期复查 10.2.2 11 扩项考核 11 11.1 扩项 11.1 11.2 扩项程序 11.2 11.3 扩项确认 11.3 12 能力验证和其他比对 新增加条款 12.1能力验证和其他比对的组织 新增加条款 12.2能力验证和其他比对的参与 新增加条款 JJF JJF 中华人民共和国国家计量技术规范 JJF 1069,2007 替代JJF 1069,2003 法定计量检定机构考核规范 Rules for the Examination of the Service of Legal Metrological Verification 2007,××,×× 发布 2007,××,××实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 JJF1069-2007 法定计量检定机构 JJF 1069,2007 考核规范 替代JJF 1069,2003 Rules for the Examination of the Service of Legal Metrological Verification 本规范经国家质量监督检验检疫总局于2007年02月28日 批准，并自2007年04月01日起施行。 归 口 单 位:全国法制计量管理计量技术委员会 主要起草单位:江苏省质量技术监督局 参加起草单位:中国计量科学研究院 广东省计量科学研究院 中国测试技术研究院 本规范由全国法制计量管理计量技术委员会负责解释 本规范主要起草人: 黄耀文(江苏省质量技术监督局) 施昌彦(中国计量科学研究院) 赵天川(广东省计量科学研究院) 参加起草人: 王英军(国家质量监督检验检疫总局计量司) 何西环(江苏省质量技术监督局) 魏寿芳(中国测试技术研究院) 目 录 引言 ……………………………………………………………………….(1) 1 范围…………..……………………………………………………..(2) 2 引用文献………………………………………………………… (2) 3 术语和定义………………………………………………………… (3) 4 组织和管理……………………………………………………………(4) 4.1 法律地位…………………………………………………………..(4) 4.2 法律责任…………………………………………………………..(4) 4.3 基本条件…………………………………………………… (4) 5 管理体系……………………………………………………… (5) 5.1 总要求………………………………… …………………… (5) 5.2 管理职责…………………………………………………………..(6) 5.3 体系文件…………………………………………………………..(6) 5.4 文件控制…………………………………………………………..(7) 5.5 记录控制…………………………………………………………..(7) 5.6 管理评审…………………………………………………………..(7) 6 资源配置和管理………………………………………………… ….(8) 6.1 总则………………………………………………………………..(8) 6.2 人员…………………………………….………………………….(8) 6.3 设施和环境条件…………………………………………………..(9) 6.4 测量设备…………………………………………………………..(9) 7 检定、校准和检测的实施…….…………………………………….(10) 7.1 检定、校准和检测实施的策划……… ………………………….(10) 7.2 与顾客有关的过程……………………. ……….……………….(10) 7. 3 检定、校准和检测方法………………... …..………………….. (11) 7. 4 服务和供应品的采购……………………... …………………….(13) 7.5 校准和检测工作的分包……………….… …..…………………(14) 7.6 量值溯源……………………………….… ……..………………(14) 7.7 抽样………………………………………… …….…………….(15) 7.8 检定、校准和检测物品的处置……………… ….…………….(15) 7.9 检定、校准和检测质量的保证 …….……… ……………… (16) 7.10 原始记录和数据处理…………….……………. …………….(16) 7.11 结果报告…………………………………………… ………… (16) 8 管理体系改进…………………………………………… …………(18) 8.1 总则…………………………………………………… …………(18) 8.2 不合格工作的控制……………………………………. ……… (18) 8.3 顾客满意和投诉………………………………………. ……… (18) 8.4 内部审核………………………………………………. ……… (19) 8.5 纠正措施………………………………………………. ……….(19) 8.6 预防措施………………….……………………………. ………(19) 9 考核程序………………….………… ………………… ………(20) 9.1 考核申请………………….……………………………. ………(20) 9.2 考核准备………………………………………………….………(20) 9.3 考核实施…………………….…………………………………..(21) 9.4 考核报告…………………….……………………………......(23) 9.5 纠正措施的跟踪…………….…………………………………..(24) 9.6 考核结果的评定…………………………… ……………………(24) 10 证后监督…………………………… …………………………….(24) 10.1 总则……………………………………………………………..(24) 10.2 监督检查………………………………………………………..(24) 10.3 到期复查………………………………………………………..(24). 11 扩项考核程序…………………… ………………………….. (24) 11.1 扩项…………………………………………………………….(24) 11.2 扩项程序……………………………………………………...(25) 11.3 扩项确认……………………………………………………….(25) 12 能力验证和其他比对………… ……………………………… .(25) 12.1 能力验证和其他比对织…………………………………………(25) 12.2 能力验证和其他比对的参与……………………………………(25) 附录A 考核申请书(格式) …………………………………… …… (26) 附录B 考核项目表(格式)….…………………… …………… …… (29) 附录C 考核规范要求与管理体系文件对照检查表(格式) ………. (33) 附录D 证书报告签发人员考核表….…………………… ………… (38) 附件E 软件/硬件组考核证明材料登记表…………………………….(40) 附录F 考核报告(格式)…………………………… …… …………. (41) 附录G 纠正措施验证报告(格式)……………………… ………….. (47) 附录H 经确认的检定项目表(格式)…………………… ………….. (49) 附录I 经确认的校准项目表(格式)…………………… ………….. . (50) 附录J 经确认的商品量检测项目表(格式)„„ „„„„„„.. (51) 附录K 经确认的型式评价项目表(格式)„„„ „„„„„„„.(52) 附录L JJF1069-2007与JJF1069-2003的条款对照„„„„ „„. (53) 附录M JJF1069-2007与ISO/IEC17025:2005的条款对照„„„.. (54) 法定计量检定机构考核规范 引言 法定计量检定机构是政府计量行政部门依法设置或者授权建立并经政府计量行政部门组织考核合格的，为政府计量行政部门实施计量监督提供技术保证,并为国民经济和社会生活提供技术服务的计量技术机构。为加强对法定计量检定机构的管理，确保其为国民经济和计量监督依法提供准确可靠的计量检定、校准和检测结果，根据《中华人民共和国计量法》和2001年1月21日颁布的国家质量技术监督局令第15号《法定计量检定机构监督管理办法》等相关规章的规定制定本规范。 本规范包括了考核内容和考核方法两个部分。 本规范第4章至第8章规定了考核内容。考核内容是以我国计量法律、法规、国际法制计量组织(OIML)对法制计量实验室的要求以及国际ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，并参考了国 2000 《质量管理体系 基础和术语》和GB/T19001-2000 《质家标准GB/T19000- 量管理体系 要求》中关于质量管理原则、质量管理体系模式和质量管理体系要求等内容。 本规范的考核内容也符合国际计量委员会(CIPM)为实现国家计量基(标)准与国家计量院签发的校准/测量证书的互认以及国际法制计量组织(OIML)为实现计量器具型式批准证书的互认,而对法制计量实验室提出的要求。 本规范第9章至第12章规定了考核方法。考核方法是以国家标准GB/T27011-2005《合格评定,认可机构通用要求》为依据，并吸收了近年来政府计量行政部门对法定计量检定机构考核的成功经验。 本规范2007年版与2003年版相比较，主要有以下变化: 一是根据国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，增加了4.1.3、4.3.2k)、4.3.3、5.2f)、5.6.2j)、7.9.3和8.1等条款，修改了4.3.2a)、5.3.2c)、5.3.2e)和6.2.3等条款(见附录M《JJF1069-2007与ISO/IEC17025:2005的条款对照》); 二是根据国家标准GB/T27011《合格评定,认可机构通用要求》，增加了第12章。 三是为了进一步明确“过程方法”在检定、校准和检测实施过程中的应用，增加了7.1条款; 四是为了加强对证书报告签发人员的考核，增加了9.3.5条款和附录D《证书报告签发人员考核表》; 五是根据2005年5月20日颁布的国家质量监督检验检疫总局令第74号《计量器具新产品管理办法》，删除了“样机试验”术语和有关样机试验的内容。 六是为了便于型式评价项目的考核,将附录B中《B2―校准/检测项目》更改为《B2-校准项目》，增加《B4―型式评价项目》，并增加附录J《经确认的型式评价项目表》。 七是为了便于对规范的理解，在部分条款后面增加了注，注是对正文的、举例和指导。它既不包含要求，也不构成本规范的主体部分。 具体变化情况见附录L《JJF1069-2007与JJF1069-2003的条款对照》。 1 范围 本规范规定了法定计量检定机构取得政府计量行政部门授权进行量值传递、量值溯源、商品量检测和计量器具型式评价等任务所必须满足的要求，以及对法定计量检定机构考核的程序和考核结果评价的方法。 本规范适用于政府计量行政部门对法定计量检定机构的考核和监督检查，并适用于对申请承担检定、商品量检测和计量器具型式评价等工作任务的其他计量技术机构的授权考核和监督检查。(本规范所称的法定计量检定机构和其他计量技术机构以下统一简称“机构”。) 本规范适用于机构建立和运行管理体系，但并不要求机构按本规范的结构更改其管理体系的结构或文件。机构的管理体系文件的组成应适合于其特有的活动方式。 当一个机构不从事计量校准、型式评价和商品量检测等工作时，可以对要求进行裁剪，但裁剪仅限于本规范第7章中那些不影响机构提供满足顾客和适用法律法规要求的服务能力或责任的条款。 2 引用文献 下列文献中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注明日期的引用文献，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文献的最新版本。凡是不注明日期的引用文献，其最新版本适用于本规范。 JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1015 计量器具型式评价和型式批准通用规范 JJF 1016 计量器具型式评价大纲编写导则 JJF 1033 计量标准考核规范 JJF 1059 测量不确定度评定与表示 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 JJF 1071 国家计量校准规范编写规则 JJF 1117 测量仪器比对规范 CIPB/MRA:1999 国际计量委员会 “国家计量基(标)准互认与国家计量 院签发的校准/测量证书互认”协议 GB/T 19000,2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001,2000 质量管理体系 要求 GB/T 19022,2003 测量管理体系 测量过程和测量设备要求 GB/T 15483,1999 利用实验室间比对的能力验证试验 GB/T 27000-2006 合格评定,词汇和通用原则 GB/T 27011-2005 合格评定,认可机构通用要求 ISO/IEC 17025,2005 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义 JJF 1001《通用计量术语及定义》、GB/T 19000-2000《质量管理体系 基础和术语》和GB/T 27000,2006 《合格评定,词汇和通用原则》中的有关定义适用于本规范。下面引用了一些最相关的术语和定义并列出一些适用于本规范的其他术语和定义。 3.1 法定计量检定机构 政府计量行政部门依法设置的计量检定机构以及由其授权的计量检定机构。 (新增 来自ISO9000 3.3.2) 3.2 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注:一个组织的管理体系可包括诸如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系。 3.3 [计量器具]检定 查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。 3.4 检定证书 证明计量器具已经过检定，并获得满意结果的文件。 3.5 检定结果通知书 声明计量器具不符合有关法定要求的文件。 3.6 校准 在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 注: 1 校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值。 2 校准也可以确定其他计量特性,如影响量的作用。 3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 3.7 检测 对给定的产品,按照规定的程序确定某一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。 注: 1:检测结果和与检测有关的其他信息通常被记录在称之为检测报告的文件中. 2:本规范中所指的检测,主要是指测量仪器(计量器具)的型式评价和商品量检测等。 3.8 [实验室]能力验证 利用实验室之间的比对确定实验室的检定、校准或检测能力。 注:“实验室能力验证”一词的含意包括了以下内容: 1 定性――例如要求实验室识别被测物品的某个组分。 2 数据转换演练――例如提供给实验室多组数据要求进行处理～以获得进一步的信息。 3 单件物品检测,或检定、校准,――一件物品按顺序送若干个实验室～并按时返还组织者。 4 单项演练――就单一事件～向实验室发送一个被测物品。 5 连续计划――按规定的时间间隔～连续地向实验室发送被测物品。 6 抽样――例如要求个人或组织抽取样品～以进行后续分析。 3.9 比对 在规定的条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量仪器复现的量值之间比较的过程。 3.10 校准测量能力 通常提供给顾客的最高校准和测量水平，它用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。 注:有时称为最佳测量能力。 3.11 型式评价 为确定计量器具型式可否予以批准,或是否应当签发拒绝批准文件,而对该计量器具的型式进行的一种检查. 3.12 商品量 使用计量器具，对商品进行计量所得出的商品的量值(或者数量)。 4 组织和管理 4.1 法律地位 4.1.1依法设置的机构，必须是一个能独立承担法律责任的实体，具有政府主管部门依法设置的文件，其负责人应具有法定代表人资格证明和相应的主管部门的 聘任文件。 4.1.2 被授权建立的机构，具有政府主管部门同意授权的文件，其负责人应具有法定代表人资格证明和其主管部门的聘任文件。如授权建立的机构是某个组织的一部分，则应当有独立的建制，其负责人应当有法定代表人的委托书。 4.1.3 如果被授权建立的机构所在的组织还从事授权项目以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织中涉及授权项目或对授权项目有影响的关键人员的职责。(新增 来自 ISO,IEC17025 4.1.4) 注: ,ISO,IEC17025 4.1.4注, 1 如果被授权建立的机构是某个较大组织的一部分～该组织应使其有利益冲突的部分～如生产、商贸营销或财务部门～不对机构满足本规范的要求产生不良影响。 2 被授权建立的机构应能证明其公正性～并且机构及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。机构不应参与任何损害其判断独立性和检定、校准或检测诚信度的活动。 4.2 法律责任 4.2.1 机构必须遵守国家有关的计量法律、法规，履行计量法律、法规所赋予的职责，以符合本规范要求的方式从事计量检定、校准和检测活动，并能满足顾客的需要。 4.2.2 机构必须完成政府计量行政部门下达的为实施计量法提供技术保证的各项任务，并接受政府计量行政部门的监督和管理。 4.3 基本条件 4.3.1机构的管理体系应覆盖机构在固定的设施内、离开固定设施的场所或在相关的临时或移动的设施中进行的全部计量检定、校准和检测工作。 4.3.2 机构应: a) 有相应的管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，他们应具有所需要的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检定、校准和/或检测程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施; (修订，依据 ISO,IEC17025 4.1.5a) b) 有相应的措施，以保证机构负责人和员工的工作质量不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响; c) 有文件化的政策和程序，以保护顾客的机密信息和所有权,包括保护电子存储和传输结果的程序; d) 有文件化的政策，以避免参与任何可能降低其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动; e) 规定机构的组织和管理结构，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系; f) 规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的职责、权力及相互关系; g) 由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事检定、校准和检测的人员(包括在培员工)实施有效的监督; h)有技术负责人，全面负责技术运作和确保机构运作质量所需的资源; i) 指定一名人员作为质量负责人，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定政策和资源的机构负责人; j) 指定关键管理人员(如技术负责人和质量负责人)的代理人。 k) 确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。(新增 来自ISO,IEC17025 4.1.5k) 4.3.3 机构负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。(新增 来自ISO,IEC17025 4.1.6) , 管理体系 5.1 总要求 机构应按照本规范的要求建立与其活动范围相适应的管理体系。形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。机构应: a) 识别管理体系以及检定、校准和检测的实施所需的过程及其在组织中的应用; b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监督; e) 监督和分析这些过程; f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 机构应按本规范的要求管理这些过程。 针对机构所选择的任何影响校准和检测的分包过程，机构应确保对其实施控制。对这类分包过程的控制应在管理体系中加以识别。 注:,ISO9000 4.1注, 上述管理体系所需要的过程应当包括与管理活动、资源提供、检定、校准和检测实施和体系改进有关的过程。 5.2 管理职责 机构负责人应通过以下活动，对其建立、实施管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: 向机构传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性; a) b)制定质量方针; c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审; e)确保资源的获得; f)当策划和实施管理体系的变更时，应确保维持管理体系的完整性。 (新增 来自ISO,IEC17025 4.2.7) 5.3 体系文件 5.3.1 总则 机构应将其政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件，并达到确保机构的检定、校准和检测结果质量所需要的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 (修订 依据ISO,IEC17025 4.2.2) 5.3.2 质量方针 机构管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量(不论如何称谓)中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明由机构负责人授权发布，至少包括下列内容: a) 机构管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校准和检测服务质量的承诺; b) 管理层关于机构服务标准的声明; c) 与质量有关的管理体系的目的; d) 要求机构所有与检定、校准和检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序; e) 机构管理层对遵守本规范及持续改进管理体系有效性的承诺。 注: 1 质量方针声明宜简明～可包括应始终按照规定的方法和顾客的需要来进行检定、校准和检测的要求。,ISO,IEC17025 4.2.2注, 2 总体目标应是可以分解和考核的～并且应与质量方针保持一致。(ISO90015.4.1) 5.3.3 质量手册 5.3.3.1 机构应编制和保持质量手册。质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 5.3.3.2 质量手册中应确定技术负责人和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循本规范的责任。 5.3.4 程序文件 机构应编制程序文件。程序文件与质量手册一起共同构成对整个管理体系的描述。程序文件的范围应覆盖本规范的要求，其详略程度应取决于工作的复杂程度、使用的方法、以及开展相应工作所涉及的人员技能和培训。 5.4 文件控制 机构应建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制定或来自外部的)，诸如法律法规、规章、其他规范性文件、检定规程、校准规范、检测 方法、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据5.5的要求进行控制;计量检定、校准和检测数据应依据7.3.8的要求进行控制。 (ISO,IEC17025 4.3.1注2) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。修订应予以控制，除非有别的特殊决定，应由原审查和批准人员审查和批准方可。这种人员须能利用适当的背景信息作为其审查和批准的依据; d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。 注:,ISO,IEC17025 4.3.1注1, 本规范中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、规程、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可以在能有效控制的各种载体上～无论是硬拷贝或是电子媒体～并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的形式。 5.5 记录控制 5.5.1 机构应建立并保持记录,以提供符合要求和管理体系有效运行的证据。应制定和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。 注:,ISO,IEC17025 4.13.2.1注2, 技术记录是进行检定、校准和检测所得数据和信息的积累～它们表明检定、校准和检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检定证书、校准证书和检测报告、顾客信函和反馈意见。 5.5.2 所有的记录应真实可信、清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。 5.5.3 所有记录应予以安全保护和保密。 5.5.4 机构应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 机构负责人应根据预定的计划和程序，定期对机构的管理体系以及检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 应保持管理评审的记录。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息: a) 政策和程序的适宜性; b) 管理和监督人员的报告; c) 近期内部审核的结果; d) 纠正和预防措施; e) 由外部机构进行的评审; f) 能力验证或实验室间比对的结果; g) 工作量和工作类型的变化; h) 顾客的反馈; i) 投诉; j) 改进的建议; (新增 来自ISO,IEC17025 4.15.1j) k) 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施: a) 管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进; c) 资源需求。 机构负责人应确保上述决定和措施在适当和约定的日程内得到实施。 注: ,ISO,IEC17025 4.15.1注, 1 管理评审的间隔通常为一年～一般在内部审核,见8.4,后进行。 2 评审结果应当输入机构策划系统～并包括下年度的目的、目标和活动计划。 6 资源配置和管理 6.1 总则 决定机构检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源有人员、设施和环境条件、测量设备以及检定、校准和检测方法等。机构应提供所开展的检定、校准和检测项目一览表(包括诸如项目名称、量程或测量范围、测量不确定度或准确度等级或最大允许误差以及执行的规程、标准、规范或规则等)，确定并提供履行其检定、校准和检测任务，以及建立和改进管理体系所需要的资源。 6.2 人员 6.2.1 机构应根据工作的需要配备足够的管理、监督、检定、校准和检测人员。机构应使用长期正式职工或合同制职工。在使用合同制职工和编外技术人员及关键的支持人员时，机构应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据机构的管理体系要求工作。 6.2.2 与计量检定、校准和检测等服务项目直接相关的人员，应经过必要的培训，具备相关的技术知识、法律知识和实际操作经验。检定、校准和检测人员应按有关的规定经考核合格，并被授权后持证上岗。 注:,ISO,IEC17025 5.2.1注2, 对检测报告所含意见和解释负责的人员～除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外～还需具有: a) 制造被检测计量器具等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识～以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识, b) 法规、规程和标准中阐明的通用要求的知识, c) 对所发现的与计量器具、定量包装商品等正常使用的偏离所产生影响程度的了解。 6.2.3 机构应制定对人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与机构当前和预期的任务相适应。应评价这些活动的有效性。(修订 依据ISO,IEC17025 5.2.2) 6.2.4 对与检定、校准和检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，机构应保留其当前工作的描述。描述至少应规定以下内容: a) 执行检定、校准或检测人员的职责; b) 检定、校准或检测计划和结果评价人员的职责; c) 在报告中提供意见和解释人员的职责; d) 证书、报告签发人员的职责; e) 方法改进、新方法制定和确认方面人员的职责; f) 各岗位所需的专业知识和经验; g) 各岗位所必需的资格和培训计划; h) 各管理岗位的职责。 6.2.5 机构应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检定、校准和检测;签发检定证书、校准证书和检测报告;提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。机构应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包括授权和能力确认的日期。这些信息应易于获取。 6.3 设施和环境条件 6.3.1 用于检定、校准和检测的设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应符合所开展项目的技术规范或规则所规定的要求，并应有助于检定、校准和检测工作的正确实施。 机构应确保其环境条件不会影响检定、校准和检测结果的有效性，或对所要求的测量质量产生不良影响。在机构固定设施以外的场所进行抽样、检定、校准和检测时，应予以特别注意。对影响检定、校准和检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 6.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或者对结果的质量有影响时，机构应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动等应予以重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检定、校准和检测的结果时，应停止工作。 6.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。 6.3.4 对影响检定、校准和检测质量的区域的进入和使用，应加以控制。机构应根据其特定情况确定控制的范围。 6.3.5 应制定程序并采取有效措施,以确保实验室的良好内务，并符合有关人身健康和环境保护的要求。(修改 类似 《实验室资质认定评审准则》) 6.4 测量设备 6.4.1 机构必须配备为正确进行检定、校准和检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。应列出所建立的计量基(标)准名称及设备一览表，并注明设备名称、型号、测量范围(或量程)、测量不确定度(或准确度等级/最大允许误差)、量值传递或溯源关系等。当机构需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本规范的要求。 注:测量设备包括标准物质。 6.4.2 用于检定、校准和检测的设备(包括软件)应达到要求的准确度，并符合相应的规范要求。用于开展检定、校准的计量基、标准必须按规定经考核合格， 并取得相应的有效证书和溯源证明;开展检测的测量仪器(计量器具)应持有有效期内的计量检定证书或校准证书。设备在使用前应进行检查和(或)校准。 6.4.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备的制造商提供的有关手册)，应便于有关人员取用。 6.4.4 用于检定、校准或检测并对结果有影响的每一设备(包括软件),如可能均应加以唯一性标识。 5 应保存对检定、校准或检测具有重要影响的每一设备(或每套装置)及6.4. 其软件的记录。该记录至少应包括: a) 设备及其软件的识别; b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识; c) 对设备是否符合规范的核查(见6.4.2); d) 当前的处所(如适用); e) 制造商的说明书(如果有)，或其存放的地点; f) 所有检定或校准证书的日期、结果及其复印件，设备调整、验收准则和下次检定或校准的预定日期; g) 设备维修计划，以及已进行的维护(适当时); 设备的任何损坏、故障、改装或修理。 h) 6.4.6 机构应具有安全处置、运输、贮存、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 注:,ISO,IEC17025 5.5.6注, 在机构固定场所外使用测量设备进行检定、校准或检测时～可能需要附加的程序。 6.4.7 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示缺陷、超出规定限度等情况，均应停止使用。这些设备应予撤离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停止使用，直至修复并通过检定或校准表明能正常工作为止。机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检定、校准和(或)检测的影响，并执行“不合格工作的控制”程序(见8.2)。 6.4.8 机构控制下的需检定或校准的所有测量设备，应使用标签、编码或其他标识表明其检定或校准状态，包括上次检定或校准的日期和再检定、校准或失效的日期。 6.4.9 无论什么原因，若设备脱离了机构的直接控制，机构应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定或校准状态进行检查并能显示满意结果。 6.4.10 当需要利用期间核查以维持设备检定或校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 6.4.11 当检定或校准产生了一组修正因子时，机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。 6.4.12 用于检定、校准和检测的设备，包括硬件和软件应得到保护，以防止发生致使检定、校准和检测结果失效的调整。 7 检定、校准和检测的实施 7.1 检定、校准和检测实施的策划 (新增 来自ISO9001 7.1) 机构应策划检定、校准和检测实施所需要的过程。检定、校准和检测实施的策划应与管理体系其他过程的要求相一致。(见5.1) 在对检定、校准和检测实施进行策划时,机构应确定以下方面的适当内容: a)检定、校准和检测的质量目标和要求; b)针对检定、校准和检测确定过程、文件和资源的需求; c)检定、校准和检测所要求的验证、比对、监视和控制活动; 为实现过程及其结果满足要求提供证据所需的记录(见5.5和7.10)。 d) 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 要求、标书和合同的评审 7.2.1.1 机构应建立和维持评审顾客要求、标书和合同的程序。这些为签订检定、校准或检测合同而进行评审的政策和程序应确保: a) 对包括所用方法在内的要求应予以适当规定，形成文件，并易于理解; b) 机构具有满足顾客要求的资格、能力和资源; c) 选择适当的、能满足顾客要求的检定、校准和检测方法。 顾客要求或标书与合同之间任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应符合法律、法规规定的要求，并得到机构和顾客双方的接受。 注: ,ISO,IEC17025 4.4.1注, 1 对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行～并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响～对内部顾客的要求、标书和合同的审查可以简化方式进行。 2 对机构能力的评审～应证实机构具备了必要的物力、人力和信息资源～且机构的人员对所从事的检定、校准和检测有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。 3 合同可以是为顾客提供检定、校准和检测的任何书面的或口头的协议。 7.2.1.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在合同执行期间，就顾客的要求或工作结果与顾客进行讨论的有关记录，也应予以保存。 注:,ISO,IEC17025 4.4.2注, 对例行和其他简单任务的评审～由机构中负责合同工作的人员注明日期并加以标识,如签名,即可。对于重复性的例行工作～如果顾客要求不变～仅需在初期调查阶段～或在与顾客的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检定、校准或检测任务～则需保存较全面的记录。 7.2.1.3 评审的内容应包括机构分包出去的所有工作。 7.2.1.4 对合同的任何偏离均应通知顾客。 7.2.1.5 如果在工作开始后需要修改合同，应重新进行同样的评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。 7.2.2 服务顾客 7.2.2.1 机构对顾客开展检定、校准和检测等服务时，必须遵守政府计量行政部门或相关法律法规对有关工作质量、完成时间和收取费用等方面的规定。 7.2.2.2 机构应与顾客或其代表保持沟通与合作，以便明确顾客的要求与反馈，并在确保其他顾客机密的前提下，允许顾客到实验室监视与其工作有关的操作。 注: ,ISO,IEC17025 4.7.1注, 1 这种合作可包括: a) 允许顾客或其代表合理进入机构的相关区域直接观察为其进行的检定、校准或检测。 b) 顾客为验证目的所需的检定、校准或检测物品的准备、包装和发送。 2 顾客非常重视与机构保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导～以及根据结果得出的意见和解释。机构在整个工作过程中～宜与顾客～尤其是大宗业务的顾客保持联系。机构应将检定、校准和,或,检测过程中的任何延误和主要偏离通知顾客。 7.3 检定、校准和检测方法 7.3.1 总则 机构在其授权的范围内进行的所有检定、校准和检测应采用适当的方法和程序，包括抽样、处置、运输、储存和被检物品的准备，适合时还应包括测量不确定度的评定以及分析检定、校准或检测数据的统计技术。 机构人员在使用和操作所有相关的设备及在处置和准备被检物品时，应有使用说明书或必要的操作规程。所有与实验室工作有关的说明书、标准、手册和参考数据应保持现行有效版本并易于员工取阅。对校准或检测方法的偏离只有在该偏离已有文件规定、技术上认为合理的、经授权并取得计量行政部门或顾客同意的情况下才允许发生。 注:,ISO,IEC17025 5.4.1注, 如果国际的、区域的或国家的标准、规程或规范～或其他公认的规范已包含了如何进行检定、校准和检测的简明和足够的信息～并且这些标准或规范是以可被机构操作人员作为公开文件使用的方式书写时～则不需要再进行补充或改写为内部程序～对方法中的可选择步骤～可能有必要制定附加细则或补充文件。 7.3.2 方法的选择 1 开展计量检定时,机构必须使用国家计量检定规程，如无国家计量检定7.3.2. 规程，则可使用部门或地方计量检定规程。计量检定规程必须是现行有效版本。 7.3.2.2 开展校准时，机构应使用满足顾客需要的，对所进行的校准适宜的国家制定的校准规范。如无国家校准规范应尽可能使用公开发布的，如国际的、地区的或国家的标准或技术规范，或参考相应的计量检定规程。机构应确保其使用的标准或技术规范是现行有效的版本。必要时，应采用附加细则对标准或技术规范加以补充，以确保应用的一致性。 当顾客未指定所用的校准方法时，机构应选择由国际、区域或国家标准规定的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊最新公布的，或由设备制造商指定的方法。机构依据JJF1071《 国家计量校准规范编写规则》制定的或采用的方法如能满足机构的预期用途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通知顾客。校准前，机构应确认能够正确地运用标准方法。如标准方法发生了变化，应重新进行确认。 当认为顾客所提出的方法不合适或已过期时，机构应通知顾客。 7.3.2.3 开展计量器具新产品型式评价时，应使用国家统一的型式评价大纲。如无国家统一制定的大纲，机构可根据国家计量技术规范JJF1015《计量器具型式评价和型式批准通用规范》和JJF1016《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求拟定型式评价大纲。大纲应经科学论证，并由机构主管领导批准。 7.3.2.4 开展商品量检测时，应使用国家统一的商品量检测技术规范，如无国家统一制定的技术规范，应执行由省以上政府计量行政部门规定的检测方法。 7.3.3 机构制定的方法 机构受政府计量行政部门的委托制定计量检定规程、校准规范或检测方法,或为其应用而制定校准或检测方法的工作应是一项有计划的活动，应指定有足够资源的有资格的人员进行。 计划应随制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。 7.3.4 非标准的方法 如必须使用在校准规范、检测技术规范或标准中未包含的非标准方法时，应征得顾客的同意，包括对顾客要求的明确说明以及校准或检测的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。 注:,ISO,IEC17025 5.4.4注, 对新的校准、检测方法～在进行校准、检测之前需制定成程序。程序应符合相应的计量技术规范规定的要求。 7.3.5 方法的确认 7.3.5.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 7.3.5.2 机构应对标准方法中未包含的方法、机构自行设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。机构应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 注: ,ISO,IEC17025 5.4.5.2注, 1 可包括对抽样、处置和运输程序的确认。 2 用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一～或是其组合: a)使用参考标准或标准物质进行校准, b)与其他方法所得的结果进行比较, c)实验室间比对, d)对影响结果的因素作系统性评审, e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解～对所得结果不确定度进行的评定。 3 当对已确认的非标准方法作某些改动时～需将这些改动的影响制定成文件～适当时需重新进行确认。 7.3.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值，诸如范围和准确度，应适应顾客的需求。这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和(或)复现性限、抵御外来影响的稳健度和(或)抵御来自样品(或检测物)母体干扰的交互灵敏度。 注: ,ISO,IEC17025 5.4.5.3注, 1 确认包括对要求的详细说明、方法特性的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。 2 在方法制定过程中～需进行定期的评定～以证实顾客的需要仍能得到满足。对修订编制计划所需的要求中的任何变更～均需得到批准和授权。 3 确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下～由于缺乏信息～数值,如:准确度、检出限制、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度、和交互灵敏度,的范围和不确定度只能以简化的方式给出。 7.3.6 校准测量能力 机构应具有评价其校准测量能力的程序。评价应适应机构所开展项目的参数和量程。评价可采用JJF1033《计量标准考核规范》所推荐的方法。 7.3.7 测量不确定度的评定 7.3.7.1 机构应有评定测量不确定度的程序，并对开展的各种类型的检定、校准和检测都应按有关法规、规范所规定的要求进行测量不确定度的评定。 7.3.7.2 评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应采用国家计量技术规范 JJF1059《测量不确定度评定与表示》所推荐的方法或其他法规、规范规定的方法进行评定和表示。 7.3.8 数据控制 .3.8.1 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。 7 7.3.8.2 当使用计算机或自动化设备对检定、校准和检测的数据进行采集、处理、记录、报告、存储、或检索时，机构应确保: 由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进a) 行适当验证; b)建立和实施数据保护的程序。这些程序应包括(但不限于)数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性; c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检定、校准和检测数据完整性所必需的环境和运行条件。 注:,ISO,IEC17025 5.4.7.2注, 通用的商业现成软件,如文字处理、数据库和统计程序,～在其设计的应用范围内可认为是充分有效的。但机构对软件的配置,或调整,需按7.3.8.2 a)进行确认。 7.4 服务和供应品的采购 7买对检定、校准和检测质量有影响服务和供应品的政.4.1 机构应有选择和购 策和程序。还应有与检定、校准和检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。 7.4.2 机构应确保所购买的，影响检定、校准和检测质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或证实符合有关检定、校准和检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。 7.4.3 影响机构输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的资料，如型式、类别、规格、等级、图纸、检查说明等技术资料以及质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。 注:,ISO,IEC17025 4.6.3注, 该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准。 7.4.4 机构应对影响检定、校准和检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。 7.5 校准和检测工作的分包 7.5.1 机构必须在授权的范围内开展计量检定工作，不得将检定工作的一部分进行分包。 7.5.2 机构由于未预料的原因(如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需要将校准或检测工作分包时，应分包给符合本规范要求并经授权的法定计量检定机构或其他有资格的实验室。(修改～原文“应分包合格的分包方～如另一个符合本规范要求并经授权的法定计量检定机构或其他有资格的实验室。”) 7.5.3 机构应将分包安排以书面形式通知委托方，并应得到下达任务的计量行政部门的批准或委托方的书面准许。,修改～原文“适当时…,最好…”, 7.5.4 机构应就其分包的工作对顾客负责，由顾客或政府计量行政部门指定的分包方除外。 7.5.5 机构应保存校准和(或)检测中使用的所有分包方的名录，并保存其工作符合本规范的证明记录。 7.6 量值溯源 7.6.1 总则 用于检定、校准和检测的所有设备，包括对检定、校准、检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)，均应有有效的检定或校准证书。机构应制定设备检定(或校准)的程序和计划。 注:,ISO,IEC17025 5.6.1注, 该计划应当包含一个对计量标准、用作计量标准的标准物质以及用于检定、校准和检测的测量设备进行选择、使用、检定,校准,、核查和维护的系统。 7.6.2 设备的检定(或校准) 7.6.2.1机构应编制和执行设备的周期检定或校准计划，以确保由本机构进行的检定、校准和检测可溯源到国家基准或社会公用计量标准。 测量的溯源性是由能出示其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构的(或授权的社会公用计量标准的)检定或校准服务来保证的。由这些机构出具的检定/校准证书应表明通过一个不间断的校准链与国家基准相联系。检定证书和校准证书应包含包括了测量结果及其不确定度和(或)一个是否符合检定规程或校准规范中规定要求的结论。 7.6.2.2当某些校准或检测目前尚不能严格溯源到国家基准或社会公用计量标准时，应通过建立对相应计量标准或测量设备的溯源来提供测量的可信度，例如: a)使用有资格的供应者提供的有证标准物质来给出材料可靠的物理或化学特性; b)使用规定的方法和(或)被有关各方接受并且描述清晰的协议标准. 可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。 7.6.3 计量标准和标准物质 7.6.3.1 计量标准 机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。计量标准应由能提供如7.6.2条所述的溯源性的机构检定。机构所持有的计量标准器具应仅用于检定和(或)校准，不能用于其他目的，除非能表明其作为计量标准的性能不会失效。计量标准在任何调整之前或之后均应检定或校准。 7.6.3.2 标准物质 可能时，标准物质应溯源到国际单位制单位，或有证标准物质。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质进行核查。 7.6.3.3 期间核查 应根据规定的程序和日程对计量基(标)准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其检定或校准状态的可信度。 7.6.3.4 运输和储存 机构应有程序来安全处置、运输、存储和使用计量基(标)准和标准物质，以防止污染或损坏,确保其完整性。 注:,ISO,IEC17025 5.6.3.4注, 当计量标准和标准物质用于机构固定场所以外的检定、校准和检测时～有必要制定附加的程序。 7.7 抽样 7.7.1 机构为检定、校准或检测而涉及对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。商品量检测的抽样方法国家有规定的按其规定执行。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检定、校准和检测结果的有效性。 7.7.2 当顾客对文件规定的抽样程序有偏离、增加或删节的要求时，应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包括检定、校准和检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。 7.7.3 当抽样作为检定、校准和检测工作的一部分时，机构应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人员的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。 7.8 检定、校准和检测物品的处置 7.8.1 机构应有用于检定、校准和检测物品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和(或)清理的程序，包括为保护检定、校准和检测物品完整性以及机构与顾客利益所需的全部条款。 7.8.2 机构应有检定、校准和检测物品的标识系统。物品在机构运转的全过程 标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录应保留该标识。 和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。 7.8.3 在接受检定、校准和检测物品时，应记录异常情况或对检定、校准或检测方法中所述的正常(或规定)条件的偏离。当对物品是否适合检定、校准或检测有疑问，或当物品不符合所提供的描述、或对所要求的检定、校准和检测规定不够详尽时，机构应在工作前询问顾客，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。 7.8.4 机构应有程序和适当的设施避免检定、校准和检测物品在存储、处置和准备过程中发生性能退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放在规定的环境条件下时，机构应对存放和安全做出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。 注: ,ISO,IEC17025 5.8.4注, 1 在检测之后要重新投入使用的检测物品～需特别注意确保物品的处置、检测或储存,或待检,过程中不被破坏或损伤。 2 需向负责抽样和运输样品的人员提供有关样品的存储和运输的信息～包括影响检定、校准和检测结果的抽样要求的信息。 3 维护检定、校准和检测样品安全的原由可能出自记录、安全或价值的原因～或者是为了日后进行补充的检定、校准和检测。 7.9 检定、校准和检测质量的保证 7.9.1 检定、校准和检测过程的控制 7.9.1.1 检定必须以检定规程为依据，必要时应编制操作规程。应有检定前后的检查记录。 7.9.1.2 校准应执行有关规范和要求，并编制必要的操作规程。 7.9.1.3 检测应执行国家或行业技术规范(标准)、型式评价大纲或有关的技术标准。 7.9.1.4 应有实验过程中出现异常现象或突然的外界干扰时的处理办法(如设备故障、损坏、人身安全等)。 7.9.2 检定、校准和检测结果的控制 机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测结果的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括(但不限于)下列内容: a) 定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制; b) 参加实验室间的比对或能力验证计划; c) 利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测; d) 对保留的物品进行再检定、校准或检测; e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。 注:,ISO,IEC17025 7.9.1注, 选用的方法需与所进行工作的类型和工作量相适应。 7.9.3 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。(新增 来自ISO9001 5.9.2) 7.10 原始记录和数据处理 7.10.1 机构应按规定的期限保存原始观测数据、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检定、校准和检测记录、人员记录，并按规定的要求保留出具的检定证书、校准证书和检测报告的副本。每份检定、校准或检测记录应包含足够的信息，有便于在可能时识别不确定度的影响因素，并保证该检定、校准或检测在尽可能与原来条件接近的条件下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、各项检定、校准和检测的执行人员和结果核验人员的签名。 7.10.2 观测结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定的任务分类识别。 7.10.3 当在记录中发生错误时，对每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或盖章。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或更改。 7.11 结果报告 7.11.1 总则 机构应准确、清晰和客观地报告每一项检定、校准和检测的结果，并符合检定、校准和检测方法中规定的要求。 结果通常是以检定证书(或检定结果通知书)、校准证书或检测报告的形式出具，并应包括顾客要求的、说明检定、校准和检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是7.11.2、7.11.3、7.11.4、和7.11.5中要求的内容 在为内部的顾客进行检定、校准和检测或与顾客签订书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。但7.11.2、7.11.3、7.11.4、和7.11.5条所列却未向顾客报告的信息，应能方便地从进行检定、校准和检测的实验室中获得。7.11.2 检定证书(修订 依据ISO,IEC17025 5.10.4.3) 机构进行检定工作，必须按《计量检定印、证管理办法》的规定，出具检定证书或加盖检定合格印。当被检定的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应保留调整或修理前后的检定记录，并报告调整或修理前后的检定结果。 7.11.3 校准证书 7.11.3.1机构进行校准工作，应出具校准证书，并应符合相关的技术规范的规定。 7.11.3.2校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关，如欲作出符合某规范的说明时，应指明符合或不符合该规范的那些条款。 如符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，机构应记录并保持这些结果，以备日后查阅。 作出符合性声明时，应考虑测量不确定度。 7.11.3.3 当被校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校准结果。 7.11.3.4 校准证书不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与顾客达成协议。该要求可能被法规的要求所取代。 7.11.4 检测报告 机构进行商品量检测和计量器具型式评价等计量检测工作，必须按政府计量部门规定的要求出具相应检测报告。 7.11.5 意见和解释 当证书中包含意见和解释时，机构应把意见和解释的依据制订成文件。意见和解释应被清晰标注。 注: ,ISO,IEC17025 5.10.5注, 1 检测报告中包含的意见和解释可以包括,但不限于,下列内容: a) 关于结果符合,不符合,要求声明的意见, b) 合同要求的履行, c) 如何使用结果的建议, d) 用于改进的指导。 2 许多情况下～通过与顾客直接对话来传达意见和建议或许更加恰当～但这些对话需有文字记录。 7.11. 6 从分包方获得的校准和检测结果 当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的机构出具校准证书或校准报告。 当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予以清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。 7.11.7 结果的电子传输 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方法传送检定、校准或检测结果时，应满足本规范的要求。(见7.3.8) 7.11.8 证书和报告的格式 证书和报告的格式应设计成适用于所进行的各种检定、校准或检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。检定证书的格式应按《计量检定印、证管理办法》和计量检定规程的要求设计。校准证书和检测报告的格式应按照有关的规定执行。 7.11.9 证书和报告的修改 检定证书、校准证书和检测报告在发布后要作内容的修改时，只能以追加文件或资料调换的形式进行，并应包括"对序号为....(或其他标识)的检定证书(或校准证书、检测报告)的补充文件"的声明，或其他等效的文字形式。这样的修改应符合本规范的相关要求。 如必须出具一份完整的新的检定证书、校准证书或检测报告时，应对新的证书重新给予编号，并声明本证书代替“检定证书×××号”或“校准证书×××号”，或“检测报告×××号”，原证书/报告作废。 7.11.10 证书和报告的管理 计量检定证书、校准证书和检测报告，以及证书专用印章应有专人保管，并建立使用管理程序。 8 管理体系改进 8.1 总则 (新增 来自ISO,IEC17025 4.10) 机构应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、来自顾客的信息、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 8.2 不合格工作的控制 8.2.1 机构应具有当检定、校准和检测工作或工作结果不符合管理体系的要求或顾客同意的要求时应执行的政策和程序。该政策和程序应保证: 确定对不合格工作进行管理的责任和权限，规定当不合格工作被确定时a) 所采取的措施(包括必要时暂停工作，扣发检定证书、校准证书和检测报告); b) 对不合格工作的严重性进行评价; c) 立即进行纠正,同时对不合格工作的可接受性做出决定; 必要时，通知顾客并取消工作; d) e) 确定批准恢复工作的职责。 8.2.2 当评价表明不合格工作可能再度发生，或对机构的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行8.5中规定的纠正措施程序。 注:,ISO,IEC17025 4.9.1注, 对管理体系或检定、校准或检测活动的不合格工作或问题的鉴别～可能在管理体系和技术运作的各个环节进行～例如顾客投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检定证书、校准证书和检测报告的核查、管理评审、内部审核和外部考核。 8.3 顾客满意和投诉 (修订 依据ISO,IEC17025 4.7.2) 8.3.1 作为对管理体系业绩的一种测量，机构应对顾客有关机构是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。应使用和分析这些信息并应用于改进管理体系、检定、校准和检测活动及对顾客的服务。 注:,ISO,IEC17025 4.7.2注, 顾客反馈意见的类型例如:顾客满意度调查或与顾客一起评价检定、校准或检测报告。 8.3.2 机构应有政策和程序处理来自顾客或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录，以及机构针对投诉所展开的调查和纠正措施的记录 (见8.5)。 8.4 内部审核 8.4.1 机构应根据预先制定的日程表和程序定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系和本规范的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检定、校准和检测活动。质量负责人应按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注:,ISO,IEC17025 4.14.1注, 内部审核的间隔通常为1年。 8.4.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对机构检定、校准和(或)检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，机构应及时采取纠正措施。如果调查表明机构给出的结果可能已受影响，应书面通知顾客。 8.4.3 应记录审核活动的领域、审核发现的情况和因此而采取的纠正措施。 8.4.4 应对审核活动进行跟踪，并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 8.5 纠正措施 8.5.1机构应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，规定以下方面的要求: a) 评审不合格(包括顾客投诉); b) 确定不合格原因; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; d) 确定和实施所需的措施; e) 记录所采取措施的结果; f) 评审所采取的纠正措施。 注:,ISO,IEC17025 4.11.1，4.11.2注, 1 管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来进行识别～例如不合格工作的控制、内部审核或外部考核、管理评审、顾客的反馈或员工的观察。 2 原因分析是纠正措施程序中最关键～有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显～因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括:顾客的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。 8.5.2 当对不合格或偏离的鉴别导致对机构符合其政策和程序，或符合本规范产生怀疑时，机构应尽快依据8.4的规定对相关活动区域进行附加审核。 注:,ISO,IEC17025 4.11.5注, 附加审核常在纠正措施实施后进行～以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时～才有必要进行附加审核。 8.6 预防措施 机构应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: a) 确定潜在不合格及其原因; b) 评价防止不合格发生的措施的需求; c) 确定和实施所需的措施; d) 记录所采取措施的结果; e) 评审所采取的预防措施。 9 考核程序 9.1 考核申请 9.1.1 机构依据《法定计量检定机构监督管理办法》的规定向有关政府计量行政部门提出考核申请，提交“考核申请书”(格式见附录A)、“考核项目表”(格式见附录B)、“质量手册和程序文件目录”、“考核规范要求与管理体系文件 对照检查表”(格式见附录C)、“证书报告签发人员考核表” (格式见附录D)等文件。 9.1.2 政府计量行政部门在收到申请考核机构的上述文件后应按有关规定组织考核。 9.2 考核准备 9.2.1 组织考核的部门应指派考评员对申请文件进行初审。 9.2.2 初审人员应审核文件是否齐全，每一份文件是否清楚地反映了机构的有关情况，这些情况是否满足考核规范的要求。如果提供的文件不齐或文件中的信息不全，应由组织考核部门通知申请机构补充完整。如果在初审中发现申请机构存在有可能在近期内改正的缺陷，也应由组织考核部门通知申请机构进行改正。 9.2.3 经初审，表明申请机构的管理体系不符合考核规范的要求，不具备现场考核的条件，应由组织考核部门向申请机构指出，暂不安排考核，待问题解决后再重新申请。 9.2.4 经初审，文件齐全，内容清晰，要求改正的问题已经改正，表明申请机构已基本具备考核条件，即可由组织考核部门组织成立考核组，同时与申请机构协商安排现场考核时间。考核组成员视被考核机构规模由2人以上组成(原文“3,7人„”)，至少包括考核组长1人，具备申请考核项目专业知识的专家 ,5或考评员数人。考核时间视考核项目的数量和复杂程度合理安排(原文“3天„”)。组织考核部门负责将考核组名单和现场考核时间以文件形式正式通知申请机构，并征求申请机构意见。 9.2.5 考核组组长负责制定现场考核计划，并形成文件经组织考核部门批准后实施。现场考核计划应包括: ——现场考核的目的和范围; ——列出被考核机构有重大直接责任的人员名单; ——考核依据的文件(如考核规范、申请机构的质量手册等); ——考核组成员分工，确定考核的程序和方法; ——考核工作的作息时间和主要考核活动日程表; ——与申请机构领导人举行首次会议、末次会议及其他会议的日程安排; ——保守机密的要求。 “考核规范要求与管理体系文件对照检查表”中带,号的条款为重点考核项目，考核组组长在制定计划时应予以重点安排。 考核计划应由组织考核部门通知申请机构和考核组成员。当申请机构对考核计划有异议时，应立即告知考核组组长，由组长与申请机构协商，并在考核开始前解决。 9.2.6 由考核组组长负责准备好现场考核的工作文件，包括软件组考核记录:考核规范要求与管理体系文件对照检查表;硬件组考核记录:考核项目表及软件/硬件组考核证明材料登记表(格式见附录E)。 9.2.7 确定现场试验操作考核项目，准备用于现场试验的样品。考评员或专家应根据申请考核项目选择有代表性的，技术比较复杂的项目确定为现场试验操作考核项目。尽可能准备一部分由权威机构检定或校准过的被测样品，用于现场试验考核。确定为现场试验操作考核的项目应不少于申请考核项目总数的三分之一。 注:监督复查时确定为现场试验操作考核的项目应不少于授权项目总数的四分之一。 9.3 考核实施 9.3.1 首次会议 首次会议由考核组长主持，考核组全体成员、申请机构负责人和有关人员参加会议。 首次会议的目的是: ——介绍考核组成员和被考核机构负责人及有关人员; ——明确现场考核的目的和范围，说明依据的文件; ——明确现场考核计划、考核的程序和考核的方法; ——确定考核组与被考核机构的联系方法; ——确认考核组开展工作的条件已具备; ——确认考核活动的时间安排; ——澄清考核计划中不明确的内容。 9.3.2 现场参观 首次会议后，考核组成员在被考核机构的负责人或联系人陪同下对整个机构进行一次现场参观。通过参观初步了解该机构管理体系的运行状况、环境条件和仪器设备的大致情况，为下一步分软件组和硬件组深入考核作好准备。 9.3.3 软件组考核内容和程序 9.3.3.1 软件组负责重点考核本规范“4 组织和管理”、“5 管理体系”、“7.1 、“7.4服务和供应检定、校准和检测实施的策划”、“7.2与顾客有关的过程" 品的采购”和“8 管理体系改进”，并作考核记录。 9.3.3.2 通过查看文件确认机构的法定地位是否符合本规范要求。通过查看有关记录以及与机构负责人面谈确认机构是否履行了法定义务，并具备了考核规范所规定的基本条件。 9.3.3.3 通过与质量负责人和其他有关人员面谈，检查体系文件和记录，考核管理体系是否已经按照5.1和7.1所规定的“过程方法”建立并满足要求，管理体系运行是否正常，运行结果是否有效。按照“考核规范要求与管理体系文件对照检查表”逐条考核，并作记录。如果发现有可能导致不合格的重要线索，即使不在“检查表”之列，也应予以记录并进行深入调查。对于面谈获得的信息还应通过实际观察、测量或记录等其他方式予以验证。 9.3.3.4 采用在申请机构工作流程的某一环节上随机选取一个或多个工作对象，跟踪调查其在整个工作流程中是否按照管理体系文件规定执行并满足本规范的要求，在考核其管理体系的所有要素的基础上，对机构管理体系的有效性进行评价。 9.3.3.5 机构是否建立和执行了内部审核和管理评审制度是机构管理体系能否持续运行，有无自我完善机制的关键。软件组应通过检查有关计划、记录、审核报告、不合格项的纠正情况对其进行考核。 9.3.3.6 对所有不符合和存在缺陷的问题收集客观证据，并填写“软件/硬件组考核证明材料登记表”。 9.3.4 硬件组考核内容和程序 9.3.4.1 硬件组负责重点考核本规范“6 资源配置和管理”和“7 检定、校准和检测的实施”(除7.1、7.2和7.4)。按照硬件组专家的专业分工分别考核所有申请考核项目，并作考核记录。 9.3.4.2 对照“考核项目表B1——检定项目”逐项检查如下内容: a) 计量标准项目是否按国家计量标准考核规范的要求经考核取得相应的证书，且均在有效期内，有完整的技术档案资料，包括测量不确定度评定的资料。 对于已经变化的情况，如设备更新，准确度等级提高或降低，是否办理了变更手续。 b) 检定人员数量是否足够，是否按规定具备了检定员或注册计量师资格。通过现场操作或现场提问，检查他们对检定规程的理解是否正确，执行是否认真。 c) 设施和环境条件是否满足检定规程的要求，是否具备了必须的环境监控手段并有记录，是否对实验室进行了有效的管理。 d) 使用的国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程是否为现行有效版本，是否进行了受控管理。 e) 主标准器和配套设备是否符合计量检定规程和国家计量检定系统对设备准确度和其他技术指标的要求，是否有状态标志，是否有有效期内的检定证书或校准证书，是否建立了完整的设备档案，是否处于良好的受控状态。 f) 主标准器和配套设备是否能按国家计量检定系统溯源到国家基准，是否按机构制定的周期检定/校准计划由上级社会公用计量标准实施周期检定/校准，是否按规定的程序制定了在相邻两次周期检定/校准之间实行期间核查的计划并实施，是否有核查记录。 g) 是否有对所有使用的标准物质的管理规定并认真执行，这些标准物质是否为有证标准物质，并能溯源到国家基准。 4.3 对照“考核项目表B2——校准项目”、“考核项目表B3――商品量检9.3. 测项目”和“考核项目表B4——型式评价项目”逐项检查如下内容: a) 校准项目是否有相应的计量标准给予覆盖，这些计量标准是否满足本规 范9.3.4.2 a)款要求。 b)校准和检测依据的方法文件的选择、判定及其确认是否符合本规范和有关商品量检测技术规范(或标准)的要求，校准和检测结果是否按规定的程序进行测量不确定度的评定. c) 通过现场操作或提问检查从事每个校准或检测项目的人员是否具备相应的能力。 d) 每个校准和检测项目的实验设施和环境条件是否满足其方法文件规定的要求，是否实施了有效的监控。 e) 每个校准和检测项目的仪器设备是否满足其方法文件的要求，是否有状态标志，是否有有效期内的检定证书或校准证书，是否建立了完整的设备档案，是否处于良好的受控状态。 f) 每个校准/检测项目的仪器设备是否能溯源到国家计量基准，是否按机构制定的周期检定/校准计划由上级社会公用计量标准实施周期检定/校准，或按校准比对计划实施校准比对，是否按规定的程序制定了在相邻两次周期检定/校准或校准比对之间实行期间核查的计划并实施，是否有核查记录。 g) 是否有对所有使用的标准物质的管理规定并认真执行，这些标准物质是否为有证标准物质，并能溯源到国家基准。 9.3.4.4 对照“考核项目表”逐项检查原始记录，是否有固定格式，其格式是否满足检定规程或其他方法文件的要求，是否有足够的信息，是否满足本规范所有要求，是否妥善保存和管理。 9.3.4.5 对照“考核项目表”逐项检查检定证书、校准证书、检测报告是否满足本规范的要求。 9.3.4.6 对所有不符合和有缺陷的问题收集证据，并填写“考核项目表”。 9.3.5 证书报告签发人员的考核 考核组长应在硬件组的配合下,对照“D2证书报告签发人员考核记录”，对所有负责签发检定证书、校准证书和检测报告的人员通过面谈和查阅相关记录等方式进行考核，了解每个人员的资格、质量意识、对签发证书报告职责的理解和做法，以及专业知识，确认其是否具有所承担的签发证书报告职责的能力，并填写“证书报告签发人员考核表”。 9.3.6 考核计划的调整 9.3.6.1在现场考核过程中，为了确保现场考核取得最佳效果，必要时，考核组长可以在征得组织考核部门和申请考核机构的同意之后，调整考评员的工作任务和考核计划。 9.3.6.2当发现考核目的不可能实现，现场考核无法进行下去时，考核组长应向组织考核部门和申请机构报告原因。 9.3.7 考核结果的确认 9.3.7.1考核组在软件组和硬件组分别考核以后，依据考核记录和收集到的客观证据，对照本考核规范要求,通过讨论确定不合格项和(或)存在的缺陷。9.3.7.2考核组长应就讨论确定的不合格项和(或)存在的缺陷与机构负责人进行复审或交换意见，以使所有不符合和(或)有缺陷的问题受到申请机构负责人的认可。 9.3.8 末次会议 现场考核结束，考核组应与申请机构负责人及其所辖有关部门负责人举行评审末次会议。由考核组长向机构负责人和有关人员通报考核结果，并使他们能清楚地理解考核结果。考核组长应对机构的管理体系能否确保实现质量目标的有效性提出考核组的结论，并声明考核抽样的局限性和风险性。 9.4 考核报告 9.4.1 考核报告的编制 考核报告应由考核组长负责编制，考核组长对考核报告的准确性和完整性负责。 9.4.2 考核报告的内容 考核报告应按附录F的格式和内容编制。考核报告应如实反映考核的程序和内容，考核报告须标有日期和考核组长签名，其内容包括经确认的申请机构概况，考核结果汇总，整改要求和考核结论。 9.4.3 考核报告的提交 考核报告应在考核现场完成所有签字手续(原文为15天内)，并由考核组长负责连同考核记录和证明材料提交组织考核部门。组织考核部门负责将考核报告副本一份提供给申请考核机构。组织考核部门应妥善保管考核报告和所有考核记录及证明材料，并负责保密。 9.4.4 考核文件的保存 考核申请文件、考核文件、纠正措施跟踪文件由组织考核部门负责保存。 9.5 纠正措施的验证 对于存在不符合项和(或)有缺陷项的机构，应采取纠正措施进行整改，并由考核组对其整改结果进行验证考核。验证考核视需要整改问题的性质采用现场复查或只评审整改报告及其附件的方法。整改及其验证考核应在3个月之内完成(原文为规定时间内)，具体完成时间由组织考核部门与被考核机构协商，并征求考核组意见后确定。考核组应在验证纠正措施之后的10个工作日之内编制并上报纠正措施验证报告(原文未规定期限) (格式见附录G)。 9.6 考核结果评定 组织考核部门根据考核报告及纠正措施验证报告、对申请机构管理体系的评价和对申请考核项目的合格确认决定可否批准颁发计量授权证书和印章。对经批准的机构，其授权证书应附上经确认的检定项目表(格式见附录H)、经确认的校准项目表(格式见附录I)、经确认的商品量检测项目表(格式见附录J)和经确认的型式评价项目表(格式见附录K)。 10 证后监督 10.1 总则 取得计量授权证书的机构应接受政府计量行政部门的监督管理，包括监督检查、复查、对投诉或变更等情况的检查等。(来自《法定计量检定机构监督管理办法》15条) 10.2 监督检查 批准授权的部门应视机构执行考核规范情况，决定监督检查的频次和检查的范围(原文规定第一次不超过一年)。监督检查应由批准授权部门组织考核组进行现场检查，检查程序和要求与考核相同。批准授权部门将根据监督检查结论决定是否保留对机构的授权。 10.3 到期复查 计量授权证书有效期满前，机构应按规定向批准授权部门申请复查，复查的申请和考核程序与首次考核相同。(依据《法定计量检定机构监督管理办法》11条) 11扩项考核 11.1扩项 扩项是指机构在获得授权证书的有效期内，在超出原授权项目范围，提出新的检定、校准或检测项目。(已简化) 11.2 扩项程序 11.2.1 扩项申请 机构应向授权的政府计量行政部门提出扩项考核的申请，提交拟扩充项目的考核项目表(格式见附录B)以及相关的资料(如《计量标准考核证书》、《社会公用计量标准证书》、计量检定证书、校准证书和计量检定人员证书以及所依据的技术规范等复印件)。政府计量行政部门在收到机构的上述申请材料后应指派考评员对申请材料进行审核。 11.2.2 扩项考核 11.2.2.1 对于申请计量检定和校准项目扩项的，经材料审核，表明申请机构提供的书面材料齐全，并能证明其已具备所申请扩项的能力，考评员可以书面审核的方式确认其新增加的检定和校准项目符合本规范的要求。 11.2.2.2 对于申请检测项目扩项的，经材料审核，表明申请机构提供的材料齐全，即可由组织考核部门组织考核组，按本规范第9章的要求进行现场考核。考 核的重点是新增加的检测项目的硬件部分以及相关的软件。现场扩项考核也可与监督复查一并进行。 11.3 扩项确认 组织考核部门根据考核报告及有关材料决定是否批准扩项申请。对经批准的扩项，应颁发相应的计量授权证书附件。 12 能力验证和其他比对 (新增 来自GB,T27011 7.15) 12.1 能力验证和其他比对的组织 组织考核部门可以自己组织能力验证或其他比对,也可以委托其他有能力的机构参与组织，组织考核部门应保存适当的能力验证和其他比对方案的清单。 12.2 能力验证和其他比对的参与被考核的机构应建立能力验证和其他比对的程序，凡组织考核部门组织的能力验证和其他比对，在机构能力范围内的项目，机构必须参加。其结果作为政府计量行政部门对该机构授权的依据。 附录, 法定计量检定机构 考 核 申 请 书 申请机构名称: (盖公章) 申请机构负责人: (签字) 申 请 日 期: 年 月 日 受理申请单位名称: _______________________ 受 理 日 期: ______年_____月_____日 经办人 (签字):________________ 一、 基本情况 机构名称: 依法设立的文件名称及编号: 法定代表人: 法人代表聘任文件名称及编号: 主管部门: 授权部门名称及授权证书号: 地址: 联系人 电话 传真 电子信箱 邮政编码 机构负责人 职务名称 姓名 文化程度 技术职称 正职 副职 副职 副职 技术负责人 质量负责人 人力资源 职工总数 技术人员数 高级职称人数 中级职称人数 各类人员数 占职工总数比例 设备固定 设备资源 计量基准数 计量标准数 设备总台套数 资产总额 实验办公 恒温 非恒温 非实验 设施资源 用房面积 实验室面积 实验室面积 用房面积 工作量 全年 全年 全年型式评价全年商品量 检定台件数 校准台件数 批次 检测批次 年 二、承担(或申请承担)法定任务和开展(或申请开展)业务范围 三、提供如下文件 1、机构依法设立的文件副本 1份 2、机构法定代表人聘任文件副本 1份 3、授权的法定计量检定机构授权证书副本 1份 4、考核项目表B1——检定项目 1份 5、考核项目表B2——校准项目 1份 6、考核项目表B3――商品量检测项目 1份 7、考核项目表B4――型式评价项目 1份 8、考核规范与管理体系文件对照检查表 1份 9、证书报告签发人员一览表(D1表) 1份 10、证书报告签发人员考核记录(D2表) 1份 11、质量手册和程序文件目录 1份 12、已参加的实验室之间比对和(或) 能力验证活动目录及结果 1份 附录, 考核项目表格式 B1——检定项目 序号: 第 页，共 页 不确定度/准确度等所建计量基、标准名称 测量范围 计量基、标准考社会公用计量标级/最大允许误差 核证书号 准证书号 测量设备型号规格 制造厂测量范围 不确定度/准确检定/末次检检定/名称 及编号 度等级/最大允校准周定/校校准证 许误差 期 准日期 书号 开展检定 是否同时测量范围 不确定度/准确度等依据检定规程编号 项目名称 开展校准 级/最大允许误差 及校准规范编号 考核记录:(检查有效文件、量值溯源、设备管理、人员能力、环境条件、原始记录、 证书报告，进行评价，说明理由，提供证据) 考核结论: 合格 有缺陷 不符合 注:在选项上打? 考核日期: 年 月 日 考评员: 考核组长: 机构负责人: B2——校准项目 序号: 第 页，共 页 计量基、标准考社会公用计量所建计量基、标准名称 测量范围 不确定度/准确度等级/最核证书号 标准证书号 大允许误差 不确定度/准确度检定/校准末次检定/检定/校测量设备型号规格 制造厂测量范围 等级/最大允许误周期 校准日期 准证书号 名称 及编号 差 开展校准项目的 不确定度/准确 器具或参数名称 测量范围 度等级/校准测依据文件名称及编号 量能力/最大允 许误差 考核记录:(检查有效文件、量值溯源、设备管理、人员能力、环境条件、原始记录、 证书报告，进行评价，说明理由，提供证据) 考核结论: 合格 有缺陷 不符合 注:在选项上打? 考核日期: 年 月 日 考评员: 考核组长: 机构负责人: B3——商品量检测项目 序号: 第 页，共 页 开展商品量检测参数名称 依据文件名称及编号 测量范围 测量不确定度 不确定度/准检定/校末次检定/ 检定/校 测量设备型号规格 制造厂测量范围 确度等级/最准周期 校准日期 准证书号 名称 及编号 大允许误差 考核记录:(检查有效文件、量值溯源、设备管理、人员能力、环境条件、原始记录、 检测报告，进行评价，说明理由，提供证据) 考核结论: 合格 有缺陷 不符合 注:在选项上打? 考核日期: 年 月 日 考评员: 考核组长: 机构负责人: B4——型式评价项目 序号: 第 页，共 页 近2年开开展型式计量器具名称 依据计量技术规范/标准编号 型式评价大纲编号 展型式评评价时间 价的批次 检测参数 使用仪器设备/标准物质 不确定度/准确度溯源方 等级/最大允许误式 序号 名称 名称 型号规格 仪器编号 测量范围 差 考核记录:(检查有效文件、检测能力、量值溯源、设备管理、人员能力、环境条件、原始记录、证书报告，进行评价，说明理由，提供证据) 考核结论: 合格 有缺陷 不符合 注:在选项上打? 考核日期: 年 月 日 考评员: 考核组长: 机构负责人: 注:溯源方式栏应注明:送校,自校,送检,自检,比对或其他验证方式等。 附录,考核规范要求与管理体系文件对照检查表 考核规范要求与管理体系文件对照检查表 第 , 页，共 5 页 考核规范条管理体系文件编考核记录(考核要求在管理体系文件中 款号 号及条款号 有无反映，是否符合，执行记录及效果) 序 号 1 * 4.1 2 * 4.2.1 3 * 4.2.2 4 * 4.3.1 5 * 4.3.2 6 4.3.3 7 * 5.1 8 * 5.2 9 * 5.3.1 10 * 5.3.2 11 12 * 5.3.3 13 * 5.3.4 14 5.4 15 * 5.5.1 16 5.5.2 17 5.5.3 18 5.5.4 19 5.6.1 20 5.6.2 21 22 5.6.3 * 6.1 6.2.1 注:带,号的条款为重点考核项目～考核时应予以重点检查。 第 , 页，共 5 页 考核规范条管理体系 考核记录(考核要求在管理体系文件中 款号 有无反映，是否符合，执行记录及效果) 序文件编号及条款号 号 23 * 6.2.2 24 6.2.3 25 6.2.4 26 6.2.5 27 * 6.3.1 28 * 6.3.2 29 6.3.3 30 31 6.3.4 32 6.3.5 33 * 6.4.1 34 * 6.4.2 35 6.4.3 36 6.4.4 37 6.4.5 38 6.4.6 39 6.4.7 40 41 6.4.8 42 6.4.9 6.4.10 6.4.11 注:带,号的条款为重点考核项目～考核时应予以重点检查。 第 , 页，共 5 页 考核规范条管理体系 考核记录(考核要求在管理体系文件中 款号 有无反映，是否符合，执行记录及效果) 序文件编号及条款号 号 43 6.4.12 44 * 7.1 45 7.2.1 46 * 7.2.2 47 7.3.1 48 * 7.3.2 49 7.3.3 50 7.3.4 51 7.3.5 52 53 7.3.6 54 * 7.3.7 55 7.3.8 56 7.4.1 57 7.4.2 58 7.4.3 59 7.4.4 60 * 7.5.1 61 * 7.5.2 62 7.5.3 63 7.5.4 7.5.5 注:带,号的条款为重点考核项目～考核时应予以重点检查。 第 , 页，共 5 页 考核记录(考核要求在管理体系文 考核规范条管理体系 件中有无反映，是否符合，执行记款号 序文件编号及条款号 录及效果) 号 64 * 7.6.1 65 * 7.6.2 66 * 7.6.3 67 7.7.1 68 7.7.2 69 7.7.3 70 7.8.1 71 7.8.2 72 7.8.3 73 74 7.8.4 75 * 7.9.1 76 * 7.9.2 77 *7.9.3 78 * 7.10.1 79 * 7.10.2 80 * 7.10.3 81 * 7.11.1 83 83 * 7.11.2 84 * 7.11.3 * 7.11.4 7.11.5 注:带,号的条款为重点考核项目～考核时应予以重点检查。 第 5 页，共 5 页 管理体系 考核记录(考核要求在管理体系 文件中有无反映，是否符合，执序号 考核规范条文件编号及条款号 行记录及效果) 款号 85 7.11.6 86 7.11.7 87 * 7.11.8 88 * 7.11.9 89 * 7.11.10 90 8.1 91 8.2.1 92 8.2.2 93 * 8.3.1 94 * 8.3.2 95 8.4.1 96 8..4. 2 97 8. 4. 3 98 8. 4. 4 99 8. 5. 1 100 8. 5. 2 101 8. 6 注:带,号的条款为重点考核项目～考核时应予以重点检查。 附录D 证书报告签发人员考核表格式 D1 证书报告签发人员一览表 机构名称: 第 页 共 页 签发领域 序号 姓名 备注 检定 校准 检测 1 衡器、天平、砝码、压力表 刘 新 2 单相电能表、燃油加油机 陶耀民 3 血压计、B超 张桂荣 填表说明: 1、请列出申请考核机构的所有证书报告签发人员; 2、签发领域将检定、校准与检测领域分开描述; 3、签发检定、校准证书的领域请按专业领域描述; 4、签发检测报告的领域请按计量器具类别或商品量类别描述; 5、存在多办公地点或分支机构时，不同地点的签发人员请分开填写。 考评组长:__________ 日期:__________ D2 证书报告签发人员考核记录 机构名称: 第 页 共 页 签发人员基本情况:(由证书报告签发人员填写) 姓 名___________ 性 别________ 出生年月___________ 职 务___________ 职 称________ 文化程度___________ 申请签发领域:_____________________________________________ ___________________________________________________________ 个人参加培训及取得资质情况简述: 考核情况记录:(由考评员在现场完成) 日期: 具有相应的职责和权利，对证书报告的完整性和准确性负责 是? 否? 与检定、校准和检测技术接触紧密，掌握本机构开展项目范围 是? 否? 熟悉有关检定、校准和检测的规程、规范、方法及标准 是? 否? 有能力对所签发的证书报告的结果及不确定度进行评定 是? 否? 了解有关测量设备检定或校准的规定，掌握其检定或校准状态 是? 否? 十分熟悉记录、证书报告及其核查程序 是? 否? 需要说明的问题: 考核意见: ?符合 ?不符合 经考核确认签发证书报告的领域:___________________________________ _______________________________________________________ 考评员__________ 考评组长__________ 日期____________ 填表说明 1:签发领域将检定、校准与检测领域分开描述; 2:签发检定、校准证书的领域请按专业领域描述; 3:签发检测报告的领域请按计量器具类别或商品量类别描述。 附录E 软件/硬件组考核证明材料登记表 第 页，共 页 序 证明材料名称 页数 考核意见 说明 号 附录F 法定计量检定机构 考 核 报 告 申请考核机构:________________________ 组织考核单位: ________________________ 考 核 日 期 :_____年___月__日至___月__日 考 核 组 长 :__________________________ (签字) 签 发 日 期:________年_______月______日 受____________________委托,考核组按JJF1069-2007《法定计 量检定机构考核规范》，对__________________________进行了全面 的考核, 现将考核结果报告如下: 1 概 况 名 称: 地 址: 邮政编码: 主管部门: 法定代表人: 电 话: 传 真: E-mail: 联系人: 电 话: 传 真: E-mail: 2 考核结果汇总，见表F1考核结果汇总表 3 整改要求，见表F2 考核不符合项/缺陷项登记表 4 考核结论: 4.1总体评价: 4.2申请考核项目确认 4.2.1 合格项目: 考核项目表B1——检定项目序号: 考核项目表B2——校准项目序号: 考核项目表B3――商品量检测项目序号: 考核项目表B4――型式评价项目序号: 4.2.2 需要整改项目: 考核项目表B1——检定项目序号: 考核项目表B2——校准项目序号: 考核项目表B3――商品量检测项目序号: 考核项目表B4――型式评价项目序号: 4.2.3 不合格项目: 考核项目表B1——检定项目序号: 考核项目表B2——校准项目序号: 考核项目表B3――商品量检测项目序号: 考核项目表B4――型式评价项目序号: 4.3 验证和比对试验情况:(包括对考核组提供样品的现场操作考核，机构参加实验室之间比对和能力验证试验情况) 4.4 申请机构应于 年 月 日前将整改报告,包括纠正措施、改正记录、改正后的考核项目表交付组织考核部门 。考核组将于 年 月 日前完成对整改情况的验证。 4.5 根据以上考核情况建议 a)对合格项目给予授权 b)待整改后对合格项目给予授权 c)由于有重要缺陷和/或不符合项不能给予授权 注:对选用的建议打?。 5(考核组成员签字: 考核组 姓 名 职 称 工 作 单 位 考评员签名 职务 证号 表F1 考核结果汇总表 第 1 页，共 1 页 合 有 不 不 说明(指出不符合内容、整改 考核规范条款 缺 符适 要求序号) 格 陷 合 用 4.1法律地位 4.2法律责任 4.3基本条件 5.1 总要求 5.2管理职责 5.3体系文件 5.4文件控制 5.5记录控制 5.6管理评审 6.1总则 6.2人员 6.3设施和环境条件 6.4测量设备 7.1检定、校准和检测实施的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3检定、校准和检测方法 7.4服务和供应品的采购 7.5校准和检测工作的分包 7.6量值溯源 7.7抽样 7.8检定、校准和检测物品的处置 7.9检定、校准和检测质量的保证 7.10原始纪录和数据处理 7.11结果报告 8.1 总则 8.2 不合格工作的控制 8.3 顾客满意和投诉 8.4 内部审核 8.5 纠正措施 8.6 预防措施 合计 表F2 整改要求 第 页，共 页 强非序考核规范条款号 整 改 意 见 制强号 性 制 性 附录G 法定计量检定机构 纠正措施验证报告 申请考核机构:________________________ 组织考核单位: ________________________ 考 核 日 期 :________年______月______日 考 核 组 长:__________________________ (签字) 签 发 日 期:________年_______月______日 1 联系人: 电话: 传真: 2 验证结果汇总，见表F1《考核结果汇总表》。 3 整改要求，见表F2 《整改要求》 4 验证结论: 4.1 总体评价: 4.2 整改项目确认 4.2.1 整改后合格项目: 考核项目表B1——检定项目序号: 考核项目表B2——校准项目序号: 考核项目表B3――商品量检测项目序号: 考核项目表B4――型式评价项目序号:: 4.2.2 整改后仍不合格项目: 考核项目表B1——检定项目序号: 考核项目表B2——校准项目序号: 考核项目表B3――商品量检测项目序号: 考核项目表B4――型式评价项目序号: 4.3 根据以上验证情况建议 (原4.3删除) a)对合格项目给予授权 b)待进一步整改后对合格项目给予授权 c)由于有重要缺陷和/或不符合项不能给予授权 注:对选用的建议打?。 4(考核组成员签名: 软件组: 硬件组: 附录H 经确认的检定项目表格式 经确认的检定项目表 第 页,共 页 序开展检定 测量范围 不确定度/准确度等级/依据检定规程 号 项目名称 最大允许误差 编号 考评员(签名):___________ 考核组长(签名)_________ 被考核机构负责人(签名)________ 附录I 经确认的校准项目表格式 经确认的校准项目表 第 页,共 页 序开展校准项目的器 不确定度/准确度等依据文件名号 具或参数名称 测量范围 级/最大允许误差/称及编号 校准测量能力 考评员(签名):___________ 考核组长(签名)_________ 被考核机构负责人(签名)________ 附录J 经确认的商品量检测项目表格式 经确认的商品量检测项目表 第 页,共 页 序开展商品量检测的测量范围 测量不确定度 依据文件名号 参数名称 称及编号 考评员(签名):___________ 考核组长(签名)_________ 被考核机构负责人(签名)________ 附录K 经确认的型式评价项目表格式 经确认的型式评价项目表 第 页,共 页 序开展型式评价的 不确定度/准确度等依据文件名号 计量器具名称 测量范围 级/最大允许误差 称及编号 考评员(签名):___________ 考核组长(签名)_________ 被考核机构负责人(签名)________ 附录L JJF 1069-2007与JJF 1069,2003的条款对照 JJF 1069-2007 JJF 1069-2003 备注 4 组织和管理 4 4.1法律地位 4.1 增加4.1.3条款 4.2法律责任 4.2 4.3 基本条件 4.3 4.3.2a)条款增加内容，增加4.3.2k)、4.3.3 5 管理体系 5 “质量管理体系”改为”管理体系” 5.1总要求 5.1 5.2 管理职责 5.2 增加5.2f) 5.3 体系文件 5.3 5.3.2内容修订 5.4 文件控制 5.4 5.5记录控制 5.5 5.6 管理评审 5.6 增加5.6.2j)条款 6 资源配置和管理 6 6.1 总则 6.1 6.2 人员 6.2 6.2.3条款增加内容 6.3 设施和环境条件 6.3 6.4 测量设备 6.4 7 检定、校准和检测的实施 7 7.1 检定、校准和检测实施的策划 新增加条款 7.2 与顾客有关的过程 7.1 7.3 检定、校准和检测方法 7.2 7.4 服务和供应品的采购 7.3 7.5 校准和检测工作的分包 7.4 7.6 量值溯源 7.5 7.7 抽样 7.6 7.8 检定、校准和检测物品的处置 7.7 7.9 检定、校准和检测质量的保证 7.8 增加7.9.3条款 7.10 原始记录和数据处理 7.9 7.11 结果报告 7.10 7.11.2条款增加内容 8 体系改进 8 “质量改进”改为”体系改进” 8.1 总则 新增加条款 8.2 不合格工作的控制 8.1 8.3 顾客满意和投诉 8.2 8.3.1条款增加内容 8.4 内部审核 8.3 8.5 纠正措施 8.4 8.6 预防措施 8.5 9 考核程序 9 9.1 考核申请 9.1 9.2 考核准备 9.2 9.3 考核实施 9.3 新增加9.3.5条款;原9.3.5与9.3.6合并为9.3.6条款 9.4 考核报告 9.4 9.5 纠正措施的跟踪 9.5 9.6 考核结果的评定 10.1 10 证后监督 10.2 10.1 总则 10.2.3 10.2 监督检查 10.2.1 10.3 到期复查 10.2.2 11 扩项考核 11 11.1 扩项 11.1 11.2 扩项程序 11.2 11.3 扩项确认 11.3 12 能力验证和其他比对 新增加条款 12.1能力验证和其他比对的组织 新增加条款 12.2能力验证和其他比对的参与 新增加条款 附录M JJF 1069-2007与ISO/IEC 17025:2005的条款对照 表M1 JJF 1069-2007与ISO/IEC 17025:2005的条款对照 JJF 1069-2007 ISO/IEC 17025:2005 备注 4 组织和管理 4.1 4.1法律地位 4.1.1、4.1.4 增加计量法制要求 4.2法律责任 4.1.2 增加计量法制要求 4.3 基本条件 4.1.3、4.1.5 5 管理体系 4.2 5.1总要求 4.2.1 增加过程管理的要求 5.2 管理职责 增加对机构负责人要求 5.3 体系文件 4.2.2、4.2.3、4.2.4 5.4 文件控制 4.3 5.5记录控制 4.12.1 5.6 管理评审 4.14 6 资源配置和管理 6.1 总则 5.1 6.2 人员 5.2 增加计量法制要求 6.3 设施和环境条件 5.3 6.4 测量设备 5.5 增加计量法制要求 7 检定、校准和检测的实施 7.1 检定、校准和检测实施的策划 增加过程策划的要求 7.2 与顾客有关的过程 4.4 、4.7 增加计量法制要求 7.3 检定、校准和检测方法 5.4 增加计量法制要求 7.4 服务和供应品的采购 4.6 7.5 校准和检测工作的分包 4.5 增加计量法制要求 7.6 量值溯源 5.6 增加计量法制要求 7.7 抽样 5.7 7.8 检定、校准和检测物品的处置 5.8 7.9 检定、校准和检测质量的保证 5.9 增加计量法制要求 7.10 原始记录和数据处理 4.12.2 7.11 结果报告 5.10 增加计量法制要求 8 体系改进 8.1 总则 8.2 不合格工作的控制 4.9 8.3 顾客满意和投诉 4.8 8.4 内部审核 4.13 8.5 纠正措施 4.10 8.6 预防措施 4.11 表M2 ISO/IEC 17025:2005与JJF1069,2007的条款对照表 ISO/IEC 17025:2005 JJF 1069-2007 备 注 4 管理要求 4.1 组织 4 4.2 管理体系 5.1、5.2、5.3 4.3 文件控制 5.4 4.4 要求、标书和合同的评审 7.2.1 4.5 检测和校准的分包 7.5 4.6 服务和供应品的采购 7.4 4.7 服务客户 7.2.2、8.3 4.8 投诉 8.3 4.9 不符合检测和(或)校准工作的8.2 控制 4.10 改进 8.1 4.11 纠正措施 8.5 4.12 预防措施 8.6 4.13 记录的控制 5.5、7.10 4.14 内部审核 8.4 4.15 管理评审 5.6 5 技术要求 5.1 总则 6.1 5.2 人员 6.2 5.3 设施和环境条件 6.3 5.4 检测和校准方法及方法的确认 7.3 5.5 设备 6.4 5.6 测量溯源性 7.6 5.7 抽样 7.7 5.8 检测和校准物品的处置 7.8 5.9 检测和校准结果质量的保证 7.9 5.10 结果报告 7.11