母亲胎儿多参数监护仪标准（注册）

母亲胎儿多参数监护仪（注册） YZB/粤 —2006 1 本标准了母亲/胎儿 /病人多参数监护仪的术语定义、分类与标记、要求、试 验、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于母亲/胎儿/病人多参数监护仪（以下简称监护仪），该监护仪供医疗 部门对胎儿的心率、胎动、孕妇的宫缩压力以及孕妇/病人的心电、呼吸、体温、血压、 脉搏氧饱和度、心率\脉搏进行监测。 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 GB 9706.9-1997 医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求 GB9706.25-2005 医用电气设备 第2—27部分：心电监护设备安全专用要求 GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 GB 16846-1997 医用超声诊断设备声输出公布要求 YY/T 0111-93 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY 0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY91079-1999 心电监护仪 YY/T 91084-1999 医用超声诊断仪器声功率的测量方法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局 （2006.7.8） 3 下列术语和定义适用于本标准。 1 YZB/粤 —2006 3.1 胎儿心率(Fetal Heart Rate,FHR) 单位时间内胎儿心脏跳动次数,单位:次/min(BPM)。 3.2 宫缩压力(Uterine Activity or Uterine Pressure,UA or UP) 本标准指的压力是测量腹壁张力,是相对量值（相对于监护开始时压力复位值而 言）。 3.3 胎动标识(Fetal Movement,FM) 通过手动(孕妇手握胎动标记开关)或自动(监护仪自动检测胎动)记录胎动状态。 3.4 病人参数 包括脉搏氧、血压、心率\脉搏、心电、呼吸、体温等一项或多项参数。 3.5 超声工作频率(Ultrasonic Working Frequency) fw 超声探头在水媒介质中幅射的超声频率。单位：MHz。 3.6 超声空间平均时间平均强度(Spatial average temporal average intensity) 2 声束横截面积上,时间平均强度的平均值。单位：mW/cm。 4 4.1 分类 4.1.1 按医疗器械产品管理分类属于医用电子仪器设备(6821)中无创监护仪器,管理类别为?类。 4.1.2 按医用电气安全分类属于I类CF型的普通设备。 4.2 型号 监护仪型号和使用功能见表1： 表1 型 号 使 用 功 能 OSEN9000型 孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护 OSEN9000A型 具胎心率、宫缩压力、胎动 具胎心率、宫缩压力、胎动、孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、 OSEN9000B型 脉搏氧、心率/脉搏监护 2 YZB/粤 —2006 4.3 结构 监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探 头、宫缩探头、胎动按钮等组成。 4.4 型号标记 OS EN 9000 设计代号；（以A、B、C„„表示） 类别代号； 产品代号； 企业代号。 4.5 基本要求 4.5.1 显示部分 TFT彩色液晶显示屏31cm（12.1"） 4.5.2 记录部分 无。 4.5.3 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为?10%。 4.5.4 监护仪所采用的超声多普勒换能器应符合YY/T 0111-1993的规定。 4.5.5 心电导联及色标 应符合表1的规定 表1 RA LA RL LL V 名称 颜色 白色 黑色 绿色 红色 棕色 4.5.6 输入功率 70VA。 4.5.7 运行方式 连续运行。 4.5.8 监护仪平均无故障工作时间 ?1000h。 4.5.9 与患者接触的部件（胎心率探头、宫缩压力探头、心电极、袖带、体温、脉搏 氧饱和度传感器等）采用无细胞毒性、无过敏、无剌激材料制成。 5 5.1 监护仪的正常工作条件 a) 环境温度 5?～40?; b) 相对湿度 80%; 3 YZB/粤 —2006 c) 电源 a.c.220V?22V、50Hz?1Hz; d) 大气压力 860kpa～1060 kpa。 5.2 安全要求 应符合见附录A的规定。 5.3 胎心率 5.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为?10%。 5.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。 5.3.3 胎心率测量和显示范围 应不少于(50～210) bpm。 5.3.4 胎心率测量准确度 胎心率测量的误差应为?2 bpm。 5.3.5 胎心率报警功能 a) 监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不 大于30s； b) 胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七档可调； c) 胎心率报警下限应分为( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七档可调； d) 胎心率报警误差应为?5 bpm。 5.4 宫缩压力 5.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。 5.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为?8%。 5.5 胎动 当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清 晰的胎动标识。 5.6 心电部分 5.6.1 显示灵敏度 监护仪至少具有5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为?5%。 5.6.2 显示稳定度 a） 时间漂移 以通电15min后的基线位置为初始位置,60min后漂移量应不大于5mm； b） 温度漂移 在5?~40?温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/?； c） 电源电压变动时漂移，灵敏度变化 电源电压瞬态变动时，基线漂移不大于1mm；显示灵敏度变化为?10%； 4 YZB/粤 —2006 d） 极化电压对灵敏度影响 对应于?300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化为?5%。 5.6.3 扫描速度 至少具有25mm/s、50mm/s的扫描速度，误差应为?10%。 5.6.4 标准信号精确度 监护仪应装有相当于输入端施加1 mV电压的标准信号发生装置，精确度为?5%。 5.6.5 内部噪声 折合到输入端的噪声电平应小于30μVp-p。 5.6.6 输入阻抗 应不小于5MΩ。 5.6.7 输入回路电流 各输入回路电流不大于0.1μA。 5.6.8 共模抑制能力 应大于60dB。 5.6.9 时间常数 应不小于0.3S。 5.6.10 频率特性 +0.4dB 幅度频率特性应满足1Hz~25 Hz范围内达到（ -3.0dB ）的要求。 5.6.11 心电导联脱落时屏幕应有“导联脱落” 提示。 5.6.12 心率测量和显示部分 5.6.12.1 心率测量范围应不窄于30bpm~250bpm。 5.6.12.2 心率测量精度应为?1%或?2 bpm（二者中较大者）。 5.6.12.3 心率报警预置限应不窄于 上限30bpm~240 bpm，下限30 bpm~240 bpm。 5.6.12.4 心率报警误差应为预置值的?1%或?1 bpm，两者取值大者。 5.6.12.5 心率报警发生的时间 自心率越限发生至报警发生的时间应小于12s。 5.7 无创血压测量和显示部分 5.7.1 标称测量范围应不窄于（成人模式） a) 收缩压8.1kPa~32.4kPa（60mmHg~240mmHg）； b) 平均压5.4kPa~29.5kPa（40mmHg~210mmHg）； c) 舒张压4.0kPa~25.7kPa（30mmHg~190mmHg）； 5 YZB/粤 —2006 5.7.2 测量精度 a） 收缩压8.1kPa~32.4kPa（60mmHg~240mmHg）范围精度应为?5%；或?1.1 kPa （?8 mmHg）两者取值大者； b） 平均压5.4kPa~29.5kPa（40mmHg~210mmHg）范围精度应为?5%；或?1.1 kPa （?8 mmHg）两者取值大者； c） 舒张压4.0kPa~25.7kPa（30mmHg~190mmHg）范围精度应为?5%；或?1.1 kPa （?8 mmHg）两者取值大者； d） 在无创血压超出以上范围时，监护仪仍能正常显示,不考虑精度。 5.7.3 无创血压报警预置限应不窄于 a) 收缩压 上限60mmHg~240mmHg，下限60mmHg~240mmHg； b) 舒张压 上限30mmHg~190mmHg，下限30mmHg~190mmHg； c) 平均压 上限40mmHg~210mmHg，下限40mmHg~210mmHg； d) 测量结果超出预置值?1mmHg时监护仪应有报警音发出。 5.7.4 无创血压测量模式 a) 应具有手动、自动模式； b) 自动模式在（1、3、5、10、15、20、30、45、60、90、120、150、180、210、 240）min内可选。 5.8 体温测量和显示部分 5.8.1 测量范围应不窄于30?~44?。 5.8.2 显示分辨率应为0.1?。 5.8.3 测量精度 在30.1?～44.0?范围内，精度应为?0.4?，在23.0?～30.0?范围内，精度应为 ?0.5?。 5.8.4 体温报警预置限 上限应不窄于32?~39.9?，下限应不窄于30?~37.9?。 5.8.5 报警误差应为?0.1?。 5.9 脉搏氧饱和度测量和显示部分 5.9.1 脉搏氧饱和度应有脉搏波形/脉搏氧饱和度显示。 5.9.2 脉搏氧饱和度标称测量范围应不窄于70%~100%。 5.9.3 脉搏氧饱和度显示分辨率应为1%。 5.9.4 脉搏氧饱和度测量精度 a) 在90%~100%范围内精度应为?1%。 6 YZB/粤 —2006 b) 在70%~89%范围内精度应为?2%. 当脉搏氧饱和度低于70%时，监护仪仍能正常显示，无精度要求。 5.9.5 脉搏氧饱和度报警预置限 上限应在80%~100% 内，下限应在70%~99%内，误差应为设置的?1%。 当测量值超出报警预置值时应有报警音发出。 5.10 呼吸测量和显示部分 5.10.1 呼吸来源为?导胸阻抗法。 5.10.2 呼吸的显示 a) 呼吸率的数字显示。 5.10.3 呼吸显示范围应不窄于（0~60）bpm。 5.10.4 呼吸率测量精度应为?1bpm。 5.10.5 呼吸率报警预置限 上限应为1bpm~120bpm，下限0bpm~119bpm。 当测量值超出报警预置值?1 bpm时应有报警音发出。 5.11 波形存储时间 监护仪应可储存、回放应不少于5min的胎心率波形。 5.12 外观与结构 5.12.1 监护仪的外壳应无机械损伤、涂漆层不脱落、无气泡、颜色均匀、无锈 蚀、 面板上的文字、标志应清晰、牢固。 5.12.2 监护仪各控制件操作应灵活、可靠、各结构件应无松动现象。 5.13 环境试验要求 5.13.1 气候环境试验应符合GB/T14710-93中气候环境试验?组的规定。 5.13.2 机械环境试验应符合GB/T14710-93中机械环境试验II组的规定。 5.13.3 运输试验应符合GB/T14710-93中第3章的规定。 5.13.4 对电源电压的适应能力试验应符合GB/T14710-93中4.1的规定。 5.14 含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间应不少于60min。 5.15 连续工作时间 在常温工作条件下，监护仪应能连续工作8h以上。 6 6.1 试验设备、仪器 胎心率信号模拟器、心电/呼吸模拟器、标准血压信号模拟器、脉搏氧饱和度信号 7 YZB/粤 —2006 模拟器。 6.2 性能试验 6.2.1 胎心率试验 6.2.1.1 超声工作频率试验 按YY 0449-2003中6.2规定方法进行应符合5.3.1的要求。 6.2.1.2 声输出参数分布要求试验 按YY 0449-2003中6.11规定方法进行, 应符合5.3.2的 要求。 6.2.1.3 胎心率测量和显示范围按YY 0449-2003中6.3规定方法进行, 应符合5.3.3的要 求。 6.2.1.4 胎心率测量的准确度按YY 0449-2003中6.3方法进行，应符合5.3.4的要求。 6.2.1.5 胎心率报警试验将监护仪设置于报警状态,当胎心率超过所设定的值时监护仪 应能报警, 应符合5.3.5的要求。 6.2.2 宫缩压力试验按YY 0449-2003中6.5的规定方法进行,应符合5.4.1、5.4.2的 要求。 6.2.3 胎动的试验 当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，应符合5.5的要求。 6.3 心电显示试验 6.3.1测试框图见图1。 a) 用心电导联线按图1将监护仪-S心电监护仪检定仪（以下简称检定仪）连接； b) 检定仪设置为心电显示检定状态。 6.3.2 显示灵敏度试验 进入显示灵敏度测试模式，检定仪将自动产生1mV、0.4s的方波信号，将监护仪 8 YZB/粤 —2006 心电模块的增益选项分别设为5 mm/mV、10 mm/mV、20 mm/mV，观察并测量显示波 形结果应符合5.6.1的要求。 6.3.3 时间漂移试验 进入显示稳定度测试模式，将监护仪心电模块的增益选项设为10 mm/mV，以监护仪通电15min后的基线位置为初始位置，观察并测量60min内基线漂移量，结果应符 合5.6.2a）的要求。 6.3.4 内部噪声试验 进入噪声电平（Un）测试模式，将监护仪心电模块的增益选项为20 mm/mV（S'n），测量此时显示屏上的噪声幅度（Hn），并按式（1）计算出噪声电平（单位цV）。结果符合5.6.5的要求。 （μV）„„„„„„„„„„„„（1） 6.3.5 扫描速度试验 进入扫描速度误差（δs）测试模式，检定仪将自动输出频率为1Hz，幅度为1mVp-p的方波信号至监护仪输入端，将监护仪系统选项中的Speed项（L）分别设为25mm/s0 和50 mm/s，观察显示波形并测量出连续三个周期中偏离设定值较大的值L（mm），按式（2）计算出扫描速度误差（δs）,结果应符合5.6.3的要求。 „„„„„„„„„„„„（2） 6.3.6 输入回路电流(Im)试验 进入输入路电源(Im)测试模式将监护仪心电模块的增益选项设为10mm/mv(Sn)，测量出与检定仪两次输出所对应的方波幅度值，取其中较大的为H，按式(3)计算出输入回路电流(单位μA)。结果应符合5.6.7的要求。 （μA）„„„„„„„„„„„„（3） 式中： R——电阻、数值为10kΩ。 6.3.7 温度漂移试验 按YY91079-1999中3.2.5.2规定方法进行，结果应符合5.6.2b)的要求。 6.3.8 电源电压波动对基线、灵敏度影响的试验 按Y91079-1999中3.2.5.3、3.2.5.4规定方法进行，结果应符合5.6.2c)的要求。 6.3.9 极化电压对灵敏度影响试验 9 YZB/粤 —2006 按YY91079-1999中3.2.5.5规定方法进行，结果应符合5.6.2d)的要求。 6.3.10 标准信号精确度试验 按YY91079-1999中3.2.6规定方法进行，结果应符合5.6.4的要求。 6.3.11 输入阻抗试验 注！ 在“监护模式”下测量 按YY91079-1999中3.2.8规定方法进行，结果应符合5.6.6的要求。 6.3.12 共模抑制能力试验 注！ 在“诊断模式”下测量 按YY91079-1999中3.2.10规定方法进行，结果应符合5.6.8的要求。 6.3.13 时间常数试验 注！ 在“诊断模式”下测量 按YY91079-1999中3.2.11规定方法进行，结果应符合5.6.9的要求。 6.3.14 频率特性试验 注！ 在“监护模式”下测量 按YY91079-1999中3.2.12规定方法进行，结果应符合5.6.10的要求。 6.3.15 导联脱落报警试验 监护仪处于正常工作状态下，人为使导联线脱落，结果应符合5.6.11的要求。 6.4 心率测量和显示试验 6.4.1 测试框图和连接方法见6.4.1 6.4.2 测量范围，误差试验 进入心率显示值误差测试模式，操作检定仪输出幅度分别为+0.5mVp-p、-0.5mVp-p、+3mVp-p、-3mVp-p，心率(F)分别为120bpm、200 bpm、30 bpm的十二组0 心率信号，从监护仪上分别读取所对应的心率显示值，取此十二个心率显示值中偏离 标准心率值较大的值为F。心率显示值误差（δa）按式(4)计算，结果应符合5.6.12.1、x 5.6.12.2的要求。 „„„„„„„„„„„„（4） 6.4.3 心率报警预置、误差试验 进入心率报警预置测试模式，检定仪将自动输出幅度为+0.5mVp-p，心率为90bpm的标准心率信号至监护仪输入端，将监护仪报警预置值分别置下限30bpm，上限180bpm，然后操作检定仪分别输出心率为20bpm、60bpm、100bpm、150bpm、200bpm、 10 YZB/粤 —2006 254bpm的标准心率信号对监护仪进行测试。当心率为60bpm、100bpm、150bpm时监护仪应无报警发生；当心率为20bpm、200bpm、254bpm时监护仪应有报警发生，并计 算设置值与实际报警时显示值的百分比误差，结果应符合5.6.12.3、5.6.12.4的要求。 6.4.4 报警发生时间试验 进入心率报警发生时间测试模式，检定仪将自动输出幅度为+0.5mVp-p，心率为90bpm的标准心率信号至监护仪输入端，将监护仪报警上限设置为120bpm，操作检定仪使标准心率信号从90bpm转换到150bpm，同时用秒表测量转换瞬间开始到报警发生 的时间；操作检定仪使标准心率信号回到90bpm，将监护仪报警下限设置为60bpm，然后操作检定仪使标准心率信号从90bpm转换到30bpm，再用秒表测量转换瞬间开始 到报警发生的时间，结果应符合5.6.12.5的要求。 6.5 无创血压测量和显示试验 6.5.1 测试框图 见图2。 血压模拟器 袖套 监 护 仪 气管 图2 6.5.2 测量范围与报警试验 a) 将监护仪无创血压模块中的测量方式选项设为：手动方式（单次测量）,测量 模式设为：成人模式，在无创血压模拟器的模拟范围有限的情况下将模拟器设 置为成人模式并设置以下测量档：收缩压 / 舒张压（平均压）kpa，即收缩压 / 舒张压（平均压）mmHg： 1）8.0 / 4.0 (5.3) kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg； 2) 13.3 / 8.7 (10.1) kpa, 即100 / 65 (76) mmHg； 3) 20.0 / 13.3 (15.5) kpa, 即150 / 100 (116) mmHg； 4) 34.0 / 26.0 (28.7) kpa, 即255 / 195 (215) mmHg； 按“血压启动”键，启动监护仪测量血压其结果应符合5.7.1和5.7.2的要求。 11 YZB/粤 —2006 b) 设置监护仪的报警限 1) 收缩压：上限32.4kPa（240mmHg），下限9.45kPa（70mmHg）； 2) 平均压：上限28.4kPa（210mmHg），下限6.75kPa（50mmHg）； 3) 舒张压：上限25.7kPa（190mmHg），下限5.4kPa（40mmHg）； d) 将无创血压模拟器设置为成人模式并设置以下测量档 收缩压 / 舒张压（平均 压）kpa，即收缩压 / 舒张压（平均压）mmHg： 1）8.0 / 4.0 (5.3) kpa, 即60 / 30 (40) mmHg； 2) 20.0 / 13.3 (15.5) kpa, 即150 / 100 (116) mmHg； 3) 34.0 / 26.0 (28.7) kpa, 即255 / 195 (215) mmHg； e) 按”血压启动”键，启动监护仪测量血压，对2）组设置监护仪应无报警发生； 对1）、3）组设置监护仪应有报警发生。 结果应符合5.7.3的要求。 6.5.3 测量模式试验 a) 将监护仪设置为手动模式按下“血压启动”键，仪器应开始测量，再次按下“血 压启动”键，仪器应停止测量。 b) J将监护仪设置为自动（1、3、5、10）min，以秒表计时。 结果应符合5.7.4的要求。 6.6 温度测量、显示试验 6.6.1 测试方法 用分度值0.05?C的标准水银温度计与监护仪体温传感器紧贴在一起，置入不 同温度的水中，将监护仪测量值与标准温度计读数进行比较。为保证测试的可 靠性，要求水的容积不少于2L，水深不少于10cm，并经充分搅拌，使各处水温 一致。 6.6.2 测试过程 a) 用三个容器A、B、C分别盛放30?、37?、40?； b) 设置报警限 上限38?，下限29?； c) 将监护仪的体温传感器与标准温度计一起分别置入a)中的三个容器中进行 测试； d) 调节报警预置值至报警； e) 计算标准温度计与监护仪显示温度误差值及报警值与预置值之误差。 12 YZB/粤 —2006 结果应符合5.8的要求。 6.7 脉搏氧饱和度测量、显示试验 6.7.1 测试框图 见图3。 监护仪 6.7.2 测试方法 a) 按图3连接线路； b) 用脉搏氧模拟器分别模拟70%、79%、80%、89%、90%、100%，其测量结果 应满足5.9.1~5.9.4的要求。 c) 设置报警限：上限98%，下限75%。 d) 用脉搏氧模拟器分别模拟100%、90%、80%、70%的脉搏氧饱和度对监护仪进 行测试，监护仪应有相应的脉搏波形和脉搏氧饱和度数值显示。 e) 当显示值为90%、80%时监护仪应无报警发生；当显示值为100%和70%时监 护仪应有报警发生。 结果应符合5.9.5的要求。 6.8 呼吸测量、显示试验。 6.8.1 测试框图 见图4。 6.8.2 测试方法 a) 按图4连接线路。 13 YZB/粤 —2006 b) 将呼吸值设置为0 bpm、15 bpm、30 bpm、40 bpm、60bpm,其测量结果应符合 5.10.1~5.10.4的要求。 c) 设置报警限：上限45bpm，下限20bpm。 d) 调节呼吸模拟器为?导模式，分别设置输出15bpm、30 bpm、60 bpm的呼吸 信号，当呼吸率为30 bpm时监护仪应无报警信号发生；当呼吸率为15 bpm、 60 bpm时监护仪应有报警信号发生。 结果应符合5.10.5的要求。 6.9 内置电池连续工作时间试验 监护仪在充电10h后，拔掉电源线连续工作时间应符合5.14的要求。 6.10 胎心率波形储存、回放试验 在连接胎心模拟器的状态下让监护仪连续工作10min，然后按“冻结键” 转动拨码盘观察存储波形的时间长度，结果应符合5.11的要求。 6.11 连续工作时间 在正常状态下连续开机8h以上，监护仪工作状态应符合5.15的要求。 6.12 安全试验 安全要求见附录A。 6.14 外观与结构 目力观察和操作，应符合5.12的要求。 6.15 环境试验 按GB/T14710-93中规定的顺序、方法及表3的规定进行，结果应符合5.13的要求。 表 3 试验要求 检测项目 检验过程 电源电压适应能力试验 箱内试箱内进箱内恢 试验项目 验时间行时间复时间初始 中间 最终 a.c.198V a.c.242V (h) (h) (h) 检测 检验 检测 1 - - 5.9.1 5.9.1 - 额定工作低温试验 全性能 4 - 4 - 5.9.1 - - 低温储存试验 额定工作 1 - - 5.9.1 5.9.1 - 5.9.1 高温试验 14 YZB/粤 —2006 表 3（续） 试验要求 检测项目 检验过程 电源电压适应能力试验 试验项目 箱内试箱内进箱内恢 初始 中间验时间 行时间 复时间 最终检测 a.c.198V a.c.242V 检测 检测 高温储 1 4 4 5.9.1 - - 存试验 额定工作 1 - - 5.9.1 - - 湿热试验 48 - 24 - 5.9.1 - - 湿热储存试验 5.12 - - 振动、碰撞试验 一个方向、正常条件 5.13 - - 运输试验 正常包装状态 全性能 注:低温贮存试验温度-20?,其余试验按GB/T14710-93的规定。 7 7.1 监护仪应由制造单位技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。 7.2 监护仪必须逐台检验。 7.3 验收时按表4的规定逐项进行检验。 表 4 检验项目 检验范围 5.12 外观及结构 性 能 5.3～5.11 7.4 根据7.3的规定,在验收过程中,如性能出现或外观与结构一项不符合本标准要求时 允许修复，修复后应按不合格的项目进行重复检验，若仍不合格时，判为不合格。 7.5 在下列情况下进行例行试验： a) 新产品投产前； b) 连续生产中，每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； 15 YZB/粤 —2006 d) 在设计、工艺或材料有重大改变进。 e) 国家质量监督机构提出要求时。 7.6 例行试验应从出厂检验合格品中抽取样本。 7.7 例行试验应包括要求中所有的试验项目,试验台数为两台，所检项目均应合格。 7.8 安全要求检验规则 见附录A。 8 8.1 监护仪应在适当明显部位设置铭牌。铭牌上应标出下列标志： a) 制造单位名称及商标; b) 产品名称及型号; c) 使用电源电压、频率、耗能; d) 出厂编号； e) 出厂日期（年、月） f ) 执行标准号、标准备案号； g ) 产品注册号。 8.2 每台监护仪应附有使用说明书和检验合格证。 8.2.1 检验合格证上应有下列标志: a) 制造单位名称; b) 产品名称及型号; c) 检验日期; d) 检验员代号。 8.2.2 使用说明书的编写应符合GB9969.1和?医疗器械说明书、标签和包装标识管理 规定?及本标准A2.11的规定。 8.3 监护仪应装于一包装箱内,包装箱上应有下列标志: a) 制造单位名称和厂址; b) 产品名称、型号和数量； c) 商标； d) 净重、毛重； e) 体积（长×宽×高）； f) 出厂日期； g) 执行标准号、标准备案号、产品注册号、生产许可证号； h) “易碎、小心轻放”“向上”“保持干燥”等字样和标志,应符合GB/T191-200 16 YZB/粤 —2006 和YY0466-2003中的有关规定。 包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 8.4 运输要求按订货规定。 8.5 监护仪经包装后，应贮存在相对湿度不大于80％，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 17 YZB/粤 —2006 A () A. 1 a) 监护仪为I类BF型、CF型混合型普通设备； b) 监护仪输入功率：70VA; c) 使用电源:a.c.20V?22V，50Hz?1 Hz． d) 具有应用部分； e) 无信号输入和输出部分； f) 具有抗除颤效应的防护； g）携带式普通设备。 A. 2 A.2.1 外部标记 A.2.1.1 要求 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记: a) 本企业名称和本仪器的商标 (或名称) 深圳市奥生科技有限公司； b) 本仪器型号； c) 电源: a.c.220V； d) 电源频率: 50Hz； e) 输入功率； f) 安全分类: CF型标记 ； A.2.1.2 试验方法 按GB9706.1-1995中6.1的规定。 A.2.2 内部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”; 高压部件,标以 标记 试验方法：按 GB9706.1-1995中6.2a)规定的试验方法。 A.2.3 控制器件及仪表标记 18 YZB/粤 —2006 A2.3.1 要求 a) 电源开关标记； b) 控制器中的各挡位置，应以文字和符号直观表明； A2.3.2 试验方法：通过检查予以验证。 A.2.4 符号A.2.1～A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1-1995中附录 D 要求 一致。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.5 导线绝缘颜色 应符合GB9706.1-1995中6.5的要求。 试验方法:通过检查,予以验证。 A.2.6 气体识别 不适用。 A.2.7 气体连接点识别 不适用。 A.2.8 指示灯颜色 应符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.9 按钮颜色 应符合GB9706.1-1995中6.7b)的要求。 试验方法：通过检查，予以验证。 A.2.10 随机文件齐全性使用说明书应符合GB9706.1-1995中6.8.1的规定。 试验方法查阅随机文件予以验证。 A.2.11 使用说明书 a) 使用说明书应包含GB9706.1-1995中 6.8.2 a )、 d ) 和6.8.3 a) 、b)、d) 规 定的内容； b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1-1995中6.8.3 c)中规定 的文件。 c) 应包含GB9706.9-1997中6.8.2aa)的内容及GB9706.25-2005中6.8.2 aa)补 充规定的内容。 试验方法：通过检查予以验证。 A.2.12 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。 A.2.13 输入功率 应不大于70×(1+15%) VA; 试验方法：在输出能量选择器调节到最大、能量储存装置充电时，用有效值交 流安培表和电压表测量，读出稳压电流和电压，取其乘积。 A.2.14 外接输出 19 YZB/粤 —2006 仪器设有的外接（辅助）输出端，应满足以下要求： a)灵敏度为1V/mV?5%； b)输出阻抗不大于100Ω c)可以耐受在输出端出现30s以内的短路状态而不损坏仪器 A.2.15 环境试验 A.2.15.1 运输和贮存 a) 环境温度范围：(-20～55)?； b) 相对湿度范围：?93％； c) 大气压力范围：(500～1060)kPa。 A.2.15.2 运行 a) 环境温度范围：(5～40)?； b) 相对湿度范围：?80%； c) 大气压力范围：(860～1060)kPa； d) 电源：a.c.220V?22V，50Hz?1Hz； A.2.16 安全类型 仪器为普通型I类BF型、CF型设备 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。 A.2.17 剩余电压 应符合GB9706.1-1995中15b)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中15b)的方法进行试验。 A.2.18 剩余能量 不适用。 A.2.19 外壳的封闭性 应符合GB9706.1-1995中16a)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中16a)的规定，用标准试验指、试验针、 直试验指进行试验。 A.2.20 不用工具就可打开的罩、门的安全性要求 不适用。 A.2.21 灯泡安全性 不适用。 A.2.22 顶盖安全性 不适用。 A.2.23 控制器件的保护阻抗 不适用。 A.2.24 带电件防护与标记 不适用。 A.2.25 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。 试验方法：通过操作观察予以验证。 A.2.26 调节孔安全性 不适用。 A.2.27 隔离程度 应符合GB9706.1-1995中17a)的要求和GB9706.25-2005中17.101 20 YZB/粤 —2006 的要求。 试验方法：查阅相关技术文件。 A.2.28 应用部分的隔离 应符合GB9706.1-1995中17c)的要求. 试验方法：查阅技术文件和使用医用电击防护参数测试仪，与在正常工作温度 下连续漏电流的试验同时进行。 A.2.29 软轴的隔离 不适用。 A.2.30 可触及部件隔离 应符合GB9706.1-1995中17g) 1)、17g）4）要求。 试验方法：查阅有关技术文件。 A.2.31 对心脏除颤器的放电效应的防护 允许与除颤器一起使用的仪器，输入电路应有对高压脉冲的防护装置。该装置 对心电信号检取显示的影响，不得超过高压脉冲后的5s。 试验方法：应符合GB9706.25-2005中17.101的规定进行试验。 A.2.32 电位均衡导线连接装置 不适用。 A.2.33 保护接地阻抗要求 监护仪保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属 部件之间的阻抗，不得超过0.1 Ω。 试验方法：应符合GB 9706.1-1995中18 f )的规定，进行试验。 A.2.34 功能接地端子 应符合GB9706.1-1995中表D1中的符号7，不得用作保护接地。 A.2.35 功能接地线的标记 不适用。 A.2.36 正常工作温度下的连续漏电流要求：应不超过表A1所列容许值。 试验方法：按GB9706.25-2005中19.3和GB9706.25-1995中19.4的规定,使用医用 电气设备电击防护参数测试仪进行试验。 A.2.37 正常工作温度下的患者辅助电流 (照A.2.36要求和试验方法) A.2.38 正常工作温度下电介质强度 A.2.38.1 要求 在监护仪的下列部位施加相应的试验电压,历时1min,应无击穿和闪络现象； a) 网电源部分与保护接地的外壳之间1500V(A-a1); b) 网电源部分与未保护接地外壳之间4000V(A-a2)； c) 应用部分与外壳之间1500V(B-d) ; 21 YZB/粤 —2006 d) 网电源部分与应用部分之间4000V(B-a)。 A.2.38.2 试验方法：按GB9706.1-1995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防 护参数测试仪进行试验。 A.2.39 潮湿预处理后的连续漏电流 ,应不超过表A.1所列允许值。 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10进行。其后的试验方法与A2.36相同。 表A.1 单位：毫安 正 常 状 态 单 一 故 障 状 态 电 流 CF CF 0.1 0.5 外 壳 漏 电 流 0.5 1 对 地 漏 电 流 0.01 0.05 患 者 漏 电 流 患 者 漏 电 流 -- 0.05 (应用部分加网压) d.c 患 者 辅 0.01 0.05 助 电 流 a.c A.2.40 潮湿预处理后的患者辅助电流 应不超过表A.1所列容许值。 试验方法：潮湿预处理按GB 9706.1-1995中4.10进行。潮湿预处理后患者辅助 电流试验，按GB 9706.1-1995中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试 仪进行试验。 A.2.41 潮湿预处理后的电介质强度。 A.2.41.1 要求 见A.2.38.1。 A.2.41.2 试验方法：潮湿预处理按GB9706.1-1995中4.10进行。其后的试验方法 与A.2.36.2相同。 A.2.42 外壳及零部件刚度 应符合GB9706.1-1995中21a)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中21a)的规定，用加力计量装置试验。 A.2.43 外壳及零部件强度 应符合GB9706.1-1995中21b)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中21b)的规定，用弹簧冲击装置试验。 22 YZB/粤 —2006 A.2.44 GB9706.1-199521.c) 提拎装置承载能力应符合中的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中21.c)的规定，对提拎把手进行试验。 A.2.45 支撑件承载能力 不适用。 A.2.46 坠落 应符合GB9706.25-2005中21.5的要求。 试验方法：按GB9706.25-2005中21.5的规定进行试验。 A.2.47 搬运能力 应符合GB9706.1-1995中21.6的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中21.6b)的规定。 A.2.48 运动部件安全性 不适用。 A.2.49 传动部件的安全性 不适用。 A.2.50 运动部件的可控性 不适用。 A.2.51 易磨损部件的可查性 不适用。 A.2.52 电控机械运动安全性 不适用。 A.2.53 紧急装置可靠性 不适用。 A.2.54 面、角、边的安全性应符合GB9706.1-1995第23章的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 。A.2.55 设备稳定性 监护仪正常工作状态下倾斜10应不失衡。 试验方法: 按GB9706.1-1995中 24.3的规定,实际操作观察。 A.2.56 可搬运性 不适用。 A.2.57 防飞溅物能力 不适用。 A.2.58 显像管抗内爆和冲击能力 对带CRT监视器的仪器，应符合GB9706.1-1995中25.2的要求。 A.2.59 有安全装置的悬挂系统 不适用。 A.2.60 无安全装置的金属悬挂系统 不适用。 A.2.61 离子辐射 （适用于采用CRT显示器的监护仪）应符合GB9706.—1995中的 29.2的要求。 试验方法：按GB9706.—1995中29.2的规定，用辐射率?260nC/kg.h的辐射探 测器测量。 A.2.62 AP和APG型设备位置要求 不适用。 A.2.63 APG和AP型设备标记 不适用。 A.2.64 AP和APG型设备随机文件 不适用。 A.2.65 电气连接 不适用。 23 YZB/粤 —2006 A.2.66 外壳结构 不适用。 A.2.67 静电预防 不适用。 A.2.68 电晕 不适用。 A.2.69 AP型设备性能要求 不适用。 A.2.70 APG型设备性能要求 不适用。 A.2.71 超温运行的防止 适用。 A.2.71.1 要求 a) 正常条件下部件的温度 绕组及与绕组接触的铁芯应不超过180?; b) 特定条件下部件的温度 电源输入插口的插脚容许的最高温度应不超过 65?; c) 非热疗设备表面温度 超声探头应符合GB9706.9—1997中42.3的要求、 宫缩探头、心电极、脉搏氧饱和度检测用指夹、血压检测用袖袋的表面温 度应不超过41?; d) 热源防护 不适用。 试验方法：监护仪连续工作2.5h后,按GB9706.1-1995中的42.3及GB9706.1-1995 中的42.3a)的规定,在温度测试角内试验,用温度计测量。 A.2.72 溢流 不适用。 A.2.73 液体泼洒 应符合GB9706.25-2005中44.3的要求。 试验方法:按GB9706.25-2005中44.3的规定进行试验。 A.2.74 泄漏 不适用。 A.2.75 受潮 应符合GB9706.1-1995中44.5中的要求进行。 试验方法:通过预处理和试验来检验是否符合要求。 A.2.76 进液 超声探头应符合GB9706.9-1997中44.6的要求。 试验方法: 按GB9706.9-1997中44.6的规定试验 A.2.77 清洗、消毒和灭菌要求 应符合GB9706.1-1995中44.7的要求。 试验方法:按GB9706.1-1995中44.7的规定,采用使用说明书规定的清洗、消毒和灭 菌方法。 A.2.78 压力容器的水压试验 不适用。 A.2.79 受压部件应承受的最大压力 不适用。 A.2.80 压力释放装置 不适用。 A.2.81 自动复位装置的选择 不适用。 24 YZB/粤 —2006 A.2.82 电源中断后的复位 应符合GB 9706.1-1995中49.2的要求。 试验方法：通过中断并恢复有关电源来检验是否符合要求。 A.2.83 电源中断后解除机械压力 电源中断后血压袖带应立即放气。 试验方法：通过检查予以验证。 A.2.84 危险输出的防止 a) 无创血压袖带充气压力超过35.1?1.3kPa (260?10mmHg), 保护装置应能 启动放气 ； b) 应符合GB 9706.25-2005中51.101的要求。 试验方法： a) 测量过程中施加外力使压力迅速增加，当压力数值达到260?10mmHg时 仪器应放气。 b) 应符合GB 9706.25-2005中51.101的规定试验。 A.2.85 须考虑的安全方面的危险 应符合GB 9706.1-1995中52.4的要求 试验方法：按GB 9706.1-1995中52.4的规定试验。 A.2.86 单一故障状态 应符合GB9706.1-1995中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.9、52.5.10 的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中19.4及52.5的规定。 A.2.87 元器件的标记 应符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求。 试验方法：检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在监 护仪中的使用条件，对比是否相违背。 A.2.88 元器件的固定 应符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求。 A.2.89 电线的固定 应符合GB9706.1-1995中56.1f)的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 A.2.90 连接器的构造 应符合GB9706.1-1995中56.3a)和GB9706.25-2005中56.3aa)关 于电气，连接器的要求。 试验方法：通过检查予以验证。 A.2.89 部件之间的连接 应符合GB9706.1-1995中56.3b)的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中56.3b)的规定，实际操作，用拉力计量装置、标 25 YZB/粤 —2006 准试验指进行试验。 A.2.92 电容器的连接 应符合GB9706.1-1995中56.4的要求。 试验方法：目力观察 A.2.93 保护装置 过电流保护值设定为3A。 试验方法：观察监护仪并查阅有关资料。 A.2.94 温度和过载控制装置 不适用。 A.2.95 电池 应符合GB9706.25-2005中56.7aa)的要求。 A.2.96 指示灯 应安装有指示监护仪已通电,。 试验方法：按GB9706.1-1995中56.8的规定通电检验。 A.2.97 控制器的操作部件 不适用。 A.2.98 有电线连接的手持和脚踏式控制装置 孕妇手板装置应符合GB9706.1-1995中56.11的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中56.11的规定试验。 A.2.99 与供电网的分断 应符合GB9706.1-1995中57.1的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中57.1的规定,实际操作,目力观察。 A.2.100 辅助网电源输出插座 不适用。 A.2.101 电源软电线的要求 A.2.101.1 要求 a) 应用 应符合GB9706.1-1995中57.3a)的要求。 b) 类型 应符合GB9706.1-1995中57.3b)的要求； 2 c) 导线的截面积：不能小于0.75mm A.2.101.2 试验方法：按GB9706.1-1995中57.3a)c)的规定。 A.2.102 电源软电线的连接 应符合GB9706.1-1995中57.4的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中57.4的规定，使用直尺、角度尺计时仪、拉力计、 电线弯曲试验装置进行试验。固定软电线用零件的试验按仪器质量大于4Kg考虑。 A.2.103 网电源接线端子和布线要求 应符合GB9706.25-2005中56.5aa)的要求。 A.2.104 网电源熔断器和过流释放器的要求应符合GB9706.1-1995中57.6的要求。 试验方法：目力观察、查阅有关技术文件。 A.2.105 网电源部分的布线 应符合GB9706.1-1995中57.8b)的要求。 试验方法：检查熔断器的额定值。 A.2.106 电源变压器 应符合GB9706.1-1995中57.9的要求。 26 YZB/粤 —2006 试验方法:目力观察、查阅有关技术文件。必要时按57.9规定进行实验。 A.2.107 爬电距离和电气间隙 A.2.107.1 要求 a) 应符合GB9706.1-1995中57.10的要求； b) 应符合GB9706.1-1995中表16,A-a2交流电压250V、双重绝缘所要求的爬电 距离和电气间隔； c) 应符合GB9706.1-1995中57.10b)的要求(其中A-f不适用)。 A.2.107.2 试验方法 查阅有关技术文件，按GB9706.1-1995中57.10d)的规定测量。 A.2.108 保护接地－端子和连接的要求 应符合GB9706.1-1995中58章的规定。 试验方法：通过对材料和结构的检查，手工试验及GB9706.1中57.5的试验,检验 是否符合要求。 A.2.109 内部布线应符合GB9706.1-1995中59.1a)、59.1c)～59.1f)的要求。 试验方法：目力观察，必要时通过手工试验，检验是否符合要求。 A.2.110 绝缘 应符合GB9706.1-1995中59.2的要求。 试验方法：按GB9706.1-1995中59.2的规定试验。 A.2.111 过电流和过电压保护 A.2.111.1 要求 a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭有熔断器痤里； b) 熔断器内带电体必须有防护。 A.2.111.2 试验方法 a) 目力观察; b) 用标准试验指检查。 A.2.112 油箱要求 不适用。 A.2.113 超声输出公布 应符合GB16846-1997中4.2的要求。 试验方法:按GB16846-1997中7章的规定 A.2.114 紫外线辐射 如果监护仪的记录器装有紫外灯，则心电监护设备应设计和 制造得能防止波长小于320nm的紫外线的发射。 A.2.115 除颤后心电监护设备电极极化的恢复时间 应符合GB9706.25-2005中 51.102的要求 试验方法：按GB9706.25-2005中51.102的规定试验。 27 YZB/粤 —2006 A.2.116 心电监护设备的非正常工作指示 应符合GB9706.25-2005中51.103的要 求 试验方法：按GB9706.25-2005中51.103的规定试验。 A.3 A.3.1 监护仪的电气安全检验分为出厂检验和型式检验。 A.3.2 出厂检验 应逐台进行，检验项目为A.2.33、A.2.36—A.2.38，所检验项目均应合格。 A.3.3 型式检验 应包括本标准的全部项目抽检数量为一台，在检验的项目中，如有不符合本标 准要求的项目时，抽取双倍数量的监护仪，对不合格项目进行重复检验，如二台中仍 有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。 28