治疮灵软膏的安全性研究

治疮灵软膏的安全性研究 竹一 44第41期重庆中草药研究二000年六月 治疮灵软膏的安全性研究 / 蒲小蓉蒋渝 .(重庆市中药研究院400O65),( 摘要本实验研究结果明,浩疮灵~zt-N完整皮肤,破损皮肤刺激性实验.豚鼠的皮肤过敏奏验,无明显的 毒副反应,为治疮灵软膏的临床安全性用药提供了科学依据. … 治疮灵软膏是重庆市职业病防治疗效院 经临床试用,对治疗铬疮等皮肤疾病有较好疗表1皮肤刺激反应级数 效的外用药.为了临床用药的安全起见,我们五瓦————————孺 进行了治疮灵软膏的安全性研究. 实验材料 l药物 治疮灵软膏,由重庆市职业病防治医院提 供. 2动物 日本大耳白兔,一级动物(合格证号 医动字第24301035号),豚鼠,一级标准动物 (合格证号医动宇第24301039号),均由本院 实验动物研究室提供. 全部试验工作在本院药理研究室一级标 准动物实验室进行(设施合格证号24303013) 实验结果与方法 l治疮灵软膏对兔子的皮肤刺激试验 1.1完整皮肤刺激试验l】取体重2.5,kg兔 子4只,随机分为药物2只,lg/只赋形剂1 只,正常对照1只,将每只兔子背部剪去相当 于体表面积10%无毛区,药物组2g/只,1 只,赋形剂2g/只,正常对照1只,涂药后,均以 一 层油纸与两层沙布覆盖,用医用胶布固定. 常规饲养,涂药6小时后,除去纱布,擦去残留 药物,观察1,24,48与72小时,每只动物涂药 部位有无红斑与水肿的形成等皮肤刺激反应. 且按表1标准对皮肤刺激反应评价. 红斑及焦痂无红斑 轻微红斑(勉强可见) 中度红斑 重度红斑 重度红斑及轻度焦痂形成 表2治疮灵软膏对皮肤刺激试验评价 1.2破损皮肤刺激试验…取体重为2.5,3kg 的兔子4只,按照完整皮肤方法去毛,在无毛 区3×3em2皮肤用1#铁沙布轻轻磨擦,使其 造成皮肤擦伤,直到组织液渗出3J,动物的涂 药量方法时间与观察项目均与完整皮肤试验 相同.,』 表2的试验结果表明,在整个观察期间, 治疮灵膏对完整皮肤与破损皮肤均无红斑,焦 痂形成,水肿形成等皮肤刺激反应,且无一只 动物死亡. 2治疮灵软膏对豚鼠的皮肤过敏试 重庆中草药研究第4l期45 验(2,3] 取豚鼠270?3og4o只,雌雄各半,随机分 为药物大剂量,小剂量,赋形剂,阳性药,正常 对照等五组.采取局部封闭涂皮法(Bueher Test)致敏,在试验前一天,于每只动物脊柱背 部两侧去毛,呈约3×3em2无毛区,在左侧无 毛区药物组涂2g/只,lg/只治疮灵软膏,赋形 剂涂2g/只羊毛脂,阳性药涂1.0%浓度的2.4 二硝基氯苯0.2inl/只,对照组涂02ml/只生 理盐水,用一层油纸与两层纱布覆盖取医用胶 布固定6小时,其后7天与l4天以同样方式 重复封闭诱导一次,且在第28天,在每只动物 背部右侧无毛区,又重复封闭固定一次,药量 除了阳性药组改涂0.1%浓度的2.4二硝基氯 苯外,其它同前.待激发接触6小时后,去掉 受试物,即刻观察,然后于24,48与72小时再 次观察皮肤过敏反应情况,按表1红斑与水肿 的不同程度,求其致敏率(%)(见表3),且按 表4的皮肤致敏反应率评分标准来确定致敏 反应程度. 表3治疮灵软膏对豚鼠致敏率 注:1,致敏率(%)×1o0 2,经皮肤反应观察,记分为?或大于? 者,为过敏 表4皮B致敏反应率评分标准 由表3可见,阳性药组有明显的过敏反 应,药物组,赋形剂组与正常对照组的动物皮 肤致敏反应为I级,试验说明治疮灵软膏对豚 鼠皮肤无明显的致敏反应. 小结 治疮灵软膏的安全性试验结果表明,对完 整皮肤与破损皮肤急性毒性试验,皮肤过敏试 验均无明显的毒副反应,通过以上试验,为治 疮灵软膏临床用药安全性提供了可靠的依据. 参考文献 [1]陈奇等中药药理研究方法学,人民出版社 l993.P265,】66 [2]卫生部药政管理局中药新药研究指南,1992.P21 [3]钟代华等.中药药理与临床,1994,特刑眦,.)基只i(塾数物 动 敏 致萎