富马酸比索洛尔片

富马酸比索洛尔片 KKME---专业医学搜索引擎 富马酸比索洛尔片 拼音fùmǎsuānbǐsuǒluòěrpiàn 药品标准正式名富马酸比索洛尔片汉语拼音 FumasuanBisuoluoerPian标准号WS-336(X-295)-97拉丁文或英文TABELLAEBISOPROLOLIFUMARATIS主要活性成分含富马酸比索洛尔性状白色片。鉴别(1)取5片，研细，加氯仿5ml，振摇使富马酸比索洛尔溶解，滤过，取滤液在水浴上蒸干，加水2ml使残渣溶解，以下照鉴别法(1，2)试验. (2)取氯化镍二硫化碳溶液(0.25g氯化镍六水合物溶于50ml水中，加3-5滴二硫化碳使成饱和溶液)1ml于试管中，加浓氨水0.5ml，再加上述提取液0.5ml，则出现黄绿色沉淀。 (3)取上述提取液1ml，置于小试管中，加高锰酸钾试液1,3滴，红色褪去，有棕黄色沉淀生成。 (4)取1片，加水25ml，振摇提取，滤过，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?A)测定，在271?2nm处有最大吸收。 (5)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰与对照品峰的保留时间一致。检查含量均匀度取1片，置具塞试管中，精密加内标溶液(取对羟基苯甲酸丙酯25mg，精密称定，置于1000ml量瓶中，加甲醇7O0ml，振摇使完全溶解后，加0.05mol/L盐酸至刻度，摇匀，即得.以下类同)10ml，超声振荡10分钟，使主药溶解，用,1μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测 KKME---专业医学搜索引擎 定含量，应符合中国药典1995年版二部附录XE有关规定。 溶出度取，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录?C第一法)，以pH3磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾27.2g，加水适量使溶解，加0.2mol/L盐酸溶液调节pH3并加水稀释至1000ml)500ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作.经10分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml分液漏斗中，加溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.35g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，研磨使溶解，再加水稀释至250ml，摇匀，滤过即得)1ml，精密加氯仿10ml，振摇提取2分钟，静置使分层，30分钟后分取澄清氯仿液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录?A)，在413nm的波长处测定吸收度，另精密量取富马酸比索洛尔对照品溶液(每ml中含P2O5 干燥24小时的富马酸比索洛尔对照品10μg)10ml，按上述方法自加“溴甲酚绿溶液”起，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录?A)。含量测定照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录?D)测定。 色谱条件系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，取无水醋酸钠4.1g，加水溶解并稀释至500ml(稀醋酸调节至pH5)，加甲醇750ml混合制成的溶液为流动相;检测波长为270nm，理论板数按比索洛尔峰计算应不低于1000，富马酸、比索洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。 KKME---专业医学搜索引擎 校正因子的测定取经P2O5干燥24小时的富马酸比索洛尔对照品约50mg，精密称定，置于100ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取20μl注人液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定取10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于富马酸比索洛尔5mg)，置具塞试管中，精密加内标溶液10ml，超声振荡10分钟，使主药溶解.用,1μm微孔滤膜滤过，取续滤液为共试品溶液，取20μl注人液相色谱仪，测定，计算即得。作用与用途选择性β1受体阻滞剂，适用于高血压。用法与用量注意明显的心力衰竭、心源性休克、?、?度房室传导障碍、严重心动过缓、低血压患者禁用。 支气管哮喘患者、严重的肾功能不全患者、糖尿病或低血糖患者、甲状腺毒症患者对各种变应原有过敏史患者、孕妇及哺乳期妇女慎用。剂量口服，25-10mg，每日1次，最大剂量每日不超过20mg。起始剂量请遵医嘱。标示量应为标示量的90.0,110.0%。类别制剂口服，25-10mg，每日1次，最大剂量每日不超过20mg。起始剂量请遵医嘱。规格5mg贮藏遮光，密闭保存。有效期三年 大头医生