纯化水系统验证方案2

纯化水系统验证2 纯化水系统验证方案 第 1 页 共 5 页 文件名称:纯化水系统验证方案 文件编码:SOP-VP-024-02 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门:质量部、生产部、工程部 1(验证目的: 为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合纯水生产要求，确保生产出质量合格。稳定的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行再验证。 2(范围: 本方案适用纯化水制备系统性能的验证。 3(验证内容: 3.1性能确认周期: 纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。 3.2取样点及取样频率: 取样点 取样频率 纯化水贮水罐 每天一次 总送水口 每天一次 各使用点 每星期一次，可轮流取样 DC/Shen guo.P.CO.LTD/GMP 内部资料 注意保密 纯化水系统验证方案 第 2 页 共 5 页 3.3 取样: 3.3.1取样工具: 3.3.1.1广口瓶(500 m1供理化检验取样用)。 3.3.1.2 经121?，30分钟灭菌的广口瓶(500 m1供微生物检测取样用)。 3.3.1.3 75%酒精棉球。 3.3.2取样步骤:供理化检验的样品按3.3.2.2、3.3.2.4、3.3.2..5项进行，供微生物学检查的样品按3.3.2.1,3.3.2.5项进行: 3.3.2.1用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。 3.3.2.2打开水龙头，放流1-3分钟。 3.3.2.3用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。 3.3.2.4用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。 3.3.2.5取样时水龙头不可开启过大。 3.4检测方法: 纯化水质量(SMP-QC-082-01)。 3.5检测标准: 理化指标:按中国药典2000版二部纯化水项下标准检查。 微生物指标:微生物按中国药典2000版二部附录XIJ(微生物限度检查) 微生物指标,100CFu/m1。 总送水口、各使用点每周全检1次，可轮流取样监测结果于附件1。 若连续运行3个星期取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。 3.6异常情况处理程序: 纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养规程，取DC/Shen guo.P.CO.LTD/GMP 内部资料 注意保密 纯化水系统验证方案 第 3 页 共 5 页 样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程序进行处理。 3.6.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。 3.6.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 3.6.3若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 4.验证结果评定与结论: 验证小组根据系统验证情况，做出相应评定及结论。 5.验证进度安排: 200 年 月 日到 200 年 月 日对纯化水系统进行验证。 6.附件: 附件1. 纯化水水质性能确认测试记录。 DC/Shen guo.P.CO.LTD/GMP 内部资料 注意保密 纯化水系统验证方案 第 4 页 共 5 页 附件1: 纯化水水质性能确认测试记录 检品名称 纯化水 取样日期 取样量 报告日期 评价标准:(药典法) 硝酸盐,0.000006% 性状: 无色,透明液体, 无臭无味 氨:0.00003% 电阻率 > 0 .23 MΩ.cm ( 电导率 < 4 .3 µS/cm) 二氧化碳符合规定 酸碱度:药典法,不得显色 不挥发物符合规定 氯化物:不发生浑浊 微生物指标,100 个/m1 硫酸盐、钙盐:不发生浑浊 重金属,0.00005% 检 测 项 目 结 电阻氯化物 取样点 酸碱硝酸 二氧不挥微生硫酸盐 氨 重金属 率 果 性状 度 盐 化碳 发物 物 MΩ.cm 钙盐 纯化水 贮水罐 总送水口 验证结果评价: 检验人: 日期: 复核人: 日期: 注:合格项打“?”，不合格项打“?”. DC/Shen guo.P.CO.LTD/GMP 内部资料 注意保密 纯化水系统验证方案 第 5 页 共 5 页 制水系统运行记录 年 月 日 项目 反渗透 纯化水 注射用水 进水 出水 电阻率 PH值 温度 PH值 氯化氨 电导率 时间 µS/cm µS/cm MΩ.cm (ºC) 物 μS/cm 9:00 11:00 13:00 15:00 17:00 19:00 21:00 23:00 1:00 3:00 5:00 7:00 值班 记录 DC/Shen guo.P.CO.LTD/GMP 内部资料 注意保密