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氨咖黄敏胶囊

2017-09-28 3页 doc 14KB 28阅读

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氨咖黄敏胶囊氨咖黄敏胶囊 氨咖黄敏胶囊(速效伤风胶囊),其主要成分为对乙酰氨基酚,现行标准应用外指示剂法(重氮化滴定法)测定本品的对乙酰氨基酚含量,本文采用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚含量,结果满意。1 仪器与试药 紫外分光光度计(UV-1601 日本岛津),电子分析天平(GR—200 型、日本岛津; AR—135 型、上海)。氨咖黄敏胶囊(市售品,规格:每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg、人工牛黄10mg;批号: (郑康立制药有限公司),(广东东康药业有限公司),(广东一力药业有限公司)),对乙酰...
氨咖黄敏胶囊
氨咖黄敏胶囊 氨咖黄敏胶囊(速效伤风胶囊),其主要成分为对乙酰氨基酚,现行应用外指示剂法(重氮化滴定法)测定本品的对乙酰氨基酚含量,本文采用紫外分光光度法测定对乙酰氨基酚含量,结果满意。1 仪器与试药 紫外分光光度计(UV-1601 日本岛津),电子天平(GR—200 型、日本岛津; AR—135 型、上海)。氨咖黄敏胶囊(市售品,规格:每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg、人工牛黄10mg;批号: (郑康立制药有限公司),(广东东康药业有限公司),(广东一力药业有限公司)),对乙酰氨基酚对照品(中国药品生物制品检定所;批号: )。氢氧化钠为分析纯试剂,水为实验用的纯化水。 2 与结果 2.1 溶剂 选用对乙酰氨基酚片含量测定项下 的溶剂(水与0.4%氢氧化钠溶液)为本实验的溶剂。 2.2 对照品溶液的制备 精密称取对乙酰氨基酚对照品 40mg,置250ml 量瓶中,加入0.4%氢氧化钠溶液50ml 与水50ml 振摇15min; ,使对乙酰氨基酚溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml;置100ml量瓶中,加 0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,作为对照品溶液。 2.3 供试品溶液的制备 取氨咖黄敏胶囊20粒,按照胶囊剂的装量差异 项下检查,取得平均粒重,取其内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg,置250ml 量瓶中,加入0.4%氢氧化钠溶液 50ml 与水50ml ,振摇15min,使对乙酰氨基酚溶解,加水至刻度,摇匀,滤过,弃初滤液,精密量取续滤液5ml置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。 2.4 测定波长的选择 取对照品溶液与供试品溶液,在200-400nm 波长范围内扫描,在257波长处有最大吸收(见图),本实验采用257nm为测定波长。 2.5测定方法 取供试品溶液,照分光光度法,在 257nm波长处测定吸收度,按对乙酰氨基酚C8H9NO2的吸收系数(E1cm1%)为715计算含量。 2.6 标准曲线的制备 精密称取对乙酰氨基酚对照品适量,照“2.2”对照品溶液的制备项下配制成每1ml 含对乙酰氨基酚2、4、6、8、10ug 的溶液,照分光光度法,在257nm波长处分别测定其吸收度,得回归方程Y=0.3829+0.001471x,r=0.9999结果明对乙酰氨基酚溶液浓度在2-10ug/ml 范围内与吸收度具有良好的线性关系。 2.7稳定性试验 取供试品溶液 (批号: ) , 每隔一定时间内测定其吸收度结果表明在12h 内供试品溶液的 吸收度基本不变, RSD为0.3%, 表明稳定性良好。 2.8重复性试验 取同一批号 的氨咖黄敏胶囊, 按“ 2.3” 与 “2.5” 项下的检测方法分别测定 5次, 计算含量, 结果见表 1, 表明分析结果的精密度良好。 2.精密称取已知含量的同批样品 5份, 分别精密加入适量的对乙酰氨基酚对照品, 按照供试品含量测定方法制备测定, 计算, 结果见表 。 2.10干扰试验 按氨咖黄敏胶囊的处方比例, 除去主药对乙酰氨基酚, 精密称取咖啡因、 马来酸氯苯那敏、 人工牛黄适量, 按照 “2.3 ” 项供试品溶液的制备方法配制成每1ml 含咖啡因0.48ug 、马来酸氯苯那0.032ug、 人工牛黄0.325ug 的混合溶液, 取该溶液在200-400nm波长范围内扫描, 结果在 257nm的波长处无紫外吸收特征,证实氨咖黄敏胶囊中的其它成分不会对本法造成干扰。 2.11样品含量测定 取样品按照 “2.3 ” 项与 “ 2.5” 项的检验方法进行含量测定, 并与现行标准方法测定的结果比较, 见表 。 3讨论 3.1现行标准采用外指示剂法 (重氮化滴定法)测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基的含量, 该法操作较繁琐费时, 滴定终点难判断 (终点不易掌握, 易过终点) 。紫外分光光度法具有操作简便、 快速和结果准确等优点, 经稳定性、 重复性、 回收率等试验, 本 法可代替重氮化滴定法测定氨咖黄敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量。 3.2氨咖黄敏胶囊中其它成分如咖啡因、 马来酸氯苯那敏、 人工牛黄等含量较少, 在紫外光谱扫描中,结果在 的波长处没有紫外吸收特征 (见图) , 因此不会对本法造成干扰, 不影响测定结果准确性。
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