分装岗位标准操作规程

分装岗位操作规程 分装岗位标准操作规程 第1页共2页 标 分装岗位标准操作规程 编 号 S0P-MM-304 版 本 ? 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准 日 期 日 期 日 期 人 人 人 起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 目的：规岗位操作过程。 适用范围：酊剂分装。 者：操作工。 1.准备工作 1.1按人员进出洁净区SOP进入本岗位。 1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。 1.3确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。 1.4确认本岗位的SOP已收到。 1.5确认本批的生产已收到。 1.6确认本批待包装的中间产品及塑料瓶已到位，处于合格状态。 1.7换上运行状态标志。 2.操作 2.1按自动定量分注器的使用SOP操作。 2.3把定量分注器的装量调至3ml。 2.4先装5瓶，检测各装量是否合格。 2.5装量检查合格后，重新开机分装，每半小时检查装量一次，需符合装量范围要求， 若发现装量不合格时则需调整装量再继续分装。 2.6分装后，将中间产品倒置于洁净的塑料框中，挂上标签，写明品名、批号、日期、 操作人，进行检漏。 3.及时记好记录。 4.结束工作 4.1每日生产结束或同一品种换批号时的清场。 4.1.1做好岗位环境、自动定量分注器、容器具清洁卫生。换批号清场时要求本批的产 品全部清理，并退出本包装岗位。 4.1.2将可回收的物品通过传递窗传出洁净区，送往回收点。 4.1.3将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往车间废弃物堆放处。 分装岗位标准操作规程 第2页共2页 4.1.4换上清洁待用状态标志。 4.1.5按人员进出洁净区sop离开岗位出洁净区。 4.2换品种或规格时的清场。 4.2.1清理地面、操作台，不得留有本批产品。 4.2.2按自动定量分注器的清洁SOP清洗设备，不得遗留本批次的药液。 4.2.3用纯化水拖洗地面，擦洗墙面、顶棚，不得遗留本批次的药液。 4.2.4清点多余包装材料并堆放整齐，做好标志，本品种、规格的复合袋要退回仓库。 4.2.5将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。 4.2.4将废弃物送往废弃物堆放处。 4.3清场记录和检查。 4.3.1由清场人按清场记录逐项填写并签名。 4.3.2由质管员对照清场记录逐项检查并签名。 4.3.3工艺员收走本批生产记录和生产指令。 4.3.4对清场不合格的责令重新清场，直至合格。 4.3.5已清场合格的，换上已清场状态标志。