甲状腺球蛋白、甲状腺微粒体抗体分析药盒说明书道

甲状腺球蛋白、甲状腺微粒体抗体药盒说明书道 通用名:碘125I甲状腺球蛋白、甲状腺微粒体抗体分析药盒 汉语拼音:Dian 125I Jiazhuangxianqiudanbai、Jiazhuangxianweiliti Kangtifenxi Yaohe 英文名:Iodine 125I Thyroglobulin and Thyromicrosome Antibody Assay Kit 简称:碘125I- TG/TPOTMAb药盒 定量测定人血清(或血浆)中甲状腺球蛋白抗体及甲状腺微粒体抗体的水平。 甲状腺球蛋白抗体Thyroglobulin Antibody对诊断和鉴别自身免疫性甲状腺炎和桥本氏甲状腺炎具有重要意义。甲状腺微粒体抗体(Thyroid Microsome Antibody)与TG抗体Thyroglobulin Antibody联合检测可提高临床对自身免疫性甲状腺炎和桥本氏甲状腺炎诊断的符合率。 含甲状腺球蛋白抗体Thyroglobulin Antibody及甲状腺微粒体抗体(Thyroid Microsome Antibody)的样品分别与125I标记的甲状腺球蛋白及甲状腺微粒体反应形成抗原抗体复合物。反应后加入分离剂，使免疫复合物沉淀，离心，测沉淀放射性计数。 TG/TPOTM标准品Thyroglobulin and Thyroid Microsome Antibody Standards 一套共3瓶，以不含TG/TPOTM的人血清为基质配制，用时轻轻摇匀需冷存。 零血清 Zero Serum 1瓶 阴性血清 Negative Serum 1瓶 阳性血清 Positive Serum 1瓶 125I-TG标记物125I-Thyroglobulin Tracer 红色溶液，需冷存。 125I- TPOTM标记物125I- Thyroid Microsome Tracer 黄色溶液，需冷存。 缓冲液Buffer 无色溶液，需冷存。 分离剂Precipitating Reagent)无色溶液，充分摇匀后使用，需冷存。 γ,计数器 低温离心机 恒温水浴箱 110微升人血清样本。 采静脉血5ml于塑料试管中，静置使其凝固后，1500转,分离心，取其上清液，放置玻璃瓶中。如果样本不立即使用，可在-18?-25?储存6个月。 严重溶血、高浓度的脂类、胆红素对测定结果有影响。 1、将实验所需试剂及样本放置室温，平衡至少30分钟以上才可进行操作; 2、取60X12mm聚苯乙烯管进行编号，所有实验均做双管重复; 3、取每个浓度的标准品、质控血清和样本20??l加入相应编号的试管中; 4、每管均各加入200??l缓冲液; 5、每管均各加入100??l标记工作液，充分混匀; 6、37?温育1小时; 7、每管均各加入500??l分离剂后，充分混匀; 8、室温放置30分钟后，离心3500转,分，20分钟后，吸去或倾倒掉上清液; 9、用 γ-计数器测定每管1分钟的放射性强度计数; Assay Procedure (单位μL) T 0管 阴性管 阳性管 样品管 零血清Zero Serum 20 阴性血清Negative Serum 20 阳性血清Positive Serum 20 样品Sample 20 缓冲液Buffer 200 125I-TG/ 125I-TPOTM 100 混匀，37?水浴温育1小时Vortex and Incubate 1 hour at 37? 分离剂Pr 500 摇匀，室温放置30分钟，3000RPM离心20分钟(温度低于25?) VortexIncubate 30min at temperatureCentrifuge for20min at3000RPMBelow25? 吸去上清液Aspirate the Supernate of the tubes 沉淀物计数1分钟Count for 1 minute 1、γ-计数器本底计数应?100CPM/分，效率应?75,; 2、加入放射性标记物时，应做好防护、小心谨慎，以避免造成放射性污染; 3、如果某一个样本的测定值高于最高浓度的标准品浓度，用零标准品以1:2或1:4的比例稀释样本后重新测试，测试结果乘以相应的稀释倍数。 每次实验操作应至少采用两个浓度的质控血清进行质量控制，以确保每次实验测定结果的可靠性。 1、质控血清的平均值应在允许范围内; 2、重复样本的测定结果相差在15,以内。 如不能同时满足以上条件，则此次试验结果无效，全部试验需重新进行。 计算Calculation TG/TPOTM抗体结合率 阴/阳性血清(样品)管计数—零管计数 总放管计数×100 TG/TPOTMBinding Ratio Negative/Positive Serum’s or Samples’s Counts – Zero Serum’s Counts Total Counts×100 本品仅供体外诊断使用，只能用于人血清样本的测 定而不能用于其他体液样本; 通过其它方法得到的TG/TPOTMAb值与本品测定结果不具有直接的可比性; 精密度: 精密度是质量控制的基本参数，用批内变异系数和批间变异系数确定。要求批内变异系数 10 ，批间变异系数 15 。 批内变异系数:指不同浓度的两个样品C1、C2同时分别进行多个复管一次测定中的重复性，应小于10。 批内变异系数 TGAb TMAb C1 C2 C1 C2 1.33 0.40 3.03 1.98 批间变异系数 TGAb TMAb C1 C2 C1 C2 2.02 0.16 3.03 2.94 1、全部试剂应避光贮于2-8?并在使用前应在室温下(17-27?)平衡。 2、该产品在制备过程中所用的血清均经检测，他们对HBsAg、HIV无反应。但即使这样也不会保证对所有的传染性因素进行检测。由于没有一个明确的测试方法能完全保证不会出现HBsAg、HIV或其他传染病毒，所以所有的产品包括来自人体的物质都应按良好的实验室，按疾病预防和控制中心的有关规定要求进行预防。 3、血清正常值，仅供参考，使用单位应建立自己实验室的正常值。 正常血清参考值Normal Serum Reference Values TGAbThyroglobulin Antibody