脉安颗粒 - 国家药典委员会

脉安颗粒 - 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 国家药品 脉安颗粒 Maian Keli 【处方】 山楂 350g 麦芽 350g 【制法】 以上二味，加15倍量的水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.30(80?)，加入蔗糖和糊精适量，制成颗粒，干燥;或浓缩至适量，喷雾干燥，加入蔗糖、糊精和硬脂酸镁适量，制成颗粒，干燥;制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕黄色至棕色的颗粒;味甜、微酸。 【鉴别】 (1)取本品10g，研细，加甲醇20ml，振摇提取30分钟，离心，取上清液5ml，用0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液(取氢氧化钾3.5g加水7ml溶解，放冷，缓缓加入无水乙醇至100ml)调节pH值至6,7，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，加甲醇15ml，振摇提取30分钟，离心，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸(3:2:1)为展开剂，展开，取出，充分晾干，再以乙酸乙酯-甲醇-水-无水甲酸(8:4:2:1)为展开剂，展开至约8cm，取出，晾干，置80?烘箱干燥20分钟，喷以茚三酮试液，105?加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品10g，研细，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液。另取金丝桃苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇,0.2,磷酸溶液(37:66)为流动相;检测波长为363nm;理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于5000。分别吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，色谱图。供试品色谱应具与对照品保留时间相同的色谱峰。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录?C)。 【含量测定】 总酸 取装量差异项下的本品，研细，取约 20g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水约 180ml，置80?水浴上加热30分钟，振摇使溶解，取出，放冷，移入250ml量瓶中，用水洗涤锥形瓶三次，每次20ml洗液并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，精密量取上清液25ml，加水约100ml，加酚酞指示液 1,2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.404mg的枸橼酸(CHO)。 687 本品每袋含总酸以枸橼酸(CHO)计，不得少于160mg。 687 总黄酮 照分光光度法(中国药典2005年版一部附录?A)测定。 对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加60%乙醇制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5ml，1ml，2ml，3ml，4ml，分别置10ml量瓶中，加60%乙醇至5ml，加10,亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10,硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6 分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加60%乙醇至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过;以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版一部附录?A)，在500nm 的波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品，研细，取约 1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)45分钟，放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加60%乙醇至5ml”起，依法测定吸光度，同时取供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，加60%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为空白溶液。从标准曲线上读出供试品溶液中金丝桃苷的量，计算，即得。 本品每袋含总黄酮以金丝桃苷 (CHO)计，不得少于40mg。 212012 【功能与主治】 治疗高脂蛋白血症。用于降低血清胆固醇，防止动脉粥样硬化，对降低甘油三脂，β-脂蛋白也有一定作用。 【用法与用量】 口服。一次1袋，一日2次。 【规格】 每袋装20g 【贮藏】 密封。