丙酸倍氯米松粉雾剂.doc

丙酸倍氯米松粉雾剂.doc 丙酸倍氯米松粉雾剂 Bingsuan Beilümisong Fenwuji Beclometasone Dipropionate Powders for Spray 本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5～10μm）和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置 于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～115.0%。 【性状】 本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。 【鉴别】 （1）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录? A）测定，在238nm的波长处有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁， 洗液并入量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录? A），在238nm的波长处测定吸光度；另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称 定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸光度，计算含 量。除限度为?20%外，应符合规定（附录X E）。 雾粒分布 取丙酸睾丸素适量，加甲醇制成每1ml中约含40μg的溶液，摇匀，作为内标溶 液。取本品10粒，照吸入粉雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录? H）测定，在第二级分布瓶H中精密加入内标溶液5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分 布瓶H中的接受液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取 20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶 解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取5ml与内标溶液5ml，置同一50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，雾粒药物量应 不低于标示量的10％。 其他 应符合粉雾剂项下有关的各项规定（附录I L）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76：24）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。 内标溶液的制备 取丙酸睾丸素适量，加甲醇制成每1ml中约含0.22mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品25粒（0.1mg）或12粒（0.2mg）（约相当于含丙酸倍氯米松2.5mg），拭净胶囊，将内容物倾入100ml棕色量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量， 振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加入内标溶液10ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续 滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品约25mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与内标溶液10ml，置同一100ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【规格】 （1）0.1mg （2）0.2mg 【贮藏】 置凉暗干燥处保存。