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头孢克肟分散片说明书

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头孢克肟分散片说明书

【药品名称】头孢克肟分散片

【英文或拉丁名】 Cefixime Dispersible Tablets 【汉语拼音】 Toubaokewo Fensanpian

【主要成分】头孢克肟

【化学名】(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-羧甲氧亚氨基]乙酰氨基-8-氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物

【结构式及分子式、分子量】结构式:,img src='17568.BMP'> 分子式:CHNOS?3HO 分16155722子量:507.50

【性状】本品为类白色片。

【药理作用】药理作用本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100,1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320,3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 【药代动力学】据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40,50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%,50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出

10%,25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2,6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2,5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内积蓄作用。头孢克肟血浆半衰期为3,4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为20,50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌酐清除率为5,20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21,60ml/min的受试者相似。

【适应症】对链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 *慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎; *肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎; *急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎); *猩红热; *中耳炎、鼻窦炎。

【用法与用量】本品为分散片,可用温开水溶化后服用,或直接吞服。成人及体重30公斤以上儿童用量:口服,一次0.1g,一日2次;成人重症感染者,可增加到一次0.2g,一日2次。儿童:口服,按一次每公斤1.5,3.0mg计算给药量,一日2次。或遵医嘱。 【不良反应】在总病例12,879例中,发现包括临床检查值异常在内共249例(2.58%)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%),皮疹等皮肤症状29例(0.23%),另外,临床检查值异常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸性粒细胞增多26例(0.20%)等。(1)严重不良反应: ?休克:由于引起休克(<0.1%)


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