步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察研究

步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察研究 步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观 察研究 步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察研究 张微微黄勇华朱光明李莹 100700中国人民解放军北京军区总医院 摘要与阿司匹林肠溶片对照前瞻 性评价步长脑心通预防脑梗死复发的 有效性及长期服用的安全性.为进一 步认识步长脑心通在神经科领域的应 用提供可靠的理论依据.讨论:脑心 通胶裳同阿司匹林相比有相似的预防 脑血管病复发的作用,而出血事件的 发生危险度更低.其降FIB作用强于 阿司匹林,而抗血小板聚集度作用弱 于阿司匹林. 资料与 入选标准:脑梗死发病后1,6个 月;发作后数日内通过MRI可以看到 主病灶存在;Rankin评分?3;没有严 重的合并症(恶性肿瘤,肝硬化,.肾 衰,心衰);年龄30~75岁;签署知 情同意.排除标准:头颅cT或MRI 发现颅内出血性病灶;心源性脑栓塞; 凝血功能障碍或有出血倾向的疾病史; 合并严重感染或半年内有大手术史; 经检查证实有肿瘤,外伤,寄生虫病, 代谢障碍等疾病;对本药过敏者;合 并有肝,.肾,造血系统和内分泌系统 等严重原发性疾病,精神病患者;活 动性消化道溃疡史;有阿司匹林禁忌 证(对乙酰水杨酸钠过敏,哮喘等); 凡不符合纳入标准,未按规定用药, 无法判断疗效或资料不全等影响疗效 或安全性判断者. 选择我科2003年1月1日~2003 年12月31'日在我科住院并符合入选 标准和排除标准的受试者100例,随 机分为两组,每组各50例.两组在年 龄,性别,既往病史等情况无显着性 差异,有可比性. 方法治疗组口服脑心通胶囊, 每次4粒,每日3次.(步长脑心通胶 囊由咸阳步长制药有限公司提供).对 照组口服阿司匹林肠溶片lOOmg,每日 1次.服药时间共计18个月. 所有患者均入组时一般情况 及NIH评分.在入组时和服药第3个 月,第6个月及试验结束时分别进行 大便潜血,血常规,血液生化,血小 板聚集率,PT,PT%,INR,FIB, t—PA,PAI一1化验以及心电图,肝, .肾功能检查,并详细记录用药期间的 不良反应.每月随访1次.做一般检 查,出血观察(包括大便潜血试验), mRS评分,回收上次药物,发放下次 药物.在入组时和试验结束时(发生终 点事件:脑梗死,脑出血,SAH)分别 进行头颅MRI检查(包括TWI,T2wI, Flair,DWI). 剔除标准依从性差及不合作者 应停止试验并更换受试者;脱落患者 的结果不用于疗效评价分析. 疗效判定?比较治疗前后血液 相关指标的变化;?终点事件(脑梗 死,脑出血,SAH等)的发生率及发生 时间;?不良并发症的发生率. 结果分析计量资料用t检验, 计数资料用.检验 结果本研究失访2例,治疗 组与对照组各1例.在随访1年里, 治疗组中有8例(16.3%,8/49)再发脑 梗死,无脑出血,SAH及消化道溃疡等 出现.对照组中有l0例出现终点事 件,其中7例为再发脑梗死(14.3%, 7/49),1例出现脑出血,2例出现消 化道溃疡.随访前期,治疗组中3例 出现轻度肠胃功能不适,未停药,后 症状自行消失.两组在脑梗死复发率 上无统计学差异(P>O.05). 治疗组在入组前与入组后各随访 点的FIB值存在统计学差异(P< 0.01).对照组入组前与入组后随访点 的FIB值也存在统计学差异(P< 0.01).在第3月,第6月的FIB值治 疗组及对照组间有统计学差异(P< 0.05),随访结束时FIB值无统计学差 异(P>0.05). 治疗组血小板聚集度治疗前后有 统计学差异(P<O.01);对照组血小板 聚集度治疗前后有统计学差异(P< 0.01);治疗组与对照组的血小板聚集 度在入组前无统计学差异,其他各随 访点有统计学差异(P<O.01),对照药 物抗血小板作用较明显.其他各项生 化检验指标均无明显差异. 讨论 本研究通过对比观察脑心通胶囊 与阿斯匹林在预防脑梗死复发中的作 用发现:入选患者中1年内复发脑梗 死比例两组并无显着差异,治疗组为8 例,而对照组为7例,略好于治疗组. 但对照组有1例出现脑出血,2例出现 消化道溃疡而中止服药.而治疗组仅 有3例出现轻度的胃肠道反应,长期 服药后症状可缓解.检验指标提示其 降FIB作用强于阿司匹林,而抗血小 板聚集度作用弱于阿司匹林.以上结 果提示脑心通胶囊在预防脑梗死复发 上作用可有与阿司匹林相似的作用, 但出血事件的发生危险度要小于阿司 匹林,且胃肠道反应轻微.同时证实 脑心通除有降血脂,稳定血压的作用 外,还可降低降低血粘度,,改善微循 环,从而减少心脑血管疾病发病危险, 长期服用安全无不良反应. 中国社区医师2007年第8期(第23卷总第326期)29