复方大青叶软膏的制备及临床应用

复方大青叶软膏的制备及临床应用 ? 574?中国医院药学杂志2004年第24卷第9期ChinHospPharmJ,2004Sep,Vol24,No.9 23批KU—PL-NP的包封率和载药量的测定结果 Tab2Resultsofdrugentrapmentefficiencyanddrugloading capacityofthreeblocksKU—PLrNP 因无毒,每日允许摄入量未作限制性规定,被FDA认为是安 全的.泊洛沙姆为非离子表面活性剂,无毒,作为药用辅料 对人十分安全. 本研究曾采用溶剂一非溶剂法,液中干燥法,溶剂一熔融 法3种方法都未能抑制晶体析出.采用薄膜一超声分散法制 备纳米粒,起初因豆磷脂的量较小,放置片刻便有大量絮状 沉淀析出.可能是因为Zeta电位太小,造成纳米粒的 聚集.于是尝试了一系列不同种类和浓度的电解质和高分 子物质,都未能有所改善.但改变处方时,发现随着豆磷脂 量的加大,胶体液的稳定性相应增加.当磷脂量达到某一值 后,放置24h后观察无沉淀析出.只是加大磷脂的量会使 载药量降低. 参考文献: [1]徐彬,杨惠娣,侯爱君.苦参素治疗慢性病毒性肝炎的作用[J]. 国外医药合成药生化药,制剂分册,2002,23(6):356. [2]陆彬主编.药物新剂型与新技术[M]北京:人民卫生出版 社,1999.214 [3]毕殿洲主编.药剂学[M]第4版.北京:人民卫生出版社, 2001.468. [收稿日期]2003—10—39 复方大青叶软膏的制备及I临床应用 王莞英,刘延红0,赵学忠,张小侠,何兰强,郭学 英(1,延安大学医学院附属医院,陕西延安716000;2. 延安市药品检验所,陕西延安716000) [摘要]目的:研制复方大青叶软膏,用于治疗各种局部皮 肤完整的软组织感染.方法:确定复方大青叶软膏的制备工 艺,质量标准;考察该制剂的稳定性,观察临床疗效.结果: 该制剂性质稳定,临床总有效率为97.5%.结论:本制Of,J工 艺简单,临床疗效确切,无不良反应,值得推广应用. [关键词]大青叶;质量控制;稳定性;临床应用 [中图分类号]R283.6[文献标识码]A[文章编号]1001— 5213(2004)09—0574.02 局部软组织感染是外科门诊常见疾病.几年来应用复 方大青叶软膏治疗各种局部皮肤完整的软组织感染,取得较 好的疗效.本试验对制剂的制备方法,质量控制及临床疗效 进行了研究,现报道如下. 1处方与制备 1.1处方大青叶细粉300g,冰片25g,薄荷脑50g,凡士 林加至1000g. 1.2制法取冰片,薄荷脑置于乳钵内共研液化,加入大青 [作者简介]王莞英,女,主任药师,电话:0911—2113522—2544 叶细粉(过6号筛)研匀,加凡士林搅拌均匀,最后加至全量, 充分搅匀,即得,分装于无菌塑料膏盒,每盒20g,50g. 2质量控制 2.1性状本品为灰绿色的软膏. 2.2鉴别l 2.2.1大青叶鉴别取本品1g,加石油醚(30,60?)20 mL,搅拌使溶,滤过,滤液备用.残渣低温挥去石油醚,加醋 酸乙酯10mL,冷浸1h,滤过,滤液作供试品溶液.同法制 备空白大青叶软膏样品溶液.另取靛玉红,靛蓝对照品,分 别加醋酸乙酯制成1mL含1mg的对照溶液.再取大青叶 对照药材0.5g,同法制成阳性对照溶液.吸取上述5种溶 液各10L,分别点于同一硅胶G板上,以苯一氯仿一丙酮(5:4 :1)为展开剂,展开,取出,晾干.在供试品色谱中,与对照药 材和对照品色谱相应的位置显相同颜色的斑点. 2.2.2薄荷脑,冰片鉴别取2.2.1项下的石油醚液作供试 品溶液.同法制备空白薄荷脑,冰片的大青叶软膏样品溶 液.另取薄荷脑,冰片对照品,分别加石油醚(30,60?)制 成lmL含1mg的对照品溶液.吸取上述4种溶液各10 L,分别点于同一硅胶G板上,以环己烷一醋酸乙酯(17:3) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,热风 吹至斑点显色清晰.在供试品色谱中,与对照品色谱相应的 位置上显相同颜色的斑点. 2.3刺激性实验选择1.70,3.0kg健康家兔6只,将0.5 g涂在剃去毛的背部脊柱以下的皮肤上,qd,连续7d,停药 后观察.结果无红肿,发热,药疹等局部刺激现象出现.选 l5名健康志愿者,将软膏0.5g摊涂在左手腕内侧皮肤上, 用药面积约为3cm×3L?,qd,连续7d,没有刺激性反应. 2.4稳定性试验本品在室温下放置3个月,观察外观,并 进行鉴别和检查,结果符合规定. 3临床应用 3.1一般资料本组220例,其中男98例,女122例,按病 情程度分为:轻度38例,表现为局部软组织肿胀,疼痛;中度 137例,表现为局部软组织红,肿,热,痛;重度45例,表现为 局部软组织红,肿,热,痛,伴发烧,全身不适,甚至头痛,食欲 减退,乏力等全身症状,化验血常规有白细胞计数增高和核 左移.将本组病例随机分为治疗组120例,男50例,女70 例,其中轻度21例,中度74例,重度25例;对照组100例, 男48例,女52例,其中轻度17例,中度63例,重度20例. 3.2治疗方法治疗组应用复方大青叶软膏局部外敷,发 病时间越短治疗效果越好,据统计,一般发病2,3d,局部即 时敷药1,2次可痊愈,重度患者需全身应用抗生素配合治 疗.对照组应用百多邦软膏(中美天津史克制药有限公司) 治疗,重度患者需全身应用抗生素配合治疗. 3.3疗效判断和结果治愈为敷药后局部红,肿,热,痛消 失,皮肤恢复正常;有效为肿胀消退明显,疼痛减轻,红热基 本消失:无效为病灶局部化脓,切开引流.治疗结果见表1. 4讨论 大青叶为十字花植物菘蓝的干燥叶,性味苦,成,大寒, 具有清热解毒,凉血消肿,散结之功效E2].冰片,薄荷脑性味 均辛凉,有通窍,散热,消炎,止痛作用,薄荷脑有促皮渗透作 用,冰片也有助于大青叶的渗透和吸收,提高疗效.凡士林 中国医院药学杂志2004年第24卷第9期ChinHospPharmJ,2004Sep,Vol24,No.9 表1两组治疗结果的比较 Tab1Comparativeresultsoftherapeuticeffectsbetweenthe twogroups 注:与对照组比较P<0.05 作为基质的特点是能与菘蓝叶中的色氨酸,葡萄糖芸苔 素3等成份配伍,且有润滑,无刺激性,不易长菌,不会酸败, 涂展性与黏稠性适宜.用于治疗各种局部皮肤完整的软组 织感染,如急,慢性乳腺炎,腮腺炎,淋巴结炎,静脉炎,疖肿, 痈,蜂窝织炎,甲勾炎,痔疮等,均取得了满意疗效,未见不良 反应,值得推广应用. 参考文献: [1]刘训红,王玉玺,等.中药材薄层色谱鉴别[M]天津.天津科学 技术出版社,1990.309和609. [2]中国药典.一部[S].2000.17. [3]雷载权主编.中华临床中药学[M].北京:人民卫生出版社, 1998.501. [收稿日期]2003一l1-30 肝澳合剂的制备 张幼茺,陈俊涛(界首市人民医院,安徽界首236500) [摘要]目的:探讨肝澳合剂的制备及质量控制.方法:取 方中丹皮先提取蒸馏液,药渣再与余药加水共煎煮,并对方 中犬黄,栀子,赤芍,龙胆进行薄层鉴别.结果:采用本法制 备,质量稳定,鉴别方法专属性强,重现性好.结论:制备工 艺合理,质量控制方法合理. [关键词]肝澳合剂;制备;质量控制 [中图分类号]R283.6[文献标识码]A[文章编号]1001— 5213(2004)090575一O1 肝澳合剂是我院制成可清热解毒利湿,养血活血凉血, 主治急性黄疸型肝炎等,临床应用多年,疗效确切. 1处方及制备… 1.1处方茵陈20g,栀子30g,黄芩30g,大黄20g,白花 蛇舌草30g,土茯苓30g,板蓝根20g,虎杖30g,赤芍25g, 苦参35g,地耳草12g,龙胆30g,泽泻30g,金钱草30g,共 制成500mL. 1.2制备取丹皮水蒸汽蒸馏,收集蒸馏液,蒸馏后的水溶 液另器收集;药渣与其余13味中药加水煎煮2次,每次煮沸 1.5h,加水10倍量,合并煎液及蒸馏后的水溶液,滤过,滤 液浓缩至相对密度1.10(70?)加入蒸馏液,加水调至规定 量,分装,流通蒸汽灭菌30rain,即得. 2定性鉴别 2.1定性试验取本品50mL,置水浴上浓缩至黏稠状,放 冷后,加乙醇5,9mL,使溶解,滤过.取续滤液0.5mL.加 三氯化铁试液1,2滴,显污绿色. 2.2薄层层析法 2.2.1大黄的鉴别l取肝澳合剂20mL,水浴蒸干,加水 [作者简介]张幼芄,女,主管药师,电话:0558—4818713 ? 575? 20mL使溶解,滤过,再加盐酸1mL,置水浴中加热30min, 立即放冷,用乙醚萃取2次,每次20mL,合并乙醚液,蒸干, 残渣加氯仿1mL使溶解,作为供试品液.取缺大黄的样品 同法制成阴性对照液.另取大黄酸对照品,加甲醇制成每1 mL含1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层层析法_2J试 验,分别吸取上述3种试液各4L,分别点于同一硅胶H薄 层板上,以石油醚(30,60?)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上 层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nlT1)下 检视.在供试品色谱中,在与对照色谱相应的位置上,显相 同橙色荧光斑点,置氨蒸气中薰后,日光下检视,斑点变成红 色. 2.2.2栀子的鉴别取本品20mL,水浴蒸干,加70%乙醇 40mL使溶解,滤过,滤液浓缩至4mL,作为供试品溶液. 同法制成阴性对照溶液.另取栀子苷对照品,加乙醇制成4 g?L的溶液,作为对照品溶液.照薄层层析法_2J试验,吸 取上述3种溶液各5L分别点于同一硅胶G薄层板上,以 醋酸乙酯.丙酮一甲酸一水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾 干,喷以硫酸乙醇(5—10)溶液,于110?加热至斑点显色清 晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同 颜色的斑点,而阴性对照液无对应斑点. 2.2.3赤芍的鉴别取本品20mL,水浴蒸干,残渣加乙醇 10mL,振摇5rain,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2mL,使溶 解,作为供试品液.取缺赤芍的样品同法制成阴性对照液. 再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1mL含2mg的溶液,作 为对照品液.照薄层层析法_2J试验,分别吸取上述3种溶液 各2,3L,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一醋酸乙 酯一甲醇一甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰.供试品色谱 中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,而阴 性对照液则无相应的斑点. 2.2.4龙胆的鉴别取本品20mL,水浴蒸干,残渣加甲醇 5mL,浸渍4,5h,滤过,滤液浓缩至约2mL,作为供试品 液.另取缺龙胆的样品,同法制成阴性对照液.再取龙胆苦 苷对照品加甲醇制成每1mL含2nag的溶液作为对照品 液.照薄层层析法_2J试验,吸取上述3种试液各2L,分别 点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯一甲醇一水(20:2: 1)为展开剂,二次展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nlT1)下 检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同 颜色的斑点,而阴性对照液则无相应的斑点. 4讨论 中医认为,黄疸型肝炎是由湿热,疫毒等蕴结不解,深入 潜伏于血分中,肝经气血失调而致.本方配伍能清热解毒利 湿,养血活血凉血,清除深伏于血分中的湿热,疫毒等.本试 验采用薄层层析法对大黄,栀子,赤芍,龙胆进行了鉴别,专 属性,分离度好,方法简单. 参考文献: [1]范碧亭主编.中药药剂学[M].上海:上海科学技术出版社, 1997.393. [2]中国药典.一部[S].2000.18,附录37. [收稿日期]2003—09.09