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头孢孟多酯钠

2017-10-15 4页 doc 25KB 11阅读

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头孢孟多酯钠头孢孟多酯钠 Toubaomengduozhina Cefamandole Nafate CHNNaOS512.50 1917662 本品为7-D-(2-甲酰氧苯乙酰胺)-3[(1-甲基-1H-四唑-5基)巯甲基]-3头孢烯-4-羧酸钠盐;按无水物计算,含头孢孟多(CHNOS)应为84.0%~93.0%。 1818652 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;极易引湿。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液...
头孢孟多酯钠
头孢孟多酯钠 Toubaomengduozhina Cefamandole Nafate CHNNaOS512.50 1917662 本品为7-D-(2-甲酰氧苯乙酰胺)-3[(1-甲基-1H-四唑-5基)巯甲基]-3头孢烯-4-羧酸钠盐;按无水物计算,含头孢孟多(CHNOS)应为84.0%~93.0%。 1818652 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;极易引湿。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录? E),比旋度为-35.0º至-44.0º。 【鉴别】(1)取本品与头孢孟多酯钠对照品,分别加展开剂制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液,照薄层色谱法(附录? B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水(5:2:1:1)为展开254 剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品所显斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液的主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。 (3)取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定,在269nm的波长处有最大吸收。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集125图)一致。 (5)本品显钠盐的火焰反应(附录?)。 以上可选做(1)(3)(5)或(2)(4)(5)。 【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(附录? H),pH值应为4.0~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.5g,分别加水5ml溶解后检查,溶液应澄清无色;如显色,照紫外-可见分光光度法,(附录? A),在475nm的波长处测定,其吸光度应不得过0.03。 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20µl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度, 使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%,精密量取供试品溶液和对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢孟多游离酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.0倍(3.0%)。 头孢孟多游离酸 照含量测定项下的方法测定,含头孢孟多游离酸(以无水物计)应不得过总含量的9.5%。 水分 取本品,照水分测定法(附录? M第一法A)测定,含水分应不得过1.0%。 2-乙基己酸 取本品,照2-乙基己酸测定法(附录 )测定,含2-乙基己酸不得过0.3%。 残留溶剂 取本品约0.2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入2ml水使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液;分别精密称取乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯、正丁醇各适量,加水稀释制成每1ml中分别含乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、甲醇0.3mg、异丙醇0.5mg、乙醇0.5mg、甲基异丁基酮0.5mg、甲苯0.089mg、正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录? P)试验,以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温60?维持6分钟,再以20?/min的升温速率升至150?,维持8min;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250?;进样口温度为150?;载气为氮气,流速为每分钟1.0ml。顶空进样,顶空瓶平衡温度为80?,平衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试,乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯、正丁醇依次出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液和对照品溶液进样测试,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含乙醚、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、乙醇、甲基异丁基酮、甲苯、正丁醇均应符合规定。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录? H第一法),含重金属应不得过百万分之十。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含70mg的溶液,依法检查(附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录 XI E),每1mg头孢孟多中含内毒素的量应小于0.15EU。 无菌 取规定量全部溶解于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中(样品溶液浓度:0.04g/ml),用薄膜过滤法处理后,以0.1%的蛋白胨水溶液为冲洗液500ml/膜,分次冲洗后(在最后一次冲洗液中加入2ml青霉素酶/膜),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录XI H),应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂;以1%三乙胺(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(70:30)为流动相,流速为每分钟1.0ml;检测波长为254nm。取头孢孟多酯钠对照品适量,加流动相溶解制成每1ml中约含50μg的溶液,置60?水浴中加热30分钟,取出,放冷,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢孟多游离酸峰和头孢孟多酯钠峰的分离度应大于7.0,两个主峰与相邻杂质峰的分离度均应符合要求;理论板数按头孢孟多酯钠峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品适量,加流动相溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢孟多0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢孟多酯钠对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以头孢孟多酯钠和头孢孟多游离酸之和计算供试品中头孢孟多(CHNOS)的含量。 1818652 【类别】 β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。 【贮藏】 严封,在凉暗干燥处保存。 【制剂】 注射用头孢孟多酯钠
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