罗红霉素片工艺改进

罗红霉素片工艺改进 海峡药学 年 第 卷第 期 罗 红 霉 素 片 工 艺 改 进 蒲兰涛 广西桂林南药股份有限公司桂林摘要:目的 对罗红霉素片进行处方工艺调整及改进,以提高产品片荆硬度,解决压片过程粘冲问,同时稳定片剂溶出度.均衡产品质量。 应用乳糖、微晶纤维素 、羧甲基淀粉钠 于罗红霉素片生产,并对其产品质量各项指标进行考察。结果与结论 调整改进后 的处方工艺使用内加乳糖 ,明显改善罗红霉素片外观质量、提高产品硬度;外加微晶纤维素和羧甲基淀粉钠 ,可均衡产品的溶出效 果。 关键词:罗缸霉素片;处方工艺 中图分类号: . 文献标识码: 文章编号: . 【 一 .. 罗红霉素片是新一代大环内酯类抗生素。主要作用于革 溶出度和生物利用度。 兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与 . 乳糖 是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取 红霉素相类似,体内抗菌作用比红霉素强 ~ 倍。适用于化 制得,在国外应用非常广泛。常用含有一分子水的结晶乳糖 脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中 即一含水乳糖 ,无吸湿性、可压性好,性质稳定,与大多数药 耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或 物不起化学反应。压成的药片光洁美观。是片剂常用的优良 肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎; 填充剂,也可作为直接压片的填充剂。 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 . 微晶纤维素 是能自由流动的结晶粉末非纤维状 制备罗红霉素片,面临两大问题,一是片剂硬度不足、易 的微粒子 。在药用辅料方面用途广泛,可直接用于干粉压 粘冲;二是单片溶出度不均匀。笔者从这两方面考虑.通过选 片,广泛用作药物赋形剂、流动性助剂、填充物、崩解剂等。可 择优良辅料、最佳处方对罗红霉素片进行工艺改进研究。 用于制剂中改善片剂外观、增加颗粒流动性、促进崩解等。 选择优良辅料,提高片剂硬度、改善外观质量及稳定溶出 . 羟甲基淀粉钠 具有较强的吸水性和膨胀性,在冷 度 水中能较快泡涨,且吸水后颗粒膨胀而不溶解。不形成胶体溶 罗红霉素和阿奇霉素等大环内酯类都易粘冲,主要是和 液。不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解。可用 原料本身性质有关,容易静电吸附在冲头上。随着压片过程产 做片剂的高效崩解剂、赋形剂。 生热量而粘冲,造成片剂制备过程中硬度不足、外观麻面。查 设计工艺处方。选择最优填充剂改善外观质量 阅资料及根据历年来的经验,选择以下几种可提高硬度、提高 从 试验结果对比, 、 、 号处方压制出的片剂在硬 片剂外观质量、提高溶出度的辅料进行工艺处方设计。 度及外观质量上满足我们的要求,即片面光洁、无粘冲、麻面。 . 羟丙基纤维索 ? 粗糙的结构使其与药物、颗粒 个处方在硬度方面差异不是很大,均能保证片剂硬度;同时 之间有了较大的镶嵌作用,增加了黏结度,受压成型性能好, 也说明了使用乳糖作内加辅料比使用羟丙基纤维素作内加辅 被压制片剂后更显硬度和光泽度,从而提高片剂的外观质量。 料效果好,能使片剂硬度明显提高、使外观得到很好的改善。 同时能使片剂迅速崩解成均匀粉末,显著提高片剂的崩解度、 表 设计工艺处方时选择最优填充剂外观比较 注:均采用 水溶液作为粘合剂。 进行处方实验。对比溶出度数据及单片溶出度数据,选择 处方的可行性。主要考核指标为外观质量、片剂硬度、平均溶 最优处方 出度 见表。 将 、 、 号处方放大 片进行实验,重复验证 个 表 个处方外观质量、片剂硬度、平均溶出度比较 作者简介:蒲兰涛,女 . 一 。毕业于桂林医学院,职称: 师.从事专业:药学。:?