叶酸片

叶酸片 [修订] 叶酸片 Yesuan Pian 行业文档 (word可编辑版) Folic Acid Tablets 书页号:2005年版二部,109 [修订] 【性状】溶出度 (1)取本品(5mg规格)，照溶出度测定法(附录? C第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时， 取溶液适量，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录?A)，在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70,，应符合规定。 (2)取本品(0.4mg规格)，照溶出度测定法(附录? C第三法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录?A)，在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75,，应符合规定。 含量测定】 (1)取本品20片(5mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量(约相【 当于叶酸5mg)，置25ml量瓶中，加0.5,氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的测定，即得。 (2)取本品50片(0.4mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于叶酸4mg)，置100ml量瓶中，加0.5,氨溶液约15ml，置热水浴中加热20分钟，时时振摇使叶酸溶解，放冷，用水释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照叶酸含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取叶酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.5%氨溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。