中国中医研究院

中国中医研究院 附件1 中国中医科学院第三批中医优势病种临床研究项目 设计与组织实施指导原则 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导～落实科学发展观～贯彻《国家中长期科学和技术发展规划纲要,2006—2020,》～实施《中国中医科学院“十一五”与中长期发展规划》和“三名”战略～促进代表国家水平的中医临床研究基地建设。 二、研究目标、主要研究内容、周期 最终目标:提高中医临床疗效。 过程目标:立足创新～服务人民健康～全面提升中医防病治病能力,引领研究方向～探索符合中医发展规律的临床研究方法,通过临床研究～培育名科名医～锻炼临床研究人才、队伍～稳步推进“仲景”。 研究内容:中医诊疗方法、中医特色疗法、中医诊疗技术、中医“治未病”治法,或技术,等。 研究周期:2——3年。 三、研究方案设计要点 1. 总结诊疗经验～优化诊疗方案。对既往老中医经验、文献,古代、现代、既往病案,进行系统整理和研究～建立数据库～在此基础上初步制定中医诊疗方案～注重“病证结合～方证对应”。 课题组可以聘请知名中、西医临床专家组成项目顾问组～担任学术咨询、方法指导等。 2. 验证优化方案。可参照《中医临床研究方法指南》的原则进行设计,吸收DME,Design～设计,Measurement～衡量,Evaluation～评价,、循证医学EBM,Evidence-based medicine,、GCP等先进研究方法,采用随机对照、病例对照、队列、交叉试验等方法,坚持临床观察多中心原则,注 —1— 重实用性、可行性、科学性。 3. 科学总结～统计分析。确定诊疗方案～明确优势所在～归纳影响中医疗效的主要因素。 4.坚持“以病人为中心”的理念～重在提高疗效～突出中医优势。围绕病种的中医治疗优势进行设计～治疗方面尽可能只中不西或能中不西。 四、病例选择 1. 诊断标准。说明诊断标准出处～并按以下顺序选择相应的诊断标准:国际标准,如WHO标准、国际专业学会标准等,——国内标准,如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等,——自拟标准,需提供其科学性和先进性的相关材料依据,。 2. 纳入标准。在符合诊断标准的前提下～纳入标准中应对病情或病期进行量化或分级～制定量化或分级标准～并附其依据。量表可根据文献和流行病学调研资料按量表学要求制订。患者须在签署知情同意书的条件下被纳入研究。 3. 排除标准。不符合诊断标准或纳入标准者,已接受其它有关治疗～可能影响本研究的效应指标观测者,与研究病种有关的其它须排除的因素。 五、疗效判定标准 疗效判定标准需说明出处～并应按以下顺序选择疗效判定标准:国际标准,如WHO标准、国际专业学会标准等,——国内标准,如国家标准、各专业学会标准、全国学术会议标准、统编教材标准等,——自拟标准,需提供其科学性和先进性的相关材料依据,。 六、安全性评价 主要包括中医干预手段对心血管系统、神经系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统等的影响。 七、卫生经济学评价 以单病种费用为主～对社会价值、经济价值、诊疗方案应用成本与效应、社会需求性等进行分析。 —2— 八、质量控制与质量保证 1. 制订详细的质量控制计划、进度安排和考核指标。 2. 制定包括研究过程所有环节的质量控制与质量保证措施。 3. 对研究人员进行统一培训～熟悉质量控制措施～提高研究人员的内部观察一致性和观察者间一致性～保证临床研究结论的可靠性。 4. 设臵至少一名质量监察员～对研究全过程进行质量控制和监察～检查、确认所有研究数据、记录、报告以及病例报告表的填写～保证与原始资料一致。 5,中国中医科学院设立中医优势病种临床研究项目质量管理工作组～负责对所有中标项目的数据、病历等关键指标实施即时监控。课题组指定一名质量监察员向“质量管理工作组”即时报送数据、信息。 九、项目申报与立项 第三批拟立项40项～各申报单位应当按照《中国中医科学院中医优势病种临床研究项目,试行,》的要求～严格把关～精心组织～充分论证～仔细遴选～科学严谨地进行项目的组织、申报、管理与实施。 1. 申报资格 ? 申报单位。中国中医科学院所属医疗机构。申报单位重视临床研究～将中医优势病种临床研究项目纳入《中医临床研究基地建设规划》～要有具体管理措施～保证高质量、高效率地完成研究任务。 申报单位可以与有条件、能力的院属医疗、研究机构优化组合～联合申报～联合申报单位一般不超过2家。 ? 申报病种。中医特色明显、疗效突出～具有较丰富的临床经验积累～支撑条件较好～在国内有较大影响,具有专病门诊、病房或专病治疗中心～门诊量,和/或年住院人次,可以满足临床研究需要,“治未病”病种要求具有,年以上的规模操作基础,申报病种一般不得与第一、第二批中标病种,见附件3,重复。 ? 项目负责人与课题组。负责人具备扎实的中医药专业知识与技能～掌握相关领域学术进展～具有较强的医疗、研究和人才培养的组织管理能 —3— 力～学风严谨～在国内有一定知名度,一般应具有高级专业技术职称。 课题组梯队比较健全～年龄、知识结构合理。 ? 启动经费。申报单位承诺每个项目投入启动经费至少10万元。 2. 以下情况不予立项 申报手续不完备～材料不齐全或弄虚作假,申报前三个年度内相关科室发生过医疗事故,申报病种不具有专病门诊、病房或专病治疗中心～门诊量,和/或年住院人次,不能满足临床研究需要,“治未病”病种不具备,年以上的规模操作基础。 3. 申报和立项程序 ? 申报单位填写《中国中医科学院第三批中医优势病种临床研究项目计划任务书》,以下简称《计划任务书》,。 ? 受理截止日期:2008年,月4日。申报材料提交到中国中医科学院医院管理处～同时提供《计划任务书》电子版。 ? 医院管理处对提交的材料进行初审～确定进入评审论证的项目。 ? 遵循公平、公正、公开的原则～中医科学院组织专家对申请项目进行评审、答辩、论证和实地考查～提出评审意见、建议～申报单位据此完善《计划任务书》～最后报中国中医科学院院务会批准～签定《计划任务书》、正式立项。 《计划任务书》正式签定后～原则上不得修改。 ? 正式立项后～联合申报单位之间要签订合作～明确研究任务和经费使用办法。 4. 项目经费:中国中医科学院为每个项目拨付专项经费10—30万元。 5. 研究周期:一般为200,年3月—2011年3月。 十、项目管理 按照《中国中医科学院中医优势病种临床研究项目管理办法,试行,》的要求～规范管理～各司其职。 2007年12月 —4—