保健食品标志

保健品一般分两类 一种是强化补充类归属于食品范围需要QS认证如果具备活性成分具有功能性的保健作用处于药物与食物之间需要通过国家政策审核还需要保健食品的批文或者蓝帽子认证。由于蓝帽子认证正在规范中也许部分保健食品未能得到认证但不归属食品领域只要各项指标合格仍然可以在市场流通着日后再认证。 国家2008年开始所有关于食品类是都需要有QS标识所谓的保健食品批号已在2008年就分为食品批号和药品批号。就算有这个批号无QS认证还是没用的没有QS标志不能进超市 保健食品“蓝帽子”标志 随着生活水平的提高保健食品越来越多受到广大消费者的青睐。如何才能安全有效地购买使用保健食品呢西安市食品药品监督管理局特别提醒广大消费者在选购和使用保健食品时必须掌握以下知识和注意事项 第一一定要看清保健食品标志。 正规的保健食品会在产品的外包装盒上标出天蓝色的形如“蓝帽子”的保健食品专用标志。下方会标注出该保健食品的批准文号或者是“国食健字【年号】××××号”或者是“卫食健字【年号】××××号”。其中“国”、“卫”表示由国家食品药品监督管理部门或由卫生部批准。 这里特别提醒广大消费者很多貌似保健食品的产品与正规的保健食品同柜同架混放销售混淆视听其实只是普通食品。只是在产品外包装盒上标出该产品生产厂家的卫生许可证号根本不是保健食品的批准文号。每个保健食品批准文号只对应一个产品消费者可以登录国家食品药品监督管理局网站数据查询”栏目查询产品的真实情况。 第二看清产品标注的适宜人群和不适宜人群。 任何保健食品都有一定的适宜人群和不适宜人群消费者在选用时要注意是否适合您或您要送礼的对象。特别是年老体弱的老人、常年患有慢性病的病人、儿童及青少年、孕妇要谨慎选择保健食品。 第三看清保健食品的保健功能。 目前国家批准的保健食品功能有增强免疫力、辅助降血脂、 辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护。除了这27种企业所宣称的其他任何功能都是违法的且每种产品最多只能有2种保健功能其标识的保健功能必须与批准的保健功能一致。 第四不要在未经管理部门许可的场所购买保健食品。 购买保健食品时应到大型的商场超市、正规的药店、保健品店去。索要正规发票标明保健食品名称、品牌和价格不要参加任何以产品销售为目的健康知识讲座、专家等不要通过会议销售、电话销售、免费试用等活动购买保健食品以免上当受骗甚至危害健康。同时提醒广大消费者保健食品主要功能是调节人体机能它不是药品不能治疗疾病任何宣传保健食品有治疗作用的行为均是违法行为都是对消费者的一种欺骗。 编辑本段申请保健品蓝帽子标志 保健食品注册申请 一、受理单位、地址、时间 受理单位国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查组织对样品进行检验。 进口保健食品由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 三、申报资料的一般要求 一申报资料首页为申报资料项目目录目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中所附资料顺序排列。每项资料加封页封页上注明产品名称、申请人名称右上角注 明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 二申报资料使用A4规格纸张打印中文不得小于宋体小4号字英文不得小于12号字内容应完整、清楚不得涂改。 三除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章多个申请人联合申报的应加盖所有申请人印章印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定并具法律效力。 四多个申请人联合申报的应提交联合申报负责人推荐书。 五申报资料中同一内容如产品名称、申请人名称、申请人地址等的填写应前后一致。 六产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求 1.符合国家有关法律、法规、规章、、规范的规定。 2.反映产品的真实性简明易懂符合中文语言习惯。 3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4.通用名应当准确、科学不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 5.属性名应当表明产品的客观形态其表述应规范、准确。 6.增补剂型的产品在命名时应采用同一品牌名和通用名但需标明不同的属性名。 7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译一般以意译为主。 8.保健食品命名时不得使用下列内容 1消费者不易理解的专业术语及地方方言 2虚假、夸大和绝对化的词语如高效、第代 3庸俗或带有封建迷信色彩的词语 4外文字母、符号、汉语拼音等注册商标除外 5不得使用与功能相关的谐音词字 6不得使用人名和地名注册商标除外。 七产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文均应译为规范的中文外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文外国人名、地址除外。 八申请人提交补充资料应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供并附《保健食品审评意见通知书》原件或复印件。在提交补充资料时应将该项目修改后的完整资料一并提供并注明修改日期加盖与原申请人一致的公章。 九已受理的产品申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下 1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 2. 除上述内容外如需更改申请人应向原受理部门提交书面更改申请说明更改理由注明提交的日期加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 十未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品其申报资料及样品一般不予退还但已提交的《委托书》、产品在生产国或地区生产销售一年以上的证明文件、生产国或地区有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件 再注册产品除外除外如需退还申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 十一新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致应当由原件复制并保持完整、清晰。其中申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本且内容应当与原件保持一致。 四、国产保健食品申报资料项目 一保健食品注册申请表国产/进口 二申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整加盖申请人印章证明文件应在有效期内。 三提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索 申请注册的保健食品通用名以原料名称命名的除外与已批准注册的药品名称不重名的检索报告 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如经检索益肝灵片是已批准注册的药品名称牌 益肝灵片口服液或胶囊等就不得作为保健食品名称。 四申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明并对声明做出承诺如有不实之处本申请人愿负相应法律责任并承担由此造成的一切后果。 五提供商标注册证明文件未注册商标的不需提供 商标注册证明文件是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品商标注册人与申请人不一致的应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 六产品研发报告包括研发思路功能筛选过程预期效果等 按《申报资料项目要求》提供该项资料包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容各项内容应分别列出缺一不可。 七产品配方原料和辅料及配方依据原料和辅料的来源及使用的依据 八功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出不可缺项。 九生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 十产品质量标准企业标准和起草说明以及原辅料的质量标准。 十一直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 十二检验机构出具的试验报告 十三产品标签、说明书样稿 1.产品说明书应按下列格式和要求编写 产品说明书 本品是由、为主要原料制成的保健食品经动物和/或人体试食功能试验证明具有的保健功能注营养素补充剂无需标动物和/或人体试食功能试验证明字样只需注明具有补充的保健功能即可。 主要原料按配方书写顺序列出主要原料、辅料。 功效成分或标志性成分及含量每100g100ml含功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。 保健功能按申报的保健功能名称书写。 适宜人群 不适宜人群 食用方法及食用量 每日次每次量如有特殊要求应注明。 规格标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量 1液态保健食品用体积单位为毫升或ml。 2固态与半固态保健食品用质量单位为毫克、克或mg、g。 3如有内包装的制剂如胶囊软胶囊等其质量系指内容物的质量。 保质期以月为单位计 贮藏方法 注意事项本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。按《保健食品申报与审评补充规定试行》提供该项资料。 2.产品标签应按下列格式和要求编写 产品标签样稿编写应符合国家有关规定涉及说明书内容的应与说明书保持一致。 十四其它有助于产品评审的资料 1.包括生产企业质量保证体系文件GMP、HACCP证明、原料供应证明、原料供销、委托、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 2.提供的外文资料应译为规范的中文。 十五未启封的最小销售包装的样品2件 提供的样品包装应完整、无损应贴有标签标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存不易变质、破碎。样品应在保质期内。 五、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品注册除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外还必须提供以下资料 一生产国地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的证明文件中的生产企业应为被委托生产企业同时需提供申请人委托生产的委托书 2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期 3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。 二由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的应当提供《外国 企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。 委托办理注册事务的委托书应符合下列要求 1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期 2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致 3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时应提供申请人的认可文件原件及中文译本译文需经中国境内公证机关公证。 三产品在生产国地区生产销售一年以上的证明文件该证明文件应当经生产国地区的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 产品在生产国或地区生产销售一年以上的证明文件应符合以下要求 1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期 2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家或地区法律和相关标准允许在该国或地区生产和销售如为只准在该国或地区生产不在该国地区销售这类产品注册申请不予受理。 3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 四生产国地区或国际组织的与产品相关的有关标准 五产品在生产国地区上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明?檠逑钕隆?上述申报资料必须使用中文并附原文外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证确保与原文内容一致申请注册的产品质量标准中文本必须符合中国保健食品质量标准的格式。 还应当注意以下事项 1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称中、英文应前后一致。 2.证明文件、委托书应为原件应使用生产国或地区的官方文字需由所在国或地区公证机关公证和我国驻所在国使领馆确认。 3.证明文件、委托书中载明有效期的应当在有效期内使用。 4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表或其授权人签字。 5.证明文件、委托书应译为中文并由中国境内公证机关公证。 六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原辅料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据注明申请日期加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 七、国产保健食品变更申请申报资料项目 一缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 二改变食用量的变更申请产品规格不变 三改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 四增加保健食品功能项目的变更申请 五改变产品名称的变更申请 六申请人自身名称和/或地址改变的备案事项 1.国产保健食品变更备案表。 2.变更具体事项的名称、理由及依据。 3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿并附详细的修订说明。 5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。 八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原辅料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据注明申请日期加盖申请人印章。 4.申报资料中所有复印件 均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的需提供委托原件委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求。 7.变更的理由和依据应包括产品生产国或地区管理机构出具的允许该事项变更的证明文件该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 8.产品生产国或地区批准变更的标签、说明书实样和质量标准应附中文译文并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 九、进口保健食品变更申请申报资料项目 一缩小适宜人群范围扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 二改变食用量的变更申请产品规格不变 三改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 四增加保健食品功能项目的变更申请 五保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 六改变产品名称的变更申请 七申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项 八改变境内代理机构的备案事项 九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 一所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。 二转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容 1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。 2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。 三技术转让合同应清晰、完整不得涂改应经中国境内公证机关公证。 四省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内载明的企业名称应与受让方名称一致许可范围应包含申报产品。 十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 一保健食品技术转让产品注册申请表。 二身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 三经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 四省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 五省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 六保健食品批准证明文件原件包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件。 七受让方生产的连续3个批号的样品其数量为检验所需量三倍。 十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 一申请人委托境内代理机构办理注册事务的需提供委托书原件委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求。 二进口保健食品在境外转让的合同需经受让方所在国地区公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。应译为规范的中文并经中国境内公证机关公证。 十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 一保健食品技术转让产品注册申请表。 二身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 三经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 四省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 五省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。 六保健食品批准证明文件原件包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件。 七受让方生产的连续3个批号的样品其数量为检验所需量三倍。 八由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目 一保健食品技术转让产品注册申请表。 二受让方生产国地区允许该.