[doc] 分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别

[doc] 灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别 分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别 检验医学2005年第20卷2~LaboratoryMedicine2005,Vol20.No2 文章编号:1001-2087(2005)02-0164-01中图分类号:R195.1文献标识 码:A 分析灵敏度与功能灵敏度的临床意义区别 王志刚,曹浩强,沈瑞林 (嘉兴市第二医院检验科,浙江嘉兴314000) 关键词:SY析灵敏度;功能灵敏度;Il缶床意义 分析灵敏度(analyticalsensitivity)与功能灵 敏度(functionalsensitivity)均可作为测定方法检 测某物质的灵敏度,但丽者所适用的范围与达 的临床意义有差异:分析灵敏度又称检测限量 (1imitofdetection),是基于零浓度基础上,用于区 分从无到有的分析能力.该值的确定是通过多点 定标,并附加3个不同水平的质控品,经10次以 上重复测定S.定标液,得到+2s为该测定方法 的分析灵敏度.功能灵敏度又称临床灵敏度 (clinicalsensitivity),是基于低浓度的基础上,用 于区分从有到无的分析能力?J.该值的确定是 通过标准品(如S)作梯度稀释,采用同一台仪 器,同一批号试剂,同一标准曲线,每天1次,每次 3遍进行测定,共测3周以上时间的数据,根据批 间变异系数(CV)?20%时的最大稀释管浓度作 为功能灵敏度.最通俗的比喻为:飞机从遥远的 地方向你飞来,从看不见到看见这一点,是区分从 无到有的分界点为”分析灵敏度”;而你站在飞机 场,看着飞机由近到远飞去,从看得见到看不见, 即从有到无的分界点为”功能灵敏度”.一般分 析灵敏度比功能灵敏度高10倍左右. 分析灵敏度一般在临床用于测定原体内不存 在的物质分析,如地高辛,氨茶碱等药物浓度测 定;而功能灵敏度在临床用于测定原体内存在极 微量的物质分析,如促甲状腺激素——1’sH.美 国甲状腺协会(AmericanThyroidAssociation)认为 采用分析灵敏度测定TSH结果与甲状腺功能亢 进症的临床症状符合性较差J,同时也要求试剂 生产厂家,在包装上不能仅采用分析灵敏度,因为 这样可能使化验室人员在报告时对分析灵敏度的 把握产生误导.该协会推荐TSH测定应采用功 能灵敏度J,这不但可以比较不同方法间灵敏度 的标准化,而且保证试剂生产商不断完善其临床 实验,提高TSH的诊断效率.目前国内TSH等产 品药盒说明书仅提供分析灵敏度实为不妥. 确定功能灵敏度需要:(1)用人的血清来 修饰动物血清或无人蛋白质成分的基质;(2)选 用的浓度应包含在适当的线性范围内,同时要比 预计的功能灵敏度高0.023mlU/L以上;(3)功 能灵敏度是建立在20次以上测定的批间精密检 测基础上;(4)要进行随机低浓度携带污染干扰 试验;(5)功能灵敏度的评估时间跨度应与临床 相关时间相一致,如TSH对非住院患者来讲,时 间段一般为4—8周. 对许多实验室来讲,用人的血清来建立功能 灵敏度是有难度的,因为要获得适当的标本,需要 一 定的时间;同时一般检测方法对低浓度的测定 本身CV值较大,结果不是很可靠.因此,厂商对 其产品不仅仅要提供分析灵敏度,必要时要提供 功能灵敏度,功能灵敏度反映低浓度测定时的批 间差异,使各实验室人员在进行低浓度病例报告 时,能与厂商提供的数据进行点与点的比较,为实 验室报告结果提供必要的技术参数支持. 参考文献 [1]ChaskaM.Accessimmunoassaysystem,hyper—sensi— tivehTST[J].SanofiPasteurdiagnostics,1996,33: 820. [2]SpencerCA,TakeuchiM,KazarosyanM,eta1.Inter- laboratory/intermethoddifferencesinfunctionalsensi— tivityofimmunometricassaysofthyrotropin(TSH)and impactonreliabilityofmeasurementofsubnormalcon— centrationsofTSH[J].ClinChem,1995,41:367— 374. [3]SpencerCA,TakeuchiM,KazarosyanM.Currentsta_ tusandperformancegoalsforserumthyrotropin(TSH) assays[J].ClinChem,1996,42:140—145. [4]StockigtJR.Guidelinesfordiagnosisandmonitoringof thyroiddisease:nonthyroidalillness[J].ClinChem, 1996,42:188?192. (收稿日期:2004--09-08) (本文编辑:龚晓霖) 作者简介:王志刚,男,1966年生,学士,主管技师,主要从事免疫学检验 工作.