国家四点措施促进凝血八因子生产 年底200万上市.doc

国家四点促进凝血八因子生产 年底200万上市.doc 国家四点措施促进凝血八因子生产 年底200万上市 中央政府门户网站 www.gov.cn 2007年12月12日 来源:中央政府门户网站 【字体:大 中 小】 2007年12月12日上午10时～国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会～政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍:,1,中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录有关情况,,2,药品召回有关情况。中国政府网现场直播～敬请关注: [记者]9月中下旬时候，为了缓解血友病患者对于第八因子的需求，我国特批了拜耳公司的关于第八因子的替代品，但是这两天的报道还是不断，说国内的血友病患者还是没有充足的药品供应，药监局对这个有什么回应,下一步打算用什么样的来解决这个问题,您刚才也说到，中国是全世界排名一、二位的原料药的出口国，美国也有一些报道，他们很担心，原料药方面，我们药监部门怎么样控制原料药生产企业的药品安全问题，因为之前的很多措施都是针对成药和像血制品这样的防风险的企业来制定的。 [颜江瑛]关于我们国家八因子的生产供应，在9月份的新闻发布会上，我曾经介绍过，我们国家血液制品的生产企业和疫苗企业安全监管情况，同时我也把血液生产企业特别是关于人血白蛋白和八因子的情况给大家做了介绍。在会上我曾经说过，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血浆供应不足，在原料血浆供应不足的情况下，国家食品药品监督 管理部门，在我们的职能范围内，仍然跟大家一样，也是非常着急，也在积极采取一些措施，来解决八因子的生产供应问题。我们采取了以下几个措施: 第一，国家食品药品监督管理局要求行政受理中心，我们中国药品生物制品检定所和药品审评中心，加快对包括八因子在内的凝血因子产品的审评和审批速度，在这方面采取优先受理、优先审评、优先检测，一切优先安排。 第二，我们在国家食品药品监督管理局的职责范围内，加强政策引导，鼓励和支持血液制品生产企业提高原料血浆的综合利用度。在昨天，正好国家食品药品监督管理局也颁布了一个通知，开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作。由于现在的原料血浆供应量的下降，为了缓解八因子的短缺，在确保安全的前提下，我们组织开展调拨、价拨生产凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生产企业不具备生产凝血八因子的资质，我们从他生产血液制品的剩下来的半成品中冷沉淀，经过国家食品药品监督管理局指定进行调拨以后，集中到具有生产凝血八因子制剂的企业，上海的华来和河南的华兰等三个具有生产凝血八因子的生产企业。 第三，我们加快对注册申请的审批。11月11日，拜耳的基因重组八因子注册进口得到了批准。目前有75万单位的进口的重组八因子正在通关进口，可能今年年底就马上用到市场上来了。 第四，我们要求具有资质生产凝血八因子的三家企业优先安排生产八因子，并且我们和卫生部共同协调了，为这三家企业紧急调拨了一些血浆。 下面有几组数据想跟大家一下，看看我们国家目前面临的形势。2006年，我们国家的原料血浆下降50%，八因子生产的情况，2005年八因子的年产量是3900万单位，2006年八因子的年产量是4890万单位，2007年 八因子的年产量到现在为止是3340万单位，这里面还包括了70万单位的捐赠，上次拜耳公司基因重组的捐赠，还有华兰公司也曾经捐赠过一些，估计今年年底，还有200万的八因子要上市。这个数据说明什么呢,与2006年相比，我们八因子生产下降的幅度约32%左右，我们原料血浆的供应下降了50%多，说明我们对八因子生产企业的调控措施还是发挥了作用，我们要求八因子生产企业优先安排生产八因子的措施发挥了作用，八因子生产企业对血浆综合利用率的提高，对八因子的供应也发挥了一定的作用。八因子供应的紧张，最主要的原因还是原料血浆供应的不足，无米之炊不解决，我们花再大精力去采取措施，也不足以从根本上解决八因子短缺和人血白蛋白短缺的问题。 你的第二个问题，关于原料药的安全问题。上个月我的发布会已经提到了，中国对原料药的安全监管，在世界上也是非常严格的，我们的原料药的监管是列入药品管理，是必须经过注册，企业必须获得资质，才能生产原料药的，所以这个问题我在这里不再重复了。