盐酸黄酮哌酯胶囊

盐酸黄酮哌酯胶囊 Yansuan Huangtongpaizhi Jiaonang Flavoxate Hydrochloride Capsules 本品含盐酸黄酮哌酯(CHNO?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 24254 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸黄酮哌酯0.1g)，加甲醇10ml，振摇，于60?水浴上加热5分钟，使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，滤过，取滤液加盐酸0.5ml，加镁粉约50mg，振摇，放置10分钟，溶液显橙黄色。 (2)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)测定，在241、293与318nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 取本品内容物适量(约相当于盐酸黄酮哌酯0.20g)，精密称定，加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液，精密量取适量，加氯仿-甲醇(1:1)稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液(1);另取3-甲基黄酮-8-羧酸对照品,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照溶液(2);照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以254环已烷-醋酸乙酯-甲醇-二乙胺(8:2:2:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中若有位置与对照溶液(2)主斑点相同的杂质斑点，其颜色不得深于对照溶液(2)主斑点;其他杂质斑点颜色与对照溶液(1)比较，不得更深。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录? C第一法)，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液加0.1mol/L盐酸液稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在293nm波长处测定吸光度;另取盐酸黄酮哌酯对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml含20μg的对照品溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? E)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，于60?水浴中加热20分钟，并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录? A)在293nm的波长处测定吸光度;另取盐酸黄酮哌酯对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】 同盐酸黄酮哌酯。 【规格】 (1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】 遮光，密封保存。