微粒分析仪确认方案

微粒分析仪确认方案 GWF-5JA微粒分析仪 确认方案 起草部门 质量控制部 执行年度 2013年 起草人签名 起草日期 部门审核 审核部门 审核意见 审核人签名 审核日期 质量控制部 设备工程部 质量保证部 质量管理部 批 准 批准部门 意见 批准人签名 批准日期 质量管理负责人 第 1 页 共 8 页 文 件 目 录 1. 概述......................................................................................................................................................... 2 2. 确认目的................................................................................................................................................. 3 3(确认范围................................................................................................................................................ 3 4(确认小组成员及分工 ............................................................................................................................ 3 5(相关文件................................................................................................................................................ 4 6. 风险分析................................................................................................................................................. 4 (确认内容................................................................................................................................................ 4 7 8. 相关记录................................................................................................................................................. 8 9. 确认进度和 ..................................................................................................................................... 8 10. 验证偏差和变更 ................................................................................................................................... 8 1. 概述 1.1设备信息 第 2 页 共 8 页 仪器名称: GWF-5JA微粒分析仪 生 产 商: 天津新技术产业园区天河医疗仪器有限公司 GWF-5JA 型 号: 11002189 出厂编号: 数 量: 1台 购进日期: 2013年09月 1.2产品介绍 1.2.1 产品特点 GWF-5JA微粒分析仪运用光阻法检测溶液中不溶性微粒的检查。基本原理为如下:本仪器传感器采用激光光源，当传感器工作时，液态样品由于负压虹吸原理由下而上通过进样玻璃狭缝中部，并通过水平检测狭缝到光电二极管。若样品中无微粒通过时，光电二极管输出最大的恒定光电流;当样品中有微粒通过光束的瞬间，由于微粒阻挡而使光束入射到光电二极管的光功力减小，因此，光电二极管输出一个负脉冲电流，其幅度与微粒在光束方向上的投影面积成正比，通过数值转换，可以测定样品中不溶性微粒的含量。 其设备编号为IN08105，安装于理化实验室(214)， 1.2.2技术指标 测试范围:1-150μm 通道设置:?5μm、?8μm、?10μm、?12μm、?25μm、?100μm等六个通道; ,测试范围:2-200μm 进样体积:5ml?2% 计数范围:0-65000粒 相对标准偏差:RSD?2%(标准粒子?1000粒/ ml) 准确度:值?10% 通道分辨率:?68%(?10μm或?25μm的通道) 1.3安装位置及用途 GWF-5JA微粒分析仪安装在理化实验室(214)内，主要用于检测粒径在1-100μm之间，肉眼看不见的不溶性微粒的检测。 2. 确认目的 通过对确认过程中数据资料的收集和分析，以此提供面文件证明设备安装、运行以及性能确认过程中必须达到的要求、方法及具体操作，并以此确认仪器的安装/运行/性能满足检测要求。 3(确认范围 此确认方案适用于公司质量控制部实验室GWF-5JA微粒分析仪确认工作的实施和结论的确认。 4(确认小组成员及分工 第 3 页 共 8 页 姓名 所在部门 组内职务 确认中担任职务及职责 负责确认的实施和工作安排;负责确认方案的培训。 负责方案和报告的审核;参与过程中出现偏差的调查和处理。 负责方案和报告的审核;参与确认工作实施的全过程，参与 确认过程中出现偏差的调查和处理。 负责方案和报告的起草;按确认方案进行实施确认，收集、 整理确认数据，并完成相关记录;参与确认过程中出现偏差 的调查和处理。 负责安装确认的相关工作，对安装环境进行检查确认。 5(相关文件 5.1《GWF-5JA微粒分析仪操作规程》草案 5.2《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 5.3《药品生产验证指南》(2003版) 5.4《中华人民共和国药典》2010年版 5.5《GWF-5JA微粒分析仪使用说明书》 6. 风险分析 见《GWF-5JA微粒分析仪确认风险评估报告》(RAR-YS-201309014)，通过对GWF-5JA微粒分析仪各方面的质量风险点排查，发现存在的风险点有以下几方面:文件系统、人员、按键灵敏性、标准粒子、取样体积准确性、数据准确性和传感器分辨率等，因此在制定方案时应针对风险点进行验证。 7(确认内容 7.1确认前检查 7.1.1开箱检查:对所有原始文件(如使用说明书、图纸、合格证等)完整性和有效性进行确认，并根据供应商提供的附件清单检查相关附件是否与附件清单相符，填写确认前检查记录，出现的任何偏差都必须有记录。 序号 名称 数量 1 GWF-5JA微粒分析仪使用说明书 1份 2 微粒分析仪校验合格证 1份 3 微打印机 1台 4 5 7.1.2文件检查:已制订确认方案、并经审核批准;已制订GWF-5JA微粒分析仪操作规程(草案) 第 4 页 共 8 页 等文件，并经审核批准。 7.1.3人员培训情况检查:确认安装确认的实施人员已接受GWF-5JA微粒分析仪确认方案、GWF-5JA微粒分析仪操作规程(草案)等的培训。检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受培训内容及日期。 7.2安装确认 7.2.1检查确认客户服务信息的有效性和真实性，同时记录购进日期、服务单位名称等。 7.2.2检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹;设备铭牌,应完整，铭牌信息应与产品说明书一致。 7.2.3公用、安全、环境等支持系统确认 7.2.3.1可接受标准 项目 可接受标准 工作温度 10,35? 相对湿度 80%以下 电源 电源插座的接地端有接地线，电源应与设计要求一致为220V，50Hz 安装情况 设备安装桌面应水平，安装应平稳，无电磁干扰 7.2.3.2测试方法: A) 确认系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是否符合供应商标准、安全标准和公司的要求。 B) 根据方案对系统的安装情况进行检查，并完成《GWF-5JA微粒分析仪安装确认记录》。 7.3运行确认 7.3.1 按键操作检查 7.3.1.1 接通电源，电源指示灯应有指示，电源开关应能灵活使用。并装有废液收集瓶。 7.3.1.2 数据显示屏上有“测试”、“设置”、“清洗”3个触摸键，对上述触摸键分别进行操作，触摸键应灵敏。 A) 电源打开后，显示屏上依次显示“测试”、“设置”、“清洗”; B) 按动“?键，?键，?键，?键，” 对测试、设置、清洗进行操作，按键应灵敏，可调整数据或光标; C) 按动“菜单键”可进入测试完成菜单，在其他界面按动此键返回到主界面; D) 按动“确认键”可保存设置结果或开始进行测试; E) 按动“返回键”可返回到上一级菜单，或结束当前测试; 7.3.1.3 对操作功能键(如下图)进行操作检查 第 5 页 共 8 页 按动 “体积校准”、“自动清洗”、“反向冲洗”、“打印”、“药典针剂”、“下一支”、“针剂”、“药典输液”、“连续测试”、“单次测试”等键，均能运行相应的操作程序。并完成《GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录》。 7.3.2单次测试操作检查 7.3.2.1可接受标准:测试过程中闪烁显示“JY”提示仪器正在进行;闪烁显示“PY”提示仪器正在排液;测试结束后无任何闪烁显示。 7.3.2.2测试方法: A) 在测试类型选择界面，选择单次测试，按动“确认”按键进入单次测试界面。按动“确定”按键开始进行测试。测试过程中按动“返回”按键结束当前测试; B) 或按动快捷键“单次测试”按键，进行单次测试，按动此按键后，仪器进行单次测试，屏幕显示单次测试界面; C) 测试后按动“打印”按键打印测试数据，退出测试界面后打印键无效;按动“菜单”按键进入测试完成功能界面，可以进行打印、显示均值操作。按动??按键选择打印或者显示均值，按动“确定”按键进行操作。并完成《GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录》。 7.3.3连续测试操作检查 可接受标准同7.3.2.1，测试方法参照7.3.2.2，仅将单次测试修改为连续测试。 7.3.4药典输液测试操作检查 可接受标准同7.3.2.1，测试方法参照7.3.2.2，仅将单次测试修改为药典输液测试。 7.3.5药典针剂测试操作检查 可接受标准同7.3.2.1，测试方法参照7.3.2.2，仅将单次测试修改为药典针剂测试。 7.3.6针剂测试操作检查 可接受标准同7.3.2.1，测试方法参照7.3.2.2，仅将单次测试修改为针剂测试。 7.3.7清洗操作检查 7.3.7.1可接受标准:自动清洗运行正常;反向冲洗运行正常。 7.3.7.2测试方法: 第 6 页 共 8 页 A) 在主界面按动??按键，选择清洗，点击“确认”按键进入清洗界面。可以进行自动清洗、反冲清洗。 B) 点击??按键选择自动清洗;在清洗界面，点击??按键选择设置清洗次数;点击“确认”按键进行相应的清洗操作。 C) 清洗完成后显示排空提示界面，点击“确认”按键进行排空操作;点击“返回”按键返回到清洗界面;点击“返回”按键不保存设置的清洗次数，返回到主界面。 D) 在清洗界面，点击??选择反向冲洗;点击“确认”按键进行反向冲洗，反向冲洗完成后返回到清洗主界面;点击“返回”按键返回到主界面; E) 或按动快捷键“自动清洗”按键，将按照设定的清洗次数进行清洗;按动快捷键“反向冲洗”按键，进行反向冲洗。并完成《GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录》。 7.4性能确认 7.4.1对验证用物品/标准粒子检查，如下 名称 可接受标准 备注 校验合格期内，精度0.01g 电子天平 峰值粒径:10μm?0.5μm 10μm标准粒子 粒径标准差S:1μm 稀释浓度:1000,1500粒/ml 7.4.2 取样体积准确性的确认 7.4.2.1可接受标准:规定值?2.0% 7.4.2.2测试方法: A) 接通仪器电源，高压注射泵自动复位; B) 将超纯水倒入取样杯(约2/3)放在检品升降台上，此时应将搅拌器置于取样杯外; C) 在设置界面分别设置体积2.0ml，选择“体积校准”，点击确认键进行体积校准或按动快捷体积校准键进行进行体积校准。将测量值记录于《GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录》中; D) 在设置界面分别设置体积5.0ml，选择“体积校准”，点击确认键进行体积校准或按动快捷体积校准键进行进行体积校准。将测量值记录于《GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录》中。 7.4.3 数据准确性和传感器分辨率的确认 0%内;传感器分辨率?68% 7.4.3.1可接受标准:数据准确性在?1 7.4.3.2测试方法: A) 接通仪器电源完成自检，并保证仪器已对超纯水进行测试且符合规定后，将10μm标准粒子稀释液用力翻转至少20次，使微粒分布均匀，取一定量标准粒子(约占取样杯的2/3)，将取样杯放在检品升降台上; B) 静置待气泡消失后，缓慢开启搅拌器，调整搅拌速度，关上取样窗口门; C) 在主界面上选择设置，进入设置界面选择“次数设置”，将连续测试次数设置为3; 第 7 页 共 8 页 D) 按动连续测试键进行测试，完成测试后记录?8μm、?10μm、?12μm的微粒均数，并填写《GWF-5JA微粒分析仪性能确认记录》。 7.4.3.3计算公式: 微粒准确性=测定结果平均值-已知粒子数 ,,8m-10m,,传感器分辨率= ,68%,10m, ,,10m-12m,,传感器分辨率= ,68%,10m, ?8μm:含8μm以上微粒累计计数。 ?10μm:含10μm以上微粒累计计数。 ?12μm:含12μm以上微粒累计计数。 8. 相关记录 8.1确认前检查记录 TS-YZ-08-YS-058-01-R01 8.2 GWF-5JA微粒分析仪安装确认记录 TS-YZ-08-YS-058-01-R02 8.3 GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录 TS-YZ-08-YS-058-01-R03 8.4 GWF-5JA微粒分析仪性能确认记录 TS-YZ-08-YS-058-01-R04 9. 确认进度和计划 本次确认于2013年9,10月实施并完成。 10. 验证偏差和变更 10.1 验证偏差 10.1.1 当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，按照《偏差处理操作规程》(SOP-QA-GL-021)进行偏差调查，并确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。 10.1.2 每个部分的偏差必须在该部分的确认工作结束之前得以解决。对可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的确认暂停直到方案正确修正完毕为止。质量管理部必须负责监督所有的偏差解决过程。 10.1.3 在方案执行过程中遇到的所有偏差必须汇总，并单独用偏差表格的形式来完成，最终经质量管理部经理审核，并签署意见。 10.2 变更控制 所有在确认过程中产生的变更都要按照《变更控制操作规程》(SOP-QA-GL-007)的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，并填写相应的记录。 第 8 页 共 8 页