药品不良反应

药品不良反应 一、药品不良反应的预防原则 药品不良反应(ADR)——是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。 1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史 2.注意特殊人群用药 3.用药 4.使用新药 5.注意定期监测器官功能 6.注意ADR症状 7.注意药物的迟发反应 一问 过敏史 二看 老幼孕 三选 合适药 四用 要合理 五监 早发现 二、不良反应的诱发因素——药物因素 (1)药物本身的作用 ——某些药物缺乏高度的“选择性”。 如:抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，也可杀伤宿主的正常细胞，导致不良反应的发生。 (2)药物不良相互作用 ——玩“杂技” 如:抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向。 三、药品不良反应监测 (一)监测的目的和意义 弥补药品上市前研究的不足 1. ——意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。 2.减少ADR的危害 ——即:及时发现重大药害事件，及时处理; 3.促进新药的研制开发 ——“治疗作用”与“不良反应”是相对的; 4.促进临床合理用药 ——“警灯常鸣” (二)监测方法 (三)程度分级 药品不良反应按照程度分为三级—— 轻度:指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。 中度:指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。 重度:指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。 (四)因果关系评价原则 不良反应的判断 ——是否为药物不良反应, ——是哪种药物的不良反应, 1.ADR评价标准(方法): ——判断是否为某药物的不良反应, 时间顺序 ?用药与ADR出现有无合理的时间关系 用药在前，ADR在后; 例如:青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。 报告时，要注明用药时间和ADR出现时间。 是否已知 ?可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。 符合有助于确定; 不符合不能轻易否定(未知的、新的)。 停药消失 ?停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。 停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的判断。 给药再现 ?再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。 ADR的再出现可以肯定因果关系; 再次给药可能会给患者带来风险，应慎用。 排除其它 ?所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。 评价结果 2. 根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即:肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。 药品不良反应因果关系评价见表。 表4-1 药品不良反应因果关系评价表 ? ? ? ? ? 肯定 ， ， ， ， , 很可能 ， ， ， , , 可能 ， ? ?, , ?, 可能无关 , , ?, , ?, 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 (1)肯定 用药及反应发生时间顺序合理; 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转; 再次使用，反应再现，并可能明显加重(激发试验阳性); 有文献资料佐证; 排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能 无重复用药史，余同“肯定” 。 (3)可能 用药与反应发生时间关系密切 有文献资料佐证; (4)可能无关 ADR与用药时间相关性不密切 反应表现与已知该药ADR不相吻合 原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价 报表填写不齐全，等待补充后再评价; 或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价 报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 (五)报告范围 我国药品不良反应报告原则为可疑即报——报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。 我国药品不良反应的监测范围: ?对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。 ?对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 (六)ADR报告表填写注意事项 (1)药品不良反应报告表 电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。 (2)不良反应/事件过程描述 主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大 小等。 (3)引起不良反应的怀疑药品 主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上; 药品名称要求填写通用名(即包装上所用的名称)和商品名; 生产厂家要求填写全名;一定要有批号; 用法(口服、肌注、静脉滴注或静脉注射)、用量准确明确。 (4)用药起止时间 是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日; 用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明; 如某药只用一次或只用一天可具体写明。 (5)用药原因 应填写具体;如:患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。 (6)并用药品 主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。 (7)不良反应/事件的结果 是指本次药品不良反应经采取相应的医疗后的结果，不是指原患疾病的结果。 例如:患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病 或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”; 如有后遗症，需填写其临床表现。 (8)关联性评价 评价结果、报告人的职业和签名、日期均须