中国质量体系认证 iso质量认证体系

中国质量体系认证 iso质量认证体系 第四节、质量认证和系列 为什么要质量认证, 1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准的认证标志，就是有名的”BS”标志或称”风筝标志”， 并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的… 框支剪力墙受力分析 作者:张明 薛仲舜 来源:《城市建设理论研究》2013年第14期 摘要:随着试验设备的不断改良和研究方法的不断完善,对框支剪力墙这种结构形式的认识越来越深入,框支剪力墙是一种广泛应用的适用于底部大开间上部小开间的高层建筑。本文主要… 华中师范大学 硕士学位论文 论《仲夏夜之梦》的狂欢化特征 姓名:田泥 申请学位级别:硕士 专业:比较文学与世界文学 指导教师:杨建 20061101 中文摘要 巴赫金(,?,,,,,,,)(,,,,,,,,,)是,,世纪最重要的思想家之一。他构筑的狂… 1 第四节、质量认证和系列标准 为什么要质量认证, 1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准的认证标志，就是有名的”BS”标志或称”风筝标志”， 并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的检验和检查，为产品的符合要求出具权威证书 的一种公正、科学的质量制度，符合市场经济的法则，能给贸易双方带来直接经济效益，所以很快被社会所接受，到五十年代，基本上普及到所有工业发达国家，从 七十年代起，在发展中国家也得到推广。但是也出现另一种倾向，即一些国家利用质量认证作为技术壁垒，阻碍别的国家的商品流入本国，实行贸易保护。为了消除 这种贸易技术壁垒，国际间不断协调，使质量认证跨越国界，推动质量认证的国际互认。有人称质量认证是商品进入国际市场的通行证。按照一定规范有序开展质量 认证活动，可减少重复检验和评审，降低成本，成为促进贸易的有效手段。但如不加规范，又会成为阻碍贸易的技术壁垒。 认证是贯彻”以质取胜”的 经济发展战略方针的重大措施。最近，有些经济学家预言:本世纪是生产率世纪，下个世纪将是质量世纪。世界上已有不少国家把发展高科技、高质量产品作为争夺 国际市场的战略措施来实施。我们党和国家 2 领导人一贯重视产品质量工作，先后对质量工作作了重要的指示和题词，中心思想是产品质量反映了民族素质，要把质量 兴国作为国民经济发展战略来实施。 认证是创名牌，弘扬企业文化、质量文化的基础。名牌是靠长期生产持续稳定的高质量产品基础上逐步形成的。要达到这点，必须既有”硬件”的基础，又有”软件”的保证。企业按照GB/T19000族标准建立质量管理和质量保证体系，并开展认证工作，就是完善”硬件”和”软件”的 最好途径。只要每个职工都按质量体系进行生成、控制，就能保证产品质量的稳定提高，就能获得高效益，企业才有可能发展。而名牌正是市场经济条件下，把高质 量产品变成高效益产品最重要、最可靠的途径。反过来创名牌又成了完善质量体系，生产高质量产品最重要、最可靠的途径，而且是相辅相成的。企业经国家有关认 证机构检查合格，被授认证证书和产品认证标志，并在报刊上公告，提高了企业的知名度，从而换来了声誉，创名牌也就有了希望。 企业获得认证证书和认证标志，是企业文化、质量文化的重要表现。争取获得认证标志，生产高质量产品，不仅是物质成果，也是精神的产物，是企业文化的结 晶。开展认证工作是企业追求进步、文明的表现，反映了企业形象、民族的精神，为消费者提供物质与文化精神享受的同时，每个职工也可以实现自己的理想和信 念，因而它能够激发职工的 3 责任感和使命感，事业心和上进心，增强凝聚力，形成强大的企业精神支柱。 一、质量体系认证及其特点 1(什么是质量体系认证 质量体系认证，是指第三方(社会上的认证机构)对供方的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明供方的质量体系符合某种质量保证标准，对供方的质量保证能力给予独立的证实。 质量体系认证，起源于产品质量认证中的“企业质量保证能力评定”。这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合 特定的产品标准。因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，质量保证能力评定只是质量体系认证中的一部分。 2(质量体系认证的特点 独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。 质量体系认证具有以下特点: A.认证的对象是供方的质量体系 质 量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品 或服务 4 在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体 系。 B.认证的依据是质量保证标准 进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。 3(认证的机构是第三方质量体系评价机构 要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必 须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。 4(认证获准的标识是注册和发给证书 按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企 业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪 造。 5 5(认证是企业自主行为 产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一 般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取 进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。 二、质量管理体系(QMS) 1、定义: 质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”(引自ISO8402-94)。并有两条注解: 1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求; 2.为履行、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。 2、特点: 它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 它是深入细致的质量文件的基础。 质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。 质量体系是有、有步骤地把整个公司主要质量活动按 6 重要性顺序进行改善的基础。 三、质量体系的建立 (一)贯彻系列标准对企业生存和发展的意义 自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、 日本和美国。至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量 体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要 等几个月才能轮到。 许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公 司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。 ISO9000系列标准在世界范围内造成的影响，大大地出乎ISO领导人员们的意料，感到惊奇。 贯彻ISO9000:94系列标准，对企业的生存和发展到底有些什么好处呢,归纳起来有以下四点。 1.改善管理，提高企业管理水平，增加企业应变能力 7 ISO9000系列标准，是在欧美工业发达国家多年对质量管理和质量保证理论研究和实践的基础上制定的，是他们质量工作经验的结晶，具有科学性和有效性。 贯彻系列标准后，企业可以学习到欧美工业发达国家的质量管理和质量保证的好经验，在规范性目标的指引下，可以深化质量管理，提高管理水平，增加企业的应变 能力，同时也为提高和保证产品质量奠定了基础。 2.提高产品质量，为企业在市场竞争中以质量取胜奠定了基础 产品质量是市场竞争的基础，质量好，适销对路，企业就可以取得市场竞争的胜利。这一点早已是国内外企业家的共识。但怎样才能提高产品质量并能长期稳定地生产高质量的产品呢,最重要的一点就是企业必须建立有健全的质量体系。 贯彻ISO9000-94系列标准，就可以建立起质量体系，开展各种预防和改进性的质量活动，最终必然落实到产品质量上，使产品实物质量大幅度地提高。质量好了用户欢迎，就可以扩大市场销售额，提高市场占有率，为企业在市场竞争中以质取胜奠定基础。 3.贯彻标准取得认证，与国际质量管理和质量保证接轨，为产品出口创造了条件 按照世界各国承认的国际标准(ISO9000)进行质量体系 8 认证，既是打破国际贸易中技术壁垒的好办法，也可使企业与国际质量管理和质量保证接轨。企业在 贯彻ISO9000-94 系列标准后就可提高管理水平，当质量管理水平达到系列标准要求后，就可聘请国内外第三方认证机构对企业质量体系进行认证，企业质 量体系通过认证取得注册，就可为产品出口创造了条件。 4.提高企业的知名度，取得顾客的信任 企业贯彻ISO9000-94系列标准，取得体系认证后，一方面认证机构要印发认证企业名录，扩大企业影响;另一方面企业可以通过各种宣传渠道，广泛进行 宣传，提高企业的知名度，取得用户的信任。这样，在企业质量信誉好、用户信任的基础上，产品销售量就会在国内外市场上不断扩大，企业就可获得更大的经济效 益和创汇额。 (二)企业贯标的指导思想和途径 1(企业贯标应遵循的指导思想 指导思想是开展任何工作或完成任何事业的前提，没有正确的指导思想，工作或事业很难取得成功，企业贯彻系列标准同样如此。企业贯标应以什么作为指导思想呢,根据科龙公司的实践经验，最根本的指导思想有以下三个方面: (1)贯彻系列标准一定要瞄准提高产品实物质量 贯彻系列标准一定要瞄准提高产品实物质量，自始至终应以产品实物质量为目标，开展各种质量活动，切忌不可为贯 9 标而贯标(即为管理而管理)，也不可为认证而贯标。否则，贯彻标准就得不到什么实际成效。 (2)贯标应积极，认证可适时 企业贯彻系列标准的目的是建立质量体系，改善管理，提高产品质量，并以优质产品为 基础扩大市场销售量，取得市场竞争的胜利，增加经济效益。因而企业贯标应 以积极态度，加快贯标步伐，早一天贯标，企业就可早一天受益。但体系认证需要花一大笔认证费，以后每年都要交一定金额跟踪检查的年审费，且三年后应再次申 请认证和交费。在这种情况下，只有当企业在国内、国际竞争需要和用户有了要求时可申请认证。 另外，认证时还应考虑企业的质量管理水平，当质量管理未达到要求时不要强求，否则，会适得其反。例如某市的一间阀门厂，质量管理尚未达到体系认证的水平， 但见到不少同行业企业已取得了认证，就向某一个外国的认证机构申请认证，经过审核虽勉强通过了认证，但在第一次跟踪检查时就被取消了认证，收回了证书。 (3)贯标应结合不同阶段的中心工作 企业不同阶段，有不同的质量中心工作，贯彻系列标准应紧密结合企业当时的质量中心工作。例如，企业根据产品质量状况，决定把抓工序控制提高工序质量作为中 心工作，在贯彻系列标准时则应将标准中“过程质量”和“过程控制” 10 两项体系要素作为这个时期的贯标工作重点。当经过一段时间工作后，企业根据外购货品质量 不好对产品质量造成的影响，决定将提高外购货品质量作为这个时期的中心工作，则应将标准中“采购质量”和“进货检验”作为这个时期的工作重点。这样，就可 作到贯标和推进企业质量工作结合起来，收到一箭双雕的作用。 2(企业贯标的途径 当前，有不少企业为了取得体系认证贯彻系列标准时，往往选定ISO9001:94或ISO9002:94标准，并按所选标准要求开展质量活动。这种选择哪 种标准认证就贯彻哪种标准的作法的缺点有二:一是企业按认证选用的标准开展的质量活动，范围窄，有局限性，很多应开展的质量活动，例如质量改进、质量信息 管理、群众性质量管理活动等均未包括在标准内，因而也就不开展活动;二是这样贯标，很容易造成企业为认证而贯彻标准。 如何贯标才是企业贯标的正确途径呢,根据科龙公司的实践经验，应以贯彻ISO9004-1:94《质量管理和质量体系要素 第一部份:指南》为主，同时将企业过去TQM已开展且行之有效的活动，继续开展起来，全面推进企业的质量管理，提高企业管理水平，建立质量管理体系，达到 以质量管理来实现质量保证。当条件成熟，质量管理水平达到认证标准要求时就可以申请认证，使体系认证成为“瓜熟蒂落”之 11 事。这才是企业贯标的正确途径。 (三)企业贯彻系列标准应具备的先决条件 任何企业要想应用职能分配的方法贯彻系列标准、建立质量体系，先决条件有以下两方面。 1(企业领导的决心和决策 企业最高领导应对贯彻系列标准建立质量体系有明确的认识，明确这项工作的艰巨性和长期性，以及搞好这项工作对企业生存和发展的意义，在有了认识的基础上下了决心并作出决策。这样才能在贯标建立体系过程中，克服困难，排出干扰，坚决要达到建成质量体系的目标。 2(审定组织机构，以保证其阶段性的稳定 企业领导应亲自主持审定企业现有的组织机构，对不适应的应及时进行调整，保证三五年内企业组织机构不再有较大的变更和调整，否则编制的体系文件就需要频繁地修改，质量活动也要相应地变动，影响质量体系的有效性。 (四)贯彻系列标准建立质量体系的程序 总结国内不少企业运用质量职能分配，贯彻系列标准建立质量体系的作法和步骤，虽然各不相同，但有其共同之处，归纳起来较好的工作程序和步骤，大体可分为三个阶段19项活动。 1(第一阶段，进行质量职能分配，为建立质量体系打基础 成立以企业第一把手为组长的贯标建立体系领导小组;制 12 订贯标建立体系的工作计划。 组织有关人员学习并掌握ISO9000:94系列标准，其中特别是ISO9004-1:94标准和有关质量职能的知识。 调查企业职能分配现状，分析体系运行状况。 选定体系要素，并将其展开成质量职能和质量活动。将体系要素展开成质量活动，是一项艰巨复杂的工作，关系到能否作好质量职能分配。 制定质量体系要素及其质量职能和质量活动的分配方案，并组织讨论。 企业最高领导者亲自主持会议，按“分配方案”对体系要素及其质量职能和活动进行分配，明确承担职能和活动的部门。 确认质量职能和活动的分配结果。 2(第二阶段，编写质量体系文件，进行质量体系设计 制定或重新审定质量方针，并正式发布。 编写质量手册。 在确认“分配结果”的基础上，制定企业二级部门的工作标准，规定部门的职责和职权。 企业二级部门进行质量职能和活动再分配，并在此基础上制定部门内部机构和/或岗位人员的工作标准。 制定程序文件(管理标准和实施细则)。它是建立体系的一项关键工作，应下大力气抓好。 13 制定质量计划(必要时)。 3(第三阶段，学习和贯彻质量体系文件，组织体系运行 组织学习质量体系文件。 贯彻质量体系文件，有计划、有重点地开展质量活动，不断深化QM提高管理水平。 开展质量体系审核。 应用体系审核信息采取纠正措施或组织质量改进，提高体系运行的有效性。 应用体系审核整改的信息进行考核，提高各部门贯彻体系文件的积极性。 进行体系评审，应用评审信息采取纠正措施或组织质量改进。 在上述建立质量体系的三个阶段19项活动(工作)中，第一阶段重点应搞好体系要素展开和质量职能分配;职能分配应结合企业质量职能划分不清的现状，认真作 好。第二阶段重点是编好程序文件-----工作标准和管理标准。程序文件应由各有关部门自己起草，认真作好集中审查，确保其协调衔接性;第三阶段重点是认 真贯彻程序文件和应用审核信息不断进行质量改进。广东科龙公司从1990年开始按上述程序和步骤建立大质量体系，到1997年共进行过6个PDCA循环， 目前已进入建立“以顾客满意为中心的质量体系阶段，质量体系运作井然有序，有效性高，产品质量已达到历史最好水平 14 四、质量管理和质量保证标准的诞生和发展 (一)欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展 质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保 证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在 提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会(ASME)于1971年发布和实施了ASME-?-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标 准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效， 进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国 15 际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。 由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750:Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。 (二)ISO 质量管理和质量保证标准的诞生和发展 1(ISO/TC176技术委员会简介 ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是:国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理 16 和质量保证技术委员会 ”，秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组(ISO/CERTCO/WG2)的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国(正式成员国)参加工作和活动;有“O”成员国(观察成员国)16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。 SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国;SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。 2(ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展 (1)质量术语标准--ISO8402标准的演变 ISO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986《质量--术语》标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员 17 会审查通过，发布ISO8402-1994《质量管理和质量保证-术语》标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。 (2)ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展 ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1987年发布了ISO9000质 量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是 世界范围质量管理和质量 保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。 近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进 展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4;ISO9004发展成 ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准，详见附件A。 (3)质量管理和质量保证技术性标准(ISO10000系列标准)的发展情况 ISO/TC176的SC3分技术委员，经过几年的努力工作，从 18 1990年开始先后制订并发布了十几个标准，从ISO10005质量计划到 ISO10016检验和试验记录等标准(详见附件A)。 ISO质量管理和质量保证标准，经过十几年的发展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三个系列已有20多项标准，称为“质量管理和质 量保证族标准”。世界已有70多个国家一字不漏地直接采用或等同转为国家标准采用;有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和 认证“热”。 (三)我国质量管理和质量保证标准的演变 1(我国质量术语标准的演变 原国家标准局于1986年6月14日发布了GB6583.1《质量管理和质量保证术语 第一部份》，该标准共收入术语59个，比ISO8402《质量-术语》标准多37个术语。由于GB6583.1-86《质量管理和质量保证术语 第一部分》是参照ISO/DIS8402《质量-术语》(草案)制订的，而正式发布的ISO8402-1986《质量-术语》标准，在草案的基础上有所修订，故有的同一个术语，GB6583.1标准中的定义，与ISO8402的定义不一致。 为了解决这一问题，国家技术监督局将等效采用改为等同采用ISO8402，并于1992年10月13日制订和发布了GB/T6583-92-ISO8402:86《质量-术语》标准。该标准包括有22个术语。 19 1994年又等同采用ISO8402:1994年版，修订成GB/T6583-94idt-ISO8402:94《质量管理和质量保证 术语》。该标准包括的术语分四个部份共67个，与ISO8402:94版相同，并于1994年12月24日发布，于1995年6月30日实施至今。 2(我国质量管理和质量保证标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当年12月10日发布国标GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质 量保证标准技术委员会(CSBTS/TC151)提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO9000:1987质量管理和质量保证系列标准。 1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000:1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T 19000-1994idtISO9000:1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。 3(我国质量管理和质量保证技术性标准的情况 20 我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1， GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指 南等标准。 随着ISO质量管理和质量保证标准不断发布，相信我国的质量管理和质量保证标准也会 不断地完善起来。 由于我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的，为了便于读者阅读和阐述简捷，本章都采用了ISO的标准编号。 (四)ISO9000系列标准情况简介 (一)ISO9000系列标准包括的标准范围 ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是: 1)、ISO9000-1:1994《质量管理和质量保证标准 第一部分:选择和使用指南》 2)、ISO9001:1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 3)、ISO9002:1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》 4)、ISO9003:1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》 21 5)、ISO9004-1:1994 《质量管理和质量体系要素 第一部分:指南》 (二)ISO9000系列标准用途和分类 ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类:指导选用“质量管理和质量保证标准”用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下: 1(ISO9000-1:1994标准的用途 该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用: (1)在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。 (2)在合同或非合同情况下，指导供方(企业)在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。 2(ISO9001~ISO9003:1994标准的用途 该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。 选用ISO9001:1994标准的条件是:产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和 22 经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。 选用ISO9002:1994标准的条件是:设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。 选用ISO9003:1994标准的条件是:产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。 选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在 ISO9001:1994,ISO9003:1994的质量保证模式之外再增加 质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。 ISO9001:1994,ISO9003:1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。 3(ISO9004---1:1994标准的用途 ISO9004--1:1994标准，是指导企业在合同情况下和(或) 23 非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。 为便于读者查阅，将系列标准的组成、分类和用途列于表7-1。 系列标准的组成、分类和用途一览表: 表7-1 (三)质量保证标准(ISO9001~ISO9003)之间及其与质量管理标准(ISO9004-1)的关系 1(ISO9001、9002、9003质量保证标准之间的关系 ISO9000-94系列标准中的质量保证标准包括ISO9001,ISO9003;它们是一组三个不同的质量体系的保证模式。从用途上看，它们各自独 立，但它们内在有着紧密的关系。ISO9003是最终检验和试验质量保证模式，含16项体系要素，是三者中要求提供证据最少的质量保证模式; ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式，含19项体系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素;ISO9001是设计、开发、生产、安 装和服务的质量保证模式，含20项体系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。关于这一点，可从ISO9000-1:1994的附录D(提示的 附录)“相应题目章节号对照表”中看出三者关系，见图7-1所示。 2(质量保证标准(ISO9001~ISO9003)与质量管理标准(ISO9004-1)之间的关系 ISO9004-1是质量管理标准， 24 其用途是指导企业推行质量管理，建立质量管理体系，提 高管理水平用的;ISO9001~ISO9003是一组三种不同模式的质量保证标准，它们的用途是指导供需双方选择质量保证模式或供方质量体系认证用的。它们的性质和用途虽然不同，但它们之间有着内在的联系，可从以下两点看出。 (1) ISO9004-1标准含21项体系要素，ISO9001、ISO9002、ISO9003分别包括有20项、19项和16项体系要素。从体系要素相比， ISO9004-1标准除去不包括ISO9001的4.3“合同评审”和4.7“需方提供产品的控制”两项要素外，其余要素都是要求相同或一致的， ISO9001,ISO9003标准的体系要素对质量活动只提出要求，而ISO9004-1标准的体系要素对质量活动不但提出要求，还提出达到要求的途 径。可以说ISO9004-1体系要素基本包括了ISO9001,ISO9003体系的各项要素。 (2) 由于两类体系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1体系中再增加“合同评审”和“需方提供产品的控制”(当需要时)两项要素，按ISO9004- 1建立的质量管理体系，就可达到ISO9001,9003质量保证体系运行的要求。因而企业的质量管理体系是企业产品质量保证体系的基础，见图7-2所 示。 (3)质量管理体系与质量保证体系对比 25 按ISO9004-1:94建立的是企业的质量管理体系，按ISO9001~ISO9003建立的是企业产品的质量保证体系(模式)，它们有什么相同或不相同之处呢,两者对比见表7-2《质量管理体系与质量保证体系对比表》。 质量管理体系与质量保证体系对比表 表7-2 (五)ISO9000系列标准与TQM 国内外不少质量管理专家、学者对ISO9000系列标准和TQM都作过对比，阐述它们的异同点。根据专家们的阐述和两者的含义和特点，两者最大的共同点是它们的目的、要求和作用是一致的，都是为了并具有加强质量管理提高产品质量的目的和作用;两者最大的不同点是:ISO9000系列标准，是从顾客(用户)的立场建立的一种质量，仅包括与产品实物质量有关的质量活动，包容的质量活动面窄;TQM是从企业出发站在制造者立场建立的一种质量管理制度，包括质量经营的全部内容，包容的质量活动面宽。ISO9000和TQM各有短长，两者不是互相对立的关系，在贯彻ISO9000系列标准和深化TQM中，两者应作到互补，巧妙结合，融成一体，以便取得事半功倍的作用。 附件A ISO9000族标准构成表 ISO 8402 26 说明:根据ISO的规定，国际标准在制订过程中经历三个起草阶段: 1(工作组草案阶段，形成工作组草案，标准代号为ISO/WD; 2(委员会草案阶段，形成委员会草案，标准代号为ISO/CD; 3(国际标准草案阶段，形成国际标准草案，标准代号为ISO/DIS。国际标准草案(ISO/DIS)经委员会成员国表决通过，报批后即成为正式的国际标准。 (六)ISO9004-1:94质量管理标准的内容介绍 (一)标准内容结构的情况 ISO9004-1:94《质量管理和质量体系要素 第1部份:指南》是从企业内部出发，阐述了企业质量体系的原理、结构和建立体系的基本要求。是指导企业推进质量管理，建立质量体系的指南。 ISO9004 -1质量管理标准与ISO9001,ISO9003质量保证标准的不同点是:a)质量保证标准对体系只提出了达到的要求，而质量管理标准对体系不但提出达 到的要求，还指出了达到要求的方法和途径;b)ISO9004-1有21项要素，ISO9001有20项要素，两者相比，前者比后者多了“质量体系的财务 考虑”、“营销质量”和“产品安全性”三项要素，而少了“合同评审”、“顾客提供产品的控制”两项要素，见表7-3所示。目前该标准共包括8个分标准，它 们是: 质量管理和质量体系要素 第一部份:指南 质量管理和质量体系要素 第二部份:服务指南 27 质量管理和质量体系要素 第三部份:流程性材料指南 质量管理和质量体系要素 第四部份:质量改进指南 质量管理和质量体系要素 第五部份:质量计划指南 质量管理和质量体系要素 第六部份:项目管理质量保证指南 质量管理和质量体系要素 第八部份:质量管理原理及其管理实践应用指南 ISO9004-1标准共包括前言、引言、20章(主体内容)和附录。20章的1--3章是标准的“范围”、“引用标准”和“定义”;第4--20章是标 准的主体内容，它们是:4.管理职责、5.质量体系要素、6.质量体系的财务考虑、7营销质量、8.规范和设计质量、9.采购质量、10.过程质量、 11.过程控制、12.产品验证、13.检验、测量和试验设备的控制、14.不合格品的控制、15.纠正措施、16.生产后的活动、17.质量记录、 18.人员、19.产品安全性、20.统计方法的应用。 (七)ISO9004-1标准几项主要体系要素的介绍 本标准第4~20章是标准的主体内容，内容较多，当需要时，读者可查阅标准文本，在此只对几项主要的体系要素作一介绍。 1(“4.管理职责” 本章主要阐明企业最高管理层的质量管理职责，包括4.1总则、4.2质量方针、4.3质量目标、4.4质量体系四条。概 28 括地讲，标 准规定企业领导的管理职责有三项: 确定质量方针，形成文件，并组织本企业各级人员学习理解、实施和评审;质量方针应与企业其它方针协调一致; 确定质量目标，形成文件，质量目标除包括产品的适用性、安全性、可靠性等特性外，还应包括质量经济性，并组织实施; 建立质量体系并使其有效地运行，以实现方针和目标，确保产品能满足顾客的需求;质量体系应做到以预防为主。 ISO9004-1:94标准的“4管理职责”与ISO9001:94标准的“4.1管理职责”对比， 包括的项目稍有不同，ISO9004-1:94标准的“管理职责”包括“质量方针、质量目标和质量体系”，未包括“组织”、“管理评审”，而ISO9001:94标准的“管理职责”虽然包括了“质量方针(含目标)、组织和管理评审”，但未包括“质量体系”，两个标准包括的项目虽然不同，但其内涵意义基本一致，只是根据标准的用途不同而叙述的方法有所不同。 2(“5.质量体系要素” “质量体系要素”包括“5.1适用范围、5.2 质量体系结构、5.3质量体系的文件、5.4质量体系审核、5.5质量体系的评审和评价、5.6质量改进”等6方面的内容。重点阐述如下: (1)“5.1适用范围”。适用范围是87版标准的“质量环”，它包括从“营销和市场调研”开始，到“使用寿命结束时的处 29 理或再生利用”的产品寿命周期全过程12个阶段，各阶段相互作用。在12个阶段中，提出与满足顾客需求直接有关的营销和设计两个阶段最重要。 (2)“5.2 质量体系结构”。质量体系结构对建立体系的“总则、职责和权限、组织结构、资源和人员、工作程序、技术状态管理”作出了要求。“技术状态管理”是94版标准增加的要求。 (3)“5.3质量体系的文件”。质量体系的文件包括“质量政策和程序、质量体系文件、质量计划和质量记录”四部分;而质量体系文件又包括“质量手册、质量体系程序文件”。 (4)“5.5质量体系的评审和评价”。“质量体系的评审和评价”实际是ISO9001标准“4.1.3管理评审”。“标准”要求企业最高管理者负责对质量方针和目标进行评审;由企业主管质量的管理者定期地负责独立地对质量体系进行评审和评价。评审和评价应将观察结果、结论和建议写成书面报告。 (5)“5.6质量改进”。“质量改进”是94版标准新增加的要求。它要求企业领导者在组织质量体系运行时能推动和促进持续的质量改进，提出6项措施来为质量改进创造良好的环境和条件，通过持续改进取得良好的经济效益。 3(“6.质量体系的财务考虑” “质量体系的财务考虑”共包括“6.1总则、6.2质量体系活动的财务报告方法、6.3报告”。它要求企业的质量管理体系应 30 考虑质量经济性，用财务语言报告质量体系活动的有效性。为此，应进行质量经济性的统计分析，规定有三种方法可供选用。 a.质量成本法; b.过程成本法; c.质量损失法; 应定期进行质量经济分析，向企业管理者提供质量活动的财务报告。 4(“8.规范和设计质量” “规范和设计质量”共包括10项内容:“8.1规范和设计对质量的影响、8.2设计策划和目标(立项)、8.3产品试验与测量、8.4设计评审、8.5设计的鉴定和确认、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.8设计更改控制、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理“。与87版标准相比，8.10设计的技术状态管理是新增加的内容。 ISO9004-1:94“规范和设计的质量”与ISO9001:94“设计控制”相比，除将“设计验证”纳入“设计评审”外，还增加“8.3产品试验与测量、8.6最终设计评审和投产、8.7销售准备状态评审、8.9设计再鉴定、8.10设计的技术状态管理等5项内容 ”。 5(“10.过程质量” “过程质量”共包括4项内容:“10.1过程控制的策划、10.2过程能力、10.3辅助材料、公用设施和环境条件、10.4搬运”。“10.4搬运”是新增的要求。“过程质量”用国内企业的习惯用语来讲，本章是对新产品投产前的工序控制策划和工艺准备 31 的要求和规定。 6(“11.过程控制” “过程控制”共包括8项内容:“11.1总则、11.2物资控制、可追溯性和标识、11.3设备控制和维护、11.4过程控制和管理、11.5文件、11.6过程更改的控制、11.7验证状态的控制、11.8不合格的控制”等。本章内容涉及工作面较广，都是保证产品实物质量的重要活动。 “过程控制”要求对生产全过程的物料和半成品、加工设备和工装、操作工人、工艺文件和更改、验证状态和不合格品进行控制，特别对关键工序和特殊工序，应对其人、机、料、法、环和工艺参数等进行计划、确认、监视和控制。 7(“16.生产后的活动” “生产后的活动”共包括6项内容，“16.1贮存、16.2交付、16.3安装、16.4服务、16.5售后、16.6市场反馈”等。本章94版与87版对比，主要是增加了“16.5售后”，该条规定了产品售后应做好的两方面工作: a.应考虑建立早期报警系统，对产品故障、缺陷的反馈和采取纠正措施能做到快速反应; b.在产品设计、生产或使用阶段进行评审和采取纠正措施时，应利用用户、故障现象及其模式，或在使用中发现任何问题的信息 第四节、质量认证和系列标准 为什么要质量认证, 1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准 32 的认证标志，就是有名的”BS”标志或称”风筝标志”， 并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的… 第四节、质量认证和系列标准 为什么要质量认证, 1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准的认证标志，就是有名的”BS”标志或称”风筝标志”， 并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的… 第四节、质量认证和系列标准 为什么要质量认证, 1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准的认证标志，就是有名的”BS”标志或称”风筝标志”， 并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的… 百度搜索“就爱阅读”,专业资料,生活学习,尽在就爱阅读网92to.com,您的在线图书馆 33