贝克曼CX4和日立7180生化分析仪部分项目的比对分析和偏倚评估.doc

贝克曼CX4和日立7180生化分析仪部分项目的比对分析和偏倚评估.doc 贝克曼CX4和日立7180生化分析仪部分项目的比对分 析和偏倚评估 【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851(2014)2-0518-02 随着检验医学的发展，许多实验室都配备了多台生化分析仪，同一项目在不同生化仪上检测已很普遍，由于完成标本检测所需的仪器、试剂、校准品、质控品和检测程序的不同，就形成了不同的检测系统。而实现同一检测项目在不同检测系统中的结果具有可比性，是实验室质量管理的最终目的。作者参照美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Institute，CLSI)的EP9-A2[1]文件要求，对我院两种生化检测系统即美国贝克曼公司BECKMAN CX4与日立7180全自动生化分析仪上急诊项目血尿素氮(blood urea nitrogen，BUN)、肌酐(creatinine，Cr)、血葡萄糖(glucose，Glu)的测定结果进行比对分析，并判断其一致性，为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。 1 材料与方法 1.1材料 1.1.1 仪器与试剂 检测系统(X):日立7180全自动生化分析仪，试剂为上海科华生物有限公司试剂。 检测系统(Y):贝克曼CX4全自动生化分析仪，试剂为上海丰汇生物有限公司试剂。 1.1.2 样本 采用本院门诊及住院病人新鲜血清，剔除黄疸、溶血、 脂浊的标本，每个项目的检测浓度依据医学决定水平均匀分布。 1.2 方法:检测系统(X)日立7180生化仪参加浙江省室间质评成绩优秀，室内质控良好，测定结果稳定可靠，故以其为参考方法。检测系统(Y)贝克曼CX4全自动生化分析仪为比较方法。 实验前对两种仪器进行常规保养维护，然后进行校准和质控，室内质控在控时进行标本测定。将每例标本分装成两份，按比较方法和实验方法进行平行测定。每日的8例血清标本，第一次可以随机测定纳入标本;第二次测定采用与第一次相反的次序。假设第一次测定次序为1?8，那么第二次可以选择测定次序为8?1。同一标本用实验方法和比较方法的共四次测定必须在两小时内完成。连续测定5天，记录检测结果[2]。 1.3 数据处理:采用统计软件SPSS进行数据处理。(1)计算线性回归方程:实验方法Y=bX+a。(3)偏倚评估:将各个项目给定的医学决定水平浓度Xc代入回归方程，计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的系统误差(SE)和相对偏倚(SE%)，SE=|Yc-Xc|， SE%=SE/Xc×100%。由方法学评估的SE%小于CLIA’88规定的要求，则认为不同检测系统的测定结果具有可比性[3]。 2 结果 2.1不同检测系统测定结果的相关性与回归分析 40份血清测定结果 BUN、Cr、Glu 这三个项目在日立7180生化检测系统和贝克曼CX4检测系统的测定结果相关性良好，符合EP9-A2文件的要求(r大于0.975)，见表1。 表1 两台仪器的相关性比较(n=40) 参考文献 [1]EP9-A2.Method comparison and bias estimation using patient samples ;approved guideline-secongd edition[S].CLSI，2002. [2]杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京:人民卫生出版社.2008:118-139. [3]赵陆伍.奥林巴斯AU5400和日立7170全自动生化分析仪检测结果可比性分析[J].检验医学与临床，2012，9(21):2703-2706. [4]张秀明，李炜煊，郑松柏，等.不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估[J].检验医学，2007，22(2):166-170.〖CD26〗 作者简介:张燕(1976年4月――)，女，浙江东阳，大学本科，中级