V型混合机验证方案

V型混合机验证 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 北京万顺华科技有限公司 V型混合机 再验证方案 编号: SBZYZFA-006 设备名称 V型混合机 规格型号 VH400 操作规程编号 1 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 验 证 方 案 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 方 案 会 签 会 签 人 部 门 质量部 生产部 设备部 实施时间: 年 月 日 至 年 月 日 2 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 V型混合机再验证方案目录 一、验证方案: 1概述: 2主要技术参数: 3安装确认: 3.1技术资料归档: 3.2维修服务: 3.3检查设备材质: 3.4检查清洁的可行性程度: 3.5检查设备备品备件数量 : 3.6安装检查: 3.7公用介质的检查: 3.8安装确认小结: 4运行确认: 4.1目的: 4.2合格: 4.3测试方法: 4.4设备各部分功能检查记录: 4.5运行确认小结: 5.性能确认: 5.1目的: 5.2合格标准: 5.3测试方法: 5.4性能确认小结: 6结果分析: 7结论: 8评价或建议: 9再验证时间: 10执行的有关文件: 二、验证记录: 三、验证报告: 四、验证证书: 3 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 1概述: VH400型V型混合机用于制药、化工、食品等工业均匀混合粉状或颗粒状物料。 本设备工作原理是利用混合机二圆柱筒长度不相等，形成不对称。当混合机转动时物料从分解到组合，由于势能不同产生一个横向力，推动物料进行横向。当物料从组合到分解，则由于物料平面不同，也有横向力，又推动物料进行横向交流，再转一圈横向力约使25%的物料从一个筒流向另一个筒进行混合。 本方案的制定依据为兽药GMP、设备使用说明书及中国兽药典2010版。 2主要技术参数: 2.1最大装量:200L/次。 2.2.能耗:1.1KW。 2.3筒体转速:15转/分钟。 :50-100kg 2.4积料 3安装确认: 3.1技术资料归档: 序号 资料名称 存放地点 保管人 1 使用说明书 2 产品合格证 检查人: 年 月 日 3.2维修服务: 单位名称: 地址: 邮编: 联系电话: 3.3检查设备材质: 序号 项目内容 标准或要求 检查结果 备注 1 进出料口 不锈钢 2 混合筒体 不锈钢 检查人: 年 月 日 3.4检查清洁的可行性程度: 序号 项目内容 标准或要求 检查结果 1 可以进行直接擦洗 进出料口 2 混合筒内表面 可以进行转动冲洗 检查人: 年 月 日 3.5检查设备备品备件数量 : 序号 备品备件名称 数量 检查结果 1 2 检查人: 年 月 日 3.6安装检查: 序号 项目内容 标准或要求 检查结果 备注 1 与周围空间距离 符合安装要求，保证安全生产。 2 安装基础 平坦坚固无震动 3 设备表面 无划伤，无碰撞痕迹 检查人: 年 月 日 4 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 3.7公用介质的检查: 序号 项目内容 标准或要求 检查结果 备注 1 电压 380?10V 2 频率 50HZ 3 接地保护 正确无误 检查人: 年 月 日 3.9安装确认小结: 4运行确认: 4.1目的:在空载情况下确认设备能正常运行，各主要控制部件能正常发挥作用。 4.2合格标准: -----电源及指示灯功能符合设计要求。 -----混合筒机构活动灵活，无卡死现象，设备无明显震动，低噪音。 -----转速:15转/min。 4.3测试方法: 接通电源，点动按钮试运转，然后开启多向运动混合机空载试运行10分钟，试验重复进行3次以检查其重现性。 4.4设备各部分功能检查记录: 序号 测试项目名称 标准要求 检查结果 1 电源及指示灯功能 接上电源，‘电源指示灯’亮。 2 混合转动机构 活动灵活，无卡死现象 3 设备震动及噪音 设备无明显震动，低噪音 4 转速 15转/min 检查人: 日期: 年 月 日 4.5运行确认小结: 5性能确认: 5.1性能确认目的:以实际生产混合麻杏石甘散同步验证，混合间隔一段时间后分别取样检测，证明设备对生产的适用性，及设备各种参数对生产工艺的影响，确认设备能稳定运行适合生产工艺需要，对混合后的半成品均匀度进行检查，评估产品的混合均一性。 5.2性能确认内容:评价重要工艺参数、取样检测标准和方法合理性，以及产品物理外观质量、内在质量情况。 5.3测试方法 用均匀度检查法对麻杏石甘散进行分析，以考察该设备混合的均匀度。 5.4评价标准 2取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 5.5验证测试结果 5 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 批号: 试验次数 第一次 第二次 第三次 混合时间(min) 取样量/个样品 样品号 检测结果 检查人: 年 月 日 批号: 试验次数 第一次 第二次 第三次 混合时间(min) 取样量/个样品 样品号 检测结果 月 日 检查人: 年 批号: 试验次数 第一次 第二次 第三次 混合时间(min) 取样量/个样品 样品号 检测结果 检查人: 年 月 日 验证测试结果 品名 批号 混合量 混合时间 混合均匀度 结果评价: 评价人: 日期: 5.4性能确认小结: 5(5偏差分析 按照设备验证方案对本混合机进行性能验证，在验证过程中若出现不符合设计要求的情况，应分析原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。 6结果分析: 6 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 7结论: 8评价或建议: 9再验证时间: 购置新设备安装后; 设备大修后; 再验证时间2年。 10执行的有关文件: 序号 文件名称 文件编号 1 V型混合机标准操作规程 2 V型混合机维护保养规程 3 V型混合机清洁规程 7 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 V型混合机再验证报告 编 号 验证日期 参加验证人员: 验 证 结 果 偏差处理: 评价和建议: 最终结论: 批准人: 验证小组组长签字: 年 月 日 8 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 验 证 证 书 设备编号: 设备名称: 型 号: 上述设备已按验证方案进行再验证，各项验证结果 验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期: 验证小组 年 月 日 备 注: 1、设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核， 必要时重新验证。 2、设备应按批准的标准操作、维修保养规程进行操作、维护和保养。 9 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 再验证周期确定及审批表 系统名称: 再验证周期: 再验证原因: 验证小组组长: 日期: 年 月 日 10 北京万顺华科技有限公司 GMP文件 11