胖大海金银花含片生产工艺规程

胖大海金银花含片生产工艺规程 胖大海金银花生产工艺规程 1. 产品名称、剂型 1.1 名称: 胖大海金银花含片 1.2 剂型: 片剂 2. 产品概述 2.1 性状: 本品为含片，棕色至棕褐色。 3. : 每片2.0g。 3.1 处方: (1000g) 项目 名称 配方量(g) 青果 100 原料 胖大海 100 金银花 300 薄荷 20 白砂糖 400 辅料 葡萄糖浆 400 麦芽糊精 200 4. 批量规定 5万片为一批，物料处方: 项目 名称 配方量(g) 青果 10000 原料 胖大海 10000 金银花 30000 薄荷 2000 白砂糖 40000 辅料 葡萄糖浆 40000 麦芽糊精 20000 胖大海金银花生产工艺规程 第 2 页 共 9 页 5. 生产工艺简图 青果 麦芽糊精 薄荷 葡萄糖浆 胖大海金银花白砂糖 钠 铁 提取 溶解 经80目漏斗过滤 熬煮 蒸汽压力应保证不少于5Kgf/cm2 抽真空 粉 温度升到142?时，抽真空，真空度700mmhg以上，时间14-15分钟 混合 冷却成型 卷膜 粒 检验 糖颗粒大小为2g/粒 内包装 置于紫外灯下照射消毒 2g/粒*1粒/袋 半成品 检验 分装(装盒) 纸盒为2g*12粒，铁盒为2g*18粒 外包(装箱) 成品 检验 入 库 30万级洁净区域 胖大海金银花生产工艺规程 第 3 页 共 9 页 5. 生产工艺 5.1 原料提取 5.1.1 称量备料:青果、胖大海、金银花 5.1.2 提取方法:取各种原料，清洗干净，放入多能提取罐中加水提取两次。第一 次加水10倍，提取2小时;第二次加水8倍，合并提取液，滤过(120目)， 滤液真空浓缩至相对密度1.32--1.35，即得。 5.2 加工成型 5.2.1 配料:按生产指令单配方进行配料，检查白砂糖、葡萄糖浆、麦芽糊精 、薄 荷、提取后药物稠膏的数量。 5.2.2 溶糖:按配方将砂糖、葡萄糖、麦芽糊精加水溶解、待全溶后，经80目漏斗 过滤。 5.2.3 熬煮:将糖清液倒入熬煮锅，开启蒸汽擎，蒸汽压力应保证不少于5Kgf/cm2。 5.2.4 抽真空:当温度上升到142?时，进行抽真空，真空度应达到700mmhg以上， 自抽真空时间为14-15分钟。 5.2.5 混合:向糖膏中加入薄荷，从内向外拌匀，折叠完全。 5.2.6 冷却成型:糖膏温度降到80?左右后送入成型机成型，颗粒大小为2g/粒。 5.3 包装: 5.3.1 内包装:一粒一袋 5.4 外包装 5.4.1 包装规格:纸盒为2g*12粒，铁盒为2g*18粒 5.4.2 根据包装指令核对外箱、品名、规格、批号等。 5.4.3 印字:根据包装指令在标签、外箱上印上批号、生产日期、有效期至;印字 要端正清晰。 5.5 成品抽样检验入库:已包装的待检品经QA人员抽检送中心化验室检验，检验合 格后凭成品检验书、成品入库单、成品发放单办理成品入库。 胖大海金银花生产工艺规程 第 4 页 共 9 页 6. 质量与卫生控制点 质量与卫生监控项目及频次 监控点 质量监控内容 监控频次 生产组织 生产指令与现场生产 1次/批 批 号 现场生产批号与生产指令一致 1次/批 物 料 外观、标志、放置 1次/批 计 量 投料称量复核、计量仪器仪表检定标志 1次/批 标 示 生产、卫生、设备状态标示 随时/批 生产环境监测 静压差、温湿度 定时/批 备 料 物料名称、规格、数量 1次/批 提 取 原料名称、数量、水温、水量、滤网目数 1次/批 配 料 物料名称、规格、数量 1次/批 溶 糖 物料名称、数量、漏斗目数 1次/批 熬 煮 蒸汽温度、压力、熬煮时间 1次/批 抽真空 温度、真空度、抽真空时间 1次/批 混 合 物料数量、混合时间、均匀度 1次/批 冷却成型 温度、糖颗粒重量、外观 1次/30分钟 内包装 装量、密封性、外观 随时/批 印字 品名、规格、批号 随时/批 外 装盒 品名、规格、批号、数量、外观、生产日期、有效期 随时/批 包 装箱 品名、规格、批号、数量、合格证、生产日期、有效期 随时/批 装 打包 封胶密封性、打包带松紧度 随时/批 文件执行、生产卫生、生产条件、中间产品质量、物料平衡、过程审核 1次/批 偏差分析、清场 胖大海金银花生产工艺规程 第 5 页 共 9 页 7. 质量 7.1 原料、原辅料清单及依据 物料名称 质量标准文件编号 青果 《中华人民共和国药典》一部 胖大海 《中华人民共和国药典》一部 金银花 《中华人民共和国药典》一部 薄荷 《中华人民共和国药典》二部 白砂糖 《中华人民共和国药典》二部 葡萄糖浆 《中华人民共和国药典》二部 麦芽糊精 《中华人民共和国药典》二部 7.2包装材料清单及依据 物料名称 质量标准文件编号 卷膜 7.3成品与半成品质量标准总表 物料名称 质量标准文件编号 原料提取物 含片熬制品 8. 设备一览表及主要设备的生产能力 规格/生产能数量序号 设备名称 型号 生产厂家 力 ,台, 1 真空连续熬糖机 VBC-400 400kg/h 1 上海新伟机械有限公司 2 自动化糖锅 300L 200kg/次 1 上海新伟机械有限公司 3 自动搅拌储存罐 300L 200-250L 1 上海新伟机械有限公司 4 冷却台 200*100 50kg/次 2 上海新伟机械有限公司 5 糖果成型生产线 2万片/h 2 上海新伟机械有限公司 6 糖果枕式包装机 PTP800 800个/min 2 上海新伟机械有限公司 9. 技术安全及劳动保护 胖大海金银花生产工艺规程 第 6 页 共 9 页 9.1 各工序按相关操作规程(SOP)的要求穿戴好劳动保护用品。 9.2 机械设备的使用应制订标准操作规程(SOP)及安全注意事项。使用的机械马达 及传动部位应有安全防护罩。各工序操作前应在试运转。 9.3 生产、检验用的仪器、仪表、衡器等应规定校验周期，做好校验并保存，确 保生产出安全有效的产品。 9.4 车间各工序应配有良好的通风、除尘、降温等设施，有防止污染和交叉污染等措 施。 9.5 有关工序应有明显的防火标记，并配备相应的消防器材和灭火设施。 10. 工艺卫生及个人卫生 10.1 物料卫生 10.1.1 投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证，包装要求完好，无受潮、混 杂、变质、发霉、虫蛀等。 10.1.2 物料进入生产区前，应在外包装间脱去外包装，若不能脱去外包装，应在外 包装间进行清洁处理,物料在生产区内应整齐码放于规定位置。 10.1.3 工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。 10.1.4 与食品品直接接触的干燥空气、压缩空气应经净化处理，符合生产要求。 10.1.5 原料提取用水，溶糖用水，提取罐、双效浓缩器、熬糖机、化糖锅、储存罐、 冷却台、成型机，最后一次清洗用水为纯化水。 10.1.6 应根据验证结果规定工艺用水监测周期，确保工艺用水符合质量标准。 10.2 生产过程卫生 10.2.1 各工序、岗位、设备、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室等均应按生产和 空气洁净度级别的要求制定相应的清洁操作规程。 10.2.2 各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持生产过程中的良 好秩序。 10.2.3 生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物和遗留物。容器、工 具等使用后应立即按其清洁规程清洁干净，必要时进行消毒，不得遗留斑迹 及清洁剂、消毒剂的残留物。 10.2.4 生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标示。 10.2.5 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到压差、温度、相对湿度符合要求 胖大海金银花生产工艺规程 第 7 页 共 9 页 时才能开始。 10.2.6 物料、容器、设备、工具或其它物品进入洁净区前，应经净化处理。 10.2.7 每批生产结束后，应按规定进行清场。洁净区每日结束后或更换品种时，必 须对洁净区内表面、台椅、洗手池、地漏、更衣室、缓冲室、更衣柜、鞋柜 等清洁干净并消毒。 10.2.8 含片的提取、配料、溶糖、熬糖、抽真空、混合、冷却成型、内包装在300， 000级洁净区进行，外包装在一般生产进行。 10.3 设备卫生 10.3.1 制订设备清洗规程。每一批产品生产结束及每天生产结束，必须按标准操作 程序来清洁设备。设备的清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁 要求做到设备主体清洁、无跑、冒、滴、漏，轴见光、设备见本色;设备周 围无油垢，无油污，无污水，无杂物;与物料、产品直接接触的部位无物料 或产品遗留痕迹。 10.3.2 洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁后，还必须用纯化水冲洗干净， 并进行有效的消毒。 10.3.3 经常使用的工具、模具、零配件等应放于指定的工具柜内整齐码放，专人保 管。洁净区内的工具、模具、零配件等应按物料流通进入，并按规定定置、 整齐码放于符合要求的架上。 10.3.4 消毒剂在直接使用下应高效、低毒、无腐蚀性，不对设备、物料、产品产生 污染。 10.3.5 消毒剂品种应定期更换，以防止耐药菌株生成。 10.4 人员卫生 10.4.1 操作人员必须每年体检一次，并建立员工健康档案。对不符合健康要求的员 工，必须调离该岗位。 10.4.2 随时保持个人清洁卫生，做好勤剪指甲，勤理发剃须，勤洗头洗澡，勤换衣 服。 10.4.3 工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。 10.4.4 生产场所不得吃食品，不得吸烟，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 10.4.5 洁净区内随时保持手的清洁，手在消毒后，不再接触与工作无关的物品，不 胖大海金银花生产工艺规程 第 8 页 共 9 页 裸手直接接触食品及与食品直接接触的设备表面。 10.4.6 离开工作场地，必须脱掉工作服及换鞋。 11. 各工序技术经济指标及物料平衡 11.1 各工序技术经济指标。 指标名称 单位 理论值 规定范围 工序收率 原料提取干膏收得率 % 100% 13-15% 熬煮工序收得率 % 100% 80-85% 含片冷却成型收得率 % 100% 95-98% 各工序物料平衡值 原料提取物料平衡值 97.0%-101.0% 溶糖物料平衡值 97.0%-101.0% 熬煮物料平衡值 97.0%-101.0% 冷却成型物料平衡值 97.0%-100.0% 包装物料平衡值 98.0%-100.0% 标签、说明书物料平衡值 100.0% 11.2 各工序产品物料平衡及消耗定额计算公式: 产出成品数(万粒) 成品率(%)= ×100% 理论产量(万粒) 溶糖、熬煮后物料重量(Kg) 溶糖、熬煮物料平衡(%)= ×100% 溶糖、熬煮前物料重量(Kg) 合格含片产出量(Kg)+尾料量(Kg) 冷却成型物料平衡(%)= ×100% 冷却前数量(Kg) 含片产出量(Kg)+尾料量(Kg)+取样量 内包装物料平衡(%)= ×100% 包装前数量(Kg) 胖大海金银花生产工艺规程 第 9 页 共 9 页 产品移交量+残损量+取样量+未装盒尾数量(万粒) 包装物料平衡(%)= ×100% 糖颗粒片量(万粒) 实用数+残损数+剩余数 卷膜物料平衡(%)= ×100% 领用数 实用数+残损数+剩余数 纸箱、纸盒料平衡(%)= ×100% 领用数