消炎利胆胶囊 - 国家药典委员会

消炎利胆胶囊 - 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 国家药品 WS-135(Z-135)-2002(Z)-2011Z 3 消 炎 利 胆 胶 囊 Xiaoyan Lidan Jiaonang 【处方】 穿心莲 1301g 溪黄草 1301g 苦木 1301g 【制法】 以上三味，穿心莲、苦木用80,85%乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液， 减压回收乙醇并浓缩成稠膏;溪黄草加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩成为相对密度1.08,1.12(60?)的清膏，加5倍量70%乙醇，搅匀，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状。合并上述稠膏，加入淀粉适量，混匀，干燥、粉碎，制颗粒，干燥、过筛，装入胶囊，制成1000粒;或合并上述稠膏，加入辅料适量，混匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为褐色或褐绿色的颗粒和粉末，或为褐色或褐绿色的粉末;味苦。 【鉴别】 (1)取本品内容物1g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇溶解使成2ml，作为供试品溶液。另取苦木对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验。吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(9.4?0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 (2)取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验。吸取上述三种溶液各2,5µl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以三氯甲烷-乙酸254 乙酯-甲醇(4?3?0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物2g，加水50ml，回流提取30分钟，滤过，滤液加乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取溪黄草对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验。吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丁酮-甲醇-甲酸(10?1.5?0.8?0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，国家食品药品监督管理局 发布 浙江省食品药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 贵州省食品药品检验所 提出 喷以2%的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录? L)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇-四氢呋喃(275?200?40)为流动相;柱温为35?;流速为每分钟1ml;穿心莲内酯的检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯的检测波长为254nm。理论塔板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60µg的穿心莲内酯及0.15mg的脱水穿心莲内酯的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，冷浸30分钟，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，取上清液，滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含穿心莲以穿心莲内酯(CHO)和脱水穿心莲内酯(CHO)的总量计，2030520284不得少于7.5mg。 【功能与主治】 清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热引起的口苦，胁痛，急性胆囊炎、胆管炎。 【用法与用量】 口服。一次4粒，一日3次，或遵医嘱。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封。 国家食品药品监督管理局 发布 浙江省食品药品检验所 复核 国家药典委员会 审定 贵州省食品药品检验所 提出