洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

洁净室尘埃粒子检测操作规程 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 文件名:洁净室尘埃粒子检测标准操作规程 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 制定人: 日期: 年 月 日 文件类型:工作标准 审核人: 日期: 年 月 日 版 次:第一版 批准人: 日期: 年 月 日 印 数:共5份 生效日期: 年 月 日 颁发部门:综合办公室 分发至: 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 变 更 记 载 ? 目的:阐述洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。 ? 范围:适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作 ? 责任:生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。 ? 测依据: ? : 5.1 仪器:光散射粒子计数器和滤膜显微镜。 光散射粒子计数器用于粒径?0.5μm;滤膜显微镜用于粒径?5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2 测定标准 第 1 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 悬浮粒子最大允许数,立方米(a) 洁净度 静态(b) 动态(b) 频次 级别 ?0(5μm(d) ?5μm ?0(51μm(d) ?5μm 100级 3500 1 3500 1 一次,月 10000级 3500 1 350000 2000 一次,月 100000级 350000 2000 3500000 20000 一次,月 300000级 3500000 20000 不作规定 不作规定 5.3 测试方法 5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。 5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。 5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.4 测试规则 5.4.1 测试条件 5.4.1.1 温度和湿度:洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18,26?，相对湿度控制在45,65%之间为宜。 5.4.1.2 压差:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应?5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 5.4.2 测试状态:有静态测试和动态测试。 5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多 第 2 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 于2人。尘埃粒子数必须符合规定。 5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。 5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 5.4.3 测试时间:对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。 5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置 5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定:对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。 最少采样点数目 洁净度级别 2面积m 100 10000 100000 <10 2,3 2 2 ?10,20 4 2 2 ?20,40 8 2 2 ?40,100 16 4 2 ?100,200 40 10 3 ?200,400 80 20 6 ?400,1000 160 40 13 ?1000,2000 400 100 32 2000 800 200 63 注:中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非 单向流洁净室，是指房间面积。 5.4.4.3 采样量: 第 3 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 最小采样量 采样量,升/次 洁净度级别 ?0.5μm ?5μm 100 5.66 _ 10000 2.83 8.5 100000 2.83 8.5 300000 5.4.4.4 采样注意事项 5.4.4.4.1 在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。 5.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口 宜向上。 5.4.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。 5.4.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 5.5 结果计算 C+C+------+C 12N 5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ———————— N 式中: 3A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m; 3Ci--某一采样点的粒子浓度(i=1，2，---，N)，粒/m; N--某一采样点上的采样次数，次。 A+A+---+A 12L 5.5.2 平均值的均值M= ———————— L 式中 3M——平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/m; 3Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2，---，L),粒/m; L——某一洁净室(区)内的总采样点数，个。 222(A,M)，(A,M)，，(A,M)？L125.5.3 标准误差 SE= L(L,1) 式中 3SE——平均值的标准误差，粒/m。 第 4 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 5.5.4 置信上限 UCL=M+t×SE 3式中:UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m; t ——95%置信上限的t分布系数。 95%置信上限的t分布系数 采样数L 2 3 4 5 6 7 8 9 >9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 - 注:当采样点多于9点时，不需要计算UCL。 5.6 结果评定:判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。 5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai?级别界限。 5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL?级别界限。 5.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。 5.8 用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验，内容包括:部门、试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名，并交质量管理科负责人签字。 5.9 记录本应保存至最后一次记录后的三年。 第 5 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 下面为朱自清的散文欣赏，不需要的朋友可以下载后 编辑删除～～～谢谢～～～ 荷塘月色 作者: 朱自清 这几天心里颇不宁静。今晚在院子里坐着乘凉，忽然想起日日走过的荷塘，在这满月的光里，总该另有一番样子吧。月亮渐渐地升高了，墙外马路上孩子们的欢笑，已经听不见了;妻在屋里拍着闰儿，迷迷糊糊地哼着眠歌。我悄悄地披了大衫，带上门出去。 沿着荷塘，是一条曲折的小煤屑路。这是一条幽僻的路;白天也少人走，夜晚更加寂寞。荷塘四面，长着许多树，蓊蓊郁郁的。路的一旁，是些杨柳，和一些不知道名字的树。没有月光的晚上，这路上阴森森的，有些怕人。今晚却很好，虽然月光也还是淡淡的。 路上只我一个人，背着手踱着。这一片天地好像是我的;我也像超出了平常的自己，到了另一世界里。我爱热闹，也爱冷静;爱群居，也爱独处。像今晚上，一个人在这苍茫的月下，什么都可以想，什么都可以不想，便觉是个自由的人。白天里一定要做的事，一定要说的话，现在都可不理。这是独处的妙处，我且受用这无边的荷香月色好了。 曲曲折折的荷塘上面，弥望的是田田的叶子。叶子出水很高，像亭亭的舞女的裙。层层的叶子中间，零星地点缀着些白 第 6 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 花，有袅娜地开着的，有羞涩地打着朵儿的;正如一粒粒的明珠，又如碧天里的星星，又如刚出浴的美人。微风过处，送来缕缕清香，仿佛远处高楼上渺茫的歌声似的。这时候叶子与花也有一丝的颤动，像闪电般，霎时传过荷塘的那边去了。叶子本是肩并肩密密地挨着，这便宛然有了一道凝碧的波痕。叶子底下是脉脉的流水，遮住了，不能见一些颜色;而叶子却更见风致了。 月光如流水一般，静静地泻在这一片叶子和花上。薄薄的青雾浮起在荷塘里。叶子和花仿佛在牛乳中洗过一样;又像笼着轻纱的梦。虽然是满月，天上却有一层淡淡的云，所以不能朗照;但我以为这恰是到了好处——酣眠固不可少，小睡也别有风味的。月光是隔了树照过来的，高处丛生的灌木，落下参差的斑驳的黑影，峭楞楞如鬼一般;弯弯的杨柳的稀疏的倩影，却又像是画在荷叶上。塘中的月色并不均匀;但光与影有着和谐的旋律，如梵婀玲上奏着的名曲。 最新有关系学生会竞选演讲稿范文 敬的学校领导、老师、亲爱的同学们: 大家好! 我是来自xx班的xx。我性格活泼开朌,处事沉着、果断,能够顾全大局。今天我很荣幸地站在这里表达自己由来已久的愿服:“我要竞选学生会宣传部部长。”我在这里郑重承诺:“我将尽全力完成学校领导和同学们交给我的任务,使学生会成为一个现代化的积极团体,成为学校的得力助手和同学们信赖的组织。” 我已经在团委会纪检部(戒班级的干部)工作了近一年的段时间,从工作中,我学会了怎样为人处世、怎样学会忍耐,怎样解决一些矛盾,怎样协调好纪检部各成员之间的关系,怎样处理好纪检部不其它部门之间的关系,怎 第 7 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 样动员一切可以团结的力量,怎样提拔和运用良才,怎样处理好学习不工作之间的矛盾。这一切证明:我有能力胜任学生会宣传部部长一职,并且有能力把学生会发扬光大。 假如我当上了学生会宣传部长,我要进一步完善自己,提高自己各方面的素质,要进一步提高自己的工作热情,以饱满的热情和积极的心态去对待每一件事情;要进一步提高责任心,在工作中大胆创新,锐意进取,虚心地向别人学习;要进一步的广纳贤言,做到有错就改,有好的意见就接受,同时坚持自己的原则。 假如我当上了学生会宣传部部长,我要改革学生会的体制。真正的做到“优胜劣汰”,做到“日日清,周周结”,每周都对各部门的负责人进行考核,通过其部门的成员反应情况,指出他在工作中的优点和缺点,以朊友的身份不他商讨解决并制定出下阶段的。 经常不他们谈心,彼此交流对生活、工作的看法,为把学生会工作做好而努力。开展主席团成员和各部长及负责人常作自我批评,自我检讨的活动,每月以书面材料形式存入档案。我还将常常找各部门的成员了解一些情况,为作出正确的策略提供可靠的保证。还要协调好各部门 之间的关系,团结一切可团结的力量,扩大学生会宣的影响及权威。 假如我当上了学生会宣传部部长,我将以“奉献校园,朋务同学”为宗旨,真正做到为同学们朋务 ,代表同学们行使合法权益,为校园的建设尽心尽力。在学生会利益前,我们坚持以学校、大多数同学的利益为重,决不以公谋私。努力把学生会打造成一个学生自己管理自己,高度自治,体现学生主人翁精神的团体。 我知道,再多灿烂的话语也只不过是一瞬间的智慧不激情,朴实的行动才是开在成功之路上的鲜花。我想,如果我当选的话,一定会言必行,行必果。 请各位评委给我一张信任的投票,给我一个施展才能的机会! 第 8 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 荷塘的四面，远远近近，高高低低都是树，而杨柳最多。 这些树将一片荷塘重重围住;只在小路一旁，漏着几段空隙， 像是特为月光留下的。树色一例是阴阴的，乍看像一团烟雾; 但杨柳的丰姿，便在烟雾里也辨得出。树梢上隐隐约约的是一 带远山，只有些大意罢了。树缝里也漏着一两点路灯光，没精 打采的，是渴睡人的眼。这时候最热闹的，要数树上的蝉声与 水里的蛙声;但热闹是它们的，我什么也没有。 忽然想起采莲的事情来了。采莲是江南的旧俗，似乎很早 就有，而六朝时为盛;从诗歌里可以约略知道。采莲的是少年 的女子，她们是荡着小船，唱着艳歌去的。采莲人不用说很多， 还有看采莲的人。那是一个热闹的季节，也是一个风流的季节。 梁元帝《采莲赋》里说得好: 于是妖童媛女，荡舟心许;鷁首徐回，兼传羽杯;欋将移 而藻挂，船欲动而萍开。尔其纤腰束素，迁延顾步;夏始春余， 叶嫩花初，恐沾裳而浅笑，畏倾船而敛裾。 可见当时嬉游的光景了。这真是有趣的事，可惜我们现在 早已无福消受了。 于是又记起《西洲曲》里的句子: 采莲南塘秋，莲花过人头;低头弄莲子，莲子清如水。今 晚若有采莲人，这儿的莲花也算得“过人头”了;只不见一些 流水的影子，是不行的。这令我到底惦着江南了。——这样想 着，猛一抬头，不觉已是自己的门前;轻轻地推门进去，什么 声息也没有，妻已睡熟好久了。 在北京住了两年多了，一切平平常常地过去。要说福气，这也是 福气了。因为平平常常，正像“糊涂”一样“难得”，特别是在“这年头”。但 不知怎的，总不时想着在那儿过了五六年转徙无常的生活的南方。转徙 无常，诚然算不得好日子;但要说到人生味，怕倒比平平常常时候容易 深切地感着。现在终日看见一样的脸板板的天，灰蓬蓬的地;大柳高槐， 第 9 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 只是大柳高槐而已。于是木木然，心上什么也没有;有的只是自己，自己的家。我想着我的渺小，有些战栗起来;清福究竟也不容易享的。 这几天似乎有些异样。像一叶扁舟在无边的大海上，像一个猎人在无尽的森林里。走路，说话，都要费很大的力气;还不能如意。心里是一团乱麻，也可说是一团火。似乎在挣扎着，要明白些什么，但似乎什么也没有明白。“一部《十七史》，从何处说起，”正可借来作近日的我的注脚。昨天忽然有人提起《我的南方》的诗。这是两年前初到北京，在一个村店里，喝了两杯“莲花白”以后，信笔涂出来的。于今想起那情景，似乎有些渺茫;至于诗中所说的，那更是遥遥乎远哉了，但是事情是这样凑巧:今天吃了午饭，偶然抽一本旧杂志来消遣，却翻着了三年前给S的一封信。信里说着台州，在上海，杭州，宁波之南的台。这真是“我的南方”了。我正苦于想不出，这却指引我一条路，虽然只是“一条”路而已。 ---------------朱自清《一封信》 燕子去了，有再来的时候;杨柳枯了，有再青的时候;桃花谢了，有再开的时候。但是，聪明的，你告诉我，我们的日子为什么一去不复返呢?——是有人偷了他们罢:那是谁?又藏在何处呢?是他们自己逃走了罢:现在又到了哪里呢? 我不知道他们给了我多少日子;但我的手确乎是渐渐空虚了。在默默里算着，八千多日子已经从我手中溜去;像针尖上一滴水滴在大海里， 第 10 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 我的日子滴在时间的流里，没有声音，也没有影子。我不禁头涔涔而泪潸潸了。 --载自《匆匆》 这时我们都有了不足之感，而我的更其浓厚。我们却只不愿回去，于是只能由懊悔而怅惘了。船里便满载着怅惘了。直到利涉桥下，微微嘈杂的人声，才使我豁然一惊;那光景却又不同。右岸的河房里，都大开了窗户，里面亮着晃晃的电灯，电灯的光射到水上，蜿蜒曲折，闪闪不息，正如跳舞着的仙女的臂膊。我们的船已在她的臂膊里了;如睡在摇篮里一样，倦了的我们便又入梦了。那电灯下的人物，只觉像蚂蚁一般，更不去萦念。这是最后的梦;可惜是最短的梦!黑暗重复落在我们面前，我们看见傍岸的空船上一星两星的，枯燥无力又摇摇不定的灯光。我们的梦醒了，我们知道就要上岸了;我们心里充满了幻灭的情思。 --载自《桨声灯影里的秦淮河》 近几年来，父亲和我都是东奔西走，家中光景是一日不如一日。他少年出外谋生，独力支持，做了许多大事。那知老境却如此颓唐!他触目伤怀，自然情不能自已。情郁于中，自然要发之于外;家庭琐屑便往往触他之怒。他待我渐渐不同往日。但最近两年的不见，他终于忘却我的不好，只是惦记着我，惦记着我的儿子。我北来后，他写了一信给我，信中说道，“我身体平安，惟膀子疼痛利害，举箸提笔，诸多不便，大约大去之期不远矣。”我读到此处，在晶莹的泪光中，又看见那肥胖的，青布棉袍，黑布马褂的背影。唉!我不知何时 第 11 页 共 12 页 GMP质量管理(9) 文件编号:ZL/SOP/ZK/02100 第 12 页 共 12 页