(金阁莱)银杏内酯注射液

(金阁莱)银杏内酯注射液 核准日期:2011年10月21日 修改日期:2012年03月29日;2014年07月02日;2015年12月15日 请仔细阅读说明并在医师指导下使用 警告: 虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。 【药品名称】 通用名称:银杏内酯注射液 汉语拼音:Yinxingneizhi Zhusheye 【成 份】主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。 【性 状】本品为无色或浅黄色澄明液体。 【功能主治】活血化瘀，通经活络。用于中风病中经络(轻中度脑梗塞)恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木等。 【规 格】每支装2ml(含萜类内酯10mg) 【用法用量】静脉滴注。一次5支(10ml)，临用前将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml 或5%葡萄糖注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。疗程为14天。 【不良反应】 1、少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐，胃脘胀满等。 2、个别患者用药后可出现中度面潮红，面唇发麻等。 【禁 忌】 1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。 2、本品含有乙醇、甘油，对乙醇(酒精)、甘油过敏者禁用。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。 【注意事项】 1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。 2、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。 3、药品稀释应该严格按照要求配制，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚持即配即用，不宜长期放置。 4、中药注射液应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其它注射剂混合滴注;本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。 5、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药，滴注速度不得超过每分钟60滴。 6、药品应在有抢救条件的医疗机构使用。 7、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施;用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。 8、用药后出现轻度眩晕、头痛或局部疼痛者，可降低滴注速度，症状有可能减轻或缓解。 9、对乙醇(酒精)耐性差者慎用。 10、用药后出现过敏反应者立即停药并及时救治。 11、合并有严重心、肝、肾疾病者慎用。 12、有出血倾向者慎用。 13、现有的临床试验支持仅14天用药的安全性。 14、本品尚未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及75岁以上的老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及75岁以上的老年人中有效性和安全性用药无法确定，以上的人群慎用。 【药物相互作用】本品尚无药物相互作用相关研究，因此，严禁混合配伍，谨慎联合用药。 【临床试验】本品于2004年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2005年9月进行了?、?、?期临床试验。 ?期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度，确定临床给药的安全范围。?期单次给药耐受性试验设5组，分别给2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml药物，总计26人;连续给药耐受性试验分为10ml和14ml两个剂量组，总计12人，一日1次，连续给药14天。单次给药和连续给药的耐受性试验用药方均为:银杏内酯注射液加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，静脉滴注数应从10滴/分钟开始，逐渐增加，不超过60滴/分钟。?期临床试验结果推荐的临床用剂量为不大于10ml/次/日。 ?、?期临床试验为观察银杏内酯注射液治疗中风病(轻中度脑梗死)恢复期之瘀血阻络证的有效性和对人体的安全性。临床试验采用多中心、随机、对照药、平行对照方法，对照药物选择舒血宁注射液。?期临床用法用量:试验组(低剂量组):银杏内酯注射液6ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。试验组(高剂量组):银杏内酯注射液10ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。对照组:舒血宁注射液20ml，加入到5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。?期临床试验用法用量:试验组:10ml银杏内酯注射液加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。对照组:舒血宁注射液20ml加入5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。用药期间严格控制滴速，要求不高于40~60滴/分钟。疗程14天。 ?期临床试验观察病例数237例，其中舒血宁注射液78例，银杏内酯注射液6ml组76例，银杏内酯注射液10ml组79例;?期临床试验观察病例数为448例，其中舒血宁注射液115例，银杏内酯注射液组333例。纳入的病例主要为中风病中经络恢复期者瘀血阻络证者，西医诊断符合脑梗死者，排除了病情过轻和较重的患者。纳入疾病的年龄为30-74岁。 试验组和对照组治疗前在影响疗效评价主要因素的组间可比性分析提示具有可比性。 ?临床试验结果:在中风病综合疗效，银杏内酯注射液低剂量组、高剂量组与舒血宁注射液组比较，差异均无统计学意义。中医症候的疗效，总有效率各组比较两两比较，差异均无统计学意义。神经功能缺损积分的疗效比较，银杏内酯注射液低剂量、高剂量组和舒血宁注射液组比较，差异均无统计学意义。相关神经症状和体征的疗效比较，各个组间，差异均无统计学意义。 ?临床试验结果:在中风病综合疗效，试验组和对照组比较，两组差异无统计学意义。用药前后神经功能缺损程度总积分下降值组间比较，两组间差异无统计学意义。神经功能缺损程度单项指标评分变化值两组比较，两组间差异无统计学意义。用药后患者总生活能力状态改善的比较，试验组与对照组差异无统计学意义。中医症候总积分改善的比较，试验组与对照组差异无统计学意义，单项中医症状半身不遂、言语謇涩、肢体麻木、口舌歪斜疗效比较，试验组与对照组差别无统计学意义。 安全性方面: ?期临床试验的单次耐受性给药，偏大剂量组(14ml/日/人)单次给药用1例给药后0.5~4小时1例受试者出现恶心、呕吐;1例受试者出现头晕。均为轻度，均自行恢复，认为与试验药物可能有关。多次给药的14ml/日剂量组有2例受试者发生不良事件，1例在给药后用药局部出现轻微疼痛，认为与试验药物可能有关。另1例出现轻度恶心、呕吐、胃脘胀满，认为与试验药物可能有关。 ?、?期临床试验入组患者治疗前后均进行了血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能、心电图检查等安全性指标检测，未发现与试验药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。 ?临床试验:试验共发生4例不良事件。银杏内酯注射液低剂量组有2例轻度眩晕，降低用药剂量后症状减轻，并逐渐消失，未停药，研究者认为与试验药物有关。低剂量组1例用药期间出现中度面部潮红，面、唇发麻，未停减药，持续7天，自行消失，患者治疗期间合并使用了西药阿莫西司，研究者认为，属合并用药阿莫西司的副作用。低剂量组1例轻度上呼吸道感染，研究者认为与试验药物无关。 ?临床试验期间，试验组共发生2例不良事件，1例为轻度眼发涩发干，研究者认为与药物关系无法判定，1例为轻度头痛，研究者认为与药物可能无关。 【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品能降低线栓法致大鼠局灶性脑缺血模型的脑卒中评分、死亡率和脑梗塞范围;能促进沙土鼠脑缺血再灌注模型脑电图电位幅度的恢复，降低脑含水量;能降低大鼠四血管阻断法脑缺血再灌注模型的脑湿重、脑指数、脑含水量，减轻海马CA1区神经元的损伤(使该区神经元密度增高)。 【贮 藏】密封，置凉暗处保存。 【包 装】玻璃安瓿装，5支/盒。 【有 效 期】24个月。 【执行】YBZ00702011 【批准文号】国药准字Z20110035 《测量学》模拟试卷 一、单项选择题(每小题1 分，共20 分) 得分 评卷人 复查人 在下列每小题的四个备选答案中选出一个正确的答 案，并将其字母标号填入题干的括号内。 1(经纬仪测量水平角时，正倒镜瞄准同一方向所读的水平方向值理论上应相差(A )。 A 180? B 0? C 90? D 270? 2. 1:5000地形图的比例尺精度是( D )。 A 5 m B 0.1 mm C 5 cm D 50 cm 3. 以下不属于基本测量工作范畴的一项是( C)。 A 高差测量 B 距离测量 C 导线测量 D 角度测量 4. 已知某直线的坐标方位角为220?，则其象限角为(D )。 A 220? B 40? C 南西50? D 南西40? 5. 由一条线段的边长、方位角和一点坐标计算另一点坐标的计算称为(A )。 A 坐标正算 B 坐标反算 C 导线计算 D 水准计算 6. 闭合导线在X轴上的坐标增量闭合差( A )。 A为一不等于0的常数 B 与导线形状有关 C总为0 D 由路线中两点确定 7. 在地形图中，表示测量控制点的符号属于(D )。 A 比例符号 B 半依比例符号 C 地貌符号 D 非比例符号 8. 在未知点上设站对三个已知点进行测角交会的方法称为(A )。 A 后方交会 B 前方交会 C 侧方交会 D 无法确定 9. 两井定向中不需要进行的一项工作是(C )。 A 投点 B 地面连接 C 测量井筒中钢丝长度 D 井下连接 10. 绝对高程是地面点到( C )的铅垂距离。 A 坐标原点 B任意水准面 C 大地水准面 D 赤道面 11(下列关于等高线的叙述是错误的是:(A ) A( 高程相等的点在同一等高线上 B( 等高线必定是闭合曲线，即使本幅图没闭合，则在相邻的图幅闭合 C( 等高线不能分叉、相交或合并 测量学试卷 第 4 页(共 7 页) D( 等高线经过山脊与山脊线正交 12(下面关于非比例符号中定位点位置的叙述错误的是(B ) A(几何图形符号，定位点在符号图形中心 B(符号图形中有一个点，则该点即为定位点 C(宽底符号，符号定位点在符号底部中心 D(底部为直角形符号，其符号定位点位于最右边顶点处 13(下面关于控制网的叙述错误的是(D ) A( 国家控制网从高级到低级布设 B( 国家控制网按精度可分为A、B、C、D、E五等 C( 国家控制网分为平面控制网和高程控制网 D( 直接为测图目的建立的控制网，称为图根控制网 14(下图为某地形图的一部分，各等高线高程如图所视，A点位于线段MN上，点A到点 M和点N的图上水平距离为MA=3mm，NA=2mm，则A点高程为(A ) A( 36.4m M B( 36.6m A C( 37.4m 37 N D( 37.6m 35 36 ,15(如图所示支导线，AB边的坐标方位角为，转折角如图，则CD边,,12530'30''AB A D 的坐标方位角,为( B ) CD100?100? 30 30 130?C B 30 ,,,,7530'30''1530'30''4530'30''2529'30''A( B( C( D( 16(三角高程测量要求对向观测垂直角，计算往返高差，主要目的是(D ) A( 有效地抵偿或消除球差和气差的影响 B( 有效地抵偿或消除仪器高和觇标高测量误差的影响 C( 有效地抵偿或消除垂直角读数误差的影响 D(有效地抵偿或消除读盘分划误差的影响 17(下面测量读数的做法正确的是( C ) A( 用经纬仪测水平角，用横丝照准目标读数 测量学试卷 第 5 页(共 7 页) B( 用水准仪测高差，用竖丝切准水准尺读数 C( 水准测量时，每次读数前都要使水准管气泡居中 D( 经纬仪测竖直角时，尽量照准目标的底部 18(水准测量时对一端水准尺进行测量的正确操作步骤是( D )。 A 对中----整平-----瞄准----读数 A 整平----瞄准----读数----精平 C 粗平----精平----瞄准----读数 D粗平----瞄准----精平----读数 19(矿井平面联系测量的主要任务是( D ) A 实现井上下平面坐标系统的统一 B 实现井上下高程的统一 C 作为井下基本平面控制 D 提高井下导线测量的精度 20( 井口水准基点一般位于( A )。 A 地面工业广场井筒附近 B 井下井筒附近 C 地面任意位置的水准点 D 井下任意位置的水准点 得分 评卷人 复查人 二、填空题(每空2分，共20分) 21水准测量中，为了进行测站检核，在一个测站要测量两个高差值进行比较，通常采用的测量检核方法是双面尺法和 。 22直线定向常用的标准方向有真子午线方向、_____磁北方向____________和坐标纵线方向。 23地形图符号一般分为比例符号、_半依比例符号_________________和不依比例符号。 24 井下巷道掘进过程中，为了保证巷道的方向和坡度，通常要进行中线和____________的标定工作。 25 测量误差按其对测量结果的影响性质，可分为系统误差和_偶然误差______________。 26 地物注记的形式有文字注记、 ______ 和符号注记三种。 27 象限角的取值范围是: 0-90 。 28 经纬仪安置通常包括整平和 对中 。 29 为了便于计算和分析，对大地水准面采用一个规则的数学曲面进行表示，这个数学曲面称为 参考托球面 。 测量学试卷 第 6 页(共 7 页) 。 30 光电测距仪按照测量时间的方式可以分为相位式测距仪和 差分 三、名词解释(每小题5分，共20分) 得分 评卷人 复查人 31(竖盘指标差 竖盘分划误差 32(水准测量 利用水准仪测定两点间的高差 33(系统误差 由客观原因造成的具有统计规律性的误差 34(视准轴 仪器望远镜物镜和目镜中心的连线 四、简答题(每小题5分，共20分) 得分 评卷人 复查人 35(简述测回法测量水平角时一个测站上的工作步骤和角度计算方法。 对中，整平，定向，测角。观测角度值减去定向角度值 测量学试卷 第 7 页(共 7 页) 36(什么叫比例尺精度,它在实际测量工作中有何意义, 图上0.1毫米在实地的距离。可以影响地物取舍 37(简述用极坐标法在实地测设图纸上某点平面位置的要素计算和测设过程。 38(高斯投影具有哪些基本规律。 测量学试卷 第 8 页(共 7 页) 得分 评卷人 复查人 五、(每小题10分，共20分) 39(在1:2000图幅坐标方格网上，量测出ab = 2.0cm, ac = 1.6cm, ad = 3.9cm, ae = 及其坐标方位角α。 5.2cm。试计算AB长度DABAB 1800 A d b B a 1600 c e 1200 1400 40(从图上量得点M的坐标X=14.22m, Y=86.71m;点A的坐标为X=42.34m, MMAY=85.00m。试计算M、A两点的水平距离和坐标方位角。 A 测量学试卷 第 9 页(共 7 页) 测量学 标准答案与评分说明 一、 一、 单项选择题(每题1分) 1 A; 2 D; 3 C; 4 D; 5 A; 6 C; 7 D; 8 A; 9 C; 10 C; 11 A;12 D;13 B;14 A; 15 B;16 A;17 C;18 D; 19 A;20 A 二、 二、 填空题 (每空2分，共20分) 21 变更仪器高法 22 磁北方向 23 半依比例符号(或线状符号) 24(腰线 25(偶然误差 26(数字注记 27 大于等于0度且小于等于90度(或[0?, 90?]) 28 对中 29 旋转椭球体面 30 脉冲式测距仪 三、 三、 名词解释(每题5分，共20分) 31竖盘指标差:在垂直角测量中，当竖盘指标水准管气泡居中时，指标并不恰好指向其正 确位置90度或270度，而是与正确位置相差一个小角度x, x即为竖盘指标差。 32 水准测量:利用一条水平视线并借助于水准尺，测量地面两点间的高差，进而由已知点 的高程推算出未知点的高程的测量工作。 33 系统误差:在相同的观测条件下，对某量进行了n次观测，如果误差出现的大小和符号 均相同或按一定的规律变化，这种误差称为系统误差。 34视准轴:望远镜物镜光心与十字丝中心(或交叉点)的连线。 四、 四、 简答题(每题5分，共20分) 35 (1)在测站点O上安置经纬仪，对中，整平 (1分) (2)盘左瞄准A点，读数L，顺时针旋转照准部到B点，读数L，计算上半测回AB角度O=L-L; 1BA (2分) (3)旋转望远镜和照准部，变为盘右方向，瞄准B点读数R，逆时针旋转到A点，B读数R，计算下半测回角度O=R-R; A2BA (3分) (4)比较O和O的差，若超过限差则不符合要求，需要重新测量，若小于限差，则12 取平均值为最终测量结果 O = (O+O)/2 12 (5分) 36 图上0.1mm对应的实地距离叫做比例尺精度。 (3分) 测量学试卷 第 10 页(共 7 页) 其作用主要在于:一是根据地形图比例尺确定实地量测精度;二是根据地形图上需要表示地物地貌的详细程度，确定所选用地形图的比例尺。 (5分) 37 要素计算:从图纸上量算待测设点的坐标，然后结合已有控制点计算该点与控制点连线之间的方位角，进而确定与已知方向之间所夹的水平角，计算待测设点到设站控制点之间的水平距离。 (3分) 测设过程:在设站控制点安置经纬仪，后视另一控制点，置度盘为0度，根据待定方向与该方向夹角确定方向线，根据距离确定点的位置。 (5分) 38 高斯投影的基本规律是: 中央子午线的投影为一直线，且投影之后的长度无变形;其余子午线的投(1) (1) 影均为凹向中央子午线的曲线，且以中央子午线为对称轴，离对称轴越远，其长度变形也就越大; (2) (2) 赤道的投影为直线，其余纬线的投影为凸向赤道的曲线，并以赤道为对称轴; (3) (3) 经纬线投影后仍保持相互正交的关系，即投影后无角度变形; (4) (4) 中央子午线和赤道的投影相互垂直。 评分说明:答对一条得2分，答对三条即可得满分。 五、 五、 计算题(每题10分，共20分) 39 bd = ad – ab = 1.9cm， 因此?X = -38m; ce = ae – ac = 3.6cm, 因此?Y = -72m; (3分) (或由图根据比例尺和距离计算A、B两点的坐标) 因此距离为:81.413m (6分) AB的方位角为:242?10′33″ (10分) (方位角计算应说明具体过程，过程对结果错扣2分) 40 ?X = X – X = 28.12m, ?Y = Y – Y = -1.71m (2分) AMAM221/2 距离d = (?X + ?Y)= 28.17m (5分) 方位角为:356 ?31′12″ (应说明计算过程与主要公式) (10分) 可通过不同方法计算，如先计算象限角，再计算方位角。 说明:在距离与方位角计算中，算法公式对但结果错各1分 测量学试卷 第 11 页(共 7 页)